23.09.2024
PIUR IMAGING

U.S. Food and Drug Administration (FDA) lässt Produkt von Wiener Startup zu

Piur Imaging aus Wien hat es geschafft eine FDA-Zulassung für ihr Produkt "PIUR tUS Infinity" zu erhalten. Damit möchte das Medtech den US-Markt erobern.
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(c) Piur Imaging

Es ist Juli 2023. Das Wiener Medtech Piur Imaging kann Medizingeräte kostengünstig upgraden. Das weckt das Interesse von Investor:innen, die 4,9 Millionen Euro investieren – brutkasten berichtete. Das Startup von CEO Frederik Bender setzte danach seinen Weg fort und führte Anfang diesen Jahres eine neue Technologie zur 3D-Bildgebung ein, hier nachzulesen. Nun folgt der nächste Milestone: die FDA-Zulassung.

Piur Imaging: Eintritt in die USA

Die Food and Drug Administration-Zulassung erhält das Startup konkret für die 3D-Ultraschalltechnologie PIUR tUS Infinity, die jetzt in den USA erhältlich ist. Sie stellt für das Medtech einen wichtigen Schritt dar und ermöglicht die Einführung der Ultraschalltechnologie auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt.

Das „PIUR tUS Infinity“-System wandelt bestehende 2D-Ultraschallgeräte in fortschrittliche 3D-Bildgebungssysteme um und stellt damit ein Werkzeug für Kliniker:innen dar, insbesondere für die Schilddrüsenbildgebung.

Es liefert dem Arzt zudem detaillierte volumetrische Datensätze von Schilddrüsenläppchen und -knoten in einem einzigen Scan, wodurch die Abhängigkeit bei Ultraschallmessungen – eine häufige Einschränkung bei herkömmlichem 2D-Ultraschall – erheblich reduziert werden soll.

Einblicke und Berichte

„PIUR tUS Infinity wurde entwickelt, um den sich entwickelnden Anforderungen des amerikanischen Gesundheitssystems gerecht zu werden“, sagt Bender. „Diese Technologie bietet einen verbesserten Einblick in Schilddrüsenerkrankungen und ermöglicht es den Ärzten, fundiertere und präzisere Entscheidungen bei der Patientenversorgung zu treffen.“

Darüber hinaus unterstützt es die Risikobewertung von Knoten auf der Grundlage des „American College of Radiology’s Thyroid Imaging Reporting and Data System“ (ACR-TIRADS) und generiert standardisierte Berichte für eine nahtlose Datenintegration über „PACS“ (Picture Archiving and Communication System).

Piur Imaging: Nachfrage nach Lösungen bedienen

In einer Zeit, in der die USA mit einem Mangel an Ultraschallspezialisten konfrontiert sind, möchte „PIUR tUS Infinity“ dieser Herausforderung begegnen, indem es Ärzt:innen die Möglichkeit gibt, Scans aus der Ferne zu überprüfen, was die Integration von Telemedizin in diagnostische Arbeitsabläufe ermöglichen soll.

Bender dazu: „Unsere Technologie adressiert nicht nur die wachsende Nachfrage nach Bildgebungslösungen in den USA, sondern unterstützt auch innovative Arbeitsabläufe, die eine Fernversorgung und flexible Diagnoselösungen ermöglichen.“

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Gründer von Fiskaly: Patrick Gaubatz, Johannes Ferner, Simon Tragatschnig (v. l.) | (c) Fiskaly

Das Wiener Fintech fiskaly expandiert nach Tschechien. Mit seiner neuen Softwarelösung Sign CZ will das Unternehmen Händler und Kassensystemanbieter bei der Umsetzung der neuen gesetzlichen Vorgaben unterstützen. Ab 1. Jänner 2027 führt Tschechien die verpflichtende elektronische Umsatzerfassung, kurz EET 2.0, wieder ein. Diese betrifft insbesondere Unternehmen im Handel, in der Gastronomie und im Dienstleistungssektor.

Software kann bereits getestet werden

Mit Sign CZ bietet fiskaly eine cloudbasierte Schnittstelle, über die Kassensysteme Umsätze elektronisch an die tschechische Finanzverwaltung übermitteln können. Die Lösung kommt ohne zusätzliche Hardware aus und soll Unternehmen die Einhaltung der neuen gesetzlichen Vorgaben erleichtern. Die Softwarelösung kann bereits vor der Einführung der neuen Registrierkassenpflicht integriert und getestet werden. Diese tritt am 1. Jänner 2027 in Kraft.

Für kleinere Unternehmen bietet die tschechische Finanzverwaltung ab Dezember zudem eine kostenlose Webanwendung namens Moje eet an. Diese ist allerdings auf Betriebe mit maximal zwei Erfassungseinheiten beschränkt. Fiskaly richtet sich mit seiner Lösung hingegen insbesondere an Kassensystemanbieter und Unternehmen, die die elektronische Umsatzerfassung in bestehende Systeme integrieren wollen.

Tschechien führt Registrierkassenpflicht erneut ein

Mit EET 2.0 führt Tschechien die elektronische Registrierkassenpflicht wieder ein. Die ursprüngliche Regelung wurde zunächst während der Corona-Pandemie ausgesetzt und Anfang 2023 schließlich abgeschafft. Die neue Version soll einfacher und weniger bürokratisch sein. So entfällt etwa die Pflicht, gedruckte Kassenbelege auszustellen.

Erfasst werden künftig grundsätzlich Zahlungen vor Ort, unabhängig davon, ob Kunden bar, mit Karte oder per QR-Code bezahlen. Reine Online-Zahlungen sind von der Regelung ausgenommen.

Mit der Wiedereinführung will die tschechische Regierung Steuerhinterziehung und Schattenwirtschaft eindämmen sowie für fairere Wettbewerbsbedingungen sorgen. Das Finanzministerium rechnet durch die Maßnahme mit zusätzlichen Staatseinnahmen von rund 560 Millionen Euro jährlich.

Fiskaly mittlerweile in neun europäischen Märkten aktiv

Mit dem Markteintritt in Tschechien setzt fiskaly seine europäische Expansion fort. Zu den bisherigen Expansionsschritten zählen unter anderem der Markteintritt in Spanien 2023 sowie die Übernahme des schwedischen Anbieters InfraSec im Dezember 2025. „Wir begrüßen Tschechiens Schritt hin zu einer modernen, digitalen Umsatzerfassung und einem faireren steuerlichen Umfeld“, sagt Johannes Ferner, Co-Founder und Co-CEO von fiskaly.

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