07.12.2022

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

Was hat sich seit dem ersten AI-Act-Entwurf geändert? Welche Auswirkungen hat das auf Startups? Jeannette Gorzala, Rechtsanwältin und Mitglied von AI Austria sowie dem European AI Forum, klärt diese Fragen in ihrem Gastbeitrag auf.
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In ihrem Gastbeitrag erklärt Gorzala, was der AI Act für Startups bedeutet. (c) (c) AdobeStock & Jeannette Gorzala

Seit der Veröffentlichung des ersten Entwurfs des Artificial Intelligence Act (AI Act) durch die Europäischen Kommission im April 2021 läuft das europäische Gesetzgebungsverfahren auf Hochtouren. Am 6. Dezember 2022, etwas mehr als eineinhalb Jahre nach der Erstveröffentlichung, wurde der gemeinsame Standpunkt im Rat der Europäischen Union (Rat) zum AI Act verabschiedet.

Die Definition des KI-Systems bestimmt, welche Technologien vom AI Act überhaupt betroffen sind, und damit die Pflichten von Herstellern und Nutzern. Im Vergleich zur ursprünglich umstrittenen, sehr weiten Definition, wirkt die neue stark eingegrenzt, da sie sich nunmehr nur auf Software bezieht, die machine learning oder Logik- sowie wissensbasierte Ansätze verwendet. Statistische Ansätze, Such-, Schätz- und Optimierungsmethoden wurden als KI-Technologien gestrichen. Dies darf jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass das Verständnis von machine learning und Logik- und wissensbasierten Ansätzen sehr umfangreich ist.

Achtung bei Erstellung & Verwendung von General Purpose AI

Neu ist, dass auch general purpose AI systeme (auch wenn sie Open Source sind), die entweder Hochrisiko-Systeme sind oder als Komponenten für diese verwendet werden, die Compliance für Hochrisiko-Systeme erfüllen müssen. General purpose AI sind Systeme, die allgemeine Funktionen, wie beispielsweise Bild-, Sprach-, Texterkennung, Video- und Audioproduktion, Mustererkennung, Fragenbeantwortung oder Übersetzung ausführen können. Diese Bestimmung kann eine breite Palette von Entwicklern entlang der Software-Lieferkette betreffen, weshalb bereits jetzt auf good governance geachtet werden sollte. Die konkreten Pflichten stehen noch nicht fest und sollen durch weitere Rechtsakte konkretisiert werden.

AI Act sieht hohe Risiken bei Hochrisiko-KI

Für die Klassifizierung, ob ein Hochrisiko KI-System vorliegt, wird eine horizontale Ebene eingezogen. Diese soll dazu dienen, KI-Systeme, die wahrscheinlich zu keinen fundamentalen Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte führen, weil ihr Output nur als Zusatz zu einer Aktion oder Entscheidung dient, von der Hochrisiko-Kategorie auszunehmen. Schwierig ist, dass hier erst spätestens einem Jahr nach Inkrafttreten des AI Acts genaue Vorgaben ergehen sollen. Startups müssen daher für die Einordnung ihres Geschäftsmodells ein zusätzliches Kriterium berücksichtigen, dass mit einer unklaren Abwägungsentscheidung behaftet ist. Startups mit Lösungen im Bereich Gesundheitsversicherung oder digitale Infrastruktur sollten im Auge behalten, dass diese Bereiche nunmehr ebenfalls der Hochrisiko-Kategorie hinzugefügt wurden.

Spielen im neuen KI-Sandkasten unter realen Konditionen, mit Haftung

Mit KI-Sandboxes soll ein kontrolliertes Umfeld geschaffen werden, in dem innovative KI-Systeme entwickelt, getestet und validiert werden können, dies unter der direkten Aufsicht und Anleitung der national zuständigen Behörden. Mit dem Ziel den AI Act innovationsfreundlich zu gestalten wurde klargestellt, dass AI Sandboxes auch das testen von KI-Systemen im Echtbetrieb erlauben sollen. Unter bestimmten Voraussetzungen soll auch das Testen von KI-Systemen außerhalb behördlicher Aufsicht zulässig sein. Klargestellt wird aber auch, die Teilnahme in der KI-Sandbox ist kein Freischein. Teilnehmer haften für jegliche verursachen Schäden.


Welcher Haftungsrahmen für KI geplant ist und was auf Softwareentwickler:innen zukommt, wird im zweiten Teil des Startup-Updates behandelt.

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Lanbiotic, Neurodermitis
(c) Oliver Wolf - Patrick Hart und Katrin Susanna Wallner von Lanbiotic.

Das Grazer Startup Lanbiotic stellt medizinische Hautpflege-Produkte mit lebensfähigen Bakterien speziell für die von Neurodermitis geplagte Haut her. Dabei verwenden die beiden Gründer:innen Patrick Hart und Katrin Wallner den zum Patent angemeldeten Bakterienstamm “Lactococcus Lanbioticus“.

Lanbiotic: “Skalierung als neue Normalität”

“Mit unseren probiotischen Hautanwendungen bringen wir gesundheitsfördernde Bakterien direkt auf die Haut, um die natürliche Balance des Hautmikrobioms wiederherzustellen und Hautprobleme gezielt an der Ursache zu bekämpfen”, erklärt Wallner.

Das letzte Jahr fühlte sich für die Gründerin an, als sei ein Traum nicht nur wahr, sondern sogar übertroffen worden. Andererseits sei es eine “neue Normalität” an der Skalierung des Unternehmens zu arbeiten.

“Wir haben weitere Produkte mit unserem einzigartigen Bakterienstamm ‘Lactococcus Lanbioticus’ entwickelt, um umfassender auf die Bedürfnisse von Menschen mit zu Neurodermitis neigender Haut eingehen zu können. Neu hinzugekommen sind Flora Bath und Flora Sun”, erklärt Wallner.

Flora Bath ist ein spezieller Badezusatz, der für Menschen entwickelt wurde, die großflächig oder an der Kopfhaut von Ekzemen betroffen sind – ein Bereich, in dem Pflegecremen oft an die Grenzen ihrer Praktikabilität stoßen.

“Der Fokus liegt wie immer bei Lanbiotic auf der Ergänzung des Hautmikrobioms, also ‘der lebende Teil’ der natürlichen Schutzbarriere der Haut, die den gesamten Körper bedeckt, mit probiotischen Bakterien”, so Wallner weiter. “Eine Ausgewogenheit des Hautmikrobioms ist, wie auch im Darm, entscheidend, um die Gesundheit der Haut zu bewahren und Beschwerden zu lindern.”

Flora Sun hingegen ist ein weiteres Produkt, das auf die besonderen Herausforderungen empfindlicher Haut unter UV-Strahlung eingeht. Studien hätten gezeigt, dass das Hautmikrobiom die natürliche Fähigkeit der Haut verbessern kann, mit den Effekten – und häufig auch Schäden – durch Sonneneinstrahlung umzugehen.

EHI-Siegel für Onlineshop

“Parallel dazu haben wir auch international expandiert: Der Eintritt in den deutschen Markt war ein großer Schritt, der mit der Anpassung unserer Produktions- und Logistikkapazitäten verbunden war, um langfristig weitere internationale Märkte beliefern zu können. Unser Webshop wurde außerdem mit dem EHI-Siegel zertifiziert, um unseren Kund:innen einen sicheren und vertrauenswürdigen Einkauf zu ermöglichen.”

Auch das Team wuchs 2024, zudem konnte durch zahlreiche Medienauftritte und Messeteilnahmen Aufmerksamkeit für die eigenen Produkte und die Marke gewonnen werden.

“Als weiteres Highlight wurden wir von der Apothekerkammer mit unserer Fachfortbildung akkreditiert, was Apotheker dazu motiviert, unsere Fortbildungen zu besuchen und mehr über das noch recht ‘nischige’ Thema Hautmikrobiom zu erfahren”, sagt Wallner.

Neue Märkte im Fokus

Aktuell arbeitet das Startup intensiv daran, Lanbiotic als Unternehmen und Marke weiterzuentwickeln, strategisch zu positionieren und zu skalieren. Das oberste Ziel ist es, die Lebensqualität von Menschen mit Neurodermitis über ihre mikrobiombasierten Produkte zu verbessern.

“Wir möchten Lanbiotic in weiteren Märkten etablieren, insbesondere natürlich in Ländern, wo die Prävalenz für Neurodermitis hoch ist. Dafür arbeiten wir an effizienten Marketingprozessen, um unsere Markenbekanntheit zu steigern, und bauen unsere Vertriebsstrukturen aus”, erklärt die Founderin. “Um diesen Schritt bestmöglich zu unterstützen, suchen wir gezielt nach vertrauenswürdigen Partnern für den internationalen Vertrieb, die unsere Werte und Qualitätsansprüche teilen. Die Kooperationen sollen es uns ermöglichen, unsere Produkte nachhaltig in weiteren europäischen und außereuropäischen Ländern anzubieten und das Thema Hautmikrobiom international bekannter zu machen.”

Daneben optimiert das Team Produktionsprozesse, um der wachsenden Nachfrage nachkommen zu können. In der Produktentwicklung liegt dabei der Fokus auf der Entwicklung weiterer wissenschaftsbasierten probiotischen Pflegeprodukten, die speziell auf die Bedürfnisse von Menschen mit Neurodermitis und empfindlicher Haut zugeschnitten sind. Dazu steht man intensiv mit Industrie und Spitzenforschung in Kontakt.

Lanbiotic: Strukturen und Prozesse schaffen

Intern sei man vor allem stark mit dem Aufbau der Organisation beschäftigt. Man arbeitet daran, Strukturen und Prozesse zu schaffen, die das Wachstum langfristig stützen können. Ziel sei es, eine gesunde Organisation aufzubauen, die den Expansions- und Innovationszielen gerecht werde und das Unternehmen flexibel in die nächsten Entwicklungsstufen führt.

Lanbiotic wurde in der Vergangenheit unter anderem auch von der Austria Wirtschaftsservice (aws) unterstützt. So absolvierte das Unternehmen den aws First Incubator und erhielt über aws Innovationsschutz eine Förderung, um sein geistiges Eigentum zu schützen. Später folgte eine Preseed- und Seed-Förderung über aws Innovative Solutions. Mit diesem Seed-Förderprogramm unterstützt die aws innovative Gründungsideen, die über die Unternehmensgrenzen hinaus einen positiven gesellschaftlichen Impact bewirken. Der Fokus liegt auf skalierbaren Geschäftsmodellen. Im Fall von Lanbiotic war die Förderung essentiell, um die Produktentwicklung und Markteinführung zu finanzieren und sich allgemein zu professionalisieren.

“Eine bessere Förderung als aws Seed Innovative Solutions könnte es derzeit, meiner Meinung nach, für uns nicht geben”, sagt sie. “Es handelt sich um einen nicht rückzahlbaren Zuschuss von 400.000 Euro, der für unterschiedlichste Aktivitäten in der Markteinführung und Produkteinführung verwendet werden kann. Naturgemäß ist das Programm sehr kompetitiv, aber wenn man für die Finanzierung ausgewählt wird, hat man wirklich einen gewaltigen Booster, um ein nachhaltiges Unternehmen aufzubauen.”

Die weiteren Ziele von Lanbiotic

Im Allgemeinen habe ihnen das Programm bereits jetzt weit mehr gebracht als Geld. “Ich empfand den Bewerbungsprozess per se als wertvolle Erfahrung, um mir unser Business Model noch einmal ganz genau anzusehen und unsere Ziele zu definieren”, präzisiert die Grazerin. “Dass wir sie jetzt so scheinbar ‘locker’ übertreffen konnten, ist natürlich die Draufgabe.”

Durch die positive Resonanz der stetig wachsenden Stammkundenbasis sieht sich Wallner in ihrer Mission bestätigt. “Wir wissen aber auch, dass viele Menschen Lanbiotic noch nicht kennen und Neurodermitis in vielen Ländern nach wie vor ein großes Problem darstellt”, sagt sie. “Daher wollen wir gezielt skalieren, den Umsatz und Gewinn steigern, innerhalb und außerhalb Europas expandieren und unser Produktportfolio weiter diversifizieren.”

In Sachen Umsatzentwicklung wird Lanbiotic 2024 das gesetzte Umsatzziel voraussichtlich verdoppeln, wie Wallner erzählt. “Unser für 2025 gestecktes Ziel ist ambitioniert, aber wir sind zuversichtlich, dass wir hier wieder gute Arbeit leisten. Aktuell haben wir einen sechsstelligen Nettoumsatz erreicht, und dank der Unterstützung durch die aws Seed-Förderung werden wir auch heuer, wie jedes Jahr seit unserer Gründung, noch profitabler sein.”


* Disclaimer: Das Startup-Porträt erscheint in Kooperation mit Austria Wirtschaftsservice (aws)

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