23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
/artikel/neue-stelle-verspricht-schnellere-zulassung-von-medizinprodukten-in-oesterreich
QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

Deine ungelesenen Artikel:
01.06.2026

10 Jahre Global Incubator Network Austria: Ein Jahrzehnt internationaler Vernetzung – gefeiert im Herzen Wiens

Zehn Jahre, sechs Partnerregionen, 756 Startups: Beim Jubiläum von Global Incubator Network Austria (GIN) im Wien Museum wurde greifbar, wie aus einem Förderprogramm ein globales Netzwerk wurde. brutkasten war vor Ort.
/artikel/10-jahre-global-incubator-network-austria
01.06.2026

10 Jahre Global Incubator Network Austria: Ein Jahrzehnt internationaler Vernetzung – gefeiert im Herzen Wiens

Zehn Jahre, sechs Partnerregionen, 756 Startups: Beim Jubiläum von Global Incubator Network Austria (GIN) im Wien Museum wurde greifbar, wie aus einem Förderprogramm ein globales Netzwerk wurde. brutkasten war vor Ort.
/artikel/10-jahre-global-incubator-network-austria
Foto: epilogy.photography

Während der ViennaUP wurde Wien einmal mehr zur internationalen Drehscheibe der Startup-Welt. Inmitten dieser Woche voller Begegnungen, Ideen und Innovationen setzte ein Event einen ganz besonderen Akzent: Im Wien Museum, mit weitem Blick über den Karlsplatz, kamen zahlreiche Founder, Investor:innen, Corporate-Partner und Wegbegleiter:innen zusammen, um ein Jubiläum zu feiern, das sinnbildlich für den internationalen Fokus des österreichischen Innovationsstandorts steht: 10 Jahre Global Incubator Network Austria (GIN).

Schon beim Eintreten wurde spürbar, was GIN über das vergangene Jahrzehnt ausgemacht hat – das Zusammenspiel aus österreichischen Wurzeln und globaler Reichweite. Gründer:innen aus Wien trafen auf asiatische Startups, die diese Woche in der Stadt zu Gast waren, um in Europa Fuß zu fassen.

Foto: epilogy.photography

Eine von ihnen war Nga Chi Lydia Yip, Co-Founderin und CSO von Elleon Biotech aus Hongkong. Ihr Startup hat ein Reagenz entwickelt, mit dem sich markierte Zellen – etwa Krebs- oder virusinfizierte Zellen – mit bloßem Auge oder per Smartphone sichtbar machen lassen, ganz ohne teure Mikroskope oder geschultes Personal. „Ich habe in den letzten Tagen mehr wertvolle Leads getroffen als in zwei Jahren in Hongkong“, erzählte sie. Über das GIN-Programm war sie auf der Suche nach einem strategischen Partner für die Antikörper-Produktion – und wurde bei einem der Networking-Momente tatsächlich fündig. „Ich liebe den Vibe hier. Die Leute sind wirklich da, um einander zu helfen.“

Genau diese Atmosphäre baut GIN seit 2016 systematisch auf: Verbindungen, die weit über ein einzelnes Programm oder eine Delegationsreise hinausreichen.

Ein Jahrzehnt Brückenbauen zwischen Österreich und Asien

Seit seiner Gründung 2016 verfolgt GIN ein klares Ziel: innovative Startups beim internationalen Wachstum zu unterstützen und gleichzeitig Österreich als zentralen Innovationsstandort zu stärken. Unter dem Leitgedanken „Connecting the Circles of Growth“ hat sich daraus ein Netzwerk entwickelt, das weit über klassische Förderprogramme hinausgeht.

Die Bilanz nach zehn Jahren spricht für sich: 756 unterstützte Startups, 71 internationale Programm-Batches, 7 zentrale Partnerregionen und über 30 internationale Innovationspartner. Im Zentrum stehen die beiden Programme GO ASIA und GO AUSTRIA, die den Austausch in beide Richtungen ermöglichen – ein zweiseitiger Ansatz, der GIN zu einer einzigartigen Brückenbauerin macht. Geschichten wie jene von Elleon Biotech zeigen, was das konkret bedeutet.

Foto: epilogy.photography

Zur Beginn reflektierten Henrietta Egerth (Geschäftsführerin FFG) und Bernhard Sagmeister (Geschäftsführer aws) über die Vision hinter GIN, die gemeinsame Steuerung der beiden Programme und den Blick nach vorne. „Zehn Jahre Global Incubator Network Austria bedeuten zehn Jahre messbaren Impact für das österreichische Startup-Ökosystem und weit darüber hinaus“, betont Henrietta Egerth. „Allein am aktuellen GIN-Programm nehmen 56 Startups aus sieben asiatischen Zielregionen teil – mehr als jemals zuvor.“

Panel: Local Roots, Global Reach

Unter dem Titel „Local Roots, Global Reach: The New Rules of Internationalization“ diskutierte ein hochkarätig besetztes Panel die veränderten Spielregeln internationaler Expansion. Marcus Berger (CEO, Aviloo), Ayashi Das Majumder (Co-Founderin & COO, Sensegrass), Markus Lang (General Partner, Speedinvest) und Andreas Mühlberger (Infineon Technologies Austria) brachten vier sehr unterschiedliche Perspektiven zusammen. Die zentrale Botschaft: Für einen kleinen Exportmarkt wie Österreich ist Internationalisierung essenziell – gleichzeitig aber komplexer geworden, und sie gelingt nur durch starke Partnerschaften und langfristige Begleitung.

Foto: epilogy.photography

Workshop: Impulse für die nächsten zehn Jahre

Im interaktiven Workshop-Teil, moderiert von Viktoria Ilger (Venture Clienting Austria), wurden die Gäste selbst zu Mitgestaltenden. An mehreren Tischen diskutierten sie in kleinen Runden über die zentralen Fragen rund um Internationalisierung. Begleitet wurde der Nachmittag von einem Live-Graphic-Recording-Team, das die wichtigsten Gedanken und Erkenntnisse in Echtzeit visuell festhielt – ein wachsendes Bild, das ebenso entstand wie die Insights selbst und am Ende eindrucksvoll präsentiert wurde.

Foto: epilogy.photography

Blick nach vorne: Indien als nächster Meilenstein

Mit der geplanten Erweiterung von GIN GO ASIA nach Indien ab 2027 wurde ein klares Signal für die nächste Phase gesetzt. Bereits heute holt das aktuelle GO AUSTRIA Programm sieben indische Deep-Tech-Startups nach Österreich. Indien zählt mittlerweile über 130 Startup-Unicorns und entwickelt sich mit enormer Dynamik zu einem der wichtigsten Technologie- und Wachstumsmärkte der Welt. Mit der India-Austria Startup Bridge wurde bereits vor zwei Jahren ein erstes Instrument geschaffen, um indische Startups nach Österreich zu holen – ab 2027 öffnen sich die Türen gezielt auch für österreichische Startups in diesen Zukunftsmarkt. So festigt GIN Österreichs Rolle als europäisches Gateway für Innovation, Technologie und internationale Zusammenarbeit.

Foto: epilogy.photography

Eine Community feiert

Zum Abschluss wurde sichtbar, was GIN über die Zahlen hinaus ausmacht: eine globale Community aus Foundern, Partner:innen, Mentor:innen und Freund:innen. In einem Happy-Birthday-Video schickten Wegbegleiter*innen aus aller Welt ihre Glückwünsche. Das GIN-Team kam auf die Bühne, die Gläser wurden erhoben – und der Nachmittag mündete in eine Feier, die anschließend bei GIN & Friends am Karlsplatz ihre Fortsetzung fand. Für Lydia Yip stand da nur noch ein letztes Meeting an, bevor auch sie dazustieß: „Ich hätte nie erwartet, dass eine Geschäftsreise so viel Freude macht.“


Das Global Incubator Network Austria (GIN) ist eine Initiative der österreichischen Bundesregierung und wird von der Austria Wirtschaftsservice (aws) und der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft (FFG) umgesetzt. Ziel ist es, Start-ups, Investor:innen und Innovationspartner:innen international zu vernetzen und den Innovationsstandort Österreich nachhaltig zu stärken. Der Artikel wurde in Kooperation mit der Austria Wirtschaftsservice (aws) umgesetzt.

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich