06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
/artikel/profem-so-funktionieren-zulassung-und-markteintritt-von-medizinprodukten
ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

+++ Weitere Health-Stories +++

Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

Deine ungelesenen Artikel:
18.09.2026

Unternehmensinsolvenzen auf Vorjahresniveau – aber mit „besorgniseregender“ Entwicklung

Während die aktuelle Insolvenzstatistik des KSV1870 für die ersten drei Quartale nach Jahren des Anstiegs eine Stagnation bei der Anzahl der Fälle ausweist, ortet der Verband dennoch eine "alarmierende" Entwicklung.
/artikel/unternehmensinsolvenzen-auf-vorjahresniveau-aber-mit-besorgniseregender-entwicklung
18.09.2026

Unternehmensinsolvenzen auf Vorjahresniveau – aber mit „besorgniseregender“ Entwicklung

Während die aktuelle Insolvenzstatistik des KSV1870 für die ersten drei Quartale nach Jahren des Anstiegs eine Stagnation bei der Anzahl der Fälle ausweist, ortet der Verband dennoch eine "alarmierende" Entwicklung.
/artikel/unternehmensinsolvenzen-auf-vorjahresniveau-aber-mit-besorgniseregender-entwicklung
easyvegan Pixelrunner FireStart P4 Therapeutics - Insolvenzen
(c) Adobe Stock

5.139 Unternehmen mussten laut aktueller Hochrechnung des Kreditschutzverbands KSV1870 in den ersten drei Quartalen 2026 in Österreich Insolvenz anmelden. Das entspricht einem Plus von 0,4 Prozent zum gleichen Zeitraum im Vorjahr. Nach Jahren des deutlichen Anstiegs bedeutet das eine Stagnation auf hohem Niveau. Diese erwartet der Verband auch für das gesamte Jahr. Die Passiva sind wegen einer etwas geringeren Zahl an Großinsolvenzen in den ersten drei Quartalen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um rund sieben Prozent auf etwa sechs Milliarden Euro gesunken. Bei den Branchen – Handel vor Baugewerbe und Gastronomie – gab es „wenig Bewegung“.

„Kräftiger Aufschwung gegenwärtig nicht erkennbar“

Insgesamt gibt es seitens des KSV1870 weiter keine Entwarnung. Die schwache Konjunktur, die verhaltene Nachfrage und die hohen Kosten würden Betriebe weiterhin belasten, „ein kräftiger Aufschwung ist gegenwärtig nicht erkennbar“, heißt es vom Verband. „Wo Margen und finanzielle Reserven knapp sind, kann der anhaltende wirtschaftliche Druck schnell existenzbedrohend werden. Entsprechend hoch bleibt die Zahl der Betriebe, die ihre finanziellen Verpflichtungen nicht mehr erfüllen können und den Weg in die Insolvenz antreten müssen“, kommentiert Karl-Heinz Götze, Leiter KSV1870 Insolvenz.

Weiterer Zuwachs bei nicht eröffneten Fällen „alarmierend“

Mehr noch beschäftigt den Verband eine Entwicklung, die sich in den vergangenen Jahren kontinuierlich verschärft hat, und vom KSV als „besorgniserregend“ eingestuft wird: ein massiver Zuwachs bei den nicht eröffneten Fällen. So ist die Zahl der eröffneten Unternehmensinsolvenzen im dritten Quartal gegenüber dem Vorjahreszeitraum sogar um 7,2 Prozent gesunken, die Zahl der mangels Masse nicht eröffneten Verfahren dagegen um nicht weniger als 12,6 Prozent gestiegen. Konkret war es laut KSV seit Jahresbeginn bei 2.204 Fällen, also ca. 43 Prozent aller Verfahren mangels Kostendeckung nicht möglich, diese einer geordneten Abwicklung zuzuführen.

„Dass es zwischen den eröffneten und abgewiesenen Fällen mittlerweile nur noch einen zahlenmäßig geringen Unterschied gibt, ist alarmierend. Das ist ein Umstand, den die Gläubiger massiv zu spüren bekommen, da sich in diesen Fällen ihre Verluste weiter erhöhen. Das kann auch für wirtschaftlich gesunde Unternehmen mittel- und langfristig zum Problem werden“, erläutert Götze.

KSV1870 sieht Betrugsbekämpfungsgesetz „zumindest punktuell“ als Auslöser

Die Gründe für die Dynamik laut KSV: Nicht nur werde immer häufiger mit der Insolvenzanmeldung zu lange gewartet, der Verband sieht die Entwicklung auch „zumindest punktuell“ als eine Folge des im Jänner 2026 beschlossenen Betrugsbekämpfungsgesetzes. „Denn infolgedessen ist es vielfach so, dass vor der Änderung der Gesetzeslage durchsetzbare Anfechtungsansprüche nun nicht mehr geltend gemacht werden können, die Zahl der Gläubigeranträge sinkt und auch die Quoten dementsprechend für die Gläubiger zurückgehen“, heißt es vom KSV. In diesem Zusammenhang seien – „wie bereits beim Gesetzesbeschluss seitens des KSV1870 vorausgesagt“ – Folgeinsolvenzen zu befürchten.

Der KSV1870 erwartet auch für das vierte Quartal keine Entschärfung der Insolvenzdynamik und auch keine Verbesserung bei den nicht eröffneten Fällen. „Angesichts dieser Faktenlage ist es höchst an der Zeit, eine gesetzliche Basis zu schaffen, wie mit den mangels Masse abgewiesenen Fällen zukünftig umzugehen ist. Andernfalls wird sich der gesamtwirtschaftliche Schaden weiter erhöhen“, meint Götze.

Deutliches Statement zur Insolvenz-Entgelt-Fonds-Diskussion

Der Verband äußert sich zudem zur Diskussion rund um eine Finanzierungslücke beim Insolvenz-Entgelt-Fonds (IEF). „Aus Sicht des KSV1870 ist dabei ein Punkt wesentlich: Aufgrund der Tatsache, dass sich Österreichs Unternehmen seit einigen Jahren mit massiven wirtschaftlichen Herausforderungen konfrontiert sehen, ist eine automatische Anhebung der Dienstgeberbeiträge keine Option“, heißt es dazu. Götze kommentiert: „Dadurch würden die Betriebe finanziell zusätzlich belastet werden, was angesichts der derzeitigen Situation nicht erstrebenswert sein kann.“ Wichtig in der Diskussion sei jedenfalls, „nicht nur den Bedarf für das Jahr 2027 zu bewerten, sondern langfristig zu denken und sowohl die Interessen der Arbeitgeber wie auch jene der Arbeitnehmer zu berücksichtigen“, so der Verband abschließend.

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten