03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Die deutsche Wirtschaftsministerin Katherina Reiche | (c) Grunpfnul vie Wikimedia Commons
Die deutsche Wirtschaftsministerin Katherina Reiche | (c) Grunpfnul vie Wikimedia Commons

„Mit der Startup- und Scaleup-Strategie der Bundesregierung legen wir das Fundament für die nächste Generation deutscher Weltmarktführer“, erklärt die deutsche Bundesministerin für Wirtschaft und Energie, Katherina Reiche, anlässlich des Beschlusses der Strategie im Bundeskabinett. Mit der Strategie will die deutsche Politik auf „geopolitische Verschiebungen, die digitale und grüne Transformation sowie der rasante Fortschritt in Schlüsseltechnologien wie Künstlicher Intelligenz“ reagieren, wie es im Papier heißt. Dieses versteht sich als eine politische Arbeitsagenda, die insgesamt 152 Einzelmaßnahmen in acht verschiedenen Handlungsfeldern bündelt. Das erklärte Ziel der deutschen Bundesregierung ist es, die Rahmenbedingungen entlang des gesamten Lebenszyklus innovativer Unternehmen zu verbessern – von der ersten Idee bis zur internationalen Expansion. Die Maßnahmen stehen allerdings unter dem Vorbehalt, dass Budget für sie vorhanden ist.

Zuletzt starke Gründungsdynamik

Das deutsche Startup-Ökosystem konnte trotz eines herausfordernden wirtschaftlichen Umfelds zuletzt eine beachtliche Gründungsdynamik aufweisen. Im ersten Halbjahr 2026 verzeichnete die Bundesrepublik mit 3.053 Startup-Gründungen einen historischen Rekordwert, was einem Zuwachs von 52 Prozent im Vergleich zum zweiten Halbjahr 2025 entspricht. Getrieben wurde dieser Aufschwung insbesondere durch den anhaltenden Boom im Bereich der Künstlichen Intelligenz, auf den allein über 1.000 Neugründungen entfielen. Die nackten Rekordzahlen täuschen jedoch darüber hinweg, dass es dem deutschen Markt nach wie vor nicht ausreichend gelingt, erfolgreiche junge Firmen in die kapitalintensive Wachstums- und Skalierungsphase zu überführen. Mit rund 90 Euro Wagniskapitalinvestitionen pro Kopf im Jahr 2025 liegt die Investitionsaktivität in Deutschland signifikant hinter den führenden Märkten in den USA und Großbritannien zurück.

Risikokapital und das Hebeln privater Milliarden

Um das Abwandern vielversprechender Innovationen und den Ausverkauf ins Ausland zu verhindern, setzt die neue Strategie vor allem bei der Mobilisierung von privatem und institutionellem Kapital an. Ein zentrales Vorhaben ist die Fortführung und Weiterentwicklung der sogenannten WIN-Initiative. Laut dem Strategiepapier soll damit darauf hingearbeitet werden, die Zusagen privater Investoren für Investitionen in Wagniskapital und das Startup-Ökosystem auf 25 Milliarden Euro mehr als zu verdoppeln. Flankiert wird diese Absicht durch die nationale Umsetzung der überarbeiteten europäischen Solvency-II-Richtlinie, die es Versicherungsgesellschaften erleichtert, Kapitalanlagen als langfristige Aktieninvestitionen einzustufen. Dadurch sinken die regulatorischen Eigenkapitalanforderungen für solche Risikokapitalinvestitionen drastisch von 49 auf 22 Prozent. Ergänzend ist die Bereitstellung von Bundesmitteln für eine Nachfolgegeneration des größten europäischen Dachfonds, den „Wachstumsfonds II“, über die KfW Capital geplant.

Neuer Fokus auf DefenceTech und Sicherheit

Zu den markantesten und zugleich politisch sensibelsten Neuerungen der Regierungsstrategie gehört die erstmalige, systematische Berücksichtigung der Sicherheits- und Verteidigungsindustrie. In einer Pressemitteilung des Wirtschaftsministeriums heißt es von Ministerin Reiche, das Konzept verfolge das Ziel, das „Gründen zu erleichtern, das Wachstum zu beschleunigen und Innovation in Deutschland zu halten“. Für Startups aus dem Rüstungssektor wird im Rahmen des verbleibenden „Deutschlandfonds“ ein spezielles Direktbeteiligungsvehikel des Bundes geschaffen. Damit beabsichtigt die Bundesregierung, sich künftig erstmals direkt an jungen Unternehmen zu beteiligen, die Waffen herstellen, um deren Kapitalzugang zu sichern.

Neben der Rüstungsförderung adressiert die Strategie auch administrative Hürden, die im internationalen Vergleich als Standortnachteil gelten. Über das Hebelprojekt „Schneller Gründen“ soll bis Ende 2026 der Entwurf für ein Gründungsbeschleunigungsgesetz ausgearbeitet werden, um Anmeldeverfahren und die Vergabe von Steuernummern digital zu vereinheitlichen. Zudem unterstützt die deutsche Bundesregierung den Vorschlag der EU-Kommission für die EU Inc., die als europäisch vereinheitlichte Rechtsform für grenzüberschreitend tätige Startups etabliert werden soll.

Kritik von mehreren Seiten

Trotz des breiten Maßnahmenpakets regt sich im deutschen Ökosystem und in den Verbänden auch Kritik an der strategischen Ausrichtung der Bundesregierung. Vor allem der starke Rüstungsfokus bei gleichzeitiger Vernachlässigung gesellschaftlicher Aspekte steht im Zentrum der Debatte. So wird etwa vom Bundesverband für Social Entrepreneurship in Deutschland (SEND e.V.) kritisiert, dass „soziale Gründungsvorhaben“ in der neuen Fassung überhaupt keine Rolle mehr spielen. Auch der Verband der Business Angels äußert Unmut und bezeichnet die fast ausschließliche Fokussierung auf Venture-Kapital als Finanzierungsinstrument als eine Maßnahme „an den Gründungsrealitäten vorbei“, da erfahrene private Geldgeber für die Nachhaltigkeit von Gründungen entscheidender seien.

Fachkommentare aus den Bereichen Bioökonomie und Nachhaltigkeit warnen zudem vor einem „Klumpenrisiko“ durch den engen Fokus auf Verteidigungstechnologien. Aus der Gründerszene selbst wird bemängelt, dass das ehemals politisch stark beworbene Vorreiterprojekt einer „Gründung in 24 Stunden“ sowie Erleichterungen für das „Gründen aus dem Beruf“ im finalen Papier nicht mehr auftauchen. Zudem weisen Industrievertreter darauf hin, dass zentrale Herausforderungen für innovationsintensive Branchen über die reine Startup-Finanzierung hinausgehen; es fehle an Impulsen für spätere Finanzierungsrunden, an regulatorischer Beschleunigung sowie am Ausbau industrieller Produktionskapazitäten. Ob die Strategie die Erwartungen der Praxis erfüllen kann, wird von Branchenbeobachtern auch aufgrund des Zeithorizonts bezweifelt: Dass mit der Umsetzung der Maßnahmen lediglich „noch in dieser Legislaturperiode begonnen“ werden soll, lasse kein hohes Tempo vermuten.

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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