10.01.2024

nagene: Wiener BioTech-Startup will Gensynthese revolutionieren

Gensequenzen in nur fünf Tagen herzustellen ist branchenweit einzigartig. Für das Wiener Startup nagene ist das nicht länger Utopie, sondern ein klarer Wettbewerbsvorteil, der bereits ein Millioneninvestment aus Hong Kong brachte.
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Alexander Makula, Natascha Vujicic und Florian Höfig (c) nagene

Innovator:innen haben es zwischen Pharmariesen und branchenweiten Regularien häufig schwer, Prozessinnovationen um- und durchzusetzen. Dieser Herausforderung hat sich das Wiener Startup nagene angenommen, das im August 2023 von Alexander Makula gegründet wurde. Im Oktober 2023 kam Natascha Vujicic an Bord. Mit 1. Jänner 2024 erweiterte Florian Höfig das Gründerteam von nagene. Internationale Investoren steckten bereits eine Million Euro in das Startup, die Unternehmensbewertung liege aktuell bei 15 Millionen Euro, heißt es von nagene.

nagene verkürzt Gensynthese um eine Woche

Gemeinsam spezialisieren sich die Co-Founder auf die Produktion synthetischer DNA-Bausteine in Rekordzeit – und stellen diese für Pharmaunternehmen zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen bereit. Das Besondere daran: Der Prozess dauert bei nagene nur etwa vier bis fünf Tage. Damit ist die Gensynthese des Wiener Startups um eine knappe Arbeitswoche schneller als branchenübliche Verfahren, die in der Regel sieben bis zehn Tage benötigen.

Mit nagene möchten die drei Co-Founder eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO, siehe Infobox) aufbauen, die Gensequenzen schnell und nach hohen Standards herstellen kann. Nagene baut also Genstücke, die Pharmafirmen zu mRNA-Impfstoffen oder -Arzneimitteln und folglich unter anderem zur Krebstherapie einsetzen können. “Durch die verkürzte Lieferzeit setzen wir neue Standards für CDMOs, aber auch für die gesamte Pharmaindustrie”, erklärt Co-Founder Makula. MRNA-Arzneimitteln können damit schneller produziert, Therapiemöglichkeiten optimiert und leichter zugänglich gemacht werden.

Was ist eine CDMO?

Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ist ein Unternehmen, das anderen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie Dienstleistungen wie die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln anbietet.

GMP: Das Zertifikat, das niemand hat, aber jeder braucht

Neben dem schnellen Herstellungsprozess sei nagene – nach eigenen Angaben – das weltweit einzige Unternehmen, das seine Gensequenzen nach der sogenannten Good Manufacturing Practice Zertifizierung (GMP) herstellt.

Was ist GMP?

Die Good Manufacturing Practices (GMP) Zertifizierung stellt die Integrität der geprüften Verfahren und ihre Konformität mit Sicherheitsvorschriften sicher.

“Aktuell beobachten wir einen großen Umschwung in puncto GMP-Zertifizierung. In klinischen Phasen der mRNA-Arzneimittelproduktion gibt es bis dato noch keine GMP-Zertifizierung. Klinische Studien internationaler mRNA-Hersteller für Arzneimittel deuten darauf hin, dass GMP bald ganze Lieferketten in der Pharmaindustrie betreffen wird. Wenn internationale Behörden auf diesen Zug aufspringen, könnte es sein, dass zukünftig nur GMP-zertifizierte Verfahren für die Produktion von mRNA-Arzneimitteln verwendet werden dürfen”, erklärt Co-Founderin Vujicic.

Das Wiener Startup sieht in der GMP-Thematik seinen Wettbewerbsvorteil: “Ein fertiges Haus von Grund auf umzubauen, gestaltet sich als deutlich schwieriger, als gleich richtig zu starten. Wir arbeiten jetzt schon GMP-like, also von Anfang an nach den Anforderungen der Good Manufacturing Practice. Sobald eine behördliche Zertifizierung angeordnet wird, sind wir bereit”, bestätigt Vujicic.

Millioneninvestment aus Hong Kong noch vor Produktionsstart

Der Prozess, an dem das Wiener Startup arbeitet, klingt für das ungeschulte Ohr komplex. Dennoch erkennen internationale Investoren bereits Potential. Nach eigenen Angaben soll nagene bereits Ende 2023 seine erste Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von einer Million Euro abgeschlossen haben – und das, obwohl die Gesellschaft erst mit Februar dieses Jahres mit dem Equipment-Aufbau beginnt. Der Produktionsstart ist zwei Monate später geplant.

Die ML Manna Laaz BeteiligungsgmbH der Hong Konger Investorin Maggie Luan hat als Anchor Investor im Dezember 2023 eine Million Euro in nagene investiert, heißt es. Für Manna Laaz sei dies bereits das dritte Investment in Österreich – nach Intuescope Red und AI4LifeSciences.

Weitere Investoren seien in der Warteschleife. Interesse bestehe vor allem in China und den Arabischen Emiraten, wo nagene zukünftig weitere Standorte anstrebt.

1.000 Quadratmeter in der Seestadt geplant

Ambitionierte Zukunftspläne hat das Startup auch trotz seiner noch nicht gestarteten Produktionsstätte. Aktuell bereitet sich nagene im Technologiezentrum 2 der Wiener Seestadt auf den Produktionsstart vor.

“Dort stehen uns vielversprechende Räumlichkeiten mit über 140 Quadratmetern zur Verfügung. Anfang 2025 erweitern wir unsere Flächen im Technologiezentrum 3, wo uns eine Fläche von über 1.500 Quadratmetern erwartet”, schildert Co-Founder Makula im brutkasten-Gespräch.

Skalierungsabsichten hat nagene nicht nur in puncto Büroräumlichkeiten: Mit Februar wird erster Mitarbeiterzuwachs im Bereich der Gensynthese erwartet. In weiterer Folge stehen Einstellungen in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP), Quality Control (Qualitätskontrolle) und Pharma in Planung. Auch die Vollautomatisierung der Gensynthese stehe in naher Umsetzungsabsicht.

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ISS, SAP
Philipp Herzig, CTO SAP I © SAP

SAP hat auf seiner jährlichen Entwicklerkonferenz „SAP TechEd“ Ende Oktober eine Reihe von KI-Innovationen bekannt gegeben, die das SAP-Portfolio für Entwickler erweitern. Erweiterungen der Joule-Lösungen und der SAP Business AI Platform – einschließlich des neuesten Foundation Models von SAP für tabellarische Daten – sollen neue Tools zur Entwicklung und Erweiterung von KI-Agenten bereitstellen. Zugleich sollen sie den Agenten Daten- und Geschäftskontext für logisches Denken sowie zusätzliche Governance-Kontrollen bieten. Um sie unternehmensweit verantwortungsvoll einsetzen zu können, so der Plan.

SAP Business AI Plattform als Basis

„Auf der SAP TechEd präsentieren Entwickler seit jeher die neuesten Innovationen“ sagt Philipp Herzig, CTO von SAP. „In diesem Jahr zeigen wir, wie KI nicht einfach nur lernt, Unternehmen zu verstehen, sondern auch Geschäftsprozesse abzuwickeln. In ‚Joule Work‘ machen Nutzer ihre Eingaben und erledigen Aufgaben in einer durchgängigen Anwendungsumgebung, in der gesamten SAP-Landschaft und darüber hinaus. Das ist die Neuerung, die wir in großem Maßstab bereitstellen.“

Die Basis von allem bildet die SAP Business AI Plattform. Sie sorge für eine schnellere Wertschöpfung, da Geschäftsprozesse von Anfang an verstanden würden, und biete eine höhere Genauigkeit. „Außerdem erfüllt sie die Anforderungen von Unternehmen, gewährleistet ab der ersten Implementierung einen sicheren, kontrollierten und konformen Betrieb und bietet eine einzigartige Kontextebene, die auf dem Prozess- und Branchenwissen aus über 50 Jahren aufbaut, das in jeder Agenten-Aktion verankert ist“, so Herzig weiter.

Code und No-Code

Gebaut werden KI-Agenten im „Joule Studio“. Das ist sowohl ohne Programmierkenntnisse per Klick-Baukasten (No-Code) möglich, als auch mit eigenem Code (Pro-Code). Dafür stehen über 70 verschiedene KI-Modelle zur Auswahl.

Durch neue Funktionen für „Joule Work“ sollen KI-Agenten noch wirkungsvoller komplexe Geschäftsprozesse über offene Protokolle (A2A und MCP) handhaben können. Diese Innovationen machen „Joule Work“ leistungsfähiger, um den Kontext besser zu verstehen, Entscheidungen zu treffen und mehrstufige Workflows über Unternehmenssysteme und Geschäftsbereiche hinweg auszuführen, so der Claim.

SAP erweitert seine KI-Plattform damit eigenen Angaben zufolge um eine neue Orchestrierungsschicht, damit Assistenten und Agenten komplexe, mehrstufige Abläufe über verschiedene SAP-Systeme hinweg zuverlässiger erledigen können. Der SAP Knowledge Graph soll künftig auch Daten aus kundeneigenen SAP- und Drittquellen einbinden, sodass Nutzer ihre Informationen in natürlicher Sprache durchsuchen und exakte, auf den eigenen Daten basierende Antworten erhalten.

Auch andere Anbieter-Einbindung möglich

Agenten anderer Anbieter sollen außerdem über ein kontrolliertes Agenten-Gateway sicher auf „Joule Agents“ zugreifen und mit ihnen zusammenarbeiten können, ohne dass „Kontrolle und Governance verloren gehen“. Das neue „SAP Enterprise AI Gateway“ bündelt zudem Authentifizierung, Richtlinien, Routing, Überwachung, Nutzungsverfolgung und Auditing des gesamten KI-Datenverkehrs im Unternehmen. Ergänzend sollen ein neuer „Joule Assistent“, der „SAP AI Agent Hub“ und ein „AI Governance Assistant“ Kunden dabei helfen, die EU-KI-Verordnung einzuhalten.

Beim „Tabular Foundation Model“ kündigt SAP das Modell „SAP-RPT-2.0“ an, das künftig auch Anomalien und Ausreißer in Tabellendaten erkennen soll. „SAP-RPT-TS“ hingegen soll Geschäftskennzahlen prognostizieren können.

Einsatz auf der ISS

„Es gibt große Weiterentwicklungen bei unseren Tabular Foundation Models“, ergänzt Herzig. „Daraus ist inzwischen eine ganze Modellfamilie geworden. Ein etwas ausgefallener technischer Ausblick ist, dass wir diese Modelle gemeinsam mit Hewlett Packard Enterprise auch auf der Internationalen Raumstation (ISS) einsetzen – für die vorausschauende Wartung im Weltraum.“ Das Modell soll zudem Ausfälle vorhersagen können, ohne dass die dafür benötigten Daten zur Erde übertragen werden müssen.

„SAP-RPT wurde generisch trainiert und kann– ähnlich wie große Sprachmodelle im Bereich Sprache – auf eine Vielzahl unterschiedlicher Anwendungsgebiete übertragen werden“, so Herzig weiter. „Creditplus verwendet solche Modelle beispielsweise für die Risikobewertung. Hitachi setzt sie für die vorausschauende Wartung seiner Maschinen ein. ‚Oxford Cancer‚ nutzt sie, um anhand von Proteinmarkern Krebserkrankungen bei Patienten besser vorherzusagen als mit bisherigen Modellen“, sagt er.

Wenn man sich die Internationale Raumstation ansehe, genauer gesagt das Columbus-Modul, in dem SAP das Modell einsetzt, gebe es dort enorme Datenmengen.

„Nicht einfach zur Erde herunterladen“

„Die Maschinen auf der ISS erzeugen Telemetriedaten, die sehr nützlich sind. Allerdings handelt es sich um rund zehn Gigabyte an Daten. Diese kann man nicht einfach zur Erde herunterladen – das würde viel zu lange dauern, wenn man schnell reagieren möchte, etwa um bestimmte Muster oder Auffälligkeiten in Zeitreihen zu erkennen“, erklärt Herzig. „Die Modelle lassen sich direkt vor Ort einsetzen, weil sie im Vergleich zu großen Sprachmodellen relativ klein sind. Sie können also unmittelbar auf der Raumstation betrieben werden. Und es ist kein Training erforderlich. Man speist die aktuellen Daten direkt als Live-Datenstrom ein und erhält sofort Vorhersagen.“

Der CTO sieht den Anwendungsfall auf der Raumstation nicht bloß als eine Marketingaktion, sondern als Zeugnis dafür, wie weit man gehen könne. Er sagt: „Wie nützlich ist die Technologie unter solch extremen Bedingungen? Auf der Erde ist heute vieles einfach. Wir haben schnelle Internetverbindungen und leistungsfähige GPUs. Bei solchen Anwendungsfällen spielt die Latenz kaum eine Rolle. Aber können wir auch in einer Umgebung echten Mehrwert schaffen, die nur eingeschränkt angebunden ist – oder zumindest sehr weit entfernt? Genau das wollten wir zeigen: Mit einer lokalen Verarbeitungsumgebung lassen sich Probleme lösen, deren Lösung sonst schwierig wäre, weil man zunächst sämtliche Daten zur Erde übertragen müsste. Anschließend müsste man sie dort auswerten und die Ergebnisse zurückübermitteln. Dann könnte es aber bereits zu spät sein.“

SAP löst „Data Drift“-Problem

Ein zentrales Problem bei klassischen KI-Modellen ist der sogenannte Data Drift: Data Scientists trainieren ihre Modelle auf historischen Daten, doch schon beim Abschluss des Trainings können sich die eintreffenden Daten statistisch verändert haben. Die neuen Modelle von SAP wollen genau hier ansetzen.

Man könne jederzeit aktuelle Daten ins Kontextfenster geben und erhalte darauf basierend präzise Vorhersagen, ohne neu trainieren zu müssen. „Veränderungen in Struktur oder Eigenschaften der Daten erkennt das Modell unmittelbar“, betont Herzig. „Das wollten wir demonstrieren: Müsste man bei veränderten Bedingungen erst alle Informationen zur Erde übertragen und das gesamte Modell neu trainieren, wäre es dafür viel zu spät. Dann würde man auf der ISS sagen: ‚Schön, dass ihr uns das jetzt mitteilt – aber das hättet ihr uns schon vor einem oder zwei Monaten sagen müssen‘.“

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