23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

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(c) Verena Nageler

Mit vierundzwanzig habe ich einen großen Teil meines Ersparten in ein Wiener Mobility-Startup gesteckt. Verrückt, ich weiß, aber ich habe verdammt viel gelernt, als ich am Tisch mit namhaften Business Angels aus Österreich und VCs wie Elevator Ventures, Uniqa Ventures und dem aws Gründerfonds sitzen durfte. Die Firma hieß goUrban, eine Plattform für Car- und Micro-Mobility-Sharing und für die Digitalisierung von Firmenflotten. Im September 2024 wurde goUrban von Wunder Mobility übernommen.

Geblieben ist mir aus dieser Zeit vor allem eine Lektion. Sie kommt in der aktuellen Debatte über autonomes Fahren fast nie vor: Ein Fahrzeug ist noch kein Geschäftsmodell.

Beim Sharing entscheidet nämlich nicht die App. Fahrzeuge wollen geladen, gereinigt, gewartet und umverteilt werden. Sie müssen dort stehen, wo in zwanzig Minuten jemand sucht. Stehen sie falsch, kosten sie Geld. Sind sie defekt, ist die Kund:in weg. Bleibt die Auslastung aus, hilft die beste Technologie nichts.

Beim autonomen Fahren ist und wird das nicht anders sein. Die Person am Steuer kann verschwinden. Der Betrieb bleibt ja trotzdem.

Die USA und China machen es logisch, aber anders

Die USA und China skalieren autonome Mobilität dort, wo Dichte, große Flotten und zahlungsbereite Kund:innen zusammenkommen. Das Robotaxi ist als individuelles Produkt gedacht und fährt zuerst in den Gebieten, in denen sich der Betrieb rechnet. Das ist logisch und funktioniert dort auch.

Bei uns sind die Voraussetzungen andere. Wir haben ein dichtes öffentliches Netz, starke Verkehrsverbünde und die politische Erwartung, dass Mobilität auch dort funktioniert, wo sie sich betriebswirtschaftlich nicht ausgeht.

Ein europäisches Waymo zu bauen, löst diese Frage nicht. Der Bahnhof im Seitental, der Weiler am Dienstagabend, der Tourismusort im November: Da fehlt kein weiteres einzelnes Fahrzeug. Da fehlt das System, das dieses Fahrzeug in den öffentlichen Verkehr einhängt.

Die spannendste europäische Position liegt für mich deshalb nicht im Technologie-Layer. Sie liegt bei denen, die Flotten betreiben, Nachfrage bündeln, Fahrten disponieren, Fahrzeuge laden und warten, Schnittstellen zu den Verbünden bauen und Gemeinden, Betriebe und Behörden an einen Tisch bekommen. Also bei der unglamourösen Arbeit.

Ohne Nachfrage keine Skalierung

Autonome Fahrzeuge rechnen sich erst, wenn sie regelmäßig fahren. Und genau hier wird der Tourismus unterschätzt.

Eine Destination bündelt Nachfrage räumlich und zeitlich. Samstagvormittag kommen die Gäste an denselben zwei, drei Bahnhöfen an. Sie fahren zu einer überschaubaren Zahl an Unterkünften, Bergbahnen, Veranstaltungsorten und Ausflugszielen. Diese Wege sind planbarer als die einer beliebigen Stadtbevölkerung. Wir sehen das in unseren Daten immer wieder.

Ein einzelnes Hotel wird trotzdem nie eine autonome Flotte aufbauen. Eine Region kann es. Sie kann die Nachfrage aus Beherbergung, Freizeitwirtschaft, Bevölkerung und öffentlichem Verkehr zusammenlegen. Aus einzelnen Fahrten wird ein Bediengebiet, aus dem Pilotprojekt ein Angebot, das bleibt. Und die Einheimischen fahren mit. Das ist der Punkt, an dem Konnektivität das Leben am Land wieder attraktiver macht.

Nur: Irgendwer muss diese Struktur aufsetzen. Wer übernimmt die Buchung? Wer garantiert den Anschluss, wenn der Zug 18 Minuten Verspätung hat? Wer zahlt die schwachen Zeiten? Wem gehören die Daten? Wer haftet, wenn eine Fahrt ausfällt? Und wer entscheidet, ob das Fahrzeug zum gut ausgelasteten Bahnhof fährt oder zum Betrieb am Ende des Tals?

Das klingt weniger nach Zukunft als Sensorik und Fahrzeugmodelle. Wirtschaftlich entscheidet es mehr.

Menschen steigen nicht wegen der Technik um

Das beste Angebot scheitert, wenn es niemand nutzt. Und die Rolle des Klimabewusstseins wird dabei gehörig überschätzt.

Der Gast lässt das Auto nicht stehen, um ein guter Mensch zu sein. Er lässt es stehen, wenn die Alternative bequemer ist und er sich darauf verlassen kann. Wenn sie günstiger ist, umso besser.

Der Urlaub ist dafür ein guter Moment. Menschen sind aus ihren Routinen raus, probieren Sachen aus, organisieren ihre Wege ohnehin neu. Ob das zuhause nachwirkt, ist noch nicht ausreichend belegt, da würde ich mich nicht zu weit hinauslehnen. Für eine Destination reicht der Urlaub trotzdem: Hier lässt sich zeigen, dass es ohne eigenes Auto geht, ohne dass sich jemand einschränken muss.

Die Technologie macht es möglich. Genutzt wird sie erst, wenn sie im Alltag der Gäste die bequemere Variante ist.

Wer das System organisiert, dem gehört der Markt

Europa pilotiert viel und skaliert wenig. Das liegt nicht nur an Regulierung und technischer Vorsicht. Meistens fehlt jemand, der aus Fahrzeug, öffentlichem Verkehr, touristischer Nachfrage und regionaler Verantwortung ein Produkt macht.

Waymo wird uns das nicht bauen. Und auch kein europäischer Fahrzeughersteller wird entscheiden, wie der Gast vom Bahnhof in ein österreichisches Seitental kommt.

Die unternehmerische Chance liegt zwischen den Zuständigkeiten. Sie gehört denen, die Betreiber, Verkehrsverbünde, Destinationen, Gemeinden und Betriebe koordinieren und daraus ein Angebot machen, das an einem Dienstag im November genauso funktioniert wie am Anreisesamstag im Winter.

Wer damit anfangen will, braucht dafür übrigens kein autonomes Fahrzeug. Es reicht, in einer Region die Fragen von oben zu beantworten: Buchung, Anschluss, Finanzierung der schwachen Zeiten, Daten, Haftung. Wer das geklärt hat, ist bereit, wenn die Fahrzeuge kommen. Die anderen pilotieren dann noch.

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