03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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fluctus, aws
© fluctus - Anna Kurpierz und Christian Sattlecker von fluctus.

Der Bedarf an Bandbreite und enormen Datenvolumina steigt rasant. Doch während der globale Ausbau der physischen Infrastruktur voranschreitet, hinkt die digitale Verwaltung oft hinterher. Gerade kleine Regionen und lokale Netzerrichter stünden vor großen Herausforderungen. Zudem arbeiten mittelständische und große Unternehmen häufig mit starren, unzureichenden Systemen, denen es an Flexibilität fehlt, so die Erfahrung des fluctus-Gründerduos Anna Kurpierz und Christian Sattlecker.

fluctus mit End-to-End

„Wir haben bei unseren Projekten festgestellt, dass der österreichische Ausbau oft große Lücken hinterlässt – kleinen Regionen und Netzbetreibern fehlt der Zugang zu zukunftsträchtigen Technologien“, sagt Kurpierz. Um diese Lücken zu schließen, hat das oberösterreichische Startup ein von Grund auf neues Management-System für „Open-Access-Netze“ entwickelt.

Dabei setzt fluctus auf ein „New-Generation Open-Access-Tool“, das den Datenaustausch zentralisiert abwickelt. Das System funktioniert als reine „Zero-Touch“-Anwendung.

„Wir sind derzeit die Einzigen, die am europäischen Open-Access-Markt eine komplett zentralisiert managebare End-to-End-Lösung (E2E) anbieten“, erklärt die Gründerin weiter. „Da sämtliche Marktbegleiter von den Kunden eine Implementierung der Logiken in deren Netz voraussetzen.“

Der entscheidende Vorteil für Kunden sei hierbei, dass im Gegensatz zu Konkurrenzprodukten Netzbetreiber keine komplexen Logiken mehr selbst in ihr eigenes Netz implementieren müssten.

Wettbewerb steigern

„Ziel unseres Systems ist der Zugang zu einem offenen Netz für alle Breitbandteilnehmer“, so die Founderin weiter. „Einerseits wird damit der Wettbewerb unter den ‚Internet Service Providern‘ gesteigert und verbraucherseitig entsteht zudem ein Nutzen aus qualitativ hochwertigen Produkten, ein großer Pool aus Anbietern und Produkten sowie niedrigere Preise. Durch die Entstehung eines Polypols auf der Angebotsseite und den daraus entstehenden größeren Markt ergeben sich intensivere Preis- und Qualitätswettbewerbe.“

Zudem würden offene Netze einen fairen Zugang für alle Anbieter ermöglichen und an jedem Anschluss einheitliche Prozesse sowie technische Mindeststandards garantieren.

„Unser Produkt ist im Wesentlichen ein System für den Glasfaserausbau und -betrieb, welches als zero-touch Anwendung realisiert wird. Durch das ‚New-Generation Open Access Tool‘, welches den Datenaustausch zentralisiert abwickelt, kann eine vergleichbare Angebotslandschaft wie im Mobilfunk geschaffen werden – neben bestehenden Internet-Providern werden auch neue Anbieter im selben Netz entstehen“, erklärt Kurpierz. „Dies führt zu größerer Angebotsvielfalt, wettbewerbsfähigen Preisen und einer höheren Anschlussquote. Es entstehen somit auch neue Möglichkeiten für Discounter, Energy-Drink-Giganten bis hin zur kleinen IT-Firma, im Netz anzubieten.“

Zielgruppen von fluctus

Die Kernzielgruppe von fluctus umfasst Netzbesitzer (wie regionale Infrastrukturbetreiber) sowie große Technologieunternehmen. Ein typischer Use-Case ist der Zusammenschluss bislang getrennt strukturierter Regionen. Durch die Zentralisierung von Netz- und Betriebsprozessen sollen bestehende Infrastrukturen effizienter genutzt und neue Internet-Service-Provider nahtlos integriert werden.

Monetarisiert wird die Technologie über Dienstleistungs- und Wartungsverträge. Nach dem Prinzip „Grow with your business“ bietet fluctus drei flexible Modelle an, die ein E2E-Deployment und den laufenden Betrieb über das hauseigene OSS/BSS-Management-System umfassen. Die Preisgestaltung ist nach Unternehmensgröße gestaffelt. Zusätzlich wird pro Projekt beziehungsweise pro „Point of Presence“ (POP) eine Projektpauschale verrechnet, die sich nach der Größe des Projekts richtet.

Hürden überwunden

Die Entwicklung einer derart tiefgreifenden Technologie ist kapital- und ressourcenintensiv. Das Gründerteam stand beim Aufbau vor massiven Hürden, wie Kurpierz erklärt: „Die Entwicklung und Herstellung unseres Produktes hat hohe Investitionen, sogenannte CAPEX, erzeugt und unzählige Tests erfordert. Erschwerend kommt hinzu, dass es am Markt wenig ausgebildetes Personal in diesem Bereich gibt – die interne Weiterbildung in dieser Nische ist enorm zeitintensiv und führt daher zu höheren Kosten.“

© fluctus – Das fluctus-Team.

Einen entscheidenden Durchbruch hierbei brachte aws Seedfinancing – Deep Tech. Die Förderung der Austria Wirtschaftsservice (aws) trug maßgeblich zur Marktreife der Technologie bei, wie die Gründerin erklärt. Zudem konnte das Startup das aws-Netzwerk nutzen, um strategisch wertvolle Kontakte zu knüpfen.

Mit einer fertigen Technologie im Rücken sind die nächsten Meilensteine klar definiert. In den kommenden Jahren möchte sich fluctus als etablierte Größe im DACH-Raum positionieren. Gleichzeitig treibt das Unternehmen die Erschließung weiterer internationaler Märkte voran.


Disclaimer: Der Artikel wurde in Kooperation mit der Austria Wirtschaftsservice (aws) umgesetzt

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

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