03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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A1 Group CEO Alejandro Plater und A1 Group CTO Alexander Kuchar | (c) A1 Group
A1 Group CEO Alejandro Plater und A1 Group CTO Alexander Kuchar | (c) A1 Group

„Als sich das Internet durchgesetzt hat, gab es ‚Greenfield-Unternehmen‘ wie Google, die keine Legacy hatten und etablierte Unternehmen wie Microsoft, die sich transformieren mussten. Jetzt sind wir in der gleichen Situation. Während OpenAI, Anthropic und Co. etwas komplett Neues aufbauen, müssen die bestehenden Player, wie etwa auch wir, die Transformation schaffen“, sagt Alejandro Plater, CEO der A1 Group, am Rande des A1 ICT Summit. Und er fügt an: „Microsoft ist diese Transformation damals sehr gut gelungen. Wir wollen wie Microsoft sein.“

ICT als entscheidender Wachstumsmarkt

Mehr noch als um die Herausforderungen, die KI innerhalb des Konzerns mit sich bringt, geht es für die Gruppe dabei darum, dem Markt zu liefern, was gebraucht wird. Das große Schlagwort lautet ICT mit umfassenden Cloud- und KI-basierten Angeboten für Unternehmen. Von 2021 auf 2025 wuchs der Gruppenumsatz in dem Bereich von 285 auf 573 Millionen Euro – eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 19 Prozent. Was das mit dem KI-Boom zu tun hat, bringt Plater auf den Punkt: „Wir sind groß und haben die Möglichkeiten, schnell auf alle Entwicklungen zu reagieren. Viele Unternehmen sind klein und haben diese Möglichkeiten nicht. Das ist eine große Chance für uns.“

„Souveränität heißt für uns in erster Linie: Du hast die Wahl.“

Eine Rolle spielt dabei natürlich auch das aktuell große Thema Digitale Souveränität. „Souveränität heißt für uns in erster Linie: Du hast die Wahl. Es gibt mehrere Alternativen und du kannst entscheiden“, erklärt Alexander Kuchar, CTO der A1 Group. Das trifft vor allem auf den Cloud-Bereich zu, wo man mit der Tochter Exoscale ein eigenes Angebot mit Data-Centern an zahlreichen europäischen Standorten hat, gleichzeitig aber auch Angebote der US-Hyperscaler vertreibt. „Es kommt hier immer auf die konkreten Kundenbedürfnisse an, welche Variante die sinnvollste ist“, sagt der CTO.

In Sachen KI setzt A1 dagegen primär auf Open-Source-Modelle, also einen genuin souveränen Ansatz. Dass diese technologisch nicht mit den Frontier-LLMs der US-Giganten mithalten können, sieht Kuchar wenig problematisch. Die Entwicklung verlaufe verschoben, aber parallel. „Was die Frontier-Modelle heute können, werden die Open-Source-Modelle in kurzer Zeit können“, so der CTO. Entscheidend seien die tatsächlichen Bedürfnisse der Unternehmenskunden – und hier spiele etwa auch die Abwägung zwischen Performance und Kosten eine große Rolle. Die Wahl falle daher oft bewusst auf schwächere Modelle, die den spezifischen Zweck aber – günstiger – erfüllen.

Strategie: Leute vor Ort

CEO Plater sieht das Thema aus der Vogelperspektive: „Es geht nicht primär um die Technologie. Es geht um das Leadership in den Unternehmen.“ Entscheidend sei, wie die Technologie operativ ankomme und es gelinge, die ganze Organisation mitzunehmen. A1 setzt dabei auf Präsenz in seinen Märkten. „Es ist überraschend, wie unterschiedlich unsere Märkte sind. Wenn ein US-Player kommt, und den Unternehmen erklären will, wie sie ihr Business zu führen haben, wird das nicht funktionieren“, sagt Alexander Kuchar. Und Plater ergänzt: „Das ist unsere Strategie: Wir haben Leute vor Ort, die die Sprache sprechen. Wir haben Callcenter und Techniker, die zu einem kommen. Bei den Hyperscalern erreichst du niemanden.“

Dass die besagten Callcenter schon in absehbarer Zeit nicht mehr mit Menschen, sondern mit KI-Agenten besetzt sein werden, ist für den CEO gleichzeitig eine Selbstverständlichkeit: „Die KI passt sich sogar an den spezifischen Dialekt der Anrufenden an. Menschen können es damit nicht aufnehmen“, meint er. Und ob aber Kund:innen nicht dennoch mit echten Menschen sprechen wollen? „Man wird nicht erkennen, dass es eine KI ist“, so Plater, „bloß, wenn die Regulatorik vorschreibt, das schon bei Gesprächsbeginn kenntlich zu machen.“

Generell sei die Regulatorik auch etwas, das ihn beschäftige, sagt der CEO, konkret die Unterschiede zwischen den Ländern bzw. den Großregionen: „So viel ist klar: Die weniger regulierten bewegen sich schneller – im Positiven wie im Negativen – und die stärker regulierten bewegen sich langsamer – im Positiven wie im Negativen.“

„Je weniger Systeme, Tools und Prozesse man hat, desto einfacher ist es zu kontrollieren.“

Ein großes damit verbundenes Thema ist die Sicherheit. „Wir arbeiten mit mehreren Strategien daran, die Cyber-Security stetig zu verbessern“, sagt dazu Plater. Erstens versuche man etwa, wo es gehe, zu vereinfachen. „Je weniger Systeme, Tools und Prozesse man hat und je simpler alles ist, desto einfacher ist es zu kontrollieren.“ Zweitens habe man eigene Teams, die ständig die neuesten Entwicklungen im Auge behielten und solche, die konstant Angriffe auf das eigene System simulieren, um Lücken zu finden. Auch hier sieht der CEO eine große Chance für die A1 Group, die CTO Kuchar benennt: „Wir bieten hier maßgeschneiderte Lösungen für KMU.“

Und wie sieht es mit den zuletzt vielfach kolportierten globalen Bedrohungsszenarien durch KI aus, die bis zur befürchteten Auslöschung der Menschheit gehen? „Ich bin nicht sehr fatalistisch bei dem Thema“, sagt Plater. Man müsse solche Szenarien schon in Perspektive setzen. „Was sind die tatsächlichen Möglichkeiten, die so drastisch sein könnten? Das ist für mich eher Science Fiction. Aber wer weiß, vielleicht irre ich mich.“

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Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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