03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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(c) StartUp Burgenland
(c) StartUp Burgenland

Die Gründungszahlen gingen in den meisten österreichischen Bundesländern laut aktuellem Austrian Startup Monitor zuletzt zurück oder stagnierten. Große Ausnahme ist ausgerechnet das Bundesland mit der geringsten Bevölkerungszahl: Gerade in den vergangenen Krisenjahren stieg die Zahl der Neugründungen im Burgenland um nicht weniger als 65 Prozent.

Heute sind es insgesamt rund 90 Startups – und diese weisen laut Monitor noch eine weitere Besonderheit auf: Das Burgenland ist auch österreichweiter Spitzenreiter bei Profitabilität. Mehr als 60 Prozent der Startups im östlichsten Bundesland sind demnach bereits profitabel oder haben den Break-even erreicht.

StartUp Burgenland: 50 Startups seit dem Start 2021

Doch wie kommt es zu dieser Dynamik entgegen des österreichweiten Trends? Der Gründergeist hat sich in den vergangenen Jahren nicht zufällig im Burgenland etabliert. „Es gab früher keine Anlaufstelle, kein strukturiertes Programm. Wer hier gründen wollte, ist nach Wien oder Graz ausgewichen – oder hat es alleine versucht“, sagt Michael Sedlak. Er ist Leiter von StartUp Burgenland, das genau diesen Umstand in den vergangenen Jahren geändert hat.

Die Zahlen sprechen dabei für sich. Seit dem Start 2021 gingen durch die Inkubator- und Accelerator-Programme mehr als 50 Startups. 70 Prozent davon schafften den Markteintritt und schufen damit 129 Arbeitsplätze. Sie kommen auf eine Gesamtkapitalisierung von 10,7 Millionen Euro. Und dieser Impact zeigt sich auch in der Zufriedenheit der Teilnehmer:innen: 95 Prozent der Alumni empfehlen die Programme von StartUp Burgenland weiter.

CRANii: über Ärtztepraxen zu den Patient:innen

Eine der aktuellen Teilnehmer:innen ist Christiane Hofer-Marbet. Sie hat mit ihrer Schwester Katharina Koller-Hofer das Startup CRANii gegründet. Das app-gestützte Therapiekonzept für Kopf- und Kieferbeschwerden, vor allem die kraniomandibuläre Dysfunktion (CMD), bietet Patient:innen strukturierte Kieferphysiotherapie für zuhause. „Für die Patienten ist es oftmals schwierig, Therapieplätze zu finden, weil es zu wenige Spezialisten in dem Bereich gibt und es natürlich auch eine Kostenfrage ist. Wir haben eine Software entwickelt, bei der die Patienten an die Hand genommen werden, um zu Hause die Übungen gemeinsam mit uns zu machen“, erklärt Hofer-Marbet gegenüber brutkasten.

(v.l.) Die Therapeutinnen und Schwestern Christiane Hofer-Marbet und Katharina Koller-Hofer haben CRANii gegründet | (c) CRANii

Gerade erst vor wenigen Wochen gelauncht, führt der Weg zu den Patient:innen für CRANii über einen B2B2C-Ansatz, konkret über die Kooperation mit Ärztepraxen und Reha-Kliniken. „Momentan bedienen wir Reha-Kliniken, Zahnarztpraxen und HNO-Praxen österreichweit und weiten nun auf die Orthopädie und Neurologie aus.“ Dabei strecke man schon jetzt in der Launch-Phase die Fühler im gesamten DACH-Raum aus und führe etwa bereits Gespräche in der Schweiz.

„Wir sind Therapeutinnen und hatten von BWL am Anfang null Ahnung“

Nicht nur bei der Entwicklung dieser Go-to-Market-Strategie holte sich CRANii Unterstützung von StartUp Burgenland. „Ich glaube, ohne die Hilfe wären wir nicht da, wo wir heute stehen“, sagt Hofer-Marbet. „Wir kommen eigentlich nicht von der unternehmerischen Seite. Wir sind Physiotherapeutinnen und hatten von BWL am Anfang null Ahnung“, so die Gründerin. „Seit wir dabei sind, ist es krass: Unser Coach Felix Lenhard geht den Business-Plan Schritt für Schritt mit uns durch, wir sind in Coachings mit Silicon-Valley-Investoren und haben es jetzt drauf, auf Deutsch und auf Englisch aus dem Stegreif zu pitchen.“

Man habe angetrieben durch den zweiten Coach, Michael Sedlak, auch an Messen und Kongressen teilgenommen, man schätze die Struktur des Programms und: „Das Netzwerk, das uns an die Hand gegeben wird, ist einfach gigantisch“, so Hofer-Marbet.

„Die meisten Leute wollen etwas von dir, wenn sie dir so ein Netzwerk vermitteln.“

Diesen Aspekt betont auch Edris Paknehad: „Felix [Anm. Lenhard], Michael [Anm. Sedlak] und Raphaela [Anm. Graf] haben mir in Eins-zu-Eins-Betreuung überall geholfen, wo ich nicht weitergekommen bin, und wenn sie es selbst nicht wussten, haben sie immer Leute gefunden, die mir helfen konnten. Die meisten Leute wollen etwas von dir, wenn sie dir so ein Netzwerk vermitteln. Sie nicht.“

Edris Paknehad | (c) PAK Immo

Mit seinem E-Learning-Startup PAK Immo hat Paknehad bereits das Accelerator-Programm von StartUp Burgenland durchlaufen. Das Unternehmen hat mit seiner E-Learning-Plattform für die Befähigungsprüfung zum Baumeister eine Nische gefunden, die es erfolgreich besetzt. „Die Baubranche in Österreich ist extrem altmodisch. Man redet die ganze Zeit von Digitalisierung, etwa mit BIM [Anm. Building Information Modeling], aber was die Bildung angeht, ist alles sehr veraltet“, erklärt der Gründer.

PAK Immo: effizient genutzte Fahrzeit

So habe man für besagte Befähigungsprüfung bislang einen Kurs in Präsenz belegen müssen, der zwischen 15.000 und 18.000 Euro kostet. „Dabei ist man in dem Beruf zeitlich extrem eingeschränkt. Wenn man auch noch eine Familie hat, kann man sich unmöglich drei- oder viermal in der Woche in einen Kurs setzen. Das war auch bei mir damals der Fall. Ich habe viel Geld bezahlt und 70, 80 Prozent des Vorbereitungskurses verpasst. Ich dachte mir: Das muss besser gehen!“ PAK Immo biete mit seinen Kursen nicht nur einen um mehrere Tausend Euro günstigeren Preis. „Bei uns kann man die Inhalte anhören, wie einen Podcast. Ich sitze etwa auch heute vier Stunden im Auto, weil die Baustelle zwei Stunden Autofahrt entfernt ist. Das ist bezahlte Arbeitszeit und man kann sie gleichzeitig nutzen, um zu lernen“, so Paknehad.

Auch er bekam von StartUp Burgenland nicht nur Coachings, Netzwerk und Sichtbarkeit, sondern auch Unterstützung bei sehr konkreten Tasks, erzählt der Gründer: „Was mir besonders geholfen hat: Ich hatte am Anfang kein eigenes CRM-System. Hier wurde mir geholfen, eines aufzubauen – davor war das eher ein Chaos.“

„Du brauchst kein Silicon Valley. Du brauchst ein funktionierendes Ökosystem.“

Auch Paknehad betont die Struktur des Programms, die besonders am Anfang geholfen hat. Seitens StartUp Burgenland hat man diese zuletzt übrigens noch stärker individualisiert. Seit diesem Jahr gibt es keinen Batch-Betrieb und keinen fixen Zeitrahmen mehr, dafür zu 100 Prozent individuelle Begleitung. „Dein Fahrplan, dein Tempo“, fasst Michael Sedlak zusammen. Und er verrät das Erfolgsrezept des Programms: „Du brauchst kein Silicon Valley. Du brauchst ein funktionierendes Ökosystem. Und das gibt es im Burgenland.“

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Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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