06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

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Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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Personen im Büro an Laptops
(c) Annie Spratt via Unsplash

„Wer heute in den Arbeitsmarkt einsteigt, wird von Anfang an gefordert. Das ist für junge Menschen eine große Chance, aber auch eine Herausforderung“, ordnet Rudolf Krickl, CEO von PwC Österreich, die Ergebnisse einer aktuellen Studie ein. Im Rahmen des globalen „AI Jobs Barometer 2026“ hat die Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft PwC weltweit mehr als eine Milliarde Stellenanzeigen aus 27 Ländern auf sechs Kontinenten analysiert. Die Untersuchung soll aufzeigen, wie Künstliche Intelligenz (KI) Berufsprofile, Gehälter, Fähigkeiten und die Arbeitsproduktivität beeinflusst.

Neue Ansprüche bei Einstiegsjobs

Besonders stark zeigt sich der Wandel am Anfang der Karriereleiter. Für Einstiegspositionen erwarten Arbeitgeber in KI-geprägten Berufen zunehmend Fähigkeiten, die traditionell eher erfahrenen Fachkräften vorbehalten waren. Zu diesen gehört die Entwicklung fortgeschrittener, spezifisch menschlicher Kompetenzen wie kritisches Denken, Kooperationsfähigkeit, Veränderungsbereitschaft und Führungskompetenz.

Laut Studie machen solche traditionell seniorigen Fähigkeiten wie motivierende Führung, strategische Entscheidungsfindung oder Teambildung bereits 52 Prozent der neu geforderten Skills in KI-exponierten Einstiegsberufen aus. Bei Berufen mit geringem KI-Kontakt liegt dieser Anteil bei lediglich sieben Prozent. Die Studienautor:innen schreiben in diesem Zusammenhang von einer „Seniorisierung“ von Junior-Rollen. Während klassische Einstiegsjobs in stark betroffenen Branchen insgesamt stagnieren, verzeichnen solche „seniorisierten“ Einstiegspositionen, die mindestens zehn dieser neuen fortgeschrittenen Fähigkeiten verlangen, ein deutliches Wachstum von 35 Prozent. Dies zwingt Unternehmen und das Bildungssystem dazu, Berufseinsteiger:innen künftig anders zu fördern und zu begleiten.

Produktivität treibt Beschäftigungswachstum

Entgegen bekannter Befürchtungen, dass Künstliche Intelligenz in großem Stil Arbeitsplätze ersetzen wird, zeichnet der Bericht ein anderes Bild. Unternehmen mit hoher KI-Intensität verzeichnen nicht nur stärkere Produktivitätszuwächse, sondern bauen auch ihre Belegschaften schneller aus. Zwischen 2018 und 2025 stieg die Produktivität von Firmen mit starkem KI-Einsatz um 34 Prozent (im Vergleich zu 24 Prozent bei geringem Einsatz). Parallel dazu wuchs deren Beschäftigung um 52 Prozent, während Unternehmen mit geringer KI-Nutzung ihre Belegschaft nur um 36 Prozent vergrößerten.

PwC-Österreich-Chef Krickl zieht dazu eine historische Parallele: „Wir beobachten hier ein klassisches Muster der Wirtschaftsgeschichte. Auch die Industrialisierung hat kurzfristig Jobs verdrängt, langfristig aber deutlich mehr neue geschaffen, weil Produktivitätsgewinne Wachstum ermöglichen. Dieses Wachstum schafft wiederum neue Aufgaben und erhöht den Bedarf an qualifizierten Arbeitskräften“.

Zweigeteilter Arbeitsmarkt: „Professionalised“ vs. „Democratised“

Die Analysen deuten darauf hin, dass sich ein zunehmend zweigeteilter Arbeitsmarkt entwickelt. Auf der einen Seite stehen sogenannte „Professionalised Roles“ (professionalisierte Berufe), in denen KI Routineaufgaben übernimmt, wodurch menschliches Urteilsvermögen, Fachwissen und strategische Entscheidungen an Bedeutung gewinnen. Diese Berufsgruppen, zu denen etwa Personalvermittler:innen oder Jurist:innen gehören, wachsen weltweit mehr als doppelt so schnell wie „Democratised Roles“ (demokratisierte Berufe). In Letzteren standardisiert die Technologie Aufgaben so stark, dass sie auch für Nicht-Fachkräfte leichter zugänglich werden, was jedoch das Lohnwachstum dämpfen kann. Seit 2021 verzeichnen die professionalisierten Berufe eine um 42 Prozent raschere Gehaltsentwicklung als demokratisierte Positionen.

KI-Kompetenzen als Gehalts- und Einstellungsfaktor

Gleichzeitig erweisen sich spezifische KI-Kenntnisse als massiver Gehaltsfaktor. Stellen, die entsprechendes Fachwissen – wie Machine Learning oder Prompt Engineering – explizit verlangen, bieten weltweit einen durchschnittlichen Gehaltsaufschlag von 62 Prozent (nach 57 Prozent im Vorjahr). Zudem wächst die Nachfrage schnell: Binnen eines Jahres stieg die Anzahl der Stellenausschreibungen, die KI-Kompetenzen fordern, um 69 Prozent. Die Einstellung von KI-Spezialist:innen wuchs im Jahr 2025 weltweit achtmal schneller als der gesamte Arbeitsmarkt. Spitzenreiter ist die Technologie-, Medien- und Telekommunikationsbranche, in der 11,4 Prozent aller Stellenausschreibungen auf KI-Spezialist:innen abzielen.

Für Unternehmen bedeutet diese Entwicklung, dass sie sich vermehrt auf die menschlichen Erfolgsfaktoren konzentrieren müssen. Krickl betont in diesem Zusammenhang: „KI-Kompetenzen sind gefragter denn je, Menschen, die sie souverän einsetzen können, bleiben jedoch rar. Nicht die Technologie allein macht Unternehmen erfolgreicher, sondern die Menschen, die sie sinnvoll einsetzen. KI-Tools kann heute jedes Unternehmen kaufen – kritisches Denken, Urteilsvermögen und Teamfähigkeit nicht. Wer jetzt in diese Fähigkeiten investiert, verschafft sich einen Vorsprung, der in den kommenden Jahren weiter an Wert gewinnen wird“.

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