Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich
Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.
Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.
QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU
Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.
„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“
160 Milliarden-Markt
Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.
Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.
Gouya Insights: „Ein Meilenstein“
Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.
„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“
nyra health-Founder zu QMD Services
Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“
Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“
Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“
FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“
Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“
Gründen in 15 Minuten: Was Europa vom estnischen Startup-Wunder lernen kann
Noch immer kehren vielversprechende Startups Europa den Rücken, um in den USA zu skalieren. Um diese Abwanderung zu stoppen, fordert die Szene eine neue, grenzübergreifende Gesellschaftsform: die EU Inc. Während Brüssel noch über die Umsetzung debattiert, macht Estland seit über einem Jahrzehnt vor, wie es gehen kann: Ein Besuch in der Hauptstadt Tallinn liefert Antworten.
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Dieser Text ist zuerst im brutkasten-Printmagazin von August 2026 „Aufbrechen“ erschienen. Eine Download-Möglichkeit des gesamten Magazins findet sich am Ende dieses Artikels.
Um vom Flughafen in Tallinn in die Innenstadt zu kommen, bietet sich eine Fahrt mit dem Fahrdienst Bolt an. Die Autos, E-Scooter und Leihräder des estnischen Unicorns prägen hier das Straßenbild. 2013 gegründet macht das Unternehmen mittlerweile mehr als zwei Milliarden Euro Umsatz. Die Erfolgsgeschichte von Bolt ist in Estland kein Einzelfall: Bei 1,3 Millionen Einwohner hat der baltische Staat bereits zehn Unicorns hervorgebracht – eine der höchsten Konzentrationen pro Kopf weltweit. Das Auto wird per App bestellt, keine zwei Minuten später ist es da. Der Fahrer scherzt über die durchaus kühlen 16 Grad Mitte Juli: „Estonian summer!“, sagt er schmunzelnd, mit russischem Akzent. Ungewöhnlich ist das in Estland nicht, war man hier vor knapp 40 Jahren doch noch Teil der Sowjetunion.
„Das Land hatte es natürlich nicht einfach. Als es 1991 unabhängig wurde, standen die Esten erst mal vor dem Nichts. Aber sie hatten auch die Chance, von null anzufangen – und haben dann aufs richtige Pferd gesetzt: die Digitalisierung“, sagt Tim Schnöckelborg, ein Deutscher, der seit eineinhalb Jahren in Estland lebt und hier bereits mehrere Unternehmen gegründet hat.
Der digitale Staat
An diesem sonnigen Tag tummeln sich auf dem Rathausplatz in der Mitte Tallinns viele Menschen. Schnöckelborg ist einer von ihnen. Vom digitalen Staat hat er vor allem bei der Gründung seiner Unternehmen profitiert. Bei einem Kaffee erklärt er, was den Kern des Systems ausmacht:
„Der große Vorteil kommt dadurch zustande, dass hier die gesamte Administration des Landes digitalisiert ist. Du kannst also mit der elektronischen Unterschrift alles nutzen, was ein Staat an Dienstleistungen bietet.“
Wer sich einen Überblick verschaffen will, kann das e-Estonia Briefing Centre aufsuchen, ein eigenes Besucherzentrum, das über den digitalen Staat informiert. Ein Besuch zeigt: Die digitale Gesellschaft basiert zunächst auf Wissen. Durch landesweite Schulungsprogramme und Initiativen für Senior wurde die gesamte Bevölkerung mitgenommen.
Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Transparenz: „Die Behörden können auf sehr viel zugreifen, theoretisch auch auf mein Bankkonto. Wichtig ist aber: Niemand kann deine Daten geheim abrufen. Ich kann online einsehen, wer wann mit welcher Begründung welche Daten von mir von einer Behörde in die andere transferiert hat. Das schafft Vertrauen“, beschreibt Schnöckelborg seine Erfahrung.
Unternehmensgründung aus der Ferne
Schnöckelborg hat in Estland schon mehrere Unternehmen gegründet, er ist ein sogenannter „e-Resident“. Das estnische e-Residency-Programm ermöglicht ausländischen Staatsangehörigen einen sicheren Zugang zu den elektronischen Behördendiensten Estlands. So lässt sich aus fast allen Ländern der Welt in rund 15 Minuten ein estnisches Unternehmen gründen.
„Anfangs dachten wir, es wäre vor allem für Menschen außerhalb der EU attraktiv, da ein estnisches Unternehmen ihnen den EU-Binnenmarkt öffnen würde. Nach etwa der Hälfte der Zeit stellten wir fest, dass es aufgrund der geringen Bürokratie auch für EU-Bürger sehr attraktiv ist“, erzählt Liina Vahtras, Managing Director von e-Residency. Seit dem Start des Programms 2014 haben mehr als 133.000 Personen aus 185 Ländern den e-Residency-Status erhalten und zusammen etwa 39.000 Firmen gegründet. So auch Tim Schnöckelborg:
„Ich habe mein erstes Unternehmen als e-Resident an einem Freitagabend gestartet, und am Samstagmorgen war die Firma da“, blickt er nach wie vor verblüfft zurück.
Was Gründer zusätzlich nach Estland zieht, ist das Steuersystem. „Wir besteuern Unternehmen nicht, solange sie das Geld im Unternehmen belassen. Es gibt also keine Körperschaftsteuer auf einbehaltene Gewinne. Steuern fallen erst an, wenn man Geld aus dem Unternehmen entnimmt, und davon profitieren auch wir: Im vergangenen Jahr zahlten e-Residency-Unternehmen Steuern in Höhe von über 125 Millionen Euro in Estland“, so Vahtras. Im „International Tax Competitiveness Index“ der US-Denkfabrik Tax Foundation, der die OECD-Länder vergleicht, liegt Estland seit zwölf Jahren auf Platz eins.
Europa, der zersplitterte Markt
In den Gesprächen, die von Euphorie über das estnische System geprägt sind, schleicht sich immer wieder Frustration ein. Denn so gut das System hier funktioniert: Im europaweiten Markt stoßen die Gründer dennoch auf Blockaden. Hedi Mardisoo, Board Member der Estonian Founders Society, kennt die Probleme.
Mardisoo ist Gründerin des Insurtechs Cachet, das sie von Estland aus in elf Länder skalierte. Heute setzt sie sich in der Society für die nächste Generation von Gründer:innen ein und versucht, Blockaden europaweit abzubauen. „Wenn ich mit meinem Unternehmen in Europa expandieren will, begegne ich 27 verschiedenen Arten der Unternehmensregistrierung, 27 verschiedenen Notar- und Gerichtssystemen. Wenn du als kleines Startup ein globales Unternehmen aufbauen willst, bist du oft besser dran, woanders hinzugehen, meist in die USA. Das tun viele Startups – und das ist nicht gut für Europa“, so Mardisoo.
Auf die Frage, warum die EU für Unternehmensgründungen so unattraktiv sei, antwortet Mardisoo ohne Zögern: „Zu 100 Prozent das Geld. Die Hauptprobleme sind das Geld, die Investor:innen und die Investitionen.“
Vahtras von e-Residency ergänzt: „Investoren sagen sehr oft: ‚Gründe eine Firma in Delaware, weil das für mich einfacher ist‘“ – einfacher, als sich mit den unterschiedlichen Rechtsordnungen der EU-Mitgliedstaaten auseinanderzusetzen. Um diesen Kapital- und Talentabfluss zu stoppen, ruht die Hoffnung nun auf einem Konzept aus Brüssel: der EU Inc.
Das „28. Regime“
Hinter der EU Inc. steht die Forderung nach einer einheitlichen europäischen Gesellschaftsform, dem sogenannten „28. Regime“: Neben 27 nationale Rechtsformen soll eine 28. treten, die eine schnelle, vollständig digitale Gründung ohne Mindeststammkapital ermöglicht.
Nachdem die Forderung nach der EU Inc. über die Jahre von Tausenden europäischen Gründer getragen wurde, verkündete EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am 20. Jänner 2026 beim Weltwirtschaftsforum in Davos das Vorhaben. Ziel sei eine wahrhaft europäische Unternehmensstruktur mit einheitlichen Kapitalregeln in der gesamten EU: „Unsere Unternehmer, die innovativen Firmen, werden ein Unternehmen binnen 48 Stunden in jedem Mitgliedstaat anmelden können, komplett online. Letzten Endes brauchen wir ein System, in dem Unternehmen nahtlos in ganz Europa Geschäfte machen und Finanzmittel beschaffen können, genauso einfach wie auf einheitlichen Märkten wie den USA oder China.“
Am 18. März 2026 legte die Kommission den Verordnungsentwurf erstmals vor. In der europäischen Startup-Szene stieß er auf heftige Kritik, weil zentrale Forderungen wie die freie Wahl des Registrierungssitzes von Unternehmen nicht erfüllt wurden. Eine Überarbeitung fordern europaweit Vertreter der Szene mit der Initiative „EU-INC“.
Estland als Weg zur EU Inc.?
Zurück im baltischen Staat: Was mit dem 28. Regime gefordert wird – also der Digital-first-Ansatz, geringes Startkapital sowie eine schnelle und grenzüberschreitende Unternehmensgründung –, setzt Estland mit e-Residency bereits seit mehr als zehn Jahren um. Warum das Konzept also nicht einfach kopieren?
„Wir haben zur Kommission gesagt: ‚Schaut euch unser Programm an, schaut, wie wir das gelöst haben; vielleicht könnt ihr es wiederverwenden‘“, sagt Vahtras, und weiter: „Unser System ist nicht zu 100 Prozent das, was die EU Inc. sein soll, aber auch, wenn wir nur 50 Prozent der Lösungen bereits umsetzen, sind wir bereit, das zu teilen. Ich hoffe, dass die EU Inc. funktionieren wird – und dass sie die estnische e-Residency als eine Art Blaupause in Betracht ziehen; einfach, um zu sehen, was für uns funktioniert.“
Starken Gegenwind bekommt die EU Inc. von lokalen Akteuren wie Gewerkschaften und Notariatskammern. „Ich glaube nicht, dass irgendjemand Angst vor der EU Inc. haben sollte“, erklärt Hedi Mardisoo. „Einige große Länder blockieren die Umsetzung immer noch und versuchen, viele der wichtigsten Punkte zu verwässern. Man muss sich die Frage stellen: Will man das Alte tatsächlich verändern – oder will man die neue Regulierung einfach so hinbiegen, dass sie zum eigenen System passt? Das kann nicht funktionieren. Wenn man neue Innovationen regulieren will, kann man sie nicht in die alten Rahmenbedingungen quetschen.“
Um mit der EU Inc. erfolgreich zu sein, brauche es einen Mentalitätswandel, sagt Mardisoo: „Was wir aus Estland mitgeben können, ist, alles so einfach wie möglich zu gestalten. Ich war in anderen Ländern tätig, wo die Menschen Angst vor den Behörden hatten. Das zu ändern ist das Erste, was wir anstreben sollten. Dann wird das Umfeld für Unternehmen viel günstiger, die aus der Komfortzone heraustreten und etwas Neues und Innovatives aufbauen wollen.“
Die Währung Vertrauen
„Selbst wenn es eine EU Inc. geben würde, würde ich jedes Mal wieder hier in Estland gründen. Ich sehe den positiven Ansatz der EU-Initiative, aber ich glaube, dass sie in der Realität bei Weitem nicht konkurrenzfähig zu dem Modell ist, das man hier über Jahrzehnte aufgebaut hat“, zieht Tim Schnöckelborg sein Fazit.
Dass Estland heute die Früchte seiner radikalen Digitalisierungsstrategie aus den 90er-Jahren erntet, steht außer Frage. Dennoch ist jede Gesellschaft ein Resultat ihrer Vergangenheit, und in Europa gibt es 27 verschiedene davon. Die Umsetzung einer EU Inc., die den Vorstellungen aller entspricht, bleibt eine Herkulesaufgabe. Estland kann keine Lösung für alle sein, aber der Besuch im baltischen Staat zeigt: Es kann anders gehen, und das mit Erfolg. Das kleine Land profitiert dabei vor allem vom wichtigsten Gut, das man braucht, um Strukturen zu verändern: Vertrauen. Vielleicht ist es genau dieses Vertrauen, das erst geschaffen werden muss, bevor eine EU Inc. für alle und damit eine europaweite Verbesserung der Gründungsbedingungen gelingen kann.
Dieser Beitrag ist im Rahmen von „eurotours 2026“ entstanden, einem Projekt des Bundeskanzleramts, finanziert aus Bundesmitteln.
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