23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

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Clark Parsons, CEO des European Startup Network | (c) Parsons

Macht es richtig oder macht es gar nicht“ – Mit diesen Worten brachte EU-Inc.-Mitinitiator Andreas Klinger im Vorjahr die Frustration des Startup-Ökosystems auf den Punkt. Begonnen hatte alles im Oktober 2024 mit einer Koalition europäischer Gründer:innen und Investor:innen, deren Petition zehntausende Unterschriften sammelte. Dann kam der Auftritt von Ursula von der Leyen in Davos, im März schließlich der Vorschlag der Kommission – der schon vor seiner Präsentation geleakt wurde und die Szene enttäuschte. In einem offenen Brief warnten EU-INC, Allied for Startups und das European Startup Network vor „27 verschiedenen Geschmacksrichtungen“ der neuen Rechtsform.

In den kommenden Tagen legt das Parlament seinen Bericht vor. Clark Parsons, CEO des European Startup Network, ist seit Beginn Teil dieses Prozesses. Im Interview spricht der ehemalige Gründer und heutige Investor über die 28. Rechtsform, den Widerstand von Gewerkschaften und Notaren – und über eine Chance, die Österreich gerade verschläft.


brutkasten: Warum ist eine EU Inc. so wichtig? Warum konzentriert ihr euch nicht eher auf den Kapitalmarkt oder andere Aspekte?

Der Kapitalmarkt ist die andere Hälfte des Themas, keine Frage. Aber EU Inc. ist aus ein paar Realitäten entstanden. Wir haben in Europa keinen Binnenmarkt für Startups und keinen für Kapital. Wenn Sie ein Tech-Unternehmen gründen, haben Sie 27 Mitgliedstaaten und rund 60 verschiedene Rechtsformen. In Wien mag es genügend Investoren im Ökosystem geben. Aber sind Sie in Bukarest oder Athen, gibt es sehr wenig Kapital. Viele europäische Gründerinnen und Gründer gründen deshalb nie in ihrem Heimatland – manchmal in Estland, manchmal in London, meistens in Delaware. Und die Ironie ist: Selbst Gründer aus Frankreich oder Deutschland gehen nach Delaware.

Warum ausgerechnet Delaware?

Weil es zum De-facto-Standard geworden ist. Jeder kennt es, jeder versteht es, es gibt einen langen Bestand an Rechtsprechung. Wachstumskapital ist in Europa schwer zu bekommen, also gehen Sie früher oder später in die USA – und dort sagen alle Investoren: „Es wäre viel einfacher, wenn du eine Delaware Inc. hättest, in die ich investieren kann, statt deine verrückte GmbH-Struktur verstehen zu müssen.“ Manche amerikanische Investoren kommen nie nach Deutschland, weil sie sich sonst zwei Tage lang beim Notar den Vertrag vorlesen lassen müssten – ein Kabuki-Theater, das außerhalb des deutschsprachigen Raums als verrückt gilt. Also haben Leute wie Andreas Klinger gefragt: Warum schaffen wir nicht etwas, das mit Delaware konkurriert?

Das ist die Idee des 28. Regimes.

Genau. Die Draghi- und die Letta-Berichte haben beide festgestellt: Wir sind nicht wettbewerbsfähig genug, und einer der Hauptgründe ist, dass wir keinen echten Binnenmarkt haben. Wir sind zu fragmentiert, und das schadet uns massiv. Beide griffen eine Idee auf, die Brüssel seit dreißig Jahren das 28. Regime nennt: ein Rechtsrahmen, der europaweit gilt. Sie registrieren einmal, es gibt ein Vehikel, das jeder kennt. Wir haben Roaming fürs Handy, unsere Bürger und Arbeitnehmer überqueren Grenzen problemlos – aber unsere Startups können das nicht. Das ist doch Wahnsinn.

Kritiker sagen, das sei ein Nischenthema. Nur für ein paar reiche Investoren.

Tech ist in Europa in einem Jahrzehnt von vier auf fünfzehn Prozent des BIP gewachsen. Das ist die nächste Ökonomie für Europa. Wenn Sie glauben, wir fallen hinter die USA und China zurück; wenn Sie wollen, dass alte Industrie überlebt, muss sie mit Robotik und KI modernisiert werden. Selbst wenn Ihr Hauptthema der Klimawandel ist: All das lösen Startups und Scaleups. Regierungen lösen das nicht, Gründerinnen und Gründer tun es. Sie schaffen Werte und Arbeitsplätze. Wenn Sie also nicht dafür arbeiten, dass man in Europa gründen und wachsen kann, dann beschweren Sie sich später nicht, dass Ihre Kinder keine Jobs haben. Das ist kein Nischenthema – es ist die Quelle, aus der alles fließt.

Und woran würde man messen, ob EU Inc. funktioniert?

An ziemlich einfachen KPIs. Wie viele EU Incs werden gegründet? Setzen unsere Gründer künftig eine EU Inc. auf statt einer deutschen GmbH oder einer englischen Limited? Aktuell überschreiten nur rund 18 Prozent unseres Investmentkapitals Grenzen. Und einen KPI, an den niemand denkt: Wie viele EU Incs werden von Menschen gegründet, die gar nicht in Europa sitzen? Amerikaner, Inder, Chinesen gründen in Delaware. Warum sollten sie nicht eine EU Inc. gründen – und damit sofort Zugang zu einem Markt von 450 Millionen Menschen haben? Für Beitrittskandidaten wie die Ukraine oder Montenegro, aber auch für die Schweiz, Norwegen oder das Vereinigte Königreich könnte das die Speerspitze wirtschaftlicher Integration sein.

Welche Rolle könnte Österreich dabei spielen?

Österreich hat sich lange als Westeuropas Tor nach Osteuropa verstanden. Das muss nicht verschwinden – im Gegenteil, es lässt sich mit einer EU Inc. stärken. Bislang war es vielleicht einfacher, in Wien Anwälte und Notare zu haben, die wissen, wie man am Balkan operiert. Wenn eine EU Inc. automatischen Zugang zu diesen Gründern gibt, könnt ihr euch als Tor nach Osteuropa neu erfinden. Wenn ein Wiener VC plötzlich leicht in ein Bukarester Team investieren kann, ohne einen Anwalt für 50.000 Euro zu bezahlen, der das rumänische System erklärt, dann nehmen wir enorm viel Reibung heraus. In Wien gibt es mehr Kapital als in vielen dieser Städte, direkte Flüge, juristische Kompetenz. Das ist eine echte Chance – und keine, über die man ein Märchen erzählen müsste.

Die Gewerkschaften fürchten, EU Inc. höhle Arbeitsrechte aus.

Das hat mit der Realität wenig zu tun. Es ist eine optionale Rechtsform – keine bestehende Form verschwindet. Und das Arbeitsrecht ist hier gar nicht drin: Stelle ich einen Deutschen an, gilt deutsches Arbeitsrecht, mit Kündigungsschutz und ab einer bestimmten Zahl mit Betriebsrat – immer dort, wo der Beschäftigte sitzt und arbeitet. Niemand wird betrogen. Man hatte Angst, ein Wirt in Tirol zahle dem Koch dann kein Gehalt, sondern nur Anteile. Ich dachte, es gibt einen Mindestlohn. Wenn Sie wollen, schreiben wir hinein, dass Mindestlohngesetze weiter gelten – kein Problem. Was mich wirklich verblüfft, ist der Kampf gegen Mitarbeiterbeteiligung. Karl Marx wollte, dass die Arbeiter die Produktionsmittel besitzen – und wir müssen hart darum kämpfen, die Beschäftigten zu bereichern.

Und die Notare, die auf Rechtssicherheit pochen?

Viele Mitgliedstaaten kommen ohne Notare im Prozess bestens zurecht. Niemand behauptet, estnischen Startups fehle Rechtssicherheit, obwohl man dort in zehn Minuten online gründet. Wir schaffen ja Kontrollen nicht ab – Artikel 14 erlaubt die Prüfung durch ein Gericht, eine zuständige Behörde oder einen Notar. Wir streichen nur den verpflichtenden Kanal, nicht die Kontrolle. Dass rigorose KYC- und Geldwäscheprüfungen online funktionieren, hat Wien mit Bitpanda längst gezeigt.

Gibt es einen Anreiz, die Notare an Bord zu holen?

Absolut. Staaten können Prüffunktionen delegieren – für den TÜV gehe ich zur DEKRA, nicht zur Stadt. Wenn österreichische oder deutsche Notare zu ihren Regierungen gingen und sagten: „Macht uns zum Teil dieser Zertifizierung innerhalb von zwei Werktagen“ – man würde sie mit offenen Armen empfangen. Sie könnten eine großartige Cottage-Industrie aufbauen, die Brücke zum Bankkonto oder zur Steuernummer sein. Ein österreichischer Notar könnte nach Dubai fliegen und sagen: „Gründet eine EU Inc., kommt nach Österreich, wir machen den One-Stop-Shop.“ Sonst übernehmen Stripe Atlas, Qonto und die Neobanks das Geschäft. Ich habe bloß noch keine einzige Idee der Notare gesehen, wie sie Teil der Lösung sein wollen. Sie sollten, ich wage es zu sagen, ein bisschen wie Startups denken.

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