23.09.2024
PIUR IMAGING

U.S. Food and Drug Administration (FDA) lässt Produkt von Wiener Startup zu

Piur Imaging aus Wien hat es geschafft eine FDA-Zulassung für ihr Produkt "PIUR tUS Infinity" zu erhalten. Damit möchte das Medtech den US-Markt erobern.
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(c) Piur Imaging

Es ist Juli 2023. Das Wiener Medtech Piur Imaging kann Medizingeräte kostengünstig upgraden. Das weckt das Interesse von Investor:innen, die 4,9 Millionen Euro investieren – brutkasten berichtete. Das Startup von CEO Frederik Bender setzte danach seinen Weg fort und führte Anfang diesen Jahres eine neue Technologie zur 3D-Bildgebung ein, hier nachzulesen. Nun folgt der nächste Milestone: die FDA-Zulassung.

Piur Imaging: Eintritt in die USA

Die Food and Drug Administration-Zulassung erhält das Startup konkret für die 3D-Ultraschalltechnologie PIUR tUS Infinity, die jetzt in den USA erhältlich ist. Sie stellt für das Medtech einen wichtigen Schritt dar und ermöglicht die Einführung der Ultraschalltechnologie auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt.

Das „PIUR tUS Infinity“-System wandelt bestehende 2D-Ultraschallgeräte in fortschrittliche 3D-Bildgebungssysteme um und stellt damit ein Werkzeug für Kliniker:innen dar, insbesondere für die Schilddrüsenbildgebung.

Es liefert dem Arzt zudem detaillierte volumetrische Datensätze von Schilddrüsenläppchen und -knoten in einem einzigen Scan, wodurch die Abhängigkeit bei Ultraschallmessungen – eine häufige Einschränkung bei herkömmlichem 2D-Ultraschall – erheblich reduziert werden soll.

Einblicke und Berichte

„PIUR tUS Infinity wurde entwickelt, um den sich entwickelnden Anforderungen des amerikanischen Gesundheitssystems gerecht zu werden“, sagt Bender. „Diese Technologie bietet einen verbesserten Einblick in Schilddrüsenerkrankungen und ermöglicht es den Ärzten, fundiertere und präzisere Entscheidungen bei der Patientenversorgung zu treffen.“

Darüber hinaus unterstützt es die Risikobewertung von Knoten auf der Grundlage des „American College of Radiology’s Thyroid Imaging Reporting and Data System“ (ACR-TIRADS) und generiert standardisierte Berichte für eine nahtlose Datenintegration über „PACS“ (Picture Archiving and Communication System).

Piur Imaging: Nachfrage nach Lösungen bedienen

In einer Zeit, in der die USA mit einem Mangel an Ultraschallspezialisten konfrontiert sind, möchte „PIUR tUS Infinity“ dieser Herausforderung begegnen, indem es Ärzt:innen die Möglichkeit gibt, Scans aus der Ferne zu überprüfen, was die Integration von Telemedizin in diagnostische Arbeitsabläufe ermöglichen soll.

Bender dazu: „Unsere Technologie adressiert nicht nur die wachsende Nachfrage nach Bildgebungslösungen in den USA, sondern unterstützt auch innovative Arbeitsabläufe, die eine Fernversorgung und flexible Diagnoselösungen ermöglichen.“

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Andreas Klinger ist einer der Initiatoren von EU Inc | (c) brutkasten / Dervisevic
Andreas Klinger ist einer der Initiatoren von EU Inc | (c) brutkasten / Dervisevic

„Das Startup-Ökosystem muss vor dem 16. Juli laut werden.“ – mit diesem Appell wendet sich die Initiative EU-INC aktuell an die europäische Startup-Szene. Denn die kommenden Wochen seien das entscheidende Zeitfenster, um noch auf den Gesetzgebungsprozess in Brüssel einzuwirken. Die Warnung der Initiatoren fällt deutlich aus: „Mehrere Lobbygruppen drängen darauf, genau die eine Klausel zu streichen, die das Ganze funktionsfähig macht.“ Konkret geht es um die freie Wahl des Registrierungssitzes. Diese Klausel bildet ein Herzstück des Entwurfs. Falle sie weg, drohe das gesamte Projekt für Startups seinen Wert zu verlieren, meint man bei der Initiative.

Kritik bereits bei Kommissions-Entwurf im März

Die Forderung nach einer einheitlichen europäischen Rechtsform für Startups treibt das Ökosystem seit Monaten an. Die Initiative EU-INC sammelte zehntausende Unterschriften, um ein Gegenkonzept zur regulatorischen Fragmentierung in der EU und damit eine ernsthafte Alternative zur US-Rechtsform Delaware Inc. für europäische Startups zu schaffen. Das klare Ziel: Gründungen, grenzüberschreitende Skalierung und Investments deutlich zu vereinfachen.

Die EU-Kommission griff die Forderung auf und lieferte schließlich im März einen Entwurf, der den Begriff „EU Inc.“ von der Initiative übernahm, aber bei weitem nicht alle Forderungen (brutkasten berichtete). Schon vor der offiziellen Veröffentlichung äußerten viele aus dem Ökosystem Kritik an Kompromissen und potenziellen Hürden. Sie befürchteten, dass nationale Interessen eine wirklich einheitliche Lösung blockieren.

EU Inc. als „Plug-in“

Nun liegt eine juristische Detailprüfung des Kommissionsentwurfs im Auftrag der Initiative vor. Und mit ihr folgt seitens EU-INC eine teilweise Neupositionierung. Der Entwurf bringe nicht das ursprünglich geforderte „28. Regime“ – also eine völlig losgelöste, eigenständige europäische Rechtsform mit einem eigenen Gesellschaftsrecht und einem eigenen Gerichtssystem, wird klargestellt. Stattdessen bewerten die Expert:innen die EU Inc. nun als „Plug-in für das Rechtssystem jedes Landes“.

Die Initiative passte ihre Vorschläge nun an diese Gegebenheiten an. Die Rechtsform könne weiterhin als Wegweiser zu einem paneuropäischen Standard dienen, vorausgesetzt, die Politik setze sie korrekt um, heißt es. Da setzt die aktuelle Kritik an. Die Initiative spricht sich vehement gegen das Szenario aus, dass nationale Anpassungswünsche den Entwurf aushöhlen und am Ende „27 verschiedene Geschmacksrichtungen“ entstehen. Eine Kern-Forderung der Initiator:innen: „Lasst nicht zu, dass die freie Wahl des Registrierungssitzes verwässert wird“. Sie betrachten diese Wahlfreiheit als die absolut unverhandelbare Grundvoraussetzung für den Erfolg der Rechtsform.

Klinger: „Phase 3 beginnt“

EU-INC bläst unter anderem via LinkedIn zur Mobilisierung innerhalb der europäischen Startup-Szene. Andreas Klinger, Co-Initiator und bekanntes Gesicht der Kampagne, kommentiert in einem Posting: „Das ist groß. Die Phase 3 von EU-INC beginnt.“ Man brauche nun die gesamte Startup-Community hinter den Forderungen der Initiative. „Lasst uns das über die nächste Ziellinie bringen“, so Klinger.

Konkret ruft die Initiative Gründer:innen und Investor:innen auf: „Postet auf LinkedIn. Fordert: Ein Europa. Einen Standard.“ Die Akteure sollen ihre EU-Abgeordneten sowie Staats- und Regierungschefs in ihren Beiträgen direkt markieren. Gerade im deutschsprachigen Raum sollen die Gründer gezielt Politiker wie den SPD-Europaabgeordneten René Repasi, der bereits vergangenes Jahr mit einem Gegenentwurf zur Initiative auf sich aufmerksam machte, in die Pflicht nehmen und den öffentlichen Druck aufrechterhalten. „Helft uns, das bis zum 16. Juli richtigzustellen“, so die Initiator:innen.

Aufruf von AustrianStartups

Von AustrianStartups kommt zugleich ein Aufruf an die heimische Community: Es sei an der Zeit, laut zu werden – sowohl auf EU- als auch auf nationaler Ebene. Österreichische Minister:innen könnten nämlich im Rat der EU Einfluss auf die finale Entscheidung nehmen. „In Österreich zieht aber nicht jeder am selben Strang. Die typischen Interessensvertetungen arbeiten dagegen“, heißt es von AustrianStartups. Man arbeite sowohl „hinter verschlossenen Türen“ als auch öffentlich an Verbesserungen.

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