24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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© Envato/Rawpixel - Beispielfoto.

Die Elevatry GmbH hat eine Pre-Seed-Finanzierung über 3 Mio. Euro abgeschlossen. An der Runde beteiligen sich Bayern Kapital, die Unternehmensberatung H&Z sowie mehrere Business Angels, darunter Jan Henner-Theißen, Martin Berr-Sorokin, Mike Simon, Markus Ehrle, Andreas Junck und Alexander Bruehl.

Elevatry und Companions

Der strategische Einkauf beeinflusse Kosten, Qualität, Resilienz und Compliance des gesamten Einkaufsvolumens maßgeblich, doch in der Praxis reiche die Kapazität von Einkaufsteams oft nur, um einen Teil der Lieferanten und Warengruppen aktiv zu managen, heißt es von Elevatry. Somit bleibe dem Unternehmen zufolge ein großer Teil des möglichen Hebels ungenutzt. Ein Großteil der Arbeitszeit im strategischen Einkauf skaliere bisher nicht, denn sie fließe in analytische und anspruchsvolle Arbeit. Hier setzt das Startup an.

Hinter dem Unternehmen stehen drei Gründer. Heiko Schwarz (CEO) bringt rund 25 Jahre Erfahrung im strategischen Einkauf und in Procurement-Software mit; zuvor gründete er riskmethods, das von Sphera übernommen wurde. Christian Ruck (Chief Product Officer & Operations) war Associate Partner bei McKinsey und COO des Procurement-SaaS-Anbieters Orpheus, der an McKinsey verkauft wurde. Tizian Ruck verantwortet als AI Lead die technische Entwicklung der Plattform.

Die Companions der Plattform, u. a. Category Strategist, Negotiation Coach sowie Risk & Integrity Manager, übernehmen die analytischen Arbeiten, Recherchen sowie Szenariobewertungen entlang des gesamten Source-to-Contract-Prozesses. Das reicht von der Bedarfsanalyse über Sourcing-Strategie, Ausschreibung und Lieferantenauswahl bis zu Sollkostenanalyse, Verhandlung, Vertrag und Erfolgscontrolling.

System of Initiative

Elevatry versteht sich als „System of Initiative“ statt als „System of Record“. Die Plattform plant proaktiv, priorisiert nach Impact in Euro und bereitet Vorschläge vor, heißt es. Entschieden wird im Team. Autonomiegrade, Freigaben und Datenhoheit konfigurieren die Kunden selbst, auf einer offenen Multi-LLM-Architektur.

„Strategischer Einkauf ist einer der größten Ergebnishebel im Unternehmen. Gezogen wird er bisher nur dort, wo die Kapazität reicht und entsprechendes Wissen verfügbar ist“, sagt Schwarz, CEO von Elevatry. „Unsere Companions übernehmen komplexe Denkarbeiten und führen Aufgaben auf höchstem Niveau aus. So können Einkaufsteams die Methodik ihrer besten Category Manager auf jede Warengruppe anwenden. Unsere Investoren bringen Kapital, exklusive Einkaufsexpertise und Marktzugang zusammen. Ab jetzt beweisen wir den Impact beim Kunden.“

Und Monika Steger, Geschäftsführerin Bayern Kapital, ergänzt: „Elevatry verbindet ein sehr erfahrenes Gründerteam mit einer klaren Vision für die Zukunft des strategischen Einkaufs. Die KI-native Plattform adressiert einen erheblichen Effizienz- und Wertschöpfungshebel in Unternehmen und schafft durch die intelligente Nutzung von Einkaufswissen und -daten einen unmittelbar nachvollziehbaren Kundennutzen. Gleichzeitig agiert das Unternehmen in einem attraktiven, stark wachsenden Markt für KI-gestützte Procurement-Software.“

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