23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

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Cécile Deterre (Co-Founderin von Blue Planet Ecosystems) und Renaud Viot (CEO und Co-Founder des Startups Lynxia) führen La French Tech Vienna als Co-Präsident:innen | (c) Emma Brycove/Französische Botschaft in Österreich

Im Foyer der französischen Botschaft in Wien läuft an diesem Abend ein Gast auf vier Beinen über den Marmorboden. Auf seinem Rücken sitzt ein Kamerakopf, daneben ragt eine Funkantenne hervor. Im Hintergrund stehen drei Flaggen: die französische, die europäische und die österreichische.

Der Hausherr hält es an diesem Abend betont analog. „Ich muss sagen, meine Rede wurde nicht von ChatGPT geschrieben, sondern von Menschen“, sagt Botschafter Matthieu Peyraud zur Begrüßung. Dann wird er grundsätzlich: Technologische Souveränität lasse sich nur auf europäischer Ebene erreichen, kein Mitgliedstaat schaffe das allein.

Der Anlass für Roboter und Rede am 8. Oktober: der offizielle Start von La French Tech Vienna, laut Peyraud der ersten French-Tech-Community in Österreich. Sie ist Teil von La French Tech, einem Netzwerk mit nach eigenen Angaben mehr als 100 Communities in Frankreich und weltweit, das großteils von Freiwilligen getragen wird.

Zwei Jahre Pilotphase

Neu ist die Initiative nicht. Sie lief zuvor unter dem Namen French Startups Vienna. Peyraud bezeichnet diese Phase in seiner Rede als „eine Art Pilotprojekt“. Seit rund zwei Jahren bringt sie französische und österreichische Gründer:innen, Forschende und Investor:innen zusammen.

Der französische Botschafter Matthieu Peyraud eröffnete am 8. Oktober den offiziellen Start von La French Tech Vienna in der Botschaft in Wien. Seine Botschaft: Technologische Souveränität gelingt nur auf europäischer Ebene. | (c) Emma Brycove/Französische Botschaft in Österreich

„Wir haben sehr klein angefangen, nur mit französischsprachigen Leuten, die mehr über Tech sehen und hören wollten“, sagt Renaud Viot im Gespräch mit brutkasten. Er ist Co-Präsident von La French Tech Vienna und CEO des Startups Lynxia. Er versteht die Initiative als Community: Die Mitgliedschaft ist kostenlos und steht österreichischen wie französischen Startups offen. „Wir verlangen nur, dass die Leute entweder neugierig auf Tech sind oder bereit, ihr Wissen über Tech zu teilen“, sagt er. Das Kernformat sind regelmäßige Events.

Souveränität als Leitthema

Inhaltlich steht der Abend im Zeichen technologischer Souveränität. Künstliche Intelligenz, Cloud Computing, Cybersicherheit, Halbleiter und Dateninfrastrukturen seien zu strategischen Gütern geworden, sagt Peyraud. Frankreich und Österreich hätten starke Forschungseinrichtungen wie das französische CNRS und das AIT Austrian Institute of Technology. Die gemeinsame Herausforderung sei, wissenschaftliche Exzellenz in globale Technologieführerschaft zu übersetzen. Zu oft gelinge es europäischen Innovationen nicht, im Tempo und in der Größe der internationalen Konkurrenz zu skalieren.

Als Beleg dafür, dass es anders geht, nennt der Botschafter Mistral AI. Die Übernahme des Linzer Startups Emmi AI durch Mistral AI zeige, wie Unternehmen aus verschiedenen europäischen Ländern ihre Expertise bündeln. Sie unterstreiche zudem die technologische Stärke Österreichs.

„Noch nicht so sehr am Radar“

Wo es konkret hakt, schildert Arnaud Béasse. Der Managing Director von 1764 Advisory kümmert sich in der Community um die Investorenbeziehungen. „An erster Stelle möchte ich Investoren mit Startups verbinden“, sagt er im Gespräch mit brutkasten. Das gelte in beide Richtungen. Österreicher:innen nach Frankreich zu bringen, habe bisher sehr gut funktioniert. Die größere Aufgabe sei nun der umgekehrte Weg: französische Investor:innen auf das aufmerksam zu machen, was in Österreich entsteht. Das sei bei ihnen „noch nicht so sehr am Radar“.

Das österreichische Deep-Tech-Startup iono Robotics aus Linz hat mit dem WORKMATE den ersten humanoiden Arbeitsroboter „Made in Austria“ entwickelt. | (c) Emma Brycove/Französische Botschaft in Österreich

Béasse nennt dafür mehrere Gründe. Größere Fonds würden oft mit Teams aus Deutschland auf Österreich schauen. „Das genügt nicht“, sagt er. Dazu komme bei manchen Venture-Capital-Fonds die Angst vor der Sprachbarriere. Bei Business Angels sei diese Hürde noch höher.

Seine Rolle sieht Béasse deshalb nicht nur im Vermitteln von Kontakten. Es gehe darum, Investor:innen auch beim Ökosystem und bei der Kultur zu begleiten. Aus französischer Sicht sehe man in Europa zuerst Spanien, Italien, Deutschland und die Benelux-Länder. Österreich müsse man erst aus dem Schatten von Deutschland und der Schweiz holen.

Acht Startups aus Frankreich und Österreich pitchten vor dem Publikum in der französischen Botschaft, abgestimmt wurde per Smartphone. | (c) Emma Brycove/Französische Botschaft in Österreich

Chancen sieht er bei Corporate Venture Capital. Französische Konzerne seien in Österreich vertreten. Hier gebe es derzeit viele Innovationen in den Bereichen Defense und Dual Use, die für solche Gruppen interessant seien.

ABA will Brücke zwischen den Ökosystemen schlagen

Auf österreichischer Seite ist die Austrian Business Agency (ABA) eingebunden. Verena Gruber, Director Western Europe, ist außerordentliches Mitglied im Board der Community. Als Standortagentur der Republik sei die ABA dafür da, französische Startups dabei zu unterstützen, die Chancen in Österreich zu entdecken, sagt sie im Gespräch mit brutkasten. Mit La French Tech Vienna habe man nun „ein tolles Tool“, um Verbindungen herzustellen, bei Investments ebenso wie bei Kooperationen mit Corporates. Am Tag nach dem Launch standen laut Programm Besuche bei der ABA, der Wirtschaftsagentur Wien und ecoplus sowie eine Führung durch die AI Factory Austria (AI:AT) auf dem Plan.

Die Initiative ist noch sehr jung. Als Beispiel dafür, was möglich ist, nennt auch Gruber den Emmi-AI-Deal. Er zeige die Kompetenz Österreichs bei Industrial AI. „Das ist eine Nische, worauf wir uns auch sehr stark konzentrieren können“, sagt Gruber. Damit könne Österreich auch einen Beitrag zur europäischen Souveränität bei Technologie leisten.

Acht Startups auf der Bühne

Nach den Reden pitchen acht Startups, das Publikum stimmt per Smartphone ab. Aus Frankreich kommen Proxima, VirtualBrowser, PleIAs und Manabou, aus Österreich Cyberaci, Eustella, Prop Corn und Ablatic. Sechs der acht ordnet die Event-Website dem Thema Souveränität zu, von europäischen Sprachmodellen bis Cybersecurity.

Manche der französischen Startups sehen laut Renaud Viot einen Market Fit mit Österreich, andere suchen einen Partner vor Ort, wieder andere haben hier bereits Kund:innen. Die beiden Ökosysteme seien einander ähnlich, beide seien stark bei Spinoffs und in der Forschung. Gemeinsam könne man einander „zu Partnern statt zu Konkurrenten“ machen, sagt Viot.

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