24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Das Fullstacks-Management vl.: Philipp Kainz, Sebastian Mangelkramer, Fabian Regitz und Philipp Schlaffer | (c) Fullstacks
Das Fullstacks-Management vl.: Philipp Kainz, Sebastian Mangelkramer, Fabian Regitz und Philipp Schlaffer | (c) Fullstacks

Die Rewe Group, die Neue Zürcher Zeitung, die ÖBB, Erste Digital, die Wirtschaftskammer, die Österreichische Banknoten- und Sicherheitsdruck GmbH, Admiral oder die niederösterreichische Landesregierung – die Liste namhafter Referenzkunden des 2021 in Wien gestarteten Platform-Engineering-Spezialisten Fullstacks ließe sich noch eine Zeit lang fortsetzen. Was sie alle gemeinsam haben: Sie arbeiten in regulatorisch anspruchsvollen Umfeldern.

„Unser Ansatz ist klar, dass wir immer compliant und secure by design sind“, sagt Sebastian Mangelkramer im Gespräch mit brutkasten. Er hat Fullstacks gemeinsam mit Philipp Kainz gegründet, später kamen Philipp Schlaffer und Fabian Regitz ins C-Level und als Anteilseigner dazu und bauten Standorte in der Schweiz und Deutschland auf. „Wir haben unser Ökosystem sukzessive erweitert, damit wir unserem Namen gerecht werden. Fullstacks bedeutet top-down alles von der Enterprise-Architektur über Softwaremodernisierung, Platform Ops, Architektur, Planung, Inbetriebnahme und letztlich Managed Services“, erklärt der Gründer.

Digitale Souveränität „bereits Teil des Gründungsimpulses“

Dabei setzt der IT-Dienstleister auch auf eines der ganz großen aktuellen Themen: Digitale Souveränität. „Souveränität und Offenheit waren bereits Teil unseres Gründungsimpulses. Wir hatten damals sogar Angst, zu spät dran zu sein. Aber es stellte sich heraus: Wir haben genau das richtige Timing erwischt. Jetzt, wo die Nachfrage richtig hoch ist, können wir liefern und trauen uns auch dicke Dinger zu.“

Mehr als 14 Mio. Euro Umsatz im Vorjahr

Heute hat der Platform-Engineering-Spezialist knapp unter 60 Mitarbeiter:innen und verdoppelte ihren Umsatz im Vergleich von 2024 zu 2025 auf mehr als 14 Millionen Euro – „bei 20 Prozent Umsatzrendite“, wie Mangelkramer betont. In den schwarzen Zahlen ist Fullstacks aber nicht erst seit Kurzem. „Wir mussten von Tag eins rentabel sein. Das ging gar nicht anders. Wenn wir nicht rentabel gewesen wären, dann wäre unser Kühlschrank leer gewesen“, erzählt der Gründer.

Sebastian Mangelkramer ist Co-Founder und CEO von Fullstacks | (c) Fullstacks

Und bis heute ist das Unternehmen komplett eigenfinanziert. „Wir haben uns am Anfang 100.000 Euro von einem engen Freund privat geliehen. Das war aber eigentlich nur notwendig, um Sicherheit zu haben, um einen Knoten im Kopf aufzulösen. Wir haben das Geld nie angerührt, weil wir immer so viel Respekt davor hatten“, so Mangelkramer. Das Geld für die Eintragung der GmbH habe er sich von seinem Vater geliehen.

„Wir brauchen Leute, die zupacken, die eine ‚Whatever it takes‘-Mentalität haben“

Und schon im ersten Geschäftsjahr schrieb Fullstacks 900.000 Euro Umsatz – zu zweit mit Co-Founder Philipp Kainz. Dann holte man den ersten Mitarbeiter an Bord; später Philipp Schlaffer und Fabian Regitz als Geschäftspartner. Seitdem wuchs das Team konstant. Doch Mangelkramer betont: „Es darf und kann nicht jeder zu uns. Wir brauchen Leute, die zupacken, die eine ‚Whatever it takes‘-Mentalität haben, die unternehmerisch denken und einfach Bock haben.“

Diese Autonomie ermögliche es Fullstacks auch, trotz Wachstums ein „Speedboat“ zu bleiben. „Unsere Leute müssen selbst entscheiden. Wir übertragen Verantwortung und fordern sie auch ein. So bleibt man schnell und effizient“, sagt der Gründer. Doch er räumt ein: „Auch wir als Unternehmer dahinter sind greifbar. Man kann uns ‚beim Krawattl packen‘, wenn irgendwas nicht funktioniert.“ Letztlich sei es dennoch das Ziel, „sich überflüssig zu machen“. Und das funktioniere bereits gut: „Philipp und ich können mehrere Wochen gleichzeitig auf Urlaub gehen und der Laden läuft.“

Ziel: „ein signifikanter europäischer Player zu sein“

Doch das ist freilich nicht das einzige Ziel. Denn mit dem, was bereits erreicht wurde, will sich Mangelkramer noch lange nicht zufrieden geben. „Ich denke in Unternehmensphasen. Phase eins waren Fundament und Identität. Das haben wir gut erreicht. Jetzt sind wir in der zweiten Phase: Skalierung und Differenzierung.“ Hier wolle man in den kommenden Jahren noch auf 100 bis 150 Mitarbeiter:innen anwachsen, die Premium-Brand ausbauen und das laufende Geschäft mit Managed Services festigen.

Die dritte Phase schließlich betitelt Mangelkramer mit „Expansion und Nachhaltigkeit“. „Das heißt, nachhaltige Profitabilität, ein selbsttragendes Leadership-System und – vielleicht nach den Sternen gegriffen – aber ein signifikanter europäischer Player zu sein“, so der Gründer. Und wie kommt man dorthin? „Man muss immer kritisch sein, immer am Ball bleiben. Permanente Veränderung und Anpassungen sind der Kern.“

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