07.12.2022

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

Was hat sich seit dem ersten AI-Act-Entwurf geändert? Welche Auswirkungen hat das auf Startups? Jeannette Gorzala, Rechtsanwältin und Mitglied von AI Austria sowie dem European AI Forum, klärt diese Fragen in ihrem Gastbeitrag auf.
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In ihrem Gastbeitrag erklärt Gorzala, was der AI Act für Startups bedeutet. (c) (c) AdobeStock & Jeannette Gorzala

Seit der Veröffentlichung des ersten Entwurfs des Artificial Intelligence Act (AI Act) durch die Europäischen Kommission im April 2021 läuft das europäische Gesetzgebungsverfahren auf Hochtouren. Am 6. Dezember 2022, etwas mehr als eineinhalb Jahre nach der Erstveröffentlichung, wurde der gemeinsame Standpunkt im Rat der Europäischen Union (Rat) zum AI Act verabschiedet.

Die Definition des KI-Systems bestimmt, welche Technologien vom AI Act überhaupt betroffen sind, und damit die Pflichten von Herstellern und Nutzern. Im Vergleich zur ursprünglich umstrittenen, sehr weiten Definition, wirkt die neue stark eingegrenzt, da sie sich nunmehr nur auf Software bezieht, die machine learning oder Logik- sowie wissensbasierte Ansätze verwendet. Statistische Ansätze, Such-, Schätz- und Optimierungsmethoden wurden als KI-Technologien gestrichen. Dies darf jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass das Verständnis von machine learning und Logik- und wissensbasierten Ansätzen sehr umfangreich ist.

Achtung bei Erstellung & Verwendung von General Purpose AI

Neu ist, dass auch general purpose AI systeme (auch wenn sie Open Source sind), die entweder Hochrisiko-Systeme sind oder als Komponenten für diese verwendet werden, die Compliance für Hochrisiko-Systeme erfüllen müssen. General purpose AI sind Systeme, die allgemeine Funktionen, wie beispielsweise Bild-, Sprach-, Texterkennung, Video- und Audioproduktion, Mustererkennung, Fragenbeantwortung oder Übersetzung ausführen können. Diese Bestimmung kann eine breite Palette von Entwicklern entlang der Software-Lieferkette betreffen, weshalb bereits jetzt auf good governance geachtet werden sollte. Die konkreten Pflichten stehen noch nicht fest und sollen durch weitere Rechtsakte konkretisiert werden.

AI Act sieht hohe Risiken bei Hochrisiko-KI

Für die Klassifizierung, ob ein Hochrisiko KI-System vorliegt, wird eine horizontale Ebene eingezogen. Diese soll dazu dienen, KI-Systeme, die wahrscheinlich zu keinen fundamentalen Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte führen, weil ihr Output nur als Zusatz zu einer Aktion oder Entscheidung dient, von der Hochrisiko-Kategorie auszunehmen. Schwierig ist, dass hier erst spätestens einem Jahr nach Inkrafttreten des AI Acts genaue Vorgaben ergehen sollen. Startups müssen daher für die Einordnung ihres Geschäftsmodells ein zusätzliches Kriterium berücksichtigen, dass mit einer unklaren Abwägungsentscheidung behaftet ist. Startups mit Lösungen im Bereich Gesundheitsversicherung oder digitale Infrastruktur sollten im Auge behalten, dass diese Bereiche nunmehr ebenfalls der Hochrisiko-Kategorie hinzugefügt wurden.

Spielen im neuen KI-Sandkasten unter realen Konditionen, mit Haftung

Mit KI-Sandboxes soll ein kontrolliertes Umfeld geschaffen werden, in dem innovative KI-Systeme entwickelt, getestet und validiert werden können, dies unter der direkten Aufsicht und Anleitung der national zuständigen Behörden. Mit dem Ziel den AI Act innovationsfreundlich zu gestalten wurde klargestellt, dass AI Sandboxes auch das testen von KI-Systemen im Echtbetrieb erlauben sollen. Unter bestimmten Voraussetzungen soll auch das Testen von KI-Systemen außerhalb behördlicher Aufsicht zulässig sein. Klargestellt wird aber auch, die Teilnahme in der KI-Sandbox ist kein Freischein. Teilnehmer haften für jegliche verursachen Schäden.


Welcher Haftungsrahmen für KI geplant ist und was auf Softwareentwickler:innen zukommt, wird im zweiten Teil des Startup-Updates behandelt.

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Nutek, Krebserkennung, Krebs, Krebs-OP, Krebs Operation
(c) Nutek - (v.l.) Martin Mössler, Esther Mayer und Dov Cohen von Nutek.

Dov Cohen weiß, wovon er spricht. Wenn der Gründer des österreichisch-israelischen Startups Nutek von seinen zahlreichen Krebsbehandlungen erzählt, erschließt sich die Notwendigkeit seines Produkts. Der israelische Ingenieur erlebte mehrfach ein Wiederauftreten von Krebs nach Operationen, da Tumorzellen nicht vollumfänglich entfernt wurden.

Nutek mit Regenbogen-Sonde

Der aktuelle medizinische Standard hat nämlich in diesem Bereich ein Problem: Erst nachdem die Operation abgeschlossen ist, untersuchen Pathologen die Ränder des resezierten Tumors. Sind diese frei von Krebsgewebe, war die Operation erfolgreich. Findet sich allerdings nach wie vor bösartiges Gewebe an den Resektionsrändern, muss ein neuerlicher Eingriff erfolgen.

Dank der Regenbogen-Sonde von Cohens Startup, das er gemeinsam mit Ofer Braun und Hanoch Kashtan 2019 gegründet hat, soll dies künftig die Ausnahme sein.

Nutek
(c) Nutek – Die Regenbogensonde von Nutek.

“Unser Produkt zielt darauf ab, die Notwendigkeit mehrerer Operationen zu minimieren, indem es potenziell verbliebene Krebszellen in Echtzeit identifiziert”, sagt Cohen. “Unser Ziel ist es, die Zahl der wiederholten Operationen aufgrund von Krebsgewebe, das bei der ersten Operation im Körper des Patienten verblieben ist, drastisch zu reduzieren. Dank unserer Entwicklung kann der Chirurg noch vor Abschluss der Operation überprüfen, ob der Tumor vollständig entfernt wurde.”

Dadurch soll nicht nur das Leiden der Patienten gelindert, sondern auch die Gesundheitssysteme weltweit entlasten werden: Rund eine Million zusätzliche Operationen könnten laut Cohen weltweit vermieden werden, die “rund zehn Milliarden Dollar an Mehrkosten” ausmachen.

Know-how aus der Raumfahrt

Technologisch möglich macht dies die Hyperspektralbildgebungstechnologie: Dabei erfasst eine Kamera Bilder bei verschiedenen Wellenlängen, die Informationen über die Blutversorgung und die chemische Zusammensetzung des Gewebes liefern. Krebsgewebe hat dabei oft eine andere Blutversorgung als gesundes Gewebe und zeigt daher unterschiedliche Muster in den Hyperspektralbildern.

“Im Vergleich zu bestehenden Technologien, die nur entferntes Gewebe analysieren, ermöglicht unsere Regenbogensonde die Echtzeituntersuchung im Körper, eliminiert die Notwendigkeit von Patienteninjektionen, führt direkte Gewebescans durch und bietet Chirurgen eine präzise Führung durch Markierungen auf dem Gewebe”, erklärt Nutek Austria-Geschäftsführerin Esther Mayer. Das Know-how dafür bezieht das Startup aus dem Weltraum: Jahrzehntelang arbeitete Co-Gründer Cohen an Satellitentechnik und hochauflösenden Kameras, ehe er das Anwendungspotenzial in der Medizintechnik erkannte.

Sonde von Nutek mit hohem Potential

Durch den erforderlichen Technologietransfer zwischen den Branchen wurde Nutek auf das Inkubationszentrum der Weltraumagentur ESA, das unter dem Dach des Science Park Graz operiert, in Graz aufmerksam.

“Die Regenbogensonde von Nutek hat das Potential, chirurgische Verfahren grundlegend zu revolutionieren. Es bietet eine präzise Echtzeit-Erkennung von Krebsgewebe, wodurch die Notwendigkeit für nachfolgende Operationen erheblich verringert wird. Der Transfer von Spitzentechnologie aus der Raumfahrt in den medizinischen Bereich verspricht, die Effizienz chirurgischer Eingriffe zu steigern und die Behandlungskosten zu senken, indem er die Sicherheit und Wirksamkeit von Operationen verbessert. Wir sind stolz, dass es gelungen ist, Nutek in Graz anzusiedeln”, sagt Martin Mössler, Geschäftsführer des Science Park Graz und ESA Inkubationszentrum.

Noch in diesem Jahr soll der vollfunktionsfähige Prototyp, auf dem KI-basierte Algorithmen laufen, in präklinischen in-vivo-Experimenten an der Medizinischen Universität Graz und am israelischen Assuta-Ashdod-Krankenhaus aufgenommen werden.

Bereits 2026 soll der Handscanner auf den Weltmarkt kommen. Zwei Millionen Euro konnte Nutek dafür bereits an Fördermitteln generieren, weiteres Kapital sollen neue Investoren einbringen. Auch strategische Partner für Produktion und Vertrieb werden gesucht.

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