23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

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Hilla Haddad Chmelnik, Co-Founderin & CEO von Moonshot

Hilla Haddad Chmelnik, Mitgründerin von Moonshot, will die Weltraum-Logistik mit ihrem 25-köpfigen Team vorantreiben. Statt auf teure chemische Raketen setzt das israelische DeepTech-Startup auf elektromagnetische Beschleunigung. Im brutkasten-Interview spricht die ehemalige „Iron Dome“-Projektleiterin über das enorme Potenzial im All, das Scheitern in Simulatoren und was Europa von Israels Innovationskraft lernen kann.

Sie sind Luft- und Raumfahrttechnikerin, waren Projektleiterin beim Iron Dome und Generaldirektorin im israelischen Ministerium für Innovation, Wissenschaft und Technologie. Jetzt haben Sie Moonshot gegründet, ein Unternehmen, das Transporte im All per elektromagnetischer Beschleunigung statt mit klassischen Raketen anpackt. Sie sitzen da ja wirklich genau an der Schnittstelle von SpaceTech, DeepTech, Verteidigung und Politik. Wenn wir mal aufs große Ganze schauen: Wo steht SpaceTech gerade allgemein?

Für mich sind das gar keine getrennten Dinge. SpaceTech oder eigentlich der Weltraum an sich ist einfach die nächste Stufe für die Menschheit. Um Quantentechnologie, Energie oder KI wirklich weiterzuentwickeln, müssen wir ins All. Der Weltraum ist eine ganz eigene Domäne. Das ist im Grunde wie beim Internet: Wir sagen heute ja auch nicht „Internet-Tech“, das Internet ist einfach die Basis für alles andere.

Die Erde wird langsam ziemlich voll, und uns gehen hier die Ressourcen aus. Selbst wenn wir über Quantencomputing oder Smartphones reden: Dafür brauchen wir Seltene Erden. Und davon haben wir auf der Erde schlicht nicht genug.

Und Sie glauben fest daran, dass wir diese Stoffe im All finden?

Naja, sie kamen ja ursprünglich von dort, also werden wir sie auch dort finden. Wir wissen, dass es sie auf dem Mond gibt und auf Meteoriten. Und das Thema Energie ist im All ein Selbstläufer, es gibt dort keine Atmosphäre, die Sonne scheint also ununterbrochen. Deshalb reden wir ja auch über Rechenzentren im Weltraum. Warum sollte man das tun? Weil uns auf der Erde der Strom ausgeht, selbst wenn wir über Atomkraft nachdenken.

Bei erneuerbaren Energien auf der Erde hat man immer Probleme mit der Atmosphäre und dem Tag-Nacht-Wechsel. Im All hat man diese Sorgen nicht, dafür eben andere. Aber da der Zugang zum All in den letzten zehn Jahren so viel billiger geworden ist, und die Preise fallen weiter, sind die Wege jetzt frei. Wenn wir erst mal dort sind, entsteht da eine völlig neue Industrie. Alles, was Sie genannt haben, Quanten, Cyber, Mobile, Verteidigung, wird eine Anwendung im All brauchen. Deswegen ist das Ding so riesig. Und deshalb ist der SpaceX-Börsengang auch so eine Riesensache: Es ist das Fundament, die nackte Infrastruktur.

Und wo hakt sich Moonshot da ein? Welches Problem löst ihr genau?

Bei uns dreht sich alles um die Lieferkette. Es ist reine Logistik. Die Straße ins All steht ja jetzt. Und weil es diese Straßen gibt, wird es dort oben immer mehr Infrastruktur geben. Ganz egal, ob das eine private Raumstation als Fabrik ist, ein Rechenzentrum oder ein Satellit: Sie alle brauchen eine funktionierende Lieferkette. Irgendwer muss die Rohstoffe, das Wasser oder die Ersatzteile ja hochbringen. Genau das macht Moonshot.

Sie bauen also sozusagen den Lastwagen für den Weltraum? Über welchen Zeithorizont reden wir da eigentlich?

Wir bauen eher das FedEx fürs All. Wir peilen den Anfang der 30er-Jahre an, also so 2030, 2032 wollen wir ins All. Wenn man heute Fracht hochschicken will, muss man bei den aktuellen Preisen immer den ganzen Truck buchen, also eine komplette Falcon-Rakete oder ein ganzes Starship. Jedes Mal, wenn man ins All will, muss man 21 Tonnen bei einer Falcon oder 100 Tonnen bei einem Starship mitnehmen.

Wenn Sie da oben aber schon metaphorisch gesagt Ihren Kaffeeladen haben und eigentlich nur jede Woche frische Bohnen brauchen, mieten Sie ja nicht jedes Mal den ganzen Sattelschlepper. Sie brauchen einen Paketdienst, eben wie FedEx. Moonshot nutzt dafür eine ganz andere Physik: Wir arbeiten mit elektromagnetischen Beschleunigern, nicht mit chemischen Raketen. Dadurch schaffen wir dieselben Preise, aber eben für kleine Pakete. Wir schicken 200 oder 300 Kilo zum gleichen Kilopreis hoch wie das Starship. Man bestellt einfach eine Lieferung.

Sind Sie damit nicht ein Konkurrent für SpaceX?

Nein, überhaupt nicht. Wir ergänzen uns perfekt. Wir brauchen SpaceX ja, damit sie immer mehr Masse ins All schießen. Und je mehr Masse die hochbringen, desto mehr Kunden haben wir am Ende. Das ist eigentlich genau das Gegenteil von Konkurrenz. Wir wollen, dass die chemischen Raketen so oft wie möglich fliegen.

Denken Sie an einen Umzug von Europa in die USA: Es ist völlig klar, dass Sie selbst in der Business Class nach New York fliegen. Aber es macht überhaupt keinen Sinn, Ihr Sofa im Flugzeug neben sich zu setzen. Das schicken Sie im Frachtcontainer. Im Moment sind die chemischen Raketen im All die Business Class. Sie sind teuer. Und obwohl es billiger ist als vor 20 Jahren, zahlt man für jedes Kilo exakt dasselbe. Das heißt, das Kilo Astronaut, das Teuerste, was man hochschicken kann, kostet im Transport genauso viel wie das Kilo Wasser, das er trinkt. Wenn wir also einen guten Preis für das Kilo Astronaut haben, zahlen wir für das Wasser schlicht viel zu viel.

Mit unserer Technologie bei Moonshot werden wir niemals Astronauten transportieren können. In einem Frachtcontainer reist man ja auch nicht nach New York, es ist zu heiß, dauert zu lange, das hält kein Mensch aus. Unsere Anlage arbeitet mit extremen Kräften von bis zu 800 G. Das überlebt kein Mensch und auch keine empfindliche Elektronik. Aber Wasser, Treibstoff, mechanische Bauteile oder Ersatzteile wie Solarpaneele stecken das locker weg.

Wir trennen diese Fracht also von den teuren Raketen. Die Raketen bleiben für die Menschen und die feine Sensorik. So baut man eine echte Industrie auf. Eine hochentwickelte Wirtschaft braucht Häfen, Schienen, Lkw und Flugverkehr. Wenn eine Insel nur ein einziges Transportmittel hat, wird die Wirtschaft dort nie richtig laufen. Und genau das machen wir im All: Wir bauen die nächste Logistikebene neben den klassischen Raketen auf.

Entwickeln Sie diese elektromagnetische Beschleunigung eigentlich komplett neu oder nutzen Sie bestehende Technologien?

Wir bauen natürlich unsere eigene Technologie, aber wir machen keine Grundlagenforschung. Bei uns ist das reines Engineering. Die Wissenschaft dahinter hat sich im letzten Jahrzehnt quasi von selbst entwickelt, durch die erneuerbaren Energien, durch die Medizintechnik. Die Basiskomponenten wie Kondensatoren, Schalter oder spezielle Materialien, die extreme Kräfte und Hitze aushalten, gibt es alle schon auf dem Markt, und sie sind viel billiger geworden. Vor zehn Jahren hätten wir uns an diese Sache gar nicht herangewagt, weil die Technik noch nicht so weit war.

Jetzt nehmen wir diese Komponenten, die gar nicht primär für uns entwickelt wurden, und fügen sie in unserer Maschine zusammen. Wir erfinden also keine neuen Kondensatoren, sondern kaufen sie von der Stange und passen sie so an, dass sie genau unsere Spezifikationen erfüllen und bezahlbar bleiben. Es ist also kein neues wissenschaftliches Rätsel, sondern clevere Ingenieursarbeit und Integration.

Wie viel von diesem Ingenieur-Know-how bringen Sie aus Ihrer Zeit beim Iron Dome mit? Hilft Ihnen diese militärische Erfahrung bei Ihrem heutigen Projekt?

Der entscheidende Punkt ist eigentlich die ganze Philosophie der israelischen Verteidigungsindustrie. Mein Chefingenieur hat das David’s Sling-Programm geleitet, eine andere Kollegin kommt aus dem Arrow-Raketenprogramm. Die wahre Kunst in Israels Verteidigungssektor ist es, hochkomplexe Hardware und Luftfahrtsysteme extrem billig, wahnsinnig schnell und fast ohne reale Systemtests zu bauen. Und das liegt schlicht daran, dass Israel klein ist, wir haben gar keinen Platz für riesige Testgelände. Deshalb haben wir über die Jahrzehnte hinweg ganz andere Methoden entwickelt als die Amerikaner oder Europäer: Wir setzen massiv auf Simulatoren.

Sie setzen also voll auf digitale Zwillinge?

Genau. Wir bauen hochkomplexe digitale Zwillinge des gesamten Systems. Die testen wir dann im Labor im ganz kleinen Maßstab. Weil wir das so akribisch machen, können wir uns blind auf unsere Simulatoren verlassen. Wenn wir das finale, echte System bauen, wissen wir fast schon, dass es funktioniert. Reale Systemtests heben wir uns wirklich nur für den allerletzten Schritt auf. Denn wenn wir in Israel ein echtes System testen, ist das kein Experiment mehr, da muss es klappen. Wir haben weder das Geld noch den Platz für Fehler, und uns schaut ständig jeder auf die Finger. Als ich beim Iron Dome war, war praktisch jeder reale Test ein Volltreffer.

Elon Musk hat völlig recht, wenn er sagt: Wenn ein realer Test klappt, war es eigentlich kein richtiger Test, weil man nur durch Fehler lernt. Also machen wir unsere Fehler in den Simulatoren. Und genau das ist auch das Fundament von Moonshot. Wir arbeiten mit Ingenieuren zusammen, die genau diese Schule durchlaufen haben. Wir bauen ein kleines Labormodell mit gerade mal sechs Zentimetern Durchmesser und eineinhalb Metern Länge. Damit schießen wir 300 Gramm mit 100 Metern pro Sekunde ab. Aber damit beweisen wir exakt die Präzision im Mikrosekundenbereich, die Latenz und die Kontrollierbarkeit, die wir später im Großen brauchen. Wir machen das so, weil wir in Israel wegen unserer Größe gar keine andere Wahl hatten.

Schauen wir mal auf die nackten Zahlen: Wie zieht man so ein DeepTech-Startup für Weltraum-Logistik strategisch hoch? Wie viel Geld braucht man für die R&D-Phasen, wie sieht Ihr Team aus und wie lief die erste Finanzierung?

Wir sind zu dritt im Gründerteam. Am Anfang brauchten wir gar nicht so viel Geld. Unsere These war einfach: Wenn wir ein bisschen Startkapital kriegen, können wir in Israel ein großartiges Team aufbauen. Solche Leute sind schwer zu kriegen, man braucht ganz spezielle Talente. Aber wir wussten, dass Israel ein riesiges Reservoir für genau diese Talente ist. Wenn das Geld da ist, können wir sie anheuern.

Und was heißt „ein bisschen Startkapital“ im SpaceTech-Bereich?

In unserer Pre-Seed-Runde waren das 2,5 Millionen Dollar. Für Weltraumverhältnisse ist das tatsächlich wenig. Dazu kamen noch 1,5 Millionen von der israelischen Innovationsbehörde, das war unser Fundament fürs erste Jahr. Gerade haben wir unsere Seed-Runde mit rund 14 Millionen Dollar abgeschlossen. Damit finanzieren wir die Fertigstellung unseres ersten echten Produkts: die EMA (Electromagnetic Mass Accelerator). Das ist ein Beschleuniger mit 30 Zentimetern Durchmesser. Damit testen wir nicht nur unsere Simulatoren, sondern bringen auch direkt ein Produkt auf den Markt, das für den Verteidigungssektor extrem spannend ist, weil es als Testumgebung für Hyperschall-Technologie dient.

Das Verteidigungsministerium hat zu uns gesagt: „Dass ihr irgendwann ins All wollt, ist super. Aber im Moment brennen wir darauf, mit eurem Beschleuniger Hyperschall-Tests superschnell und billig durchzuführen.“ Wir feilen gerade am Vertrag, um dieses Labor gemeinsam mit ihnen aufzubauen. Für das Weltraumprojekt reicht uns eine EMA-Geschwindigkeit von 1.000 Metern pro Sekunde, aber das Ministerium braucht 2.000 Metern pro Sekunde. Die Anlage wird deshalb 25 Meter lang sein statt der geplanten 7 Meter. Mit den 14 Millionen Dollar kommen wir erst mal ein Jahr aus. Danach gehen wir in die nächste Runde.

Welches Volumen peilt ihr für die nächste Runde an und was wollt ihr damit machen?

Wir planen eine Runde von etwa 20 bis 30 Millionen Dollar. Damit wollen wir die finalen Bausteine für unseren großen Beschleuniger im All entwickeln, den Magnetar. Wichtig ist: Das Geld fließt nicht in die riesigen Baukosten der Anlage, sondern in die reine Technologie. Die massiven Errichtungskosten für das finale System, das wir übrigens in Alaska aufbauen wollen, kommen später direkt von den Kunden und Partnern, sobald die Technik steht.

Ihre ersten Kunden sind also vor allem Regierungen?

Es geht vor allem um Gelder aus Verteidigungsbudgets. In den USA unterschreibt man heute oft gar nicht direkt bei der Regierung, sondern bei privaten Firmen, die wiederum über staatliche Programme bezahlt werden. Es läuft also im Rahmen von Regierungsprojekten. In Israel arbeiten wir direkt mit dem Verteidigungsministerium zusammen, weil das Projekt dort als strategisches, nationales Gut gilt. Das Ministerium sichert den Zugang, damit die großen Player wie IAI (Israel Aerospace Industries) oder Rafael das System uneingeschränkt nutzen können.

Zum Schluss noch ein Blick auf Europa: Wir diskutieren hier ja ständig über mangelnde Wettbewerbsfähigkeit und das Problem, dass geniale Forschung viel zu selten den Weg in den Markt findet. Israel gilt da weltweit als das absolute Vorbild beim Technologietransfer. Was kann Europa von Israel lernen, wenn es darum geht, Forschung in Produkte zu verwandeln und Richtlinien zu schaffen, die Startups wie Ihres überhaupt erst ermöglichen?

Niemand wünscht sich Krieg, das ist klar. Aber der fundamentale Unterschied ist schlicht: Wir müssen innovativ sein, um zu überleben. In Europa gibt es diesen existenziellen Druck zum Glück nicht. Ihr müsst also andere Wege und Motive finden, um diesen Zug zu entwickeln und Länder wie Österreich oder Deutschland haben dafür ja durchaus gute, eigene Strukturen.

Aber der wahre Kern unseres Erfolgs und unserer Resilienz ist einfach, dass wir keine andere Wahl haben. Wir müssen abliefern, und zwar extrem schnell. Und es muss auf Anhieb funktionieren. Beim Iron Dome haben uns damals fast alle Experten weltweit gesagt, das sei technisch unmöglich. Aber wenn du in Israel lebst und ständig Raketen aus dem Gazastreifen angeflogen kommen, akzeptierst du die Aussage „das geht nicht“ einfach nicht. Es muss gehen. Und genau dieser Druck zwingt dich dazu, einen Weg zu finden, wie es klappt. Das ist es, was uns voranbringt.

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