23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

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Wiewohl die Debatte rund um den Klimawandel in den vergangenen Jahren nachweislich leiser geworden ist, bleibt die Energiewende großes Ziel – in Österreich und Europa alleine schon wegen der brandaktuellen Frage der Souveränität. Dabei versteht man unter Energiewende keineswegs weltweit das selbe, meint Angela Wilkinson, Secretary General und CEO des World Energy Council (WEC) im Interview.

Wir trafen die Chefin der in London ansässigen Dach-Organisation, die über 3.000 Partner-Organisationen in mehr als 100 Ländern hat, beim Verbund Venture Day 2026 an der WU Wien, wo sie auch eine Keynote hielt und an einer Podiumsdiskussion teilnahm. Ihre Kernaussage: Die Menschheit brauche in der Energiewende eine positive gemeinsame Vision.


brutkasten: Was macht das World Energy Council eigentlich genau?

Angela Wilkinson: Das World Energy Council wurde vor 100 Jahren am Ende des Ersten Weltkriegs gegründet. Die ursprüngliche Mission lautete: Wie verhindern wir am Ende der großen Weltreiche eine Situation, in der Nationalstaaten wegen knapper Ressourcen gegeneinander Krieg führen? Das sind die Wurzeln unserer Organisation. Seit 100 Jahren arbeiten und wachsen wir als globale Gemeinschaft – ein verteiltes Netzwerk aus Expertinnen und Experten, Entscheidungsträgern, Unternehmern und Innovatoren, die eine gemeinsame Mission teilen: mehr und bessere Energie für alle Menschen auf der Welt.

Wie kann man sich die konkrete Arbeit des WEC vorstellen?

Wir haben drei Hauptaktivitäten: Erstens erstellen wir Berichte – keine rein technischen Datenstudien wie die IEA (Anm. Internationale Energieagentur), sondern nutzen eigene Frameworks wie den „World Energy Trilemma“-Ansatz. Damit erfassen wir praktische Erfahrungen aus verschiedenen Ländern dazu, wie Regierungen Versorgungssicherheit, Leistbarkeit und Nachhaltigkeit bei der Gestaltung ihrer Energiesysteme in Einklang bringen. Wir analysieren Praxisbeispiele, um Märkte und Politiken zu verbessern.

Zweitens organisieren wir Veranstaltungen: Wir bringen unsere Gemeinschaft aus 120 Ländern zusammen. Unser nächster World Energy Congress findet vom 26. bis 29. April 2027 in Riad statt und führt über 100 Ministerinnen und Minister, mehr als 5.000 CEOs und rund 18.000 Teilnehmende zusammen. Angesichts der globalen Elektrifizierungswelle untersuchen wir, was das System zusammenhält – von Verträgen über Vertrauen, Narrative und Daten bis hin zur Infrastruktur. Wir agieren dabei technologieagnostisch.

Drittens betreiben wir Community Building: Nachhaltige Veränderungen erfordern echte Gemeinschaften. Wie hier beim Ökosystem von Verbund X schafft eine Gemeinschaft das nötige Vertrauen für konstruktive Debatten und arbeitet pragmatisch mit den vorhandenen Stärken, statt in polarisierte Diskussionen zu verfallen.

Sie haben in Ihrer Keynote gesagt, es gebe weltweit recht klare Ziele für die Energiewende, aber es fehle an einer positiven Vision. Können Sie das näher ausführen?

Energiewende ist zu einem der am meisten missverstandenen Begriffe geworden. Europäer verstehen darunter den Verzicht auf fossile Brennstoffe, Golfstaaten das Eliminieren von Treibhausgasemissionen, während man in den USA den Begriff derzeit überhaupt meidet und lieber von „Energieüberfluss“ spricht. Die Realität ist jedoch: Energie ist das Betriebssystem und das Fundament des Ökosystems unserer Zivilisation. Wir sprechen meist nur darüber, was die Zukunft nicht sein soll. Wir führen aber keine inspirierende Debatte mit den Menschen auf der Straße darüber, welche neuen Möglichkeiten ihr Leben verbessern können. Die Energiewende wird zu sehr als Geschichte von Verzicht und Leiden dargestellt.

Sie meinten in Ihrer Keynote auch, es brauche die Aktivierung noch nicht vorhandener Nachfrage…

Es geht darum, Nachfrage als aktiven Gestalter der Energiewende einzubinden, statt nur als deren Folge. Ein Beispiel: Meine 26-jährige Tochter arbeitet in der Modeindustrie und hat per se keinen Bezug zur Energie; aber Branchen wie die Bekleidungsindustrie besitzen reale Stellschrauben. Anstatt nur über Erzeugung, Übertragung und Speicherung zu sprechen und den Endverbraucher zu vernachlässigen, müssen wir in der Energiebranche vom konkreten Nutzen für das tägliche Leben der Menschen aus denken. Wenn Menschen verstehen, wie Energie ihr Leben verbessert, begreifen sie auch deren Wert. Wir brauchen eine Geschichte der Möglichkeiten aus dem Alltag heraus und keine reine Technologie-Story von oben.

Sie sagten in Bezug auf die Energiewende auch: „Moleküle werden bleiben.“ Wie lautet dazu Ihre Prognose?

Selbst wenn wir das Ziel von 50 bis 60 Prozent Elektrifizierung bis 2050 erreichen, bleiben 40 Prozent übrig. Meine Wette gilt sauberen Molekülen – sei es durch CO2-Abscheidung, dekarbonisierte Barrels oder wasserstoffbasierte Treibstoffe. Flüssige und gasförmige Brennstoffe bieten eine Transportfähigkeit, Energiedichte, saisonale Speichermöglichkeit und Flexibilität, die Elektronen und Batterien schlicht nicht haben. Die Zukunft gehört einer Kombination aus Elektronen, Molekülen und Qubits.

Als CEO des World Energy Council haben Sie eine globale Perspektive. Welche Rolle spielen Europa und speziell Österreich in diesem globalen System?

Österreich verfügt mit Initiativen wie dem Verbund X Accelerator über ein starkes Innovations-Ökosystem. Meine Aufgabe besteht darin, solche lokalen Innovatoren auf die globale Bühne zum World Energy Congress zu bringen, damit verschiedene Regionen voneinander lernen können. Verbund X hat Gegenstücke in vielen Ländern. Bottom-up-Initiativen sind hervorragend, aber Bottom-up und Top-down müssen sich treffen, um echte Wirkung zu entfalten.

Zum Abschluss: Wie würden Sie in sehr wenigen Worten die wichtigsten Maßnahmen beschreiben, um die von ihnen skizzierte Vision umzusetzen?

In zwei Begriffen: Energy Literacy und Energy Fluency. Die meisten der neun Milliarden Menschen verstehen das Energiesystem nicht und wissen nicht, woher ihre Energie kommt. Selbst wenn ich in Europa Energieexperten frage, wie viel Energie sie verbrauchen, können es viele nicht beantworten. Wenn wir nicht einmal unseren eigenen Energieverbrauch benennen können – was verwalten wir dann überhaupt?

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