03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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vl. Patrick Ratheiser (EY), Rainer Kalkbrener (ACP), Sulejman Ganibegovic (KEBA Digital) und Hermann Erlach (Microsoft) | (c) brutkasten
vl. Patrick Ratheiser (EY), Rainer Kalkbrener (ACP), Sulejman Ganibegovic (KEBA Digital) und Hermann Erlach (Microsoft) | (c) brutkasten

„No Hype KI“ wird unterstützt von ACPEYITSVKEBA GroupLenovoMicrosoftONTEC AI und der Universität Graz.


„Die Vorstellung, dass man dank KI seine Hausaufgaben nicht machen muss, ist grundfalsch. Ganz im Gegenteil: Gerade hier ist es essenziell, bei der Datenqualität und der gesamten IT-Architektur eine saubere Basis zu schaffen“, konstatiert Rainer Kalkbrener, CEO von ACP, im Staffelfinale der brutkasten-Serie “No Hype KI”.

Mit diesem Befund ist er in der Expertenrunde nicht alleine. Der Fokus verschiebt sich von theoretischen Machbarkeiten hin zu den harten Bedingungen für echten Business Value, so der Tenor.

Österreichs Status quo und der Weg aus der Sandbox

Hermann Erlach, General Manager Austria bei Microsoft, weist auf ein aktuelles Studienergebnis hin: Österreich befindet sich bei der KI-Nutzung weltweit in den Top 20. Während Konsument:innen die Technologie im privaten Alltag bereits intensiv nutzen würden, zeige sich im Unternehmensbereich – insbesondere im Mittelstand – jedoch noch Aufholbedarf bei der Adaption. Für Patrick Ratheiser, Director & Head of AI bei EY, ist dabei klar: Der wahre geschäftliche Mehrwert liege oft nicht in hochgradig gehypten Vorzeigeprojekten. “Es sind oft die unscheinbaren Machine-Learning-Lösungen und Prozessautomatisierungen, die den Unternehmen wirklich helfen”, sagt er.

Dennoch stecken derzeit viele Initiativen noch in isolierten Experimentierphasen fest. Sulejman Ganibegovic, CEO KEBA Digital, fordert daher mehr Risikobereitschaft, um Projekte aus der geschützten Laborumgebung in den produktiven Betrieb zu überführen. Sein Appell an die Entscheidungsträger:innen: „Lieber ist man einmal mutig und wagt den Schritt aus der geschützten Laborumgebung, anstatt sich zweimal feige davor zu drücken, endlich etwas Produktives umzusetzen“. Man müsse akzeptieren, dass auch eine KI-Lösung, die nicht zu 100 Prozent fehlerfrei funktioniert, bereits einen enormen Mehrwert liefern kann.

KI als unbestechlicher Spiegel der Datenqualität

Dass dieser Weg in die erfolgreiche Produktivität zwingend über saubere Datenstrukturen führt, ist breiter Konsens in der Runde. Kalkbrener warnt, dass die KI durch ihre weitreichenden Suchkapazitäten “schonungslos die Schwächen von bestehenden Systemen aufdeckt”. Denn ohne eine funktionierende Data-Governance, so der ACP-Chef “führt das am Anfang oft zu bösen Überraschungen, wenn plötzlich intern sensible Dokumente wie Gehaltslisten oder Passwort-Dateien dank KI für weite Teile der Belegschaft auffindbar werden.”

Auch Ratheiser betont, dass der bloße Import von unstrukturierten Firmendaten in ein KI-Sprachmodell keine Wunder bewirke: „Die Arbeit, die wir seit 20 Jahren bei der Datenqualität und beim Aufräumen versäumt haben, kann jetzt nicht einfach die KI für uns lösen“.

Regulierung: Innovationsbremse oder Türöffner?

Neben der internen Datenorganisation bestimmt auch der externe Rahmen maßgeblich, wie schnell KI im Unternehmensalltag ankommt. Ein differenziertes Bild zeichnen die Experten daher bei der Debatte um den europäischen AI Act. Für Ratheiser stellt das risikobasierte Regelwerk eine notwendige Basis dar, um den breiten Rollout von Use-Cases sicher skalierbar zu machen. “Ohne klare Policies und Governance sind autonome KI-Agenten im Unternehmen auf Dauer nicht steuerbar”, so der EY-Experte. Ähnlich pragmatisch sieht das Ganibegovic aus Sicht der Industrie. Er argumentiert, dass verbindliche Spielregeln gerade bei kritischen B2B-Infrastrukturen als Türöffner fungieren: „Wenn man KI in sensiblen Bereichen einsetzen möchte, braucht es einen Rahmen, der Vertrauen schafft. Klare Gesetze untermauern dieses Vertrauen und bringen Kunden dazu, sich für neue Anwendungen zu öffnen“.

Kalkbrener hingegen äußert sich deutlich kritischer. Er warnt, dass Regulatorien oft innovationsfeindlich seien und die Geschwindigkeit im Markt drosseln würden. “Man darf nicht den Fehler machen, aus Angst vor Regulierungen alle potenziellen Probleme schon im Vorfeld lösen zu wollen”, so der CEO. Europa verliere sonst in der globalen Wirtschaft an Wettbewerbsfähigkeit.

Der kulturelle Wandel: Menschen als „Manager von Agenten“

Letztlich entfalten aber weder saubere Daten noch die besten regulatorischen Rahmenbedingungen ihre Wirkung, wenn die Belegschaft nicht mitzieht – ein Befund, der sich übrigens wie ein roter Faden durch die gesamte “No Hype KI”-Staffel zog. Die massiven Auswirkungen auf die Unternehmenskultur bilden laut den Experten den entscheidenden Hebel für die Zukunft. Erlach prognostiziert den Aufstieg sogenannter „Frontier Firms“, die KI ganz selbstverständlich neben Kapital und menschlicher Arbeitskraft als elementaren Produktionsfaktor begreifen. Der organisatorische Durchbruch gelinge dann, „wenn jeder im Unternehmen beginnt, als Manager von Agenten zu agieren und den eigenen Job mithilfe von KI zu optimieren“. Mitarbeiter:innen, die diese Tools aktiv nutzen, würden vom Management als hochproduktiv wahrgenommen, während Verweigerer an Leistungsfähigkeit dramatisch zurückfielen.

Dass dieser Wandel die Teams bereits spürbar verändert, bestätigt Ganibegovic aus der Praxis: Wenn man ein AI-natives Team mit KI-Tools ausstatte, forme man quasi ein Team von „Avengers“ mit enormer Schlagkraft, das traditionelle Entwicklungszyklen im Softwarebereich massiv verkürzen könne. Um diesen Zustand jedoch flächendeckend zu erreichen, sei ein gezieltes Befähigen der Belegschaft notwendig, meint Ratheiser. Unternehmen müssten aktiv in den Aufbau von KI-Kompetenzen (Literacy) investieren, um Berührungsängste zu minimieren und den produktiven Umgang mit den neuen Werkzeugen strategisch im Arbeitsalltag zu verankern.

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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