03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Stefan Embacher | (c) Foreus

Als Stefan Embacher Foreus im Jahr 2021 gründete, hatte er die heutige Ausrichtung bereits im Kopf. „Ich mach eine Firma, Private Intelligence. Das war meine Idee“, erzählt der Gründer im brutkasten-Interview beim Business Angel Summit in Kitzbühel. Weil das Krypto-Thema damals brannte und er über einen Kontakt in den USA auf ein Feld stieß, das es in Europa praktisch noch nicht gab, startete Foreus zunächst hochfokussiert mit Krypto-Forensik. Erste Zielgruppe waren spezialisierte Rechtsanwälte, dann kamen Banken dazu, etwa mit Mittelherkunftsnachweisen für ein Institut in Liechtenstein.

Der Fokus zahlte sich aus: Schritt für Schritt erweiterte das Team sein Feld um genau jene Themen, die durch die geopolitische Lage massiv an Relevanz gewonnen haben, von Sanktionsprüfungen im Russland-Kontext über Background-Checks bei M&A-Transaktionen bis zur Dual-Use-Exportkontrolle. Wenn etwa ein österreichischer Sensorhersteller an einen Abnehmer in der Türkei liefern will, prüft Foreus die Firmenstruktur des Käufers bis in die dritte, vierte und fünfte Ebene: Wer steht dahinter? Gibt es direkte oder indirekte Verbindungen zu sanktionierten Personen? Für exportierende Unternehmen ist das ohne spezialisierte Unterstützung kaum zu leisten.

HIDX: 60 Produkte auf einer Plattform

Heute steht Foreus auf zwei Standbeinen: Intelligence as a Service, also Dienstleistungen durch das eigene Expertenteam, und Software as a Service. Kern des Software-Geschäfts ist die selbst entwickelte Plattform HIDX (gesprochen „Hidex“, kurz für Hybrid Intelligence Detector). Rund 60 Produkte bündelt Foreus darin, von UBO-Checks über Sanktions- und AML-Prüfungen bis zur Krypto-Forensik. „Es gibt Hunderte von Softwareplattformen. Was wir anders machen: Wir haben rund 60 verschiedene Produkte in einer Plattform“, sagt Embacher.

Integriert ist auch ein Large Language Model, das bewusst in einer geschlossenen, sicheren Umgebung läuft und etwa Firmenbuchauszüge prüfen kann. Die Usability habe man an Social-Media-Logik orientiert, damit auch Nicht-Techniker:innen das Tool bedienen können. Abgerechnet wird pro User und Jahr, dazu kommen nutzungsbasierte Kosten. Ausbaustufen gibt es für Rechtsanwaltskanzleien, Banken und Regierungskunden.

Zum Einsatz kommt das vor allem bei „Härtefällen“, wie Embacher sagt: bei Geschäftspartnern in Afrika, Südostasien, Zentralasien oder Südamerika, wo selbst erfahrene Compliance-Verantwortliche mit den lokalen Jurisdiktionen kaum vertraut sind. Rund 400 Anwaltskanzleien weltweit zählt Foreus nach eigenen Angaben zu seinen Kunden, mit Schwerpunkt in der DACH-Region. Der größte Treiber seien globale Kanzleien mit Niederlassungen in zehn bis 15 Ländern.

4,5 Millionen Euro ARR, 25 Prozent Wachstum, frisches Kapital

Die Zahlen bestätigen die Strategie: Der ARR (Annual Recurring Revenue) liegt aktuell bei 4,5 Millionen Euro, heuer wächst Foreus um 25 Prozent, und das bei einem Team von etwas mehr als 30 Mitarbeiter:innen. Genau darin sieht Embacher die Stärke des Modells: „Wir wollen mit einem kleinen Team von 50 bis 60 Mitarbeitern wirklich einen Einfluss in diesem Markt in Europa haben.“ Die Vision ist klar formuliert: Foreus soll in Europa zum führenden Anbieter im Private-Intelligence-Bereich werden.

Rückenwind dafür gibt es auch auf der Kapitalseite: Vor rund drei Monaten kam es zu einem Investment im Umfeld der Wiener WBYD Management GmbH. „Da haben wir jetzt ein größeres Investment gehabt, im siebenstelligen Bereich“, so der Gründer.

Das frische Kapital fließt vor allem in den nächsten Wachstumsschritt: Im September relauncht Foreus seinen Government-Bereich mit neuen Anwendungen in der Software. Ziel sind Fünf- bis Sechs-Jahres-Verträge mit Regierungskunden, die für planbare, stabile Erlöse sorgen sollen. Im Fokus stehen kleinere Staaten, etwa am Balkan oder Länder in der Größenordnung Österreichs und Ungarns. International wird die Software nach Embachers Angaben bereits von Nachrichtendiensten genutzt. Das Corporate-Geschäft mit Banken laufe parallel weiter gut, monatlich kommen Neukunden dazu.

Vom Bundesheer über Palantir zur eigenen Firma

Seine Expertise bringt Embacher aus einer ungewöhnlichen Laufbahn mit: acht Jahre beim Österreichischen Bundesheer in einer K-Einheit für internationale Operationen, danach knapp vier Jahre im Sicherheitsbereich des US-Datenanalysekonzerns Palantir. „Da habe ich eigentlich meine ganze Experience her“, sagt er. Mit einer kolportierten Darstellung räumt er dabei auf: Dass er beim Bundesheer Ausbilder für Scharfschützen gewesen sei, wie mehrfach publiziert wurde, stimme nicht. „So ist es publiziert worden, aber das habe ich nie gesagt.“

Dass ein militärischer Hintergrund in Österreich lange eher skeptisch beäugt wurde, hat Embacher selbst erlebt: „Vor sechs, sieben Jahren war es schwierig für mich, dass ich mich hinsetze und sage: Ich war beim Militär. Das ist jetzt schon anders.“ Die Zeitenwende habe auch hier ein Umdenken gebracht.

Klare Worte zur parlamentarischen Anfrage

Offen spricht Embacher auch über die parlamentarische Anfrage der Grünen vom August 2025, die private Sicherheits- und Intelligence-Firmen und darin auch ihn namentlich behandelt. Er macht kein Geheimnis daraus, dass ihn die Anfrage stört, und stellt die zentralen Punkte klar: Ja, er habe nach wie vor Kontakte zu Palantir und ins Bundesheer, das liege bei seiner Biografie auf der Hand. Nur folge daraus nichts: „Ich habe noch keinen Cent mit dem Bundesheer verdient. Und selbst wenn da einmal etwas käme, gibt es immer noch das Ausschreibungsgesetz.“ Strafrechtlich habe es nie ein Verfahren gegeben.

„Der Westen ist Amerika und Europa“

Beim Business Angel Summit moderierte Embacher auch ein Panel zur europäischen Souveränität, ein Thema, bei dem er eine differenzierte Position vertritt. Eine Abschottung Europas hält er für den falschen Weg: „Ich denke, der Westen ist Amerika und Europa.“ Zugleich müsse Europa eigene Infrastruktur aufbauen und bei der militärischen Landesverteidigung europäisch statt nur nationalstaatlich denken. Was ihm in der öffentlichen Debatte fehle, sei die diplomatische Perspektive neben der militärischen: „Überall sitzen die Experten vom Militär. Aber die Soft Power in dem Kontext, die fehlt mir komplett.“

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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