03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Bild: KI-generiert / Google Gemini

Die europäischen NATO-Länder werden ihre Verteidigungsausgaben in den kommenden zehn Jahren massiv erhöhen. Neben den direkten Verteidigungsausgaben, die auf 3,5 Prozent des Bruttoinlandsprodukts steigen sollen, sind weitere 1,5 Prozent des BIP für sicherheitsrelevante Investitionen vorgesehen: etwa für die Anpassung der Verkehrsinfrastruktur, für den Bevölkerungsschutz oder für Cyber- und Netzwerksicherheit. Europaweit entspricht das jährlich rund 320 Mrd. Euro.

Auch für Österreich als Nicht-NATO-Staat hat das Folgen. Legt man das 1,5-Prozent-Ziel als Referenzmaßstab zugrunde, ergibt sich ein potenzieller jährlicher Investitionsbedarf von rund 7,5 Mrd. Euro. Das geht aus der Studie „Verteidigungsrelevante Infrastruktur als Rückgrat souveräner Sicherheitsvorsorge“ von EY und der deutschen DekaBank hervor.

Jeder Euro löst 2,45 Euro aus

Die Investitionen stoßen laut Studie in den europäischen NATO-Ländern eine Produktion von insgesamt 822 Mrd. Euro pro Jahr an, 17 Mrd. Euro davon entfallen auf Österreich. Jeder investierte Euro führt demnach zu einem gesamtwirtschaftlichen Impuls von etwa 2,45 Euro. Profitieren dürften vor allem Bauunternehmen, Informations- und Kommunikationsunternehmen, Logistikfirmen sowie die Elektronik- und Elektrotechnikbranche.

Dazu kommen die Beschäftigungseffekte: Sofern die Infrastrukturinvestitionen wie vorgesehen zu ohnehin geplanten Projekten erfolgen, entstehen europaweit 4,4 Millionen Arbeitsplätze. Knapp 1,8 Millionen davon direkt in der Infrastrukturindustrie, ähnlich viele bei Zulieferern. In Österreich wären es rund 75.000 Jobs.

„Investitionen in Infrastruktur, von Mobilität über Energie bis zu Häfen, Flughäfen, Schutzräumen und Cyber-Sicherheit, bilden das Rückgrat militärischer Fähigkeiten“, sagt Axel Preiss, Partner bei EY Österreich und Defence Leader Europe. Die Effekte gingen über den Rüstungssektor hinaus: Solche Investitionen könnten die Konjunktur stärker ankurbeln als Rüstungsinvestitionen im engeren Sinn und bieten zugleich die Chance auf eine Modernisierung von Logistik, Verkehr und Energie.

Investitionsstau und knappe Kassen

Der Bedarf trifft allerdings auf strukturelle Engpässe. In Österreich wie in ganz Europa besteht bereits heute ein hoher Investitionsstau, die zugesagten Mittel müssten zusätzlich und möglichst kurzfristig aufgebracht werden.

Für Matthias Danne, stellvertretender Vorsitzender des Vorstands der DekaBank, führt daran kein Weg vorbei: „Der Staat wird die hohen Kosten der militärischen Infrastrukturinvestitionen nicht allein schultern können, ohne privates Kapital ist eine ausreichende Resilienz nicht erreichbar.“ Er verweist auf ÖPP-Modelle, die bei deutschen Behörden unbeliebt, international aber etabliert seien. Besonders bei Dual-Use-fähiger Infrastruktur in den Bereichen Energie, Netze, Logistik und Kommunikation ermögliche privates Kapital eine zügigere Skalierung. Auch in Österreich werde verstärkt diskutiert, wie sich privates Kapital für öffentliche Zukunftsprojekte mobilisieren lässt, ergänzt Preiss.

Als weitere Hürden nennt der EY-Partner lange Vorlaufzeiten, komplexe Genehmigungsverfahren und begrenzte kurzfristige Skalierbarkeit. Nötig seien daher beschleunigte Genehmigungen, eine koordinierte zivil-militärische Planung und eine stärkere europäische Abstimmung bei grenzüberschreitender Infrastruktur.

Was das für die heimische Szene bedeutet

Für Österreichs Technologieunternehmen trifft der erwartete Investitionsschub auf ein Feld, das sich gerade erst öffnet. Reine DefenseTech-Startups gibt es hierzulande kaum, die meisten agieren im Dual-Use-Bereich, also mit Produkten, die sich zivil wie militärisch einsetzen lassen. Genau dort setzt auch die Studie an, wenn sie Dual-Use-fähige Infrastruktur in Energie, Netzen, Logistik und Kommunikation als bevorzugtes Feld für privates Kapital nennt. Bewegung kommt zusätzlich von politischer Seite: Wirtschaftsminister Wolfgang Hattmannsdorfer hat angekündigt, gesetzliche Hürden für die heimische Rüstungs- und DefenseTech-Branche abzubauen, unter der Bedingung, dass die Neutralität gewahrt bleibt.

Erste Finanzierungsrunden zeigen, dass das Thema auch bei Investor:innen ankommt. Das 2025 gegründete Grazer Startup GuardAero, dessen Systeme Drohnenbedrohungen an Militärfahrzeugen autonom erkennen und neutralisieren, holte sich zuletzt ein Seed-Investment im niedrigen Millionenbereich von Angels United und der Beteiligungsgesellschaft von Bernhard Klemen. Zuvor hatte das Team die „Austrian Defence Innovation Garage 2025“ gewonnen und kooperiert bei Entwicklungstests mit dem Bundesheer. Ob die von EY skizzierten Milliarden tatsächlich auch bei heimischen Startups landen, wird weniger von den Zusagen abhängen als von Genehmigungsverfahren, Vergabepraxis und der Frage, wie schnell Österreich seinen eigenen regulatorischen Rahmen nachschärft.

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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