24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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contextflow
(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Das fonio.ai Team © fonio.ai

fonio.ai, die Wiener Plattform für KI-gestützte Kundenkommunikation, hat nach eigenen Angaben binnen zwölf Monaten die Marke von 10 Millionen Dollar an jährlich wiederkehrendem Umsatz (ARR) überschritten. Damit zählt das 2024 von Daniel Keinrath und Matthias Gruber gegründete Unternehmen laut eigenen Angaben zu den am schnellsten wachsenden KI-Startups Europas. Der Meilenstein folgt auf eine Seed-Runde über 17 Millionen Dollar, die fonio.ai im Juni 2026 unter Führung von 20VC bei einer Bewertung von 140 Millionen Dollar abschloss.

Eine „Fully Loaded CAC Payback Time“ als Geheimrezept

CEO und Mitgründer Daniel Keinrath begründet das Tempo im Gespräch mit brutkasten unter anderem mit einer internen Grundregel: „Wir machen extrem viel Zeugs manuell und repetitiv, bis wir merken, das können wir automatisieren und dann automatisieren wir es richtig“, so Keinrath. Neue Produkte würden zudem gemeinsam mit Kund:innen entwickelt, statt sie fertig zu bauen und erst danach zu verkaufen.

Ausschlaggebend für die aktuelle Investitionsstrategie sei eine Kennzahl: Die „Fully Loaded CAC (Customer Acquisition Cost) Payback Time“. Also die Zeit, bis sich die Kosten für die Kund:innen-Akquise amortisieren, wobei neben den reinen Werbekosten auch Activation-Kosten, Churn und Marge eingerechnet werden, liege laut dem Gründer bei fonio.ai konstant unter zwölf Monaten. Solange das der Fall sei, wolle man das frische Kapital so schnell wie möglich in Produkt, Marketing und Sales stecken: „Ich versuche tatsächlich im Moment so viel Geld auszugeben wie möglich, weil alles andere wäre im Moment irrational“, so Keinrath.

Neue Standorte in Europa und den USA

Nach zehn Märkten, in denen fonio.ai bereits aktiv ist, sollen im September physische Büros in Barcelona und Warschau folgen. Noch heuer sollen laut Keinrath London und München dazukommen, abhängig von der Entwicklung des US-Geschäfts womöglich auch ein Standort an der US-Ostküste, etwa in New York.

„Irgendwann wird es uns fett auf die Schnauze hauen“

Auf die Frage, ob das Wachstum so weitergehen könne, entgegnet Keinrath, man hätte die Risiken auf alle Fälle am Schirm. Intern rät Keinrath zu Vorsicht: „Irgendwann wird es uns fett auf die Schnauze hauen“, sagt er lachend. Man wolle daher innerhalb des Wachstums Risiken minimieren und keine Firma mit unkontrolliertem Kund:innen-Verlust aufbauen. Langfristig rechnet Keinrath mit einer Marktkonsolidierung, vergleichbar mit der Entwicklung im Telekommarkt Anfang der 2000er-Jahre. Man müsse schnell genug wachsen, um kleinere Konkurrenten zu übernehmen, bevor man am Ende womöglich selbst zum Übernahmeziel werde, meint er.

Kein Kompromiss beim Hiring

fonio.ai wuchs von der ersten Einstellung im Juni 2025 auf mittlerweile 81 Mitarbeiter:innen, aktuell sind laut Unternehmen 52 weitere Positionen offen. Bei knapp 10.000 Bewerbungen pro Monat liege die Annahmequote bei etwa 0,2 Prozent, so Keinrath: „Es tut so weh innerlich“, trotzdem Absagen zu erteilen, die Unternehmenskultur habe aber Priorität.

Zusätzlich sucht fonio.ai laut Keinrath aktuell intensiv nach einer Head of Growth-Person mit entsprechender Skalierungserfahrung, dotiert mit bis zu 250.000 Jahresgehalt plus „Significant Equity“, betont Keinrath. Man nehme hier viel Geld in die Hand, weil es sich um ein sehr spezielles Profil handle, nach dem man suche. „Dafür kommen nur eine Handvoll Personen in Europa in Frage“, meint der Gründer. Das nächste Ziel sei ein ARR von 100 Millionen Dollar innerhalb von 18 bis 24 Monaten.

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