ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten
ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.
Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.
Die drei Phasen der Zulassung
Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.
„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.
Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.
Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.
ProFem und die Finanzierungsfrage
Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.
„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.
Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.
Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“
Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.
Die EU fördert neue Wasserstoffprojekte in Serbien. Deutschland sieht in dem Land gar einen möglichen Lieferanten für Europa. Vor Ort zeigt sich: Es fehlen Strom aus Wind und Sonne, klare Regeln und eine Verwaltung, die sie umsetzt. Chancen für die internationale Wirtschaft gibt es trotzdem, nur nicht dort, wo man sie zuerst vermutet.
Die EU fördert neue Wasserstoffprojekte in Serbien. Deutschland sieht in dem Land gar einen möglichen Lieferanten für Europa. Vor Ort zeigt sich: Es fehlen Strom aus Wind und Sonne, klare Regeln und eine Verwaltung, die sie umsetzt. Chancen für die internationale Wirtschaft gibt es trotzdem, nur nicht dort, wo man sie zuerst vermutet.
Ein Elektrobus der Belgrader Verkehrsbetriebe lädt an einer Schnellladestation von Siemens. | (c) Alexandra Polic
Belgrad steht. Auto an Auto schiebt sich durch die Stadt, dazwischen fahren Busse, die ihr erstes Leben woanders verbracht haben: in Deutschland oder in Österreich zum Beispiel. Manche tragen noch die alten Aufkleber. „Notausstieg” steht da auf Deutsch auf einem Fenster, mitten in Serbiens Hauptstadt.
Es verwundert also wenig, dass einem in neun Tagen in Serbien nur eine einzige Haltestelle mit E-Bussen auffällt. Immerhin gab es die zu Lebzeiten der nun serbischen Busse in deutschsprachigen Ländern kaum. Aufhalten lassen sich ausländische Firmen dadurch nicht. In Belgrad verkauft etwa der chinesische Konzern BYD Elektroautos. Nur: Auf der Straße sieht man kaum welche. Trotzdem sollen ausgerechnet hier, in einem Land mit fossilem Antrieb, neue Wasserstoffprojekte entstehen, gefördert aus europäischen Ländern, zum Teil sogar aus Mitteln der EU. Woran liegt das?
Europas große Wette auf grünen Wasserstoff
Zum einen drängen die Ziele: Bis 2030 will die EU zehn Millionen Tonnen grünen Wasserstoff selbst produzieren und ebenso viel importieren. So steht es im REPowerEU-Plan. Es ist eines der ambitioniertesten industriepolitischen Vorhaben der Union und ein zentrales Werkzeug, um im Wettbewerb mit den USA und China zu bestehen. Der Draghi-Report 2024 nennt hohe Energiekosten und Importabhängigkeit als Hauptgrund, warum Europas Industrie zurückfällt. Seine Forderung: dekarbonisieren.
Grüner Wasserstoff kann dabei helfen. Er funktioniert dort, wo direkte Elektrifizierung an Grenzen stößt, etwa in Stahl, Chemie, Schifffahrt und Schwerlastverkehr, und ersetzt fossile Importe. Er ist Klima-, Industrie- und Souveränitätspolitik in einem. Hergestellt wird er in Elektrolyseuren: Anlagen, die Wasser mithilfe von Strom in Wasserstoff und Sauerstoff spalten. Grün ist er nur, wenn der Strom aus erneuerbaren Quellen wie Wind, Sonne oder Wasserkraft stammt.
Aber der Hochlauf stockt. Die Produktion ist teuer, die Infrastruktur fehlt. 2024 waren in der EU laut European Hydrogen Markets Monitoring Report 308 Megawatt Elektrolysekapazität installiert. Vorgesehen waren 6.000. Bis 2030, so sieht es die EU-Wasserstoffstrategie vor, sollen es 40.000 werden.
Serbien: Ein Kandidat ohne Plan
Während Spanien als Vorreiter gilt und in Österreich mit 140 Megawatt die bisher größte Elektrolyseanlage des Landes entsteht, versuchen europäische Akteure auch den serbischen Markt zu erschließen. Dabei fehlt Serbien bis heute eine nationale Wasserstoffstrategie.
Politisch ist das Land seit 2012 EU-Beitrittskandidat und aktuell so weit von einer Mitgliedschaft entfernt wie lange nicht. Im jüngsten Fortschrittsbericht attestierte die EU-Kommission Serbien das schlechteste Zeugnis aller Kandidaten, die Reformen seien zum Stillstand gekommen. Proteste, Korruptionsvorwürfe und Neuwahlen Ende Oktober halten das Land in Aufruhr. Kann aus einem Beitrittskandidaten ohne Strategie ein Energiepartner werden? Und was heißt das für alle, die dort investieren wollen?
Im Navigator Business Center in Novi Beograd sind zahlreiche Unternehmen und Startups angesiedelt. | (c) Alexandra Polic
Keine Nachfrage für Wasserstoff
„Alle vier Jahre wird Wasserstoff zum wichtigsten Thema, und dann verschwindet er wieder von der Agenda. Gerade sind wir eher unten auf der Kurve. Die Investitionen rund um Wasserstoff sind so niedrig wie seit Jahren nicht”, sagt Rahul Mishra, Co-Founder von The Energy Bridge. Die Wiener Plattform bringt Forscher:innen, Unternehmer:innen und Investor:innen zusammen. „Serbien ist auf jeden Fall ein interessanter Ort für erneuerbare Energien. Was grünen Wasserstoff betrifft, bin ich mir allerdings nicht so sicher”, sagt Mishra. Grüner Wasserstoff mache nur dort Sinn, wo es bereits einen hohen Anteil an erneuerbarer Energie gebe.
Aber von Serbiens heimischer Energieproduktion entfielen laut Daten der Internationalen Energieagentur (IEA) 2024 rund 70 Prozent auf fossile Brennstoffe, während Sonne, Wind und andere Erneuerbare zusammen nur etwa 1,4 Prozent beitrugen. Damit fehlt genau die Voraussetzung, die Mishra nennt. Dazu kommt ein Richtungswechsel in Brüssel: Mit ihrem im Juli präsentierten Elektrifizierungsplan setzt die EU-Kommission stärker auf Strom als auf Wasserstoff.
Tiefschwarz
Viele Menschen in Serbien sagen unabhängig voneinander das Gleiche: dass das Land tiefschwarz ist. Schwarz steht in diesem Fall für Kohle. Wasserstoff ist in Serbien ein Thema für einen kleinen Kreis von Fachleuten. Selbst manche Institutionen zeigten sich auf Anfrage überrascht, dass es solche Projekte im Land gibt. Das serbische Energieministerium hat auf Anfragen nicht reagiert.
Warum Projekte feststecken
Dabei haben in den vergangenen Jahren vor allem deutsche Firmen versucht, den serbischen Wasserstoff-Sektor aufzubauen. Laut Informationen der Deutsch-Serbischen Wirtschaftskammer (AHK) steckt ein Pilotprojekt gerade wegen regulatorischer Probleme in der Planung fest. Selbst für Pilotprojekte fehlen also Verordnungen, etwa zur Sicherheit.
Erst im Jänner hat Serbien ein nationales Gesetz zu CO₂-Emissionen eingeführt, das dem EU-Emissionshandel entsprechen soll. Wasserstoff fehlt darin, obwohl er unter den EU-Grenzausgleich CBAM fällt. Die Kammer hatte dessen Aufnahme in der öffentlichen Konsultation gefordert, blieb damit aber erfolglos.
Viele Ankündigungen, wenig Umsetzung
Ilija Batas-Bjelić forscht am Institut für Technische Wissenschaften der Serbischen Akademie der Wissenschaften und Künste (SANU). Er modelliert Energiesysteme, mit dem seines Landes hat er sich umfassend auseinandergesetzt. Sein Fazit: „Im Grunde gibt es hier kein System.” Ein echtes Energiesystem verbindet viele verschiedene Komponenten zu einem funktionierenden Ganzen: Kraftwerke, Netze, Verbraucher:innen sowie unterschiedliche Sektoren wie Strom, Wärme und Transport. In Serbien fehlt diese Verzahnung bisher.
Laut Batas-Bjelić liegt das Land in der Energiewende rund zwanzig Jahre zurück, weil Kohle für das Finanzministerium die zentrale Einnahmequelle bleibt und notfalls sogar importiert wird. Das Energieministerium habe zwar viel Arbeit in Regulierung und Gesetzgebung gesteckt, aber für die Umsetzung fehle alles: das Geld, das Fachpersonal und die Infrastruktur. „Es gibt viele Ankündigungen, aber es passiert nichts”, sagt er.
Wer trotzdem baut
„Generell halte ich Wasserstoff für diese Region für etwas zu teuer”, sagt der Forscher. „Von Fall zu Fall kann sich Wasserstoff wirtschaftlich lohnen und für Banken finanzierbar sein”, erklärt er. Den Anstoß erwartet er vor allem von kleineren Unternehmen. Solarstrom und PV-Anlagen seien billig, die Gasversorgung bleibe unsicher. Wer eine eigene PV-Anlage betreibt, könne damit auch vor Ort Wasserstoff erzeugen.
Die Theorie bestätigt sich in der Praxis. Nach Informationen aus dem Umfeld der deutschen Entwicklungsbank KfW kommt derzeit nur ein Wasserstoffprojekt im Land wirklich voran: das eines privaten Transportunternehmens nahe Belgrad. Es will Strom aus einer eigenen Solaranlage in Wasserstoff für die eigenen Lkw umwandeln, die Tankstelle soll bis Mitte 2027 in Betrieb gehen. Das Projekt ist aus Eigenmitteln finanziert. Der Aufwand für Förderungen stand in keinem Verhältnis zur Summe. Wer in Serbien auf Wasserstoff setzt, ist bisher auf sich allein gestellt. Aber was heißt das für jemanden, der investieren will?
Wo der Markt wirklich liegt
Die Gesprächspartner:innen zeigen alle in dieselbe Richtung, und sie zeigt nicht auf Wasserstoff. Batas-Bjelić beobachtet, dass derzeit ausschließlich kleine Solarprojekte tatsächlich gebaut werden, während größere Vorhaben liegen bleiben, und erwartet den Anstoß von Unternehmen selbst. Wer in Serbien in Erneuerbare investieren will, muss also kleiner denken: bei Anlagen für den Eigenverbrauch von Betrieben.
Die Deutsch-Serbische Wirtschaftskammer verweist auf eine konkrete Lücke, die auch für österreichische Investor:innen interessant sein könnte: Deutsche Firmen haben in Serbien längst selbst Photovoltaik installiert und ihre Prozesse optimiert, um auf das CO₂-Grenzausgleichssystem CBAM der EU vorbereitet zu sein. Ihre kleineren serbischen Zulieferer haben das nicht. Deren Emissionen schlagen nämlich auf die Klimabilanz ihrer internationalen Abnehmer durch. Und genau dort sei Raum für Investitionen.
Für alle Bereiche rät Daniel Schaub von The Energy Bridge, lokale Akteure einzubeziehen. „Wenn die Community rund um ein Projekt dagegen ist, wird es mit hoher Wahrscheinlichkeit scheitern. Die Community einzubinden, senkt dieses Risiko, und das ist bei Investitionen wichtig.” Wissenstransfer und lokale Arbeitsplätze gehören für ihn dazu.
Bei grünem Wasserstoff ist Serbien noch nicht so weit. Wer dort trotzdem investieren will, sollte beim Fundament anfangen, gemeinsam mit den Menschen vor Ort.
Dieser Beitrag ist im Rahmen von „eurotours 2026″ entstanden, einem Projekt des Bundeskanzleramts, finanziert aus Bundesmitteln.
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