03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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NovaLabs
© NovaLabs - Gründer von NovaLabs: Christian Gubik und David Schweiger (v. l.).

NovaLabs ist ein steirischer Produzent von Nahrungsergänzungsmitteln und hat seit der Gründung vor rund fünf Jahren den Umsatz jährlich verdoppelt: Allein heuer sollen 25 Millionen Euro erwirtschaftet werden, so das Ziel.

NovaLabs: Drei Millionen Euro in neue Anlagen

Das Wachstum veranlasste die beiden Gründer und Geschäftsführer David Schweiger und Christian Gubik nun zum nächsten Expansionsschritt: Nachdem heuer bereits rund zwei Millionen Euro in den Aufbau des kürzlich eröffneten zweiten Standorts in Graz-Rudersdorf geflossen sind, werden bis Jahresende weitere drei Millionen Euro in neue Maschinen und Anlagen investiert.

„Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel – von Proteinen und Kollagen über Vitamine bis hin zu Mineralstoffen – wächst extrem stark. Wir haben uns als Produzent mit hohem Qualitätsanspruch einen Namen gemacht. Mit der aktuellen Investition bauen wir unsere Kapazitäten gezielt aus, um mit der steigenden Nachfrage Schritt halten zu können“, erklärt das Gründerduo unisono.

Im Mittelpunkt des Investitionsprogramms stehen zwei neue Verpackungslinien für Kapseln am Standort Graz-Rudersdorf. Auch am Hauptsitz in Graz-Straßgang wird die Produktion erweitert: Eine neue Füllmaschine dosiert pulverförmige und optional auch flüssige Produkte automatisiert in Stickpacks. Ergänzt wird die Anlage durch eine neue Standbodenbeutel-Linie für wiederverschließbare Pulververpackungen sowie einen Pick-and-Place-Roboter. Damit soll vor allem die steigende Nachfrage nach pulverförmigen Produkten, insbesondere Kollagen, abgedeckt werden.

„Pulver im Standbodenbeutel oder in den Stickpacks ist derzeit eines der großvolumigsten Segmente am Markt. Gleichzeitig sehen wir weiterhin eine sehr starke Nachfrage nach Kapseln in unterschiedlichsten Formen und Rezepturen“, sagt Schweiger. Die neuen Anlagen werden dem Unternehmen zufolge sukzessive in den kommenden Wochen geliefert beziehungsweise in Betrieb genommen. Bis Jahresende soll das gesamte Investitionsprogramm umgesetzt sein.

Neue Mischhalle

Auch am Grazer Hauptsitz wird erweitert: In die bestehende Produktion wird eine neue Mischhalle mit drei Anlagen integriert. Dort werden Rohstoffe künftig automatisiert eingewogen, zugeführt und weiterverarbeitet. Zum Einsatz kommt unter anderem ein Kugelmischer mit einem Fassungsvermögen von rund 2.000 Litern. Zwei gegenläufig arbeitende Wellen würden dabei für eine gleichmäßige Durchmischung sorgen. Der Mischvorgang soll dadurch von bisher bis zu 20 Minuten auf rund 90 Sekunden verkürzt werden.

Dabei gehe es aber nicht nur um Geschwindigkeit, sagt Schweiger: „Die immer komplexeren Zusammensetzungen stellen auch höhere Ansprüche an die eingesetzte Mischtechnologie. Bei einer Rezeptur können beispielsweise mehrere hundert Kilogramm eines Rohstoffes mit nur wenigen Gramm eines anderen Wirkstoffes kombiniert werden. Auch bei diesen Kleinstmengen muss am Ende eine gleichmäßige Verteilung im gesamten Produkt sichergestellt werden.“ Das Gründer-Duo sieht darin auch einen Beleg für eine sich immer stärker professionalisierende Branche: „Was vor wenigen Jahren mit klassischen Fassmischern ausreichend war, genügt den heutigen Anforderungen nicht mehr.“

NovaLabs-Umsatz genährt durch Export

Bemerkenswert ist zudem, dass rund 50 Prozent des NovaLabs-Umsatzes mittlerweile im Export erzielt werden. Deutschland ist mit rund 40 Prozent des Gesamtumsatzes inzwischen der wichtigste Auslandsmarkt. Weitere Produkte gehen unter anderem in die Schweiz, nach Belgien und Frankreich. Über Kunden und Vertriebspartner gelangen die in der Steiermark hergestellten Nahrungsergänzungsmittel darüber hinaus bis nach Dubai und China. „Unsere Kunden wachsen – und wir mit ihnen. Gleichzeitig gewinnen wir laufend neue Aufträge. Unsere Aufgabe ist deshalb, die Produktion heute bereits so aufzustellen, dass sie auch mit den Mengen von morgen umgehen kann“, sagt Gubik.

Der Expansionskurs macht sich bei NovaLabs auch bei der Beschäftigung bemerkbar. Anfang des Jahres verfügte NovaLabs über 76 Mitarbeiter:innen. Rund 30 zusätzliche Stellen wurden 2026 bislang geschaffen – die Beschäftigtenzahl ist damit auf über 100 gestiegen. Weitere Neueinstellungen sind bis Jahressende geplant.

„Je automatisierter und größer wir werden, desto wichtiger werden Menschen, die Prozesse verstehen, Anlagen beherrschen und unsere Strukturen mitentwickeln“, erklärt Schweiger. Für ihn und Co-Gründer Gubik ist die Millioneninvestition daher weniger Abschluss der jüngsten Expansion als Vorbereitung auf die nächste Wachstumsstufe, so die Geschäftsführer: „Am ursprünglichen Ziel hat sich nichts geändert: Wir sind angetreten, um Europas führender Produzent für Nahrungsergänzungsmittel zu werden. Dafür schaffen wir jetzt die industrielle Basis.“

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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