03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

+++Medicus AI: Millioneninvestment von chinesischem VC für Wiener MedTech+++

So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Beim S&B Award 2026 wurden vielversprechende Spinoffs prämiert | (c) Hannes Winkler
Beim S&B Award 2026 wurden vielversprechende Spinoffs prämiert | (c) Hannes Winkler

„Nächstes Jahr haben wir die 100 voll“, sagt Elisabeth Mayerhofer. Sie moderierte auch dieses Jahr die Vergabe des S&B Awards des Rudolf Sallinger Fonds – gemeinsam mit Philipp Horvath. Mit 100 meint Mayerhofer Finalisten-Spinoffs, die beim Award gegeneinander antreten. Stand 2026 gab es bislang nämlich 99 davon – der Award wurde nun zum zehnten Mal vergeben.

Prominente Alumni

Welchen Impact der S&B Award hat, erläuterte nicht nur die frühere Casinos-Generaldirektorin Bettina Glatz-Kremsner, die als langjährige Vorsitzende des Kuratoriums des Rudolf Sallinger Fonds im vorigen Jahrzehnt den entscheidenden Anstoß zu dessen Schaffung gegeben hatte. Auch prominente Alumni kamen bei der Award Ceremony zu Wort.

Bettina Glatz-Kremsner (m.) erzählte Moderatorin Elisabeth Mayerhofer (r.), wie alles begann | (c) Hannes Winkler

„Das Preisgeld hat uns damals die Finanzierung eines entscheidenden Patents ermöglicht und die Aufmerksamkeit, die wir bekommen haben, war gerade in der Anfangsphase enorm wichtig“, erzählt Cubicure-Gründer Robert Gmeiner, der mit seinem Spinoff im 3D-Druck-Bereich die erste Ausgabe des Awards gewonnen hat und mittlerweile auf einen 79 Millionen Euro schweren Exit zurückblickt.

Das auf Lieferketten-Monitoring spezialisierte KI-Unternehmen Prewave, das mittlerweile zu den größten Scaleups des Landes zählt, holte sich beim Antritt 2018 zwar nicht den Sieg. Profitiert habe man aber dennoch sehr – sowohl von der Sichtbarkeit als auch von der Nachschärfung des eigenen Modells und Pitchs im Rahmen der Bewerbung, erzählt Co-Founder und CEO Harald Nitschinger. Sein Tipp an die aktuellen Finalist:innen: „Think big!“

Die Alumni Harald Nitschinger (l.) und Robert Gmeiner (m.) gaben den Finalist:innen Tipps aus ihrer Erfahrung | (c) Hannes Winkler

Es ist ein Ratschlag, den sich die Forscher:innen hinter den zehn diesjährigen Finalisten-Projekten – brutkasten berichtete im Vorfeld – gewiss zu Herzen nehmen. Denn zwar sind sie mit ihren Spinoffs mitunter noch in einer sehr frühen Phase, doch die forschungsbasierten Produkte haben denkbar großes Potenzial.

„Furchtbare“ Auswahl aufgrund durchwegs hoher Qualität

Entsprechend schwer war die Auswahl für die Jury, bei der Ceremony vertreten durch Rudolf Dömötör (WU Wien), Gertraud Leimüller (winnovation) und Josef Glössl (BOKU). Juryvorsitzender Dömötör verriet mit einem Augenzwinkern: „Es war furchtbar! Also nicht die Projekte, sondern bei dieser enormen Qualität einen Sieger zu ermitteln,“ und doch habe es, wie immer, nur einen geben können.

Rudolf Dömötör fungierte als Juryvorsitzender | (c) Hannes Winkler

Hauptpreis für Diamens

Den Hauptsieg und damit ein Preisgeld von 20.000 Euro holte sich schließlich das JKU-Linz-Spinoff Diamens (brutkasten berichtete bereits mehrmals). Das HealthTech-Startup entwickelt eine neue, nicht-invasive Diagnose-Methode für Endometriose, an der weltweit rund 190 Millionen Frauen leiden. Der Weg zum Award-Sieg sei ein spannender Prozess gewesen, sagt Co-Founderin und CEO Marlene Rezk-Füreder gegenüber brutkasten: „Die Jury war sehr kompetent und hat nicht die Fragen gestellt, die man sonst immer bekommt.“ Mit dem Preisgeld habe man bereits einen konkreten Plan: „Wir werden damit unser zweites Patent einreichen, um unsere Technologie weiter schützen zu können.“

Das Gründerinnen-Team von Diamens (v.l.n.r.): Clara Ganhör, Angelika Lackner, Marlene Rezk-Füreder und Eva Scharnagl | (c) Hannes Winkler

brutkasten-Sonderpreis für Duramea

Auch dieses Jahr vergab brutkasten einen Sonderpreis über 5.000 Euro Medienvolumen, dessen Sieger per Online-Voting ermittelt wurde. Diesen holte sich das TU-Graz-Spinoff Duramea, das eine Membran-Technologie für die effiziente Erzeugung von grünem Wasserstoff entwickelt. „Wir wollen damit grünen Wasserstoff günstiger machen, als Wasserstoff, der aus Erdöl produziert wird“, erklärt Gründer Sebastian Rohde. Vom S&B Award habe man sich vor allem Sichtbarkeit versprochen. Auch wie man die zusätzliche Sichtbarkeit über das brutkasten-Medienvolumen einsetzen wolle, verrät Rohde bereits: „Wir sind aktuell noch sehr gut durch Förderungen finanziert. Aber mit der weiteren Entwicklung werden wir früher oder später auch auf Investorensuche gehen.“

Duramea vertreten durch Jean Claude Koffi (2.v.l.) und Sebastian Rohde (2.v.r.) holte sich den brutkasten-Sonderpreis | (c) Hannes Winkler

Sonderpreis von Onsight Ventures für Cairos

Und noch ein weiterer Sonderpreis wurde dieses Jahr vergeben – von Onsight Ventures rund um Tech-Pionier und Investor Hermann Hauser. Das Siegerteam erhält ein Ticket für das Hermann Hauser Frontier Lab im Oktober in Graz. Den Preis holte sich das Montanuniversität-Leoben-Spinoff Cairos, das ein Verfahren zur Herstellung von erneuerbarem synthetischen Erdgas entwickelt. „Unser nächstes großes strategisches Ziel ist die erste kommerzielle Anlage und dafür werden wir Kapital brauchen. Da wird uns die Teilnahme am Hermann Hauser Frontier Lab definitiv weiterhelfen“, kommentiert Co-Founder Martin Peham gegenüber brutkasten.

Cairos von Andreas Krammer (2.v.l.) und Martin Peham (2.v.r.) sicherte sich den Sonderpreis von Onsight Ventures | (c) Hannes Winkler
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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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