03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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v.l. Matthias Schabetsberger, Managing Director Polestar Österreich, mit dem stellvertretenden schwedischen Botschafter Anders Lindgren. | © René Lueger

Der Ort war kein Zufall. „Wir sind eine schwedische Marke”, sagte Schabetsberger vor den Gästen in der schwedischen Botschaft, wo Polestar in Kooperation mit der schwedischen Handelskammer seit Jahren regelmäßig zu Gast ist. Neben Design, Performance und Nachhaltigkeit zahlten die Markenwerte stark auf gesellschaftliche Werte ein, die in Skandinavien hoch gelebt würden: Inklusion, Vielfalt, Gender Equality.

Wie schwedisch das Unternehmen ist, machte er an Zahlen fest: Von den etwas mehr als 2.000 Mitarbeitern arbeiten mehr als zwei Drittel in Schweden. Entwickelt, abgestimmt und designt wird in Schweden, wo die Verbindung zur Schwestermarke Volvo nach wie vor eng ist. Entstanden ist Polestar vor rund zehn Jahren aus einem schwedischen Rennteam, mit einem klaren Bekenntnis zum reinen Elektroantrieb. “So wollen wir als kleine schwedische reine Elektroauto-Marke der Challenger sein für die große Automobilindustrie”, so Schabetsberger.

Der stellvertretende schwedische Botschafter Anders Lindgren nannte Polestar ein gutes Beispiel dafür, wie Innovation den Übergang zur Elektromobilität in praktische Lösungen übersetzt. Die Erfahrung Schwedens zeige, dass Nachhaltigkeit und Wettbewerbsfähigkeit einander verstärken.

Fünf Jahre Polestar in Österreich: Jubiläumsempfang in der schwedischen Botschaft im 9. Wiener Bezirk. | © René Lueger

“Wir waren ein Startup und sind jetzt ein Scaleup”

Im Gespräch mit brutkasten zog Schabetsberger eine Parallele zur Gründerszene. Polestar sei ein junges Unternehmen: “Wir waren ein Startup und sind jetzt ein Scaleup.” Diese Dynamik habe man bewusst gewählt, ebenso den Anspruch, Dinge anders zu denken als klassische Mitbewerber. Einen typischen Polestar-Fahrer gebe es nicht, die Marke sei über alle Altersklassen hinweg beliebt, mit einem relativ ausgeglichenen Anteil männlicher und weiblicher Kunden. Was sie verbinde: die Einstellung zur Elektromobilität und zu gesellschaftlichen Werten. Als skandinavische Marke sei Polestar Europas einzige rein elektrische Automarke.

Polestar ist darüber hinaus eng mit dem schwedischen Innovationsökosystem verbunden. In Göteborg ist Polestar Partner von MobilityXlab, einem Innovationshub am Lindholmen Science Park, der Tech-Startups mit Unternehmen wie Ericsson, Volvo Group und Zenseact zusammenbringt. Ursprünglich auf Mobilität und Konnektivität fokussiert, öffnet sich die Plattform seit September 2026 auch für weitere Industrien. Ausgewählte Startups arbeiten eng mit Polestar an Proofs of Concept, etwa für digitale Customer Journeys und das Erlebnis im Fahrzeug.

Quiet Luxury statt noch mehr Touchscreens

Auf die Frage nach dem Design antwortete Schabetsberger mit einem Begriff aus der Mode: Quiet Luxury. Für Polestar heiße das: “wir brauchen aus unserer Sicht nicht mehr, sondern besser”. Während viele Premiumhersteller im Innenraum mit Holz, Alu, Leder, vielen Lichtvarianten und immer mehr Bildschirmen arbeiten, gehe Polestar einen anderen Weg: klare Linien, reduziertes, funktionales Design. “Wir finden immer mehr Kunden, die in einer aufgeregten Welt mit ständig neuen Produkten und ständiger Veränderung genau dieses reduzierte Design, diesen Quiet Luxury schätzen.” Das Prinzip gelte auch für den Auftritt der Marke: “Man muss jetzt nicht unbedingt immer laut schreien, um gehört zu werden.”

Der Polestar 5 vor der schwedischen Botschaft in Wien: Der vollelektrische Grand Tourer ist das neue Flaggschiff der schwedischen Marke und leistet in der Performance-Version bis zu 650 kW. | © René Lueger

Weniger Bildschirme heißt dabei nicht weniger Technologie. Beim neuen Polestar 4 SUV zieht mit Google built-in der KI-Assistent Google Gemini ins Auto ein. Dank der engen Partnerschaft mit Google ist dieser sukzessive auch in weiteren Modellen verfügbar. Funktionen wie Vehicle-to-Load und ein Camping Mode kommen per Software-Update. Die Transparenz, die Schabetsberger betont, hat eine Zahl: Für den Polestar 4 SUV weist Polestar den CO2-Fußabdruck bis zum Werkstor aus, 20,2 Tonnen CO2-Äquivalent bei der Rear-Motor-Variante. Bis 2030 will Polestar die Treibhausgasemissionen pro verkauftem Fahrzeug halbieren, bis 2040 in der gesamten Wertschöpfungskette klimaneutral sein. Und Polestar Charge bündelt mehr als 1,25 Millionen Ladepunkte in Europa über ein Konto, inklusive Tesla Supercharger.

Von drei auf 13 Standorte

Gestartet ist Polestar in Österreich mit einem Direct-to-Consumer-Modell und einem Polestar Space in der Wiener Herrengasse, später kamen Graz und Linz dazu. Im Vorjahr wurde das Modell erweitert: Online bestellen geht weiterhin, zusätzlich können Kunden bei regionalen Partnern in einem Agentursystem Probe fahren, kaufen und das Fahrzeug ausgeliefert bekommen. Die Zahl der Standorte wuchs von drei auf 13, von Dornbirn bis Wien.

Dahinter steht eine Marktbeobachtung: Traditionell seien Flottenkunden die Early Adopter gewesen, in den vergangenen zwölf bis 24 Monaten komme das Wachstum aber vor allem von Privatkunden und Kleinunternehmen. Um sie in Vorarlberg, Tirol oder Salzburg zu erreichen, brauche es regionale Partner. Fünf Jahre nach dem ersten Polestar Space blickt Schabetsberger nach vorne, auf “weitere Jahrzehnte in enger Kooperation”.

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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