22.03.2020

MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

Das MedTech Cepheid hat von der FDA die Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest erhalten, der nur 45 Minuten dauert und direkt beim Patienten durchgeführt werden kann.
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Der Coronavirus Schnelltest
(c) Cepheid

Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten. Das teilte Cepheid am Samstag auf der eigenen Website mit. Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.

+++News, Daten und Hintergründe zum Coronavirus+++

Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests. Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen, wie das folgende Video zeigt.

Video: Coronavirus-Schnelltest in der Anwendung


Bereits zahlreiche neue Coronavirus-Tests zugelassen

Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings sei es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann und für den keine Laborproben eingeschickt werden müssen. Die Tests sollen bereits kommende Woche starten.

Für Europa sind dies ebenfalls gute Nachrichten, da eine Zulassung durch die FDA auch meist die Verfahren der europäischen Behörden beschleunigt – und umgekehrt. Ähnliches ist auch bei den Coronavirus-Tests des schweizerischen Pharmaunternehmens Roche zu beobachten.

Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen. Weltweit beschäftigen die Tochtergesellschaften der Danaher Corporation über 71.000 Mitarbeiter.

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Cyberhsell-CEO Mario Curvelo Carvalho | (c) Cybershell Technologies

Es ist das Zukunftsszenario schlechthin: Menschenleere Produktionshallen, gefüllt mit humanoiden Robotern, die unermüdlich arbeiten. Cybershell arbeitet daran, dass diese Vision einmal Realität wird. Das Deeptech-Startup entwickelt eine Außenschicht für humanoide Industrieroboter, die sie im Arbeitsalltag vor externen Einflüssen wie extremer Hitze, Stößen oder Chemikalien schützen soll. „Aktuell schauen die Roboter nicht so aus, als könnten sie z. B. neben einem Hochofen arbeiten“, sagt Gründer Mario Curvelo Carvalho. Cybershell soll das nun ändern. Die Idee wurde zuletzt beim Riz-up-Preis des Landes Niederösterreich in der Kategorie „Innovativ genial“ mit dem ersten Platz ausgezeichnet (brutkasten berichtete).

Cybershell ist ein „First of a kind“

Laut Curvelo Carvalho gibt es ein Produkt wie Cybershell noch nicht auf dem Markt. „Cybershell ist ein First of a Kind. Es gibt Hersteller, die Abdeckungen und so für Roboter machen. Aber es gibt unseres Wissens nach noch keinen Hersteller, der das im humanoiden Bereich macht“, sagt der Niederösterreicher. Dementsprechend schwierig seien manche Schritte für Cybershell, da es noch keine Referenzbeispiele gebe. „Ich komme mir manchmal vor wie wenn ich vor einem Dschungel mit einer Planierraupe stehe und mir dort erst meinen Weg ebnen muss“, sagt Curvelo Carvalho.

Erstmalige Versicherung einer Flotte

Laut dem Gründer ergibt sich durch seine Technik ein entscheidender Vorteil: Durch Schadensreduktion, Austauschbarkeit und standardisierte Betriebs- und Wartungsdaten gebe es eine bessere Grundlage für die Versicherbarkeit von humanoiden Robotern. „Die Versicherung hat das erste Mal die Möglichkeit, auf Daten zurückzugreifen und damit zu arbeiten. Damit können Versicherer Risiken, Schadenwahrscheinlichkeiten und mögliche Prämiengrundlagen besser bewerten“, erklärt der Founder und ergänzt: „Die Versicherungen sagen aktuell ‚Wir haben keine Werte, wir können hier nicht berechnen, wie hoch die Ausfallsrate ist und wie viel Schaden da wirklich auf uns zukommt.“ Doch bevor eine Flotte versichert werden kann, braucht Cybershell die notwendigen Zertifikate. An diesen werde gerade gearbeitet.

Modularer Aufbau

Das Startup setzt auf einen modularen Aufbau. Die Protektoren für z. B. Schultern, Arme und Beine sind getrennt abnehmbar und greifen nicht in Antrieb, Steuerungssoftware oder Sicherheitslogistik ein. „Es geht darum, die Downtime zu reduzieren. Wenn ein Roboter beschädigt wurde, dann wollen wir nicht, dass der ganze Roboter getauscht wird. Es soll einfach das beschädigte Modul werkzeuglos abgenommen werden und das neue Modul eingesetzt werden und nach 20 Minuten soll die Downtime vorbei sein“, erklärt Curvelo Carvalho. Die Außenschicht besteht aus fünf Layern, wobei jeder eine eigene Funktion hat und unterschiedlich anpassbar ist, je nachdem, wo der Roboter zum Einsatz kommt.

Das Patent als nächster Milestone

Das Unternehmen befindet sich aktuell noch vor der Gründungsphase und ist gebootstrappt. Gründen und die Suche nach Investoren machen laut Curvelo Carvalho erst dann Sinn, wenn die Firma das entsprechende Patent habe. Dafür müsse zuvor noch die Firma gegründet werden. Es läuft somit alles auf das Patent hinaus, noch im Herbst soll der Antrag gestellt werden. Förderungen hat Cybershell noch keine erhalten, jedoch hat das Startup bereits einen FFG-Patenscheck, also einen ersten Schritt in Richtung FFG-Förderung.

Eine Auswanderung in die USA stellt für Curvelo Carvalho aktuell keine Option dar. In Europa dauert zwar der Aufbau eines Unternehmens länger als in den USA, doch Cybershell habe hierzulande alles, was es für den Aufbau benötige. „Wir können hier vom Ökosystem, von den Inkubatoren und von den Förderungen profitieren. Cybershell muss ein niederösterreichisches Unternehmen werden. Das steht ganz groß auf unserer Flagge drauf“, sagt Curvelo Carvalho.

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MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

  • Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten.
  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
  • Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen.
  • Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings ist es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann.
  • Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen.

AI Kontextualisierung

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  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
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  • Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen.