06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
/artikel/profem-so-funktionieren-zulassung-und-markteintritt-von-medizinprodukten
ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

+++ Weitere Health-Stories +++

Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

Deine ungelesenen Artikel:
28.08.2026

Zyglox: Grazer Startup holt Sensortechnik aus dem All auf die Schiene

Das Grazer Startup Zyglox misst Belastungen an Radsätzen von Zügen berührungslos mit Sensorik aus der Raumfahrt. Gefördert wird es von der Austria Wirtschaftsservice (aws). Wir haben mit Gründer Jakob Moder gesprochen.
/artikel/zyglox-grazer-startup-holt-sensortechnik-aus-dem-all-auf-die-schiene
28.08.2026

Zyglox: Grazer Startup holt Sensortechnik aus dem All auf die Schiene

Das Grazer Startup Zyglox misst Belastungen an Radsätzen von Zügen berührungslos mit Sensorik aus der Raumfahrt. Gefördert wird es von der Austria Wirtschaftsservice (aws). Wir haben mit Gründer Jakob Moder gesprochen.
/artikel/zyglox-grazer-startup-holt-sensortechnik-aus-dem-all-auf-die-schiene
Das Zyglox-Team in Graz, in der Mitte die Gründer Jakob Moder (links) und Erik Gerstl (rechts). © Zyglox

Rund die Hälfte der Lifecycle-Kosten eines Zuges entfällt auf die Wartung, und davon wiederum mehr als die Hälfte auf Räder, Achsen und Fahrwerk, sagt Jakob Moder. Wie stark diese Bauteile im Betrieb tatsächlich belastet werden, wird bisher aber kaum gemessen. Der Grund ist simpel: Es fehlt an präziser Messtechnik, die im Dauerbetrieb einsetzbar ist. Das Grazer Startup Zyglox will das ändern.

„Die Eisenbahn ist nicht ins 21. Jahrhundert gekommen“

Der Name ist ein Wortspiel: Zyglox, gesprochen „Zügloks“, steht für Messtechnik für Züge und Loks. Dahinter stehen Jakob Moder und Erik Gerstl, die zuvor gemeinsam in der Messtechnik gearbeitet haben. Moder wechselte später in den Eisenbahnbereich und erlebte die Lücke dort aus der Praxis. Was es brauche, sei eine Lösung, „die das einerseits zuverlässig erkennt und gleichzeitig gut applizierbar ist“. Sein Urteil: „Bei der Usability ist die Eisenbahn nicht ins 21. Jahrhundert gekommen.“ Ende 2023 gründeten die beiden Techniker Zyglox in Graz.

Die bisherige Methode mit Dehnmessstreifen sei „einfach zu teuer“, erklärt Moder. Der Zug müsse dafür ein bis zwei Wochen zerlegt und instrumentiert werden, deshalb passiere das nur bei der Zulassung. „Das dauert ein Jahr, diese Technik reinzubringen, die Zulassung durchzuführen, und dann wird es wieder rausgenommen.“ Im laufenden Betrieb bleiben nur Beschleunigungssensoren, wie sie auch in jedem Smartphone stecken. „Das ist von der Datenqualität her ganz was anderes. Unser Sensor ist wie 4K, der Beschleunigungssensor liefert ein verpixeltes Foto von den Zuständen.“

Ein Sensor für Zulassung und Dauerbetrieb

Die Lösung von Zyglox lässt sich ohne größere Änderungen am Bauteil anbringen. „Wir haben eine Plug-and-Play-Lösung, die kann man einfach aufstecken“, sagt Moder. Ein Techniker braucht dafür laut Zyglox 30 Minuten. Der Sensor messe Dehnungen an Achsen, Wellen oder Schienen und liefere „gleiche oder bessere Daten als die Lösungen bisher“. Das Ziel ist ein Universalwerkzeug: genau genug für die Zulassung, aber so ausgelegt, dass es danach auf dem Fahrzeug bleibt und die Kräfte im Rad-Schiene-Kontakt dauerhaft erfasst. „Da gibt es ein großes Anwendungsfeld, denn damit wird auch die Infrastruktur überwacht“, so Moder.

Jeden Tag werden auf der Schiene hunderttausende Kilometer zurückgelegt. Zyglox will jeden davon nutzbar machen, um zu lernen, zu verbessern und vorherzusagen. Mit herkömmlichen Methoden war das Erfassen dieser Daten bisher zu teuer, zu langsam und zu aufwendig. © Zyglox

Physik aus dem Trafo, Sensoren aus dem Weltraum

Technisch nutzt Zyglox hochsensitive Magnetfeldsensoren aus der Raumfahrt, das Startup ist Teil eines Downstream-Programms der ESA. Das Prinzip erklärt Moder am Transformator: Der brummt, weil das Magnetfeld des Wechselstroms den Stahl minimal dehnt. „Und wir machen das Umgekehrte: Wenn sich der Stahl dehnt, ändert sich sein Magnetfeld in der Umgebung.“ Ein aktives Messverfahren berücksichtigt dabei den linearen Zusammenhang zwischen Belastung und Sensorsignal. Die Technologie ist patentiert, entwickelt und montiert wird in Graz.

Betreiber als Kunden, Wartung als Hebel

Als primäre Kunden sieht Zyglox die Bahnbetreiber, bei denen die Wartungskosten anfallen. Dazu kommt die Sicherheit: „Es gibt viele Vorfälle, die vielleicht nicht zu einem Unfall führen, wo man aber trotzdem sicherer und zuverlässiger unterwegs wäre, wenn man gutes Condition Monitoring hat.“

Ein kleines Pilotprojekt ist bereits abgeschlossen. Für 2027 ist der Einbau des Systems in Fahrzeuge im regulären Streckenbetrieb geplant, zunächst als Prototyp für einige Wochen Messung. Danach folgt die Zulassung. Ende 2027 soll daraus ein fertiges Produkt werden, erst dann könne die Skalierung beginnen, sagt Moder. An Interesse mangelt es nicht: „Wir können gar nicht alle Pilotprojekte machen“, weil Sensorentwicklung samt Software personalintensiv sei. Ende September zeigt das Team den Prototyp auf der InnoTrans in Berlin, der größten Messe für Schienenfahrzeuge.

Mit aws Preseed und aws Seed vom Effekt zum Produkt

Finanziert hat sich Zyglox bisher aus eigenen Mitteln und über die Austria Wirtschaftsservice (aws). Mit aws Preseed, konkret im Programm „aws Preseed | Seedfinacing – Deep Tech“, hat das Startup die ersten eineinhalb Jahre an der Sensortechnologie getüftelt. „Es hat uns die Möglichkeit gegeben, eine Idee, die bereits validiert war, einfach zu erproben. Einfach Zeit zu haben, weil Hardware dauert ein bisschen, etwa Prototypen zu iterieren“, sagt Moder. Es sei vor allem darum gegangen, „sicherzustellen, dass das dann ein Produkt werden kann“. Seit Mitte 2025 ist Zyglox im Seed-Programm der aws, das voraussichtlich bis Anfang 2028 läuft. Das Team ist inzwischen auf rund sieben Personen gewachsen. Für die Skalierungsphase im kommenden Jahr will sich das Startup nach Investoren umsehen: „Wenn eine Bestellung eintritt oder größer wird, werden wir das mit den aktuellen Mitteln wahrscheinlich nicht mehr stemmen können.“

Standortvorteil Graz

Den Standort Graz sieht Moder als klaren Vorteil: Siemens fertigt hier Fahrwerke, dazu kommen Messdienstleister, Prüfstandbauer und Nextsense. Zyglox sitzt direkt am Campus der TU Graz, mit Zugang zu Prüfständen der Universität und Maschinen der voestalpine. „Die gesamte Infrastruktur ist einzigartig“, sagt Moder. „Im Silicon Valley könnten wir das Produkt wahrscheinlich nicht entwickeln, in Österreich geht es besser. Das ist eigentlich ein bisschen verrückt, aber wir haben hier die optimalen Bedingungen.“


Disclaimer: Dieser Artikel ist im Rahmen einer Medienkooperation mit der Austria Wirtschaftsservice (aws) entstanden.

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten