03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Mario Derntl, Ausbildungsexperte und CEO Talents&Company © Athenas

Es war ein seltener Moment der Unverblümtheit, als mich Lukas Zitz, der stellvertretende österreichische Wirtschaftsdelegierte in New York, vor einigen Monaten kontaktierte: „Mario, we have to talk.“ Seine Botschaft aus dem Epizentrum der globalen Wirtschaft: In den USA geht gerade richtig die Post ab, und zwar bei einem Thema, das man dort bis vor kurzem kaum buchstabieren konnte: Apprenticeships. Der klassischen, praxisnahen Berufsausbildung nach europäischem Vorbild.

Während wir in Österreich und Europa seit Jahrzehnten ein Narrativ pflegen, das möglichst jeden Jugendlichen in die Hörsäle der Universitäten treibt, vollzieht die größte Wirtschaftsmacht der Welt eine radikale Kehrtwende. Im April 2025 unterzeichnete US-Präsident Trump eine weitreichende Executive Order mit dem vielsagenden Titel „Preparing Americans for High-Paying Skilled Trade Jobs of the Future“. Das Ziel ist brutal ambitioniert: Die Zahl der registrierten Lehrlinge soll auf eine Million hochgeschraubt werden. Angetrieben von einer Reindustrialisierungsstrategie, die Fabriken aus Asien zurückholt, und getragen von den größten Playern der Tech- und Finanzwelt. Weniger „College for All“, heißt das neue Motto in Washington.

Der Irrtum der akademischen Elite

Wir haben uns in Europa schlichtweg kaputt studiert. Wir haben Generationen eingeredet, dass Wohlstand und gesellschaftlicher Status nur über einen akademischen Titel führen. Das Ergebnis? Ein dramatischer Überschuss an Absolventen in Fächern, die der Markt in dieser Dichte schlicht nicht braucht, während uns an allen Ecken und Enden die Praktiker fehlen.

Die Quittung liefert der heimische Arbeitsmarkt unmissverständlich. Auswertungen der Agenda Austria auf Basis von AMS-Daten zeigen: Die Arbeitslosigkeit unter Akademikern steigt zuletzt deutlich an, während Menschen mit einer klassischen Lehrausbildung zu den krisenfestesten Gruppen auf dem Arbeitsmarkt zählen. Mehr noch: Das alte Vorurteil, dass sich nur ein Studium finanziell lohnt, gerät zunehmend ins Wanken. In Deutschland etwa verdienen Beschäftigte mit Meister-, Techniker- oder Fachschulabschluss laut Statistischem Bundesamt (Verdiensterhebung, April 2025) im Schnitt 5.405 Euro brutto im Monat und damit mehr als Bachelor-Absolventen mit 5.289 Euro.

Gleichzeitig offenbart eine großangelegte Unternehmensbefragung des Instituts für Bildungsforschung der Wirtschaft (ibw) aus dem Jahr 2023 das ganze Dilemma unserer Wirtschaft: Satte 60,9 Prozent aller Betriebe klagen über massive Schwierigkeiten, Stellen mit Lehrabschluss zu besetzen. Universitätsabsolventen werden dagegen nur noch von mageren 8,1 Prozent der Unternehmen dringend gesucht. Wir bilden am Bedarf vorbei. Dabei ist die Lehre die beste Medizin gegen soziale Krisen: Daten des ibw („Lehrlingsausbildung im Überblick“, 2023) belegen, dass jene Bundesländer mit einer hohen Lehranfängerquote wie Oberösterreich, Salzburg oder Tirol die niedrigste Jugendarbeitslosigkeit aufweisen, während das akademisierte Wien mit fast 12 Prozent Jugendarbeitslosigkeit das Schlusslicht bildet.

Die USA bauen die „neue Elite“ mit unserem Modell

Ein Blick nach Übersee zeigt, wie blind Europa für die eigenen Stärken geworden ist. Bei einer Delegationsreise von Advantage Austria durch Chicago und Atlanta konnte ich mit österreichischen Vorzeigebetrieben wie Palfinger, KNAPP, Inteco oder STIWA sprechen, die vor Ort produzieren. Sie alle stehen vor derselben Herkulesaufgabe: Workforce Development.

Doch die Dynamik in den USA hat sich komplett verändert. Für den aktuellen KI-Boom, für den Bau und Betrieb gigantischer Rechenzentren und hochautomatisierter Logistikzentren braucht es keine Menschen, die auf niedrigstem Niveau stupide Handgriffe wiederholen. Und es braucht dafür überraschenderweise auch keine Master-Absolventen, die komplexe Systeme nur aus dem Lehrbuch kennen. Für moderne Wartung (Maintenance), Automation und Mechatronik braucht es Fachkräfte, die in der Lage sind, hochkomplexe, reale Probleme direkt an der Maschine zu lösen. Köpfe, die mit den Händen denken.

Bisher hinken die USA beim Fachpersonal im internationalen Vergleich zwar hinterher: rund 700.000 Apprentices auf 340 Millionen Einwohner, verglichen mit 1,2 Millionen Azubis im deutlich kleineren Deutschland. Genau dieser Unterschied erklärt, warum amerikanische Unternehmen derzeit so intensiv nach Vorbildern aus Österreich, Deutschland oder der Schweiz suchen. Das Problem für uns: Die Amerikaner holen im Eiltempo auf. Seit Beginn der aktuellen US-Administration wurden laut US-Arbeitsministerium bereits über 386.000 neue Apprentices registriert. Das entspricht einem gewaltigen Zwischenspurt.

Ein Weckruf für Europa: Es ist eins vor zwölf

Österreich hat rund 100.000 Lehrlinge, ein historisches Pfund, um das uns die Amerikaner beneiden. Doch während die USA die bürokratischen Hürden für Betriebe radikal abbauen, Qualifikationen wie Micro-Credentials anerkennen und das System mit Milliarden professionalisieren, verwalten wir in Europa den Mangel und klammern uns an den kollektiven Titel-Wahn.

Wir müssen aufhören, die Lehrlingsausbildung als gesellschaftliche „Notlösung“ abzutun. Es ist für Europa nicht mehr fünf vor zwölf, es ist eins vor zwölf. Während wir uns in endlosen Debatten über Vier-Tage-Wochen und akademische Befindlichkeiten verlieren, zieht die größte Wirtschaftsmacht der Welt mit unserem eigenen Modell im Sprint an uns vorbei.

Wo bleibt unser großer Aufbruch? Wo bleibt das laute, stolze Begehren für das Handwerk? Wir müssen uns in Europa endlich zusammenreißen, den akademischen Hochmut ablegen und die Macher wieder zu den echten Helden unserer Wirtschaft machen. Wenn wir das System jetzt nicht radikal modernisieren und aufwerten, stehen wir bald mit einer Million theoretischer Master-Arbeiten da, aber ohne eine einzige Hand, die die Welt von morgen überhaupt noch bauen oder warten kann.

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Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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