03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Mitarbeiterbeteiligung - Werner Wutscher | (c) Luiza Puiu
Werner Wutscher | (c) Luiza Puiu

Transkribus ist eine KI-Plattform, die historische Handschriften automatisch erkennt. Entstanden ist sie an der Universität Innsbruck, heute ist sie als Europäische Genossenschaft organisiert und wird weltweit von Archiven und Forschenden genutzt. Ein Paradebeispiel für ein akademisches Spinoff, nur eben keines aus der Technik, sondern aus den Geisteswissenschaften. Genau solche Gründungen will ein neuer Ausgründungsrahmen künftig systematisch ermöglichen.

„SHAPE Austria“ wurde im Rahmen der ECN-Konferenz von Werner Wutscher (New Venture Scouting) und Sektionschef Elmar Pichl vom Bundesministerium für Frauen, Wissenschaft und Forschung (BMFWF) vorgestellt. SHAPE steht für Social Sciences, Humanities and the Arts for People and the Economy. Der Bericht ergänzt den Ausgründungsrahmen von 2024, der den Hochschulen erstmals einheitliche Standards für Spinoffs vorgab. „Da war der klare Fokus auf skalierbare, technologieorientierte Startups. Die Geisteswissenschaften, Sozialwissenschaften und Künste sind zu kurz gekommen“, sagt Wutscher. Das Ministerium habe den Rahmen komplettieren wollen.

27 Institutionen in der Arbeitsgruppe

Erarbeitet wurde der Bericht von November 2025 bis Juni 2026 mit einer Arbeitsgruppe aus 27 Institutionen, darunter 16 Hochschulen von der Universität Wien über das Mozarteum bis zur Kunstuniversität Linz. Dazu kamen Interviews mit 16 Einrichtungen, die bereits weiter sind, etwa dem britischen ARC Accelerator, der Erasmus University Rotterdam oder der Universität Köln.

Das Ergebnis sind elf Empfehlungen, sechs an die Leitungsebene der Hochschulen, fünf an Transferstellen und Career Center. „Um auch strategische Themen zu diskutieren, braucht man unbedingt auch die Leitungsebene, also die Rektorate für diese Diskussionen“, so Wutscher.

Andere Sprache, andere Strukturen

Der zentrale Befund: Gründungen aus diesen Disziplinen folgen einer anderen Logik. Sie entstehen selten aus einer Marktchance, sondern aus einem gesellschaftlichen Problem. Im Bericht ist von „Reluctant Founders“ die Rede, Menschen, die nicht primär ein Unternehmen aufbauen, sondern etwas verändern wollen. „Du musst sehr stark über die Wirkung reden, über den Impact reden, um die dann gut abzuholen“, sagt Wutscher. Empfohlen wird ein „Prinzip der Zweisprachigkeit“: nach innen Wirkungssprache, nach außen klassische Startup-Begriffe, damit Finanzierung und Netzwerke nicht verschlossen bleiben. Statt von Kund:innen spricht man dann von Audiences.

Strukturell sind SHAPE-Gründungen meist günstiger und schneller als Tech-Spinoffs: kein Labor, kein Patentierungsprozess, kürzere Validierungszyklen. Dafür braucht es niederschwellige, mehrstufige Begleitung und offene Rechtsformen. Statt der GmbH kann auch ein Verein, eine Genossenschaft oder ein Hybridmodell passen. „Wenn du einen Verein gründest, um Gesundheitspolitik zu promoten, brauchst du kein Labor“, so Wutscher.

Soft IP statt Patente

Ein eigener Schwerpunkt gilt dem geistigen Eigentum. Wo keine Patente entstehen, sondern Urheberrecht, Software, Daten oder Know-how, greifen die üblichen IP-Richtlinien nicht. Der Bericht empfiehlt getrennte Regeln für Hard und Soft IP mit deutlich günstigeren Konditionen und nennt als Benchmark die University of Bristol: 20 Prozent Beteiligung bei patentbasierten Spinoffs, fünf Prozent bei „IP light“, null Prozent ohne verwertbares IP. Leitprinzip: so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig, inklusive Creative-Commons- und Open-Source-Lizenzen.

Weil die Wirkung im Vordergrund steht, sollen Hochschulen auch nicht auf Lizenzeinnahmen hoffen, sondern Impact messen. Anlage 1 des Berichts liefert dafür beispielhafte Indikatoren, von erreichten Nutzer:innen bis zu Impact Case Studies.

Netzwerk und gemeinsames Programm

Weil die Pipelines einzelner Hochschulen klein sind, empfiehlt der Bericht ein österreichweites SHAPE-Netzwerk nach dem Vorbild des britischen Aspect Network und ein gemeinsames Frühphasenprogramm, angedockt an bestehende Strukturen wie AplusB, ECN oder die Ludwig Boltzmann Gesellschaft. New Venture Scouting koordiniert dafür ein Jahr lang Quartalstreffen der Arbeitsgruppe. Dazu kommt die Forderung, Transfer und Gründung in Berufungen und Evaluierungen anzuerkennen, im Sinne der CoARA-Initiative, die von rein publikationsbasierten Metriken abrücken will.

Die Beispiele in Anlage 2 reichen von ArtWave, einem Startup zweier Opernsängerinnen für Stressreduktion und Burnout-Prävention, über die Praxissoftware freudio für Psychotherapeut:innen bis zur Kärntner Freiwilligenplattform inmojo. „Wir haben noch sehr wenige. Deswegen haben wir den Ausgründungsrahmen um Success Stories ergänzt, damit sich die Leute das vorstellen können“, sagt Wutscher.

„Da wären wir mit vorne dabei“

Für Wutscher ist der Zeitpunkt entscheidend: Die großen Fragen rund um KI, Ethik oder Medizin bräuchten interdisziplinäre Teams. Und beim SHAPE-Thema stehe ganz Europa noch am Anfang. „Deswegen wäre das jetzt so spannend, wenn wir das jetzt starten könnten. Da wären wir mit vorne dabei.“

Bleibt der Haken: das neue Universitätsbudget. Wutscher, der auch Vorsitzender des Universitätsrats der Universität Klagenfurt ist, nennt die Kürzungen einen „massiven Dämpfer“. Die große Herausforderung sei, „dass diese Einsparungen nicht dazu führen, dass Innovation und das Neue gedrosselt werden“. Gerade bei Entrepreneurship-Aktivitäten sei die Entwicklung zuletzt nach oben gegangen: Österreichweit gebe es mittlerweile 31 Forschungs-Spinoffs, 2024 waren es noch 25.

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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