23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

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Natascha Fürst und Lisa-Marie Fassl © Female Founders

Defence, Security & Resilience waren 2025 laut Dealroom und NATO Innovation Fund der am schnellsten wachsende VC-Sektor Europas, nach KI. 2025 flossen laut PitchBook weltweit rund 49,9 Milliarden US-Dollar in den Sektor, fast doppelt so viel wie im Jahr davor. Europäische Startups aus den Bereichen Defence, Security & Resilience sammelten laut Dealroom und NATO Innovation Fund 2025 insgesamt 8,7 Milliarden US-Dollar ein, ein Allzeithoch. Damit macht Verteidigung mittlerweile 13 Prozent des gesamten europäischen VC-Fundings aus. Vor 2020 waren es noch unter einem Prozent.

Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, wer in diesem schnell wachsenden Markt eigentlich mitbaut und wer dabei außen vor bleibt. Im Böglerhof luden Natascha Fürst, Geschäftsführerin von Female Founders, und Lisa-Marie Fassl, General Partner bei Fund F, zu einer Session ein, die genau diese Frage stellte. Die Kernthese: Echte europäische Souveränität und der Schutz kritischer Infrastrukturen seien ohne die aktive Führung von Frauen nicht zu erreichen.

Zwei Perspektiven prägten den Abend vor allem für die Startup-Szene: die geopolitische Analyse von Women-in-Defense-Tech-Founderin Eveline Beer und das finanzielle Plädoyer von Fund-F-Investorin Lisa-Marie Fassl. Außerdem diskutierten auf dem hochkarätigen Panel Katharina Rogenhofer (Geschäftsführerin Kontext Institut), Antonella Mei-Pochtler (EFA-Vizepräsidentin), Monika Unterholzner (stellvertretende Generaldirektorin der Wiener Stadtwerke) und Sabine Gromer (Gründerin Magnolia Tree Consulting).

Die Female Founders Veranstaltung im Böglerhof am European Forum Alpbach © Female Founders

Ein strategisches Kapazitätsproblem für Europa

Für Eveline Beer, CEO und Mitgründerin von Women in Defense Tech, ist die mangelnde Einbindung von Frauen in Sicherheits- und Verteidigungsfragen kein moralisches Wohlfühlthema mehr. „Wir neigen dazu, dies als Diversitätsproblem zu bezeichnen. Ich denke, wir müssen anfangen, es als ein Fähigkeitsproblem zu benennen“, stellte Beer klar. Wenn Europa angesichts massiver Fachkräfte- und Innovationslücken die Hälfte seines Talentpools ignoriere, schwäche dies direkt die europäische Handlungsfähigkeit, fügt sie hinzu.

„Es gibt keine Infrastruktur ohne Verteidigung, und es gibt keine Verteidigung ohne Infrastruktur“, sagt Beer. Sicherheit werde heute maßgeblich davon bestimmt, ob Energienetze resilient sind, ob Europa die Kontrolle über seine Daten behält, kritische Komponenten selbst produzieren kann und Zugriff auf Rohstoffe hat. Frauen dürften in diesem Transformationsprozess nicht mehr nur als passive Schutzbedürftige in Krisen verstanden werden. „Frauen müssen diese Systeme bauen, sie finanzieren, sie verwalten und sie leiten“, forderte Beer. Es gehe am Entscheidungstisch letztlich um Macht und demokratische Mitbestimmung.

Startups und Kapitalströme als geopolitischer Hebel

Hier kommt die Schnittstelle zum Risikokapital ins Spiel. Lisa-Marie Fassl machte deutlich, dass Technologieentwicklung die Handschrift ihrer Schöpfer:innen trägt. Werden Frauen vom Aufbau kritischer Technologien ausgeschlossen, profitieren sie auch nicht von deren gesellschaftlichem Nutzen. Hierbei ginge es nicht nur um Gründerinnen, sondern auch um Investorinnen. „Frauen investieren in andere Dinge“, sagt sie. Es ginge Frauen neben finanziellen Faktoren auch um soziale oder ökologische Wertschöpfung. Fassl fordert, Kapitalströme gezielt als strategisches Steuerungselement einzusetzen: „Die Zukunftsszenarien wachsen dort, wo das Geld fließt.“

Als Beispiel aus ihrem eigenen Portfolio, das ausschließlich Startups mit mindestens einer Gründerin umfasst, nennt Fassl das luxemburgisch-britische Startup Uplift360. Das Unternehmen entwickelt ein chemisches Verfahren zum Recycling von Carbonfasern und Kevlar, zwei Materialien, die etwa aus alten Windkraft-Rotorblättern beziehungsweise aus militärischer Schutzausrüstung stammen und in der Rüstungs- und Luftfahrtindustrie stark nachgefragt sind, wie Fassl erläutert. Fund F beteiligte sich Ende 2025 an einer Seed-Runde über 7,4 Millionen Euro für Uplift360, angeführt vom VC-Fonds Extantia und mit weiterer Beteiligung unter anderem des NATO Innovation Fund und von Promus Ventures. Die Investorin beschreibt einen Business Case, der nicht nur ökologisch sinnvoll ist, sondern sich auch als ökonomisch lukrativ erweist.

Natascha Fürst verwies darüber hinaus auf eine Studie der Boston Consulting Group aus dem Jahr 2018. Laut dieser erzielten die untersuchten 350 Startups mit mindestens einer Gründerin über fünf Jahre 78 Cent Umsatz je investiertem Dollar, gegenüber 31 Cent bei Unternehmen ohne weibliche Gründerin. Gleichzeitig erhielten sie im Durchschnitt deutlich weniger Kapital. Fürst argumentiert daraus, dass die aktuell ungleiche Kapitalverteilung auf Gründerteams in Bezug auf Genderdiversität somit ökonomisch schlichtweg unlogisch sei.

Den Tisch verschieben, erweitern und neu bauen

Am Ende der intensiven Debatte im Böglerhof stand Einigkeit in einer Sache: Für einen echten Wandel reiche es nicht mehr aus, auf eine Einladung an die bestehenden Machtzirkel zu hoffen.

Es geht darum, neue Tische zu bauen, bestehende Tische aktiv zu verschieben und international auszuweiten, um strategische Allianzen auf Augenhöhe zu schmieden. Europa könne sich im globalen Ringen um digitale, energetische und militärische Souveränität keine geschlossenen Türen mehr leisten.

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