23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
/artikel/neue-stelle-verspricht-schnellere-zulassung-von-medizinprodukten-in-oesterreich
QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

Deine ungelesenen Artikel:
vor 21 Stunden

Haben wir uns kaputt studiert?

Gastkommentar. Warum Amerikas Tech-Riesen plötzlich die Lehrlingsausbildung kopieren, während Europa im akademischen Leerlauf versinkt, erklärt Mario Derntl, Ausbildungsexperte und CEO von Talents&Company, in einem Gastkommentar.
/artikel/haben-wir-uns-kaputt-studiert
vor 21 Stunden

Haben wir uns kaputt studiert?

Gastkommentar. Warum Amerikas Tech-Riesen plötzlich die Lehrlingsausbildung kopieren, während Europa im akademischen Leerlauf versinkt, erklärt Mario Derntl, Ausbildungsexperte und CEO von Talents&Company, in einem Gastkommentar.
/artikel/haben-wir-uns-kaputt-studiert
Mario Derntl, Ausbildungsexperte und CEO Talents&Company © Athenas

Es war ein seltener Moment der Unverblümtheit, als mich Lukas Zitz, der stellvertretende österreichische Wirtschaftsdelegierte in New York, vor einigen Monaten kontaktierte: „Mario, we have to talk.“ Seine Botschaft aus dem Epizentrum der globalen Wirtschaft: In den USA geht gerade richtig die Post ab, und zwar bei einem Thema, das man dort bis vor kurzem kaum buchstabieren konnte: Apprenticeships. Der klassischen, praxisnahen Berufsausbildung nach europäischem Vorbild.

Während wir in Österreich und Europa seit Jahrzehnten ein Narrativ pflegen, das möglichst jeden Jugendlichen in die Hörsäle der Universitäten treibt, vollzieht die größte Wirtschaftsmacht der Welt eine radikale Kehrtwende. Im April 2025 unterzeichnete US-Präsident Trump eine weitreichende Executive Order mit dem vielsagenden Titel „Preparing Americans for High-Paying Skilled Trade Jobs of the Future“. Das Ziel ist brutal ambitioniert: Die Zahl der registrierten Lehrlinge soll auf eine Million hochgeschraubt werden. Angetrieben von einer Reindustrialisierungsstrategie, die Fabriken aus Asien zurückholt, und getragen von den größten Playern der Tech- und Finanzwelt. Weniger „College for All“, heißt das neue Motto in Washington.

Der Irrtum der akademischen Elite

Wir haben uns in Europa schlichtweg kaputt studiert. Wir haben Generationen eingeredet, dass Wohlstand und gesellschaftlicher Status nur über einen akademischen Titel führen. Das Ergebnis? Ein dramatischer Überschuss an Absolventen in Fächern, die der Markt in dieser Dichte schlicht nicht braucht, während uns an allen Ecken und Enden die Praktiker fehlen.

Die Quittung liefert der heimische Arbeitsmarkt unmissverständlich. Auswertungen der Agenda Austria auf Basis von AMS-Daten zeigen: Die Arbeitslosigkeit unter Akademikern steigt zuletzt deutlich an, während Menschen mit einer klassischen Lehrausbildung zu den krisenfestesten Gruppen auf dem Arbeitsmarkt zählen. Mehr noch: Das alte Vorurteil, dass sich nur ein Studium finanziell lohnt, gerät zunehmend ins Wanken. In Deutschland etwa verdienen Beschäftigte mit Meister-, Techniker- oder Fachschulabschluss laut Statistischem Bundesamt (Verdiensterhebung, April 2025) im Schnitt 5.405 Euro brutto im Monat und damit mehr als Bachelor-Absolventen mit 5.289 Euro.

Gleichzeitig offenbart eine großangelegte Unternehmensbefragung des Instituts für Bildungsforschung der Wirtschaft (ibw) aus dem Jahr 2023 das ganze Dilemma unserer Wirtschaft: Satte 60,9 Prozent aller Betriebe klagen über massive Schwierigkeiten, Stellen mit Lehrabschluss zu besetzen. Universitätsabsolventen werden dagegen nur noch von mageren 8,1 Prozent der Unternehmen dringend gesucht. Wir bilden am Bedarf vorbei. Dabei ist die Lehre die beste Medizin gegen soziale Krisen: Daten des ibw („Lehrlingsausbildung im Überblick“, 2023) belegen, dass jene Bundesländer mit einer hohen Lehranfängerquote wie Oberösterreich, Salzburg oder Tirol die niedrigste Jugendarbeitslosigkeit aufweisen, während das akademisierte Wien mit fast 12 Prozent Jugendarbeitslosigkeit das Schlusslicht bildet.

Die USA bauen die „neue Elite“ mit unserem Modell

Ein Blick nach Übersee zeigt, wie blind Europa für die eigenen Stärken geworden ist. Bei einer Delegationsreise von Advantage Austria durch Chicago und Atlanta konnte ich mit österreichischen Vorzeigebetrieben wie Palfinger, KNAPP, Inteco oder STIWA sprechen, die vor Ort produzieren. Sie alle stehen vor derselben Herkulesaufgabe: Workforce Development.

Doch die Dynamik in den USA hat sich komplett verändert. Für den aktuellen KI-Boom, für den Bau und Betrieb gigantischer Rechenzentren und hochautomatisierter Logistikzentren braucht es keine Menschen, die auf niedrigstem Niveau stupide Handgriffe wiederholen. Und es braucht dafür überraschenderweise auch keine Master-Absolventen, die komplexe Systeme nur aus dem Lehrbuch kennen. Für moderne Wartung (Maintenance), Automation und Mechatronik braucht es Fachkräfte, die in der Lage sind, hochkomplexe, reale Probleme direkt an der Maschine zu lösen. Köpfe, die mit den Händen denken.

Bisher hinken die USA beim Fachpersonal im internationalen Vergleich zwar hinterher: rund 700.000 Apprentices auf 340 Millionen Einwohner, verglichen mit 1,2 Millionen Azubis im deutlich kleineren Deutschland. Genau dieser Unterschied erklärt, warum amerikanische Unternehmen derzeit so intensiv nach Vorbildern aus Österreich, Deutschland oder der Schweiz suchen. Das Problem für uns: Die Amerikaner holen im Eiltempo auf. Seit Beginn der aktuellen US-Administration wurden laut US-Arbeitsministerium bereits über 386.000 neue Apprentices registriert. Das entspricht einem gewaltigen Zwischenspurt.

Ein Weckruf für Europa: Es ist eins vor zwölf

Österreich hat rund 100.000 Lehrlinge, ein historisches Pfund, um das uns die Amerikaner beneiden. Doch während die USA die bürokratischen Hürden für Betriebe radikal abbauen, Qualifikationen wie Micro-Credentials anerkennen und das System mit Milliarden professionalisieren, verwalten wir in Europa den Mangel und klammern uns an den kollektiven Titel-Wahn.

Wir müssen aufhören, die Lehrlingsausbildung als gesellschaftliche „Notlösung“ abzutun. Es ist für Europa nicht mehr fünf vor zwölf, es ist eins vor zwölf. Während wir uns in endlosen Debatten über Vier-Tage-Wochen und akademische Befindlichkeiten verlieren, zieht die größte Wirtschaftsmacht der Welt mit unserem eigenen Modell im Sprint an uns vorbei.

Wo bleibt unser großer Aufbruch? Wo bleibt das laute, stolze Begehren für das Handwerk? Wir müssen uns in Europa endlich zusammenreißen, den akademischen Hochmut ablegen und die Macher wieder zu den echten Helden unserer Wirtschaft machen. Wenn wir das System jetzt nicht radikal modernisieren und aufwerten, stehen wir bald mit einer Million theoretischer Master-Arbeiten da, aber ohne eine einzige Hand, die die Welt von morgen überhaupt noch bauen oder warten kann.

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich