03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Prewave
Harald Nitschinger, Gründer von Prewave | (c) Prewave

Es nennt sich Quantified Resilience und soll zeigen, was Lieferkettenrisiken tatsächlich kosten. Das neue Portfolio des Wiener Startups adressiert die Risikolandschaft für globale Lieferketten, die sich seit Covid, der Chipknappheit sowie dem Krieg im Iran und in Russland verändert hat. Unternehmen haben in den vergangenen Jahren darauf reagiert und auf mehr Transparenz gesetzt, mehr Lieferanten überwacht und mehr Signale und Warnmeldungen verfolgt. Doch Einkaufsteams wollen nicht mehr Informationen, meint Co-Founder und seit Jänner alleiniger CEO Harald Nitschinger. „Sie wollen eine belastbare Entscheidungsgrundlage“, sagt er und bezieht sich auf eine Gartner-Studie aus 2026 mit dem Titel: „Market Overview for Supplier Risk Management Solutions.“ Teams, die ihre Zeit damit verbringen, schwer fassbare Risiken bei Sub-Tier-Lieferanten zu recherchieren und zu bewerten, hätten kaum Kapazitäten, um langfristige Resilienz aufzubauen.

Prewave: KI-Agenten übernehmen Recherche

Hier soll Quantified Resilience helfen, die globalen Risikodaten von Prewave mit den eigenen Daten eines Unternehmens zu verbinden, darunter Stücklisten, Lagerbestände, alternative Bezugsquellen und Umsatzzahlen. Spezialisierte KI-Agenten würden dann die Recherche übernehmen, Risiken priorisieren und deren mögliche finanzielle Auswirkungen auf das Unternehmen bewerten.

Ein Bestandteil des neuen KI-Portfolios heißt Prewave Respond und beinhaltet KI-Agenten, die Signale aus der gesamten Plattform bündeln und Risikosituationen danach ordnen, wie dringend Handlungsbedarf besteht. Risikomanager würden so auf einen Blick sehen, welche Situationen jetzt Aufmerksamkeit erfordern und welche warten können. Die Agenten lassen sich an die eigenen Prozesse und Prioritäten des jeweiligen Unternehmens anpassen.

Plattform zeigt Betroffenheit

„Die Bewertung einer Störung hat unser Risikoteam früher einen halben Tag gekostet, plus Abstimmung mit den Konzerneinkäufern, um die Auswirkungen auf die Lieferanten zu verifizieren“, erklärt Verena Rausch, Group Risk Manager bei der Vaillant Group, wie Prewave den Aufwand bei der Bewertung einzelner Störungen reduziert. „Beim Erdbeben von Kumamoto hat Prewave rund 50 aufgezeigte Lieferanten auf 11 eingegrenzt, die geprüft werden mussten, und einen unmittelbaren Produktionsstopp aufgezeigt. Das verkürzt den Zeitaufwand für jede Bewertung.“

Der Schlüssel zu dieser Priorisierung liege darin zu verstehen, was eine Störung für das Geschäft bedeutet. Die Prewave-Plattform kombiniert Informationen zu globalen Ereignissen, Lieferantenstandorten, Tier-n-Beziehungen und Rohstoffabhängigkeiten mit den eigenen Lieferketten- und ERP-Daten des Unternehmens. Sie zeige so, welche Lieferanten, Materialien oder Produkte tatsächlich betroffen sind.

Für Nitschinger ist Quantified Resilience der nächste Schritt im Umgang mit zunehmend komplexen Lieferkettenrisiken: „Unseren Kunden fehlt es nicht an Informationen. Im Gegenteil, sie werden mit Warnmeldungen, Ratings und Lieferanten-Updates überflutet. Wir geben ihnen jetzt Werkzeuge an die Hand, die diese Signale in eine konkrete Entscheidungsgrundlage verwandeln: Was verdient meine Aufmerksamkeit? Wo bin ich tatsächlich exponiert? Was steht finanziell auf dem Spiel? Und wo sollten wir Resilienz aufbauen, um die größte Wirkung zu erzielen? Quantified Resilience macht diese Zusammenhänge messbar und damit steuerbar.“

Resilienz von Kostenfaktor soll zur Investitionsentscheidung werden

Über die Priorisierung hinaus berechnet Prewave die finanziellen Auswirkungen einer Störung anhand von Daten wie Lagerbeständen, Stücklisten und Umsatz, heißt es. Damit soll die Resilienz von einem Kostenfaktor zu einer Investitionsentscheidung werden. Unternehmen könnten Ausgaben dorthin lenken, wo sie am meisten bewirken, und sie gegenüber Geschäftsführung und Vorstand mit belastbaren Zahlen untermauern.

Künftig will Prewave diesen Ansatz nutzen, um die Lieferketten seiner Kunden ganzheitlich und proaktiv zu optimieren. Prewave Optimise, ein weiteres Tool aus der „Quantified Resilience“-Strategie, das sich derzeit in der Beta-Phase befindet, soll zeigen, wo Absicherungen über das notwendige Maß hinausgehen und wo gefährliche Lücken bestehen. Ziel ist ein Lieferantennetzwerk, das Kosten und Resilienz entsprechend der individuellen Risikobereitschaft eines Unternehmens ausbalanciert.

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

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