24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Foto: epilogy.photography

Während der ViennaUP wurde Wien einmal mehr zur internationalen Drehscheibe der Startup-Welt. Inmitten dieser Woche voller Begegnungen, Ideen und Innovationen setzte ein Event einen ganz besonderen Akzent: Im Wien Museum, mit weitem Blick über den Karlsplatz, kamen zahlreiche Founder, Investor:innen, Corporate-Partner und Wegbegleiter:innen zusammen, um ein Jubiläum zu feiern, das sinnbildlich für den internationalen Fokus des österreichischen Innovationsstandorts steht: 10 Jahre Global Incubator Network Austria (GIN).

Schon beim Eintreten wurde spürbar, was GIN über das vergangene Jahrzehnt ausgemacht hat – das Zusammenspiel aus österreichischen Wurzeln und globaler Reichweite. Gründer:innen aus Wien trafen auf asiatische Startups, die diese Woche in der Stadt zu Gast waren, um in Europa Fuß zu fassen.

Foto: epilogy.photography

Eine von ihnen war Nga Chi Lydia Yip, Co-Founderin und CSO von Elleon Biotech aus Hongkong. Ihr Startup hat ein Reagenz entwickelt, mit dem sich markierte Zellen – etwa Krebs- oder virusinfizierte Zellen – mit bloßem Auge oder per Smartphone sichtbar machen lassen, ganz ohne teure Mikroskope oder geschultes Personal. „Ich habe in den letzten Tagen mehr wertvolle Leads getroffen als in zwei Jahren in Hongkong“, erzählte sie. Über das GIN-Programm war sie auf der Suche nach einem strategischen Partner für die Antikörper-Produktion – und wurde bei einem der Networking-Momente tatsächlich fündig. „Ich liebe den Vibe hier. Die Leute sind wirklich da, um einander zu helfen.“

Genau diese Atmosphäre baut GIN seit 2016 systematisch auf: Verbindungen, die weit über ein einzelnes Programm oder eine Delegationsreise hinausreichen.

Ein Jahrzehnt Brückenbauen zwischen Österreich und Asien

Seit seiner Gründung 2016 verfolgt GIN ein klares Ziel: innovative Startups beim internationalen Wachstum zu unterstützen und gleichzeitig Österreich als zentralen Innovationsstandort zu stärken. Unter dem Leitgedanken „Connecting the Circles of Growth“ hat sich daraus ein Netzwerk entwickelt, das weit über klassische Förderprogramme hinausgeht.

Die Bilanz nach zehn Jahren spricht für sich: 756 unterstützte Startups, 71 internationale Programm-Batches, 7 zentrale Partnerregionen und über 30 internationale Innovationspartner. Im Zentrum stehen die beiden Programme GO ASIA und GO AUSTRIA, die den Austausch in beide Richtungen ermöglichen – ein zweiseitiger Ansatz, der GIN zu einer einzigartigen Brückenbauerin macht. Geschichten wie jene von Elleon Biotech zeigen, was das konkret bedeutet.

Foto: epilogy.photography

Zur Beginn reflektierten Henrietta Egerth (Geschäftsführerin FFG) und Bernhard Sagmeister (Geschäftsführer aws) über die Vision hinter GIN, die gemeinsame Steuerung der beiden Programme und den Blick nach vorne. „Zehn Jahre Global Incubator Network Austria bedeuten zehn Jahre messbaren Impact für das österreichische Startup-Ökosystem und weit darüber hinaus“, betont Henrietta Egerth. „Allein am aktuellen GIN-Programm nehmen 56 Startups aus sieben asiatischen Zielregionen teil – mehr als jemals zuvor.“

Panel: Local Roots, Global Reach

Unter dem Titel „Local Roots, Global Reach: The New Rules of Internationalization“ diskutierte ein hochkarätig besetztes Panel die veränderten Spielregeln internationaler Expansion. Marcus Berger (CEO, Aviloo), Ayashi Das Majumder (Co-Founderin & COO, Sensegrass), Markus Lang (General Partner, Speedinvest) und Andreas Mühlberger (Infineon Technologies Austria) brachten vier sehr unterschiedliche Perspektiven zusammen. Die zentrale Botschaft: Für einen kleinen Exportmarkt wie Österreich ist Internationalisierung essenziell – gleichzeitig aber komplexer geworden, und sie gelingt nur durch starke Partnerschaften und langfristige Begleitung.

Foto: epilogy.photography

Workshop: Impulse für die nächsten zehn Jahre

Im interaktiven Workshop-Teil, moderiert von Viktoria Ilger (Venture Clienting Austria), wurden die Gäste selbst zu Mitgestaltenden. An mehreren Tischen diskutierten sie in kleinen Runden über die zentralen Fragen rund um Internationalisierung. Begleitet wurde der Nachmittag von einem Live-Graphic-Recording-Team, das die wichtigsten Gedanken und Erkenntnisse in Echtzeit visuell festhielt – ein wachsendes Bild, das ebenso entstand wie die Insights selbst und am Ende eindrucksvoll präsentiert wurde.

Foto: epilogy.photography

Blick nach vorne: Indien als nächster Meilenstein

Mit der geplanten Erweiterung von GIN GO ASIA nach Indien ab 2027 wurde ein klares Signal für die nächste Phase gesetzt. Bereits heute holt das aktuelle GO AUSTRIA Programm sieben indische Deep-Tech-Startups nach Österreich. Indien zählt mittlerweile über 130 Startup-Unicorns und entwickelt sich mit enormer Dynamik zu einem der wichtigsten Technologie- und Wachstumsmärkte der Welt. Mit der India-Austria Startup Bridge wurde bereits vor zwei Jahren ein erstes Instrument geschaffen, um indische Startups nach Österreich zu holen – ab 2027 öffnen sich die Türen gezielt auch für österreichische Startups in diesen Zukunftsmarkt. So festigt GIN Österreichs Rolle als europäisches Gateway für Innovation, Technologie und internationale Zusammenarbeit.

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Eine Community feiert

Zum Abschluss wurde sichtbar, was GIN über die Zahlen hinaus ausmacht: eine globale Community aus Foundern, Partner:innen, Mentor:innen und Freund:innen. In einem Happy-Birthday-Video schickten Wegbegleiter*innen aus aller Welt ihre Glückwünsche. Das GIN-Team kam auf die Bühne, die Gläser wurden erhoben – und der Nachmittag mündete in eine Feier, die anschließend bei GIN & Friends am Karlsplatz ihre Fortsetzung fand. Für Lydia Yip stand da nur noch ein letztes Meeting an, bevor auch sie dazustieß: „Ich hätte nie erwartet, dass eine Geschäftsreise so viel Freude macht.“


Das Global Incubator Network Austria (GIN) ist eine Initiative der österreichischen Bundesregierung und wird von der Austria Wirtschaftsservice (aws) und der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft (FFG) umgesetzt. Ziel ist es, Start-ups, Investor:innen und Innovationspartner:innen international zu vernetzen und den Innovationsstandort Österreich nachhaltig zu stärken. Der Artikel wurde in Kooperation mit der Austria Wirtschaftsservice (aws) umgesetzt.

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