23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
/artikel/neue-stelle-verspricht-schnellere-zulassung-von-medizinprodukten-in-oesterreich
QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

Deine ungelesenen Artikel:
18.08.2026

Während andernorts Träume gebaut werden, verwalten wir den Stillstand

"Vor 15 Jahren war Europa in China der Maßstab. Heute ist es vor allem Kunde", schreibt Thomas Reiter in einem Gastkommentar für den brutkasten. Der PR-Unternehmer war gerade wieder in China und zieht eine Bilanz, die Europa nicht am Wissen scheitern sieht, sondern am Tempo.
/artikel/china-europa-gastkommentar-thomas-reiter
18.08.2026

Während andernorts Träume gebaut werden, verwalten wir den Stillstand

"Vor 15 Jahren war Europa in China der Maßstab. Heute ist es vor allem Kunde", schreibt Thomas Reiter in einem Gastkommentar für den brutkasten. Der PR-Unternehmer war gerade wieder in China und zieht eine Bilanz, die Europa nicht am Wissen scheitern sieht, sondern am Tempo.
/artikel/china-europa-gastkommentar-thomas-reiter
Thomas Reiter führt die Kommunikationsagentur Reiter, die auf Technologieunternehmen und Startups spezialisiert ist. Er bereist China seit 15 Jahren | (c) Sabine Klimpt

Im Hochsommer, vor genau 15 Jahren, reiste ich zum ersten Mal nach China. In dieser schicksalshaften Woche lernte ich nicht nur meine Frau kennen, sondern auch einen nahezu perfekt anmutenden europäischen Exportmarkt mit einer Milliarde Menschen, stark steigenden Einkommen und niedriger Marktsättigung.

Das Straßenbild der 25-Millionen-Metropole Schanghai war unübersehbar von europäischen Autos geprägt. Volkswagen stand damals mit rund einem Fünftel Marktanteil am Zenit seiner Dominanz im wichtigsten Automarkt der Welt. Wer sich einen Audi, BMW oder Mercedes leisten konnte, hatte es im Reich der Mitte geschafft und stellte das zur Schau.

Heute ist die Welt eine andere. Meine damalige Freundin ist längst meine Ehefrau mit österreichischer Staatsbürgerschaft. China hat uns technologisch vielfach überholt und seine Importabhängigkeit radikal reduziert. Die Handelsströme sprechen eine deutliche Sprache, denn das EU-Defizit im Warenhandel mit China erreichte 2025 rund 360 Milliarden Euro, plus 18 Prozent binnen eines Jahres.

Die Zahl neuer chinesischer Marken und Modelle ist überwältigend – heimische Hersteller halten inzwischen rund 70 Prozent des chinesischen Pkw-Marktes. Volkswagen, jahrelang Marktführer in China, liegt heute mit knapp elf Prozent hinter BYD und Geely. Credit: Thomas Reiter 

Im Vergleich zu Europa punktet China heute mit moderner Infrastruktur, seiner Vorreiterrolle bei erneuerbaren Energien und sichtbarem Wohlstandszuwachs. Auch das leistungsorientierte Bildungssystem rückt an die Weltspitze. Jährlich schließen 3,5 Millionen Menschen ein MINT-Studium ab, fast die Hälfte aller Patentanmeldungen weltweit kommt aus China.

Nicht zufällig heißt die erste chinesische Hochgeschwindigkeitsbaureihe auf eigenen Schutzrechten „Fuxing“ – Verjüngung, Wiedererstarken. Ihre Vorgängerin „Hexie“, Harmonie, fuhr noch mit Lizenztechnologie von Siemens, Alstom und Kawasaki.

Rushhour in Schanghais U-Bahn: rund zehn Millionen Fahrgäste täglich – und kaum eine Hand ohne Smartphone. Credit: Thomas Reiter

Auf den Trikots chinesischer Spitzensportler steht „Glory of China“, und BYD, mittlerweile weltgrößter Hersteller reiner Elektroautos, trägt „Build Your Dreams“ im Namen. Dieses Mindset verrät viel über ein Land.

China ist nicht perfekt. Aber es steht heute eher für den amerikanischen Traum vom Tellerwäscher zum Milliardär als Donald Trumps „Make America Great Again“.

Tencent East China Headquarters in Schanghai: Der Konzern hinter der Super-App WeChat zählt 1,42 Milliarden aktive Nutzer im Monat – mehr, als die EU und die USA zusammen Einwohner:innen haben. Credit: Thomas Reiter 

Ich schreibe diese Zeilen am Rückflug von China nach Österreich. Das Europäische Forum Alpbach steht heuer unter dem Motto „How Europe Wins“ und benennt die neue Realität. In einer Welt, in der alle anderen schneller und entschlossener handeln, ist offen, ob Europa in den entscheidenden Fragen noch gewinnen kann. Die Antwort steckt bereits in der Diagnose. Europa muss schneller und entschlossener werden.

Entschieden wird das nicht auf Konferenzen. Europa braucht nicht die nächste Arbeitsgruppe, sondern konkrete Vorhaben mit Datum, Budget und Verantwortlichen, die dafür geradestehen. Ein Plan ist immer nur so gut wie seine Ausführung. Umsetzungsgeschwindigkeit muss das Maß aller Dinge sein.

Zwei Beispiele. Die beschlossene Senkung der Lohnnebenkosten – der Dienstgeberbeitrag sinkt von 3,7 auf 2,7 Prozent, rund zwei Milliarden Euro Entlastung – wirkt erst ab 2028. Die von der Kommissionspräsidentin persönlich unterstützte „EU Inc.“ liegt seit März als Vorschlag am Tisch, anwendbar frühestens 2028. Der Kontinent scheint viel Zeit zu haben. Das Gegenteil ist der Fall.

Die Wucht der Veränderung

BYD hat seinen Absatz in fünf Jahren verzehnfacht, auf 4,6 Millionen Fahrzeuge. Und China ist längst der größte Autoproduzent der Welt. 34,5 Millionen gebaute, acht Millionen exportierte Fahrzeuge allein 2025. Bei Photovoltaikmodulen hält es 85 Prozent Weltmarktanteil, bei Batteriezellen rund 70 Prozent. Veränderung war nie schneller, mit einem hohen Preis für Sieger:innen und Verlierer:innen – die Auswirkungen Künstlicher Intelligenz noch gar nicht eingerechnet.

Botengänge im Hotel erledigt längst der Roboter: 2024 wurden 54 Prozent aller Industrieroboter weltweit in China installiert. Credit: Thomas Reiter 

Wir leben in Österreich weit über unseren Verhältnissen, ohne dafür eine Sensorik zu haben. Zwei Rezessionsjahre, zwölf Prozent Minus bei der abgesetzten Industrieproduktion seit 2021, 25.000 verlorene Industriejobs in zwei Jahren, 6.810 Firmenpleiten im Vorjahr, eine Schuldenquote, die 2027 auf 85 Prozent zusteuert, ein offenes EU-Defizitverfahren. Wer sagt, unser Pensionssystem sei gesichert, rechnet mit Annahmen von gestern. Gut ein Viertel des Bundesbudgets fließt in Pensionen, und 2040 kommen auf einen Menschen im Pensionsalter nur noch zwei im Erwerbsalter – 1950 waren es sechs.

Es mangelt nicht an Lösungen und Wissen, sondern an Bereitschaft – genauer gesagt an den Möglichkeiten einer Dreierkoalition und an den Abläufen zwischen Wien und Brüssel. Was die Politik nicht richten wird, müssen Unternehmerinnen und Unternehmer leisten. Und Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, die sich ihres Beitrags bewusst sind.

Der Weg zu neuem Wachstum ist machbar

Vorziehen statt ankündigen. Der Dienstgeberbeitrag, den Arbeitgeber zusätzlich zum Bruttolohn an den Familienlastenausgleichsfonds zahlen, sinkt von 3,7 auf 2,7 Prozent. Das entlastet die Betriebe brutto um rund zwei Milliarden Euro. Ein Prozentpunkt weniger Lohnnebenkosten bringt laut EcoAustria 10.000 bis 12.000 Jobs. Wirksam wird die Senkung aber erst 2028. Wer heuer um Aufträge und Fachkräfte kämpft, hat davon nichts. Also vorziehen auf Mitte 2027, gegenfinanziert aus der Föderalismusreform.

Schnellere Genehmigungen. Eine Umweltverträglichkeitsprüfung dauerte im Zehnjahresschnitt 22,6 Monate. Fast zwei Jahre bereitliegendes Kapital ohne Baustart, während andere Standorte in Monaten entscheiden.

Deshalb sollte nach zwölf Monaten ohne Bescheid die Bewilligung automatisch gelten. Nötig ist der Druck, denn Bürokratie kostet die Unternehmen laut KMU Forschung Austria 21,1 Milliarden Euro und 320 Millionen Arbeitsstunden jährlich, die Leistung von fast 200.000 Vollzeitkräften – ohne Mehrwert für Kund:innen.

Kapital statt Sparbuch. Österreichs Risikokapital brach 2025 um 56 Prozent auf 253 Millionen Euro ein, während europaweit zehn Billionen Euro niedrig verzinst auf Konten liegen. Es braucht eine KESt-Befreiung nach Behaltefrist und Pensionskassen, die heimische Innovation finanzieren dürfen.

Arbeit muss sich lohnen. Mit 47,1 Prozent Abgabenbelastung liegt Österreich laut OECD auf Rang vier. Dazu ein faktisches Antrittsalter unter 62 Jahren bei steigender Lebenserwartung. Dänemark und die Niederlande koppeln ihr Pensionsalter an sie, das schafft Planbarkeit und hält das Thema aus dem Wahlkampf.

Verwertung statt Förderung. Österreich investiert 3,34 Prozent der Wirtschaftsleistung in Forschung, EU-weit Platz drei, im Innovation Scoreboard nur Rang acht. Wir finanzieren Forschung erstklassig und übersetzen sie zweitklassig in Produkte. Förderungen sollten daher an Marktergebnisse gekoppelt werden, nicht an gut geschriebene Anträge.

Mehr denn je zählen Leistung und Einsatz statt Hoffnung auf einen Staat, der selbst eine Verschlankung braucht.

Europäischer Exportschlager: Das größte Legoland der Welt steht seit 2025 nicht in Dänemark, sondern in Schanghai. Credit: Thomas Reiter

Das ist kein Grund für Pessimismus. Europa hat schon große Träume verwirklicht, und keiner davon war einfach oder unumstritten. CERN entstand 1954, neun Jahre nach dem Krieg, als zwölf Staaten ein gemeinsames Labor bauten, in dem Jahrzehnte später das World Wide Web erfunden wurde. Airbus startete 1970 als Konsortium gegen eine amerikanische Dominanz, die als unangreifbar galt, und lieferte 2025 mit 793 Maschinen mehr Verkehrsflugzeuge aus als Boeing mit 600.

Erasmus wurde 1987 erst nach langem Streit über Rechtsgrundlage und Finanzierung beschlossen, begann mit rund 3.000 Studierenden und hat seither mehr als zehn Millionen Menschen in einem anderen EU-Mitgliedstaat ausgebildet. Binnenmarkt und Währungsunion galten als zu groß zum Funktionieren, heute zahlen rund 360 Millionen Menschen in 21 Ländern mit derselben Währung, seit Jänner auch die Bulgaren.

Nicht die Aufgaben sind größer geworden, sondern unsere Bereitschaft kleiner, den Status quo zu verändern, uns festzulegen und unsere Zukunft aktiv zu gestalten. Jacques Delors legte 1985 ein Weißbuch mit 282 Einzelmaßnahmen vor und schrieb einen Stichtag hinein, den 31. Dezember 1992. Jede Maßnahme hatte einen Termin, und die Einheitliche Europäische Akte ersetzte für den Binnenmarkt die Einstimmigkeit durch Mehrheitsentscheidungen. Der Stichtag wurde bis auf wenige Ausnahmen gehalten.

Träume verwirklichen sich nicht durch Absichtserklärungen und Diskussionen, sondern durch Menschen, die täglich daran arbeiten und dafür geradestehen. Wir müssen es unseren Eltern und Großeltern nur gleichtun.


Über den Autor:

Thomas Reiter führt die Kommunikationsagentur Reiter, die auf Technologieunternehmen und Startups spezialisiert ist. Er bereist China seit 15 Jahren. www.reiterpr.com

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich