23.09.2024
PIUR IMAGING

U.S. Food and Drug Administration (FDA) lässt Produkt von Wiener Startup zu

Piur Imaging aus Wien hat es geschafft eine FDA-Zulassung für ihr Produkt "PIUR tUS Infinity" zu erhalten. Damit möchte das Medtech den US-Markt erobern.
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(c) Piur Imaging

Es ist Juli 2023. Das Wiener Medtech Piur Imaging kann Medizingeräte kostengünstig upgraden. Das weckt das Interesse von Investor:innen, die 4,9 Millionen Euro investieren – brutkasten berichtete. Das Startup von CEO Frederik Bender setzte danach seinen Weg fort und führte Anfang diesen Jahres eine neue Technologie zur 3D-Bildgebung ein, hier nachzulesen. Nun folgt der nächste Milestone: die FDA-Zulassung.

Piur Imaging: Eintritt in die USA

Die Food and Drug Administration-Zulassung erhält das Startup konkret für die 3D-Ultraschalltechnologie PIUR tUS Infinity, die jetzt in den USA erhältlich ist. Sie stellt für das Medtech einen wichtigen Schritt dar und ermöglicht die Einführung der Ultraschalltechnologie auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt.

Das “PIUR tUS Infinity”-System wandelt bestehende 2D-Ultraschallgeräte in fortschrittliche 3D-Bildgebungssysteme um und stellt damit ein Werkzeug für Kliniker:innen dar, insbesondere für die Schilddrüsenbildgebung.

Es liefert dem Arzt zudem detaillierte volumetrische Datensätze von Schilddrüsenläppchen und -knoten in einem einzigen Scan, wodurch die Abhängigkeit bei Ultraschallmessungen – eine häufige Einschränkung bei herkömmlichem 2D-Ultraschall – erheblich reduziert werden soll.

Einblicke und Berichte

“PIUR tUS Infinity wurde entwickelt, um den sich entwickelnden Anforderungen des amerikanischen Gesundheitssystems gerecht zu werden”, sagt Bender. “Diese Technologie bietet einen verbesserten Einblick in Schilddrüsenerkrankungen und ermöglicht es den Ärzten, fundiertere und präzisere Entscheidungen bei der Patientenversorgung zu treffen.”

Darüber hinaus unterstützt es die Risikobewertung von Knoten auf der Grundlage des “American College of Radiology’s Thyroid Imaging Reporting and Data System” (ACR-TIRADS) und generiert standardisierte Berichte für eine nahtlose Datenintegration über “PACS” (Picture Archiving and Communication System).

Piur Imaging: Nachfrage nach Lösungen bedienen

In einer Zeit, in der die USA mit einem Mangel an Ultraschallspezialisten konfrontiert sind, möchte “PIUR tUS Infinity” dieser Herausforderung begegnen, indem es Ärzt:innen die Möglichkeit gibt, Scans aus der Ferne zu überprüfen, was die Integration von Telemedizin in diagnostische Arbeitsabläufe ermöglichen soll.

Bender dazu: “Unsere Technologie adressiert nicht nur die wachsende Nachfrage nach Bildgebungslösungen in den USA, sondern unterstützt auch innovative Arbeitsabläufe, die eine Fernversorgung und flexible Diagnoselösungen ermöglichen.”

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Andreas Nemeth | (c) UNIQA Ventures
Andreas Nemeth | (c) UNIQA Ventures

Die Europäische Union drohe wirtschaftlich den Anschluss an die USA und China zu verlieren. Um das aufzuhalten, brauche es Milliardeninvestments und höhere Produktivität. Zu diesem Ergebnis kam der vergangene Woche von Mario Draghi vorgestellte Bericht, den er im Auftrag der Europäischen Kommission erstellt hatte. Der frühere Präsident der Europäischen Zentralbank und vormalige italienische Ministerpräsident schlug mit seinem Papier hohe Wellen, auch in der Startup-Szene. brutkasten hat bei Andreas Nemeth, CEO von Uniqa Ventures, nachgefragt, was er von dem Bericht hält und wie er die Rolle von Startups und Scaleups darin einschätzt.

Zentrale Rolle von Startups und Scaleups

Grundsätzlich betont Nemeth, dass die Aussagen von Draghi die zentrale Rolle von Startups und Scaleups bei der Förderung von Innovation, wirtschaftlicher Resilienz und langfristiger Wettbewerbsfähigkeit in Europa unterstreichen. “Dieser Fokus ist entscheidend, da er die Notwendigkeit weiterer Unterstützung und Investitionen in das unternehmerische Ökosystem hervorhebt, um sicherzustellen, dass Europa ein globaler Technologieführer bleibt”, sagt Nemeth.

Draghis Forderung nach einer Startup-Wachstumsförderung komme zur richtigen Zeit: “Als Risikokapital- und Wachstumskapitalgeber sehen wir aus erster Hand, wie Frühphaseninvestitionen als Katalysator für disruptive Technologien, Arbeitsplätze und neue Industrien wirken”, erklärt der CEO von Uniqa Ventures. Um global konkurrenzfähig zu bleiben, müsse Europa allerdings sicherstellen, dass Startups nicht nur überleben, sondern auch dabei unterstützt werden, sich zu globalen Marktführern zu entwickeln. Momentan liege Europa 70 bis 80 Prozent unter dem US-Niveau was Investments in Startups betrifft.

Finanzierungslücke überwinden

Eine der zentralen Botschaften aus Draghis Bericht ist für Nemeth “die Bedeutung eines kohärenten, gesamteuropäischen Ökosystems”. Startups würden oft mit fragmentierten Regulierungsrahmen und einem eingeschränkten Zugang zu grenzüberschreitendem Kapital kämpfen. Etabliere man hingegen eine einheitliche Strategie, könnte das “das immense Potenzial des europäischen Unternehmertalents freisetzen und die Wettbewerbsfähigkeit in Bereichen wie Deep Tech, KI und Nachhaltigkeit vorantreiben”.

Draghis Bericht weise außerdem “zu Recht auf die Skalierungsprobleme in Europa hin”: Es mangle hier an Kapital für spätere Phasen von Startups. “Wir müssen diese Finanzierungslücke in der späten Wachstumsphase (Series B, C) überwinden, um europäische Scaleups zu globalen Champions zu machen und hier das Feld nicht ausschließlich US-Akteuren überlassen”, warnt Nemeth. Das sei entscheidend, hier müssten alle Akteure im europäischen Startup-Ökosystem zusammenarbeiten, wenn man mit den USA oder China konkurrieren wolle.

Risikokapital für stärkeres Wachstum

Auch das Risikokapital spiele eine “entscheidende Rolle bei der Beschleunigung des Wachstums von vielversprechenden Startups”. Draghis Bericht erkenne das an. Nemeth erklärt: “Indem es Innovationen durch finanzielle Unterstützung ermöglicht, hilft Risikokapital, die Lücke zwischen Ideen und marktreifen Lösungen zu schließen und in Folge die Lücke in der Phase der internationalen Skalierung.” Eine engere Zusammenarbeit zwischen Regierungen, privaten Investor:innen und Startups sei unerlässlich für die europäische Wettbewerbsfähigkeit.

Letztere hängt für Nemeth auch mit der Skalierung von Innovationen zusammen. “Europa ist eine Hochburg für Kreativität und technisches Know-how”, sagt Nemeth. Aber: Für eine globale Führungsrolle brauche es eine stärkere Infrastruktur für Scaleup-Finanzierung, Talentbindung und Marktzugang.

Anforderungen bei Eigenkapital lockern

Ein weiterer wichtiger Aspekt in Draghis Bericht ist für Nemeth die Lockerung von Eigenkapitalanforderungen für Banken und Versicherungen. Dadurch kann Startups mehr Kapital zur Verfügung gestellt werden. Viele traditionelle Finanzinstitute seien derzeit durch strenge regulatorische Vorgaben eingeschränkt, wenn es um Investments in risikoreiche, aber potenziell hochgradig innovative Unternehmen geht.

Eine Anpassung dieser Anforderungen könnte für Nemeth dazu führen, dass der Kapitalfluss in das Startup- und Scaleup-Ökosystem erheblich gesteigert wird. Das wiederum würde Europas Innovationskraft stärken und eine globale Wettbewerbsfähigkeit aufbauen. Abschließend meint Andreas Nemeth: “Bei Uniqa Ventures sehen wir großes Potenzial in einer solchen Reform, da sie nicht nur die Finanzierungsmöglichkeiten für junge Unternehmen erweitern, sondern auch die Attraktivität von Beteiligungen in innovativen Sektoren wie Greentech, Fintech und Healthtech erhöhen könnte.”

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