07.08.2019

Wiener MedUni Spin-Off erreicht Etappensieg im Kampf gegen Herzkrankheit

Das MedUni-Wien Spin-Off Angle Valve Vienna (AVVie) hat ein Implantat zur Korrektur undichter Herzklappen entwickelt. Durch ein katheterbasiertes Einbringen des patentierten “Mitral Butterfly” sollen künftig Operationen am offenen Herzen umgangen werden. Am Weg zur Zertifizierung als Medizinprodukt hat AVVie nun einen wichtigen Schritt gemacht: Im Juni diesen Jahres konnten die ersten In-vivo-Studien erfolgreich abgeschlossen werden.
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Angle Valve Vienna
(c) AAVIE: Der ehemalige Chirurg und Leiter von Angle Valve Vienna Werner Mohl bei der Arbeit
kooperation

Mehr als acht Millionen Menschen in Europa und den USA leiden an einer Mitralklappeninsuffizienz. Diese Herzklappenerkrankung tritt auf, wenn die Mitralklappe nicht richtig schließt. Die Folge ist, dass aufgrund der undichten Klappe, Blut ungehindert in die Lunge zurückfließen kann. Dadurch können die Betroffenen atemlos werden, wobei es in weiterer Folge zum Versagen des Herzens kommt.

+++ Interview vom S&B Award des Rudolf Sallinger Fonds +++

Katheterbasiertes Implantat statt OP am offenen Herzen

Bislang konnte die Krankheit nur über eine aufwendige Operation am stillgelegten, offenen Herzen behandelt werden, die für den Patienten risikoreich ist und hohe Kosten verursacht. Angel Valve Vienna (AVVie), ein Spin-Off der Medizinischen Universität Wien, hat sich zum Ziel gesetzt, eine alternative Form der Behandlung zu entwickeln, die mit weit weniger Aufwand und Risiko auskommen soll.

Bei der Methode handelt es sich um ein Implantat, das über einen Katheter eingebracht wird, und den Herzfehler korrigiert. Der sogenannte “Mitral Butterfly” verfügt über Schwingen, der den Stent in der Klappe ausbreitet und die betroffene Stelle somit wieder abdichtet.

Vorteile für den Patienten

Durch das katheterbasierte Verfahren kann laut AVVie ein minimal invasiver Eingriff gewährleistet werden. Dies hat zur Folge, dass die Genese des Patienten rascher erfolgt als bei der konventionellen Behandlungsmethode am offenen Herzen. An der Umsetzung des Projektes wird seit 2015 gearbeitet. Nun ist dem Team rund um Werner Mohl, ehemaliger Chirurg der Universitätsklinik Wien, ein wichtiger Schritt am Weg zur Zulassung des “Mitral Butterfly” gelungen.

Präklinische In-vivo-Studien

Im Juni diesen Jahres wurden laut AVVie die ersten präklinischen In-vivo-Studien erfolgreich durchgeführt. Konkret erfolgte dies durch ein katheterbasiertes Einbringen des Implantats im Tierexperiment. Wie Mohl erläutert, konnte dadurch die Wirksamkeit und sichere Handhabung des “Mitral Butterfly” an einem lebenden Organismus getestet werden.

Die erfolgreiche Durchführung derartiger Versuche bildet die Voraussetzung für weitere klinische Studien. „Der klinischen Prüfung neuer Produkte müssen präklinische In-vivo-Studien vorausgehen, um diese hinsichtlich deren Sicherheit, Leistung und Risiken untersuchen zu können”, so Mohl.

Tests an Schweinen

Aufgrund ähnlicher Anatomie und Physiologie werden kardiovaskuläre Implantate in der Regel mit Schweinen oder Schafen getestet. Die erfolgreich abgeschlossenen Kurzzeit-Studien des MedUni Wien Spin-Offs sollen nun durch Langzeit-Studien erweitert werden, die bereits im Sommer starten. AVVie erhofft sich dadurch der Zertifizierung des Medizinproduktes einen Schritt näher zu kommen.

Unternehmensgründung und Auszeichnungen

Erste Marktstudien und die erste Patenteinreichung erfolgten 2015 – unter anderem im Rahmen des PRIZE Programms des Austria Wirtschaftsservice (aws). Zudem wurde das Spin-Off zwischen 2017 und 2018 durch eine aws pre-Seed-Förderung unterstützt. Die Unternehmensgründung erfolgte schlussendlich letztes Jahr im Oktober. Für das Konzept wurde AVVie mit zahlreichen Preisen ausgezeichnet – unter anderem mit den S&B Award 2019.


=> zur Page von AVVie

Redaktionstipps

Videoarchiv: Interview mit Werner Mohl beim S&B-Award

Live vom S&B Award des Rudolf Sallinger Fonds mit Elisabeth Mayerhofer (Geschäftsführerin des Fonds) und Rudolf Dömötör (Juryvorsitzender) sowie den Preisträgern.

Gepostet von DerBrutkasten am Mittwoch, 19. Juni 2019

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European Innovation Act
© European Commission

Europa verfügt über eine starke Forschungslandschaft sowie über qualifizierte Fachkräfte und innovative Unternehmen. Gleichzeitig bestehen innerhalb der EU unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen, und der Zugang zu Finanzierungen kann für innovative Unternehmen eine Herausforderung darstellen. Dadurch werden in Europa entwickelte Innovationen nicht immer in Europa weiterentwickelt und wirtschaftlich genutzt. Der nun von der EU-Kommission vorgeschlagene European Innovation Act soll dazu beitragen, diese Rahmenbedingungen zu verbessern und Unternehmen dabei zu unterstützen, grenzüberschreitend zu wachsen und international wettbewerbsfähig zu werden.

Zugang zu Finanzierung und Vergabeverfahren

Der Vorschlag setzt im Prinzip an zwei zentralen Herausforderungen für Innovationen in Europa an: dem Zugang zu Finanzierung und der stärkeren Nutzung öffentlicher Beschaffung.

Erstens soll der Zugang zu Finanzierungen für innovative Unternehmen erleichtert werden. Viele Startups und Scaleups verfügen über Patente, geistiges Eigentum und andere immaterielle Vermögenswerte. Deren Bewertung kann jedoch komplex sein und den Zugang zu Investitionen erschweren.

Der Vorschlag sieht daher einen gemeinsamen EU-Rahmen für die Bewertung von geistigem Eigentum vor. Zudem soll ein digitaler Marktplatz geschaffen werden, der Anbieter und Interessenten für geistiges Eigentum zusammenbringen und Unternehmen durch fachliche Unterstützung bei der Vermarktung ihrer Innovationen unterstützen soll.

Nach Angaben der Kommission könnten diese Maßnahmen die Verwaltungskosten um rund 35 Mio. Euro senken und zusätzliche Finanzierungen von bis zu 10,2 Mrd. Euro pro Jahr über IP-gestütztes Risiko- und Fremdkapital ermöglichen.

F&E-Aufträge

Zweitens soll ein gemeinsames Verfahren für die Vergabe von Forschungs- und Entwicklungsaufträgen (F&E) eingeführt werden. Dieses soll für mehr Rechtssicherheit sorgen und dazu beitragen, neue Technologien schneller zur Marktreife zu bringen. Dazu zählen auch Technologien, die zur Bewältigung gemeinsamer gesellschaftlicher Herausforderungen etwa in den Bereichen Gesundheit, Bildung und saubere Mobilität beitragen können. Zudem soll die gemeinsame Durchführung von F&E-Aufträgen durch öffentliche Auftraggeber aus verschiedenen Mitgliedstaaten erleichtert werden.

Nach Angaben der Kommission könnten diese Maßnahmen zu Einsparungen von rund einer Milliarde Euro pro Jahr bei öffentlichen Auftraggebern führen und zusätzliche jährliche Gewinne von 25,92 Mrd. Euro für Unternehmen ermöglichen. Nach Einschätzung der Kommission könnte zudem das EU-BIP im zehnten Jahr um 0,24 bis 0,42 Prozent über dem Niveau (Anm.: ohne die Maßnahmen) liegen. Im selben Zeitraum könnten – so die Erwartung – bis zu 507.000 zusätzliche Arbeitsplätze entstehen.

„Mit dem Europäischen Innovationsgesetz gehen wir der Fragmentierung direkt entgegen: einen Rahmen für die Bewertung von Rechten des geistigen Eigentums, einen digitalen Marktplatz, der Käufer und Verkäufer verbindet, und einen einfacheren Weg für die Vergabe öffentlicher Aufträge für Spitzenforschung und -entwicklung. Und das ist erst der Anfang. Bis 2028 werden wir einen echten Binnenmarkt schaffen, in dem Ideen schneller skalieren, Finanzen freier zirkulieren und die strategische Autonomie Europas gestärkt wird. Das ist das Europa, das wir aufbauen“, sagt Ekaterina Sacharieva, EU-Kommissarin für Startups, Forschung und Innovation.

EU-Referenzrahmen für Reallabore

Parallel – und separat zum European Innovation Act zu sehen – möchte die Kommission Innovator:innen zudem dabei unterstützen, neue Ideen schneller in marktfähige Lösungen zu überführen. Dazu ist ein Vorschlag für einen gemeinsamen Rahmen für regulatorische Reallabore vorgesehen.

Reallabore ermöglichen es Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Behörden, neue Produkte, Dienstleistungen oder Technologien zeitlich begrenzt in einem kontrollierten Umfeld und unter Aufsicht der zuständigen Behörden zu erproben. Dadurch sollen Erfahrungen mit den geltenden regulatorischen Anforderungen gesammelt werden. Gleichzeitig erhalten Behörden Erkenntnisse darüber, wie bestehende Vorschriften auf neue Technologien angewendet werden können und ob gegebenenfalls Anpassungsbedarf besteht.

In einzelnen Bereichen des EU-Rechts gibt es bereits regulatorische Reallabore. Ein einheitlicher europäischer Ansatz besteht bislang jedoch nicht, sodass sich unterschiedliche Verfahren und regulatorische Rahmenbedingungen ergeben. Eine geplante Empfehlung des Rates soll daher einen gemeinsamen EU-Referenzrahmen für Reallabore in Bereichen schaffen, die bislang nicht durch entsprechende EU-Rechtsvorschriften abgedeckt sind. Dabei sollen Erfahrungen aus den Mitgliedstaaten und bestehenden EU-Initiativen einbezogen werden – mit dem Ziel, die Erprobung innovativer Lösungen zu erleichtern und gleichzeitig öffentliche Interessen zu berücksichtigen.


Zusammenfassung

Worum geht es?
Der European Innovation Act soll Hindernisse für Innovation abbauen, den Weg von der Forschung zum Markt beschleunigen und die Nutzung von geistigem Eigentum erleichtern.

Drei zentrale Maßnahmen

  • Bewertung von geistigem Eigentum: Ein EU-weiter Rahmen soll die Bewertung von Patenten und anderem geistigem Eigentum vereinheitlichen und dadurch den Zugang zu Finanzierung für innovative Startups erleichtern.
  • Digitaler Marktplatz: Eine digitale Plattform soll Käufer und Verkäufer von geistigem Eigentum zusammenbringen.
  • F&E-Beschaffung: Ein gemeinsames Verfahren für die öffentliche Beschaffung von Forschung und Entwicklung soll die Beschaffung und grenzüberschreitende Zusammenarbeit vereinfachen und die Entwicklung und Erprobung innovativer Lösungen fördern.

Erwartete Auswirkungen

  • 10,2 Mrd. EUR zusätzliche Finanzierung für Unternehmen pro Jahr durch die bessere Nutzung von geistigem Eigentum
  • 35 Mio. EUR jährliche Einsparungen bei Verwaltungskosten für Unternehmen durch eine harmonisierte Bewertung von geistigem Eigentum
  • 1 Mrd. EUR jährliche Einsparungen bei öffentlichen Auftraggebern durch effizientere FuE-Beschaffung und vereinfachte grenzüberschreitende Verfahren
  • 25,9 Mrd. EUR zusätzliche jährliche Gewinne für Unternehmen, die an FuE-Beschaffung beteiligt sind
  • 0,24–0,42 % erwarteter Anstieg des EU-BIP über die nächsten zehn Jahre
  • bis zu 507.000 zusätzliche Arbeitsplätze in der EU innerhalb der nächsten zehn Jahre

Quelle: Europäische Kommission, „European Innovation Act“, September 2026. Bei den genannten wirtschaftlichen Effekten handelt es sich um erwartete Auswirkungen.

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