24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Letzte Hardware-Dokumentation der integrierten Ausbringungseinheit im Reinraumlabor © Exolaunch

Wer im Orbit forschen oder produzieren will, sieht sich meist mit langwierigen Freigabeprozessen und Branchenbürokratie konfrontiert, heißt es in einer Aussendung des Wiener Space-Tech Startups. Tumbleweed will diese Prozesse nun beschleunigen und hat in unter neun Monaten die Hardware für die erste kommerzielle Mission „Oasis Alpha“ fertiggestellt. Die Übergabe an den Startdienstleister Exolaunch, der bereits über 790 Satelliten-Transporte abgewickelt hat, ist erfolgt.


Visualisierung von Oasis Alpha im Orbit © Tumbleweed

Standardisierte Transportboxen für Experimente

Tumbleweed nutzt für seine Missionen sogenannte „Pods“. Dabei handelt es sich um standardisierte Behälter, die wie Frachtcontainer für den Weltraum funktionieren. Kunden können ihre Experimente direkt in diese Boxen einsetzen, ohne tiefgehendes raumfahrttechnisches Fachwissen besitzen zu müssen. Die gesamte technische Integration sowie die behördlichen Zulassungsverfahren werden von Tumbleweed übernommen, wie es von Unternehmensseite heißt.


Detailansicht von Oasis Alpha auf dem Integrations-Führungsschienensystem vor
dem Einsetzen © Exolaunch

Laut dem Startup reduziert sich der Gesamtaufwand für Kunden dadurch um das Siebenfache im Vergleich zu einer selbst organisierten Weltraummission. Guillaume Brault, CTO des Startups, erklärt den strategischen Ansatz dahinter: „Unser Ziel ist es, den Weg in die Schwerelosigkeit so einfach zu machen wie den Paketversand auf der Erde“. Die Kundenpreise für den kleinsten „Pod Nano“ Behälter mit den Maßen 10 x 10 x 2.5 cm beginnen auf der Website des Unternehmens bei 15.000 Euro.

Unterschiedliche Anwendungsfälle

Die Anwendungsfälle für die Forschung in der Mikrogravitation sind vielfältig, da physikalische, biologische und chemische Prozesse dort ohne schwerkraftbedingte Einflüsse wie Auftrieb oder Sedimentation ablaufen. Unternehmen nutzen diese Bedingungen gezielt, um beispielsweise neue Medikamente zu entwickeln, hochwertigere Proteinkristalle zu züchten oder neuartige Materialien wie ultradünne ZBLAN-Glasfaserkabel und künstliche Netzhäute herzustellen.

Die erste Satellitenmission ist bereits komplett ausgebucht. Zu den vier internationalen Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Materialforschung zählen die Technische Universität Delft (TU Delft), das European Space Resources Innovation Centre (ESRIC), das Spring Institute for Forests on the Moon sowie das Unternehmen MassBalance.

Von der Mars-Forschung zum Erdorbit

Das Unternehmen wurde im November 2024 gegründet und beschäftigt derzeit ein 15-köpfiges Expertenteam an den Standorten Wien und Delft in den Niederlanden. Bevor sich das Startup auf die kommerzielle Mikrogravitationsforschung im Erdorbit konzentrierte, wurde zum Beispiel an windbetriebenen Mars-Robotern im Rahmen des Projekts „Tumbleweed Mars“ gearbeitet.

Während Oasis Alpha für den Start vorbereitet wird, nimmt Tumbleweed bereits Buchungen für die Folgemission „Oasis Beta“ entgegen. Julian Rothenbuchner, CEO von Tumbleweed, betont die Notwendigkeit schnellerer Prozesse: „Wenn das Weltall eine Plattform für die Produktion werden soll, muss es sich auch im Tempo der Industrie bewegen“.


Mitglieder des Tumbleweed-Teams © Tumbleweed
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