06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

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Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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Clark Parsons, CEO des European Startup Network | (c) Parsons

Macht es richtig oder macht es gar nicht“ – Mit diesen Worten brachte EU-Inc.-Mitinitiator Andreas Klinger im Vorjahr die Frustration des Startup-Ökosystems auf den Punkt. Begonnen hatte alles im Oktober 2024 mit einer Koalition europäischer Gründer:innen und Investor:innen, deren Petition zehntausende Unterschriften sammelte. Dann kam der Auftritt von Ursula von der Leyen in Davos, im März schließlich der Vorschlag der Kommission – der schon vor seiner Präsentation geleakt wurde und die Szene enttäuschte. In einem offenen Brief warnten EU-INC, Allied for Startups und das European Startup Network vor „27 verschiedenen Geschmacksrichtungen“ der neuen Rechtsform.

In den kommenden Tagen legt das Parlament seinen Bericht vor. Clark Parsons, CEO des European Startup Network, ist seit Beginn Teil dieses Prozesses. Im Interview spricht der ehemalige Gründer und heutige Investor über die 28. Rechtsform, den Widerstand von Gewerkschaften und Notaren – und über eine Chance, die Österreich gerade verschläft.


brutkasten: Warum ist eine EU Inc. so wichtig? Warum konzentriert ihr euch nicht eher auf den Kapitalmarkt oder andere Aspekte?

Der Kapitalmarkt ist die andere Hälfte des Themas, keine Frage. Aber EU Inc. ist aus ein paar Realitäten entstanden. Wir haben in Europa keinen Binnenmarkt für Startups und keinen für Kapital. Wenn Sie ein Tech-Unternehmen gründen, haben Sie 27 Mitgliedstaaten und rund 60 verschiedene Rechtsformen. In Wien mag es genügend Investoren im Ökosystem geben. Aber sind Sie in Bukarest oder Athen, gibt es sehr wenig Kapital. Viele europäische Gründerinnen und Gründer gründen deshalb nie in ihrem Heimatland – manchmal in Estland, manchmal in London, meistens in Delaware. Und die Ironie ist: Selbst Gründer aus Frankreich oder Deutschland gehen nach Delaware.

Warum ausgerechnet Delaware?

Weil es zum De-facto-Standard geworden ist. Jeder kennt es, jeder versteht es, es gibt einen langen Bestand an Rechtsprechung. Wachstumskapital ist in Europa schwer zu bekommen, also gehen Sie früher oder später in die USA – und dort sagen alle Investoren: „Es wäre viel einfacher, wenn du eine Delaware Inc. hättest, in die ich investieren kann, statt deine verrückte GmbH-Struktur verstehen zu müssen.“ Manche amerikanische Investoren kommen nie nach Deutschland, weil sie sich sonst zwei Tage lang beim Notar den Vertrag vorlesen lassen müssten – ein Kabuki-Theater, das außerhalb des deutschsprachigen Raums als verrückt gilt. Also haben Leute wie Andreas Klinger gefragt: Warum schaffen wir nicht etwas, das mit Delaware konkurriert?

Das ist die Idee des 28. Regimes.

Genau. Die Draghi- und die Letta-Berichte haben beide festgestellt: Wir sind nicht wettbewerbsfähig genug, und einer der Hauptgründe ist, dass wir keinen echten Binnenmarkt haben. Wir sind zu fragmentiert, und das schadet uns massiv. Beide griffen eine Idee auf, die Brüssel seit dreißig Jahren das 28. Regime nennt: ein Rechtsrahmen, der europaweit gilt. Sie registrieren einmal, es gibt ein Vehikel, das jeder kennt. Wir haben Roaming fürs Handy, unsere Bürger und Arbeitnehmer überqueren Grenzen problemlos – aber unsere Startups können das nicht. Das ist doch Wahnsinn.

Kritiker sagen, das sei ein Nischenthema. Nur für ein paar reiche Investoren.

Tech ist in Europa in einem Jahrzehnt von vier auf fünfzehn Prozent des BIP gewachsen. Das ist die nächste Ökonomie für Europa. Wenn Sie glauben, wir fallen hinter die USA und China zurück; wenn Sie wollen, dass alte Industrie überlebt, muss sie mit Robotik und KI modernisiert werden. Selbst wenn Ihr Hauptthema der Klimawandel ist: All das lösen Startups und Scaleups. Regierungen lösen das nicht, Gründerinnen und Gründer tun es. Sie schaffen Werte und Arbeitsplätze. Wenn Sie also nicht dafür arbeiten, dass man in Europa gründen und wachsen kann, dann beschweren Sie sich später nicht, dass Ihre Kinder keine Jobs haben. Das ist kein Nischenthema – es ist die Quelle, aus der alles fließt.

Und woran würde man messen, ob EU Inc. funktioniert?

An ziemlich einfachen KPIs. Wie viele EU Incs werden gegründet? Setzen unsere Gründer künftig eine EU Inc. auf statt einer deutschen GmbH oder einer englischen Limited? Aktuell überschreiten nur rund 18 Prozent unseres Investmentkapitals Grenzen. Und einen KPI, an den niemand denkt: Wie viele EU Incs werden von Menschen gegründet, die gar nicht in Europa sitzen? Amerikaner, Inder, Chinesen gründen in Delaware. Warum sollten sie nicht eine EU Inc. gründen – und damit sofort Zugang zu einem Markt von 450 Millionen Menschen haben? Für Beitrittskandidaten wie die Ukraine oder Montenegro, aber auch für die Schweiz, Norwegen oder das Vereinigte Königreich könnte das die Speerspitze wirtschaftlicher Integration sein.

Welche Rolle könnte Österreich dabei spielen?

Österreich hat sich lange als Westeuropas Tor nach Osteuropa verstanden. Das muss nicht verschwinden – im Gegenteil, es lässt sich mit einer EU Inc. stärken. Bislang war es vielleicht einfacher, in Wien Anwälte und Notare zu haben, die wissen, wie man am Balkan operiert. Wenn eine EU Inc. automatischen Zugang zu diesen Gründern gibt, könnt ihr euch als Tor nach Osteuropa neu erfinden. Wenn ein Wiener VC plötzlich leicht in ein Bukarester Team investieren kann, ohne einen Anwalt für 50.000 Euro zu bezahlen, der das rumänische System erklärt, dann nehmen wir enorm viel Reibung heraus. In Wien gibt es mehr Kapital als in vielen dieser Städte, direkte Flüge, juristische Kompetenz. Das ist eine echte Chance – und keine, über die man ein Märchen erzählen müsste.

Die Gewerkschaften fürchten, EU Inc. höhle Arbeitsrechte aus.

Das hat mit der Realität wenig zu tun. Es ist eine optionale Rechtsform – keine bestehende Form verschwindet. Und das Arbeitsrecht ist hier gar nicht drin: Stelle ich einen Deutschen an, gilt deutsches Arbeitsrecht, mit Kündigungsschutz und ab einer bestimmten Zahl mit Betriebsrat – immer dort, wo der Beschäftigte sitzt und arbeitet. Niemand wird betrogen. Man hatte Angst, ein Wirt in Tirol zahle dem Koch dann kein Gehalt, sondern nur Anteile. Ich dachte, es gibt einen Mindestlohn. Wenn Sie wollen, schreiben wir hinein, dass Mindestlohngesetze weiter gelten – kein Problem. Was mich wirklich verblüfft, ist der Kampf gegen Mitarbeiterbeteiligung. Karl Marx wollte, dass die Arbeiter die Produktionsmittel besitzen – und wir müssen hart darum kämpfen, die Beschäftigten zu bereichern.

Und die Notare, die auf Rechtssicherheit pochen?

Viele Mitgliedstaaten kommen ohne Notare im Prozess bestens zurecht. Niemand behauptet, estnischen Startups fehle Rechtssicherheit, obwohl man dort in zehn Minuten online gründet. Wir schaffen ja Kontrollen nicht ab – Artikel 14 erlaubt die Prüfung durch ein Gericht, eine zuständige Behörde oder einen Notar. Wir streichen nur den verpflichtenden Kanal, nicht die Kontrolle. Dass rigorose KYC- und Geldwäscheprüfungen online funktionieren, hat Wien mit Bitpanda längst gezeigt.

Gibt es einen Anreiz, die Notare an Bord zu holen?

Absolut. Staaten können Prüffunktionen delegieren – für den TÜV gehe ich zur DEKRA, nicht zur Stadt. Wenn österreichische oder deutsche Notare zu ihren Regierungen gingen und sagten: „Macht uns zum Teil dieser Zertifizierung innerhalb von zwei Werktagen“ – man würde sie mit offenen Armen empfangen. Sie könnten eine großartige Cottage-Industrie aufbauen, die Brücke zum Bankkonto oder zur Steuernummer sein. Ein österreichischer Notar könnte nach Dubai fliegen und sagen: „Gründet eine EU Inc., kommt nach Österreich, wir machen den One-Stop-Shop.“ Sonst übernehmen Stripe Atlas, Qonto und die Neobanks das Geschäft. Ich habe bloß noch keine einzige Idee der Notare gesehen, wie sie Teil der Lösung sein wollen. Sie sollten, ich wage es zu sagen, ein bisschen wie Startups denken.

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