23.09.2024
PIUR IMAGING

U.S. Food and Drug Administration (FDA) lässt Produkt von Wiener Startup zu

Piur Imaging aus Wien hat es geschafft eine FDA-Zulassung für ihr Produkt "PIUR tUS Infinity" zu erhalten. Damit möchte das Medtech den US-Markt erobern.
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(c) Piur Imaging

Es ist Juli 2023. Das Wiener Medtech Piur Imaging kann Medizingeräte kostengünstig upgraden. Das weckt das Interesse von Investor:innen, die 4,9 Millionen Euro investieren – brutkasten berichtete. Das Startup von CEO Frederik Bender setzte danach seinen Weg fort und führte Anfang diesen Jahres eine neue Technologie zur 3D-Bildgebung ein, hier nachzulesen. Nun folgt der nächste Milestone: die FDA-Zulassung.

Piur Imaging: Eintritt in die USA

Die Food and Drug Administration-Zulassung erhält das Startup konkret für die 3D-Ultraschalltechnologie PIUR tUS Infinity, die jetzt in den USA erhältlich ist. Sie stellt für das Medtech einen wichtigen Schritt dar und ermöglicht die Einführung der Ultraschalltechnologie auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt.

Das „PIUR tUS Infinity“-System wandelt bestehende 2D-Ultraschallgeräte in fortschrittliche 3D-Bildgebungssysteme um und stellt damit ein Werkzeug für Kliniker:innen dar, insbesondere für die Schilddrüsenbildgebung.

Es liefert dem Arzt zudem detaillierte volumetrische Datensätze von Schilddrüsenläppchen und -knoten in einem einzigen Scan, wodurch die Abhängigkeit bei Ultraschallmessungen – eine häufige Einschränkung bei herkömmlichem 2D-Ultraschall – erheblich reduziert werden soll.

Einblicke und Berichte

„PIUR tUS Infinity wurde entwickelt, um den sich entwickelnden Anforderungen des amerikanischen Gesundheitssystems gerecht zu werden“, sagt Bender. „Diese Technologie bietet einen verbesserten Einblick in Schilddrüsenerkrankungen und ermöglicht es den Ärzten, fundiertere und präzisere Entscheidungen bei der Patientenversorgung zu treffen.“

Darüber hinaus unterstützt es die Risikobewertung von Knoten auf der Grundlage des „American College of Radiology’s Thyroid Imaging Reporting and Data System“ (ACR-TIRADS) und generiert standardisierte Berichte für eine nahtlose Datenintegration über „PACS“ (Picture Archiving and Communication System).

Piur Imaging: Nachfrage nach Lösungen bedienen

In einer Zeit, in der die USA mit einem Mangel an Ultraschallspezialisten konfrontiert sind, möchte „PIUR tUS Infinity“ dieser Herausforderung begegnen, indem es Ärzt:innen die Möglichkeit gibt, Scans aus der Ferne zu überprüfen, was die Integration von Telemedizin in diagnostische Arbeitsabläufe ermöglichen soll.

Bender dazu: „Unsere Technologie adressiert nicht nur die wachsende Nachfrage nach Bildgebungslösungen in den USA, sondern unterstützt auch innovative Arbeitsabläufe, die eine Fernversorgung und flexible Diagnoselösungen ermöglichen.“

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European Innovation Act
© European Commission

Europa verfügt über eine starke Forschungslandschaft sowie über qualifizierte Fachkräfte und innovative Unternehmen. Gleichzeitig bestehen innerhalb der EU unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen, und der Zugang zu Finanzierungen kann für innovative Unternehmen eine Herausforderung darstellen. Dadurch werden in Europa entwickelte Innovationen nicht immer in Europa weiterentwickelt und wirtschaftlich genutzt. Der nun von der EU-Kommission vorgeschlagene European Innovation Act soll dazu beitragen, diese Rahmenbedingungen zu verbessern und Unternehmen dabei zu unterstützen, grenzüberschreitend zu wachsen und international wettbewerbsfähig zu werden.

Zugang zu Finanzierung und Vergabeverfahren

Der Vorschlag setzt im Prinzip an zwei zentralen Herausforderungen für Innovationen in Europa an: dem Zugang zu Finanzierung und der stärkeren Nutzung öffentlicher Beschaffung.

Erstens soll der Zugang zu Finanzierungen für innovative Unternehmen erleichtert werden. Viele Startups und Scaleups verfügen über Patente, geistiges Eigentum und andere immaterielle Vermögenswerte. Deren Bewertung kann jedoch komplex sein und den Zugang zu Investitionen erschweren.

Der Vorschlag sieht daher einen gemeinsamen EU-Rahmen für die Bewertung von geistigem Eigentum vor. Zudem soll ein digitaler Marktplatz geschaffen werden, der Anbieter und Interessenten für geistiges Eigentum zusammenbringen und Unternehmen durch fachliche Unterstützung bei der Vermarktung ihrer Innovationen unterstützen soll.

Nach Angaben der Kommission könnten diese Maßnahmen die Verwaltungskosten um rund 35 Mio. Euro senken und zusätzliche Finanzierungen von bis zu 10,2 Mrd. Euro pro Jahr über IP-gestütztes Risiko- und Fremdkapital ermöglichen.

F&E-Aufträge

Zweitens soll ein gemeinsames Verfahren für die Vergabe von Forschungs- und Entwicklungsaufträgen (F&E) eingeführt werden. Dieses soll für mehr Rechtssicherheit sorgen und dazu beitragen, neue Technologien schneller zur Marktreife zu bringen. Dazu zählen auch Technologien, die zur Bewältigung gemeinsamer gesellschaftlicher Herausforderungen etwa in den Bereichen Gesundheit, Bildung und saubere Mobilität beitragen können. Zudem soll die gemeinsame Durchführung von F&E-Aufträgen durch öffentliche Auftraggeber aus verschiedenen Mitgliedstaaten erleichtert werden.

Nach Angaben der Kommission könnten diese Maßnahmen zu Einsparungen von rund einer Milliarde Euro pro Jahr bei öffentlichen Auftraggebern führen und zusätzliche jährliche Gewinne von 25,92 Mrd. Euro für Unternehmen ermöglichen. Nach Einschätzung der Kommission könnte zudem das EU-BIP im zehnten Jahr um 0,24 bis 0,42 Prozent über dem Niveau (Anm.: ohne die Maßnahmen) liegen. Im selben Zeitraum könnten – so die Erwartung – bis zu 507.000 zusätzliche Arbeitsplätze entstehen.

„Mit dem Europäischen Innovationsgesetz gehen wir der Fragmentierung direkt entgegen: einen Rahmen für die Bewertung von Rechten des geistigen Eigentums, einen digitalen Marktplatz, der Käufer und Verkäufer verbindet, und einen einfacheren Weg für die Vergabe öffentlicher Aufträge für Spitzenforschung und -entwicklung. Und das ist erst der Anfang. Bis 2028 werden wir einen echten Binnenmarkt schaffen, in dem Ideen schneller skalieren, Finanzen freier zirkulieren und die strategische Autonomie Europas gestärkt wird. Das ist das Europa, das wir aufbauen“, sagt Ekaterina Sacharieva, EU-Kommissarin für Startups, Forschung und Innovation.

EU-Referenzrahmen für Reallabore

Parallel – und separat zum European Innovation Act zu sehen – möchte die Kommission Innovator:innen zudem dabei unterstützen, neue Ideen schneller in marktfähige Lösungen zu überführen. Dazu ist ein Vorschlag für einen gemeinsamen Rahmen für regulatorische Reallabore vorgesehen.

Reallabore ermöglichen es Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Behörden, neue Produkte, Dienstleistungen oder Technologien zeitlich begrenzt in einem kontrollierten Umfeld und unter Aufsicht der zuständigen Behörden zu erproben. Dadurch sollen Erfahrungen mit den geltenden regulatorischen Anforderungen gesammelt werden. Gleichzeitig erhalten Behörden Erkenntnisse darüber, wie bestehende Vorschriften auf neue Technologien angewendet werden können und ob gegebenenfalls Anpassungsbedarf besteht.

In einzelnen Bereichen des EU-Rechts gibt es bereits regulatorische Reallabore. Ein einheitlicher europäischer Ansatz besteht bislang jedoch nicht, sodass sich unterschiedliche Verfahren und regulatorische Rahmenbedingungen ergeben. Eine geplante Empfehlung des Rates soll daher einen gemeinsamen EU-Referenzrahmen für Reallabore in Bereichen schaffen, die bislang nicht durch entsprechende EU-Rechtsvorschriften abgedeckt sind. Dabei sollen Erfahrungen aus den Mitgliedstaaten und bestehenden EU-Initiativen einbezogen werden – mit dem Ziel, die Erprobung innovativer Lösungen zu erleichtern und gleichzeitig öffentliche Interessen zu berücksichtigen.


Zusammenfassung

Worum geht es?
Der European Innovation Act soll Hindernisse für Innovation abbauen, den Weg von der Forschung zum Markt beschleunigen und die Nutzung von geistigem Eigentum erleichtern.

Drei zentrale Maßnahmen

  • Bewertung von geistigem Eigentum: Ein EU-weiter Rahmen soll die Bewertung von Patenten und anderem geistigem Eigentum vereinheitlichen und dadurch den Zugang zu Finanzierung für innovative Startups erleichtern.
  • Digitaler Marktplatz: Eine digitale Plattform soll Käufer und Verkäufer von geistigem Eigentum zusammenbringen.
  • F&E-Beschaffung: Ein gemeinsames Verfahren für die öffentliche Beschaffung von Forschung und Entwicklung soll die Beschaffung und grenzüberschreitende Zusammenarbeit vereinfachen und die Entwicklung und Erprobung innovativer Lösungen fördern.

Erwartete Auswirkungen

  • 10,2 Mrd. EUR zusätzliche Finanzierung für Unternehmen pro Jahr durch die bessere Nutzung von geistigem Eigentum
  • 35 Mio. EUR jährliche Einsparungen bei Verwaltungskosten für Unternehmen durch eine harmonisierte Bewertung von geistigem Eigentum
  • 1 Mrd. EUR jährliche Einsparungen bei öffentlichen Auftraggebern durch effizientere FuE-Beschaffung und vereinfachte grenzüberschreitende Verfahren
  • 25,9 Mrd. EUR zusätzliche jährliche Gewinne für Unternehmen, die an FuE-Beschaffung beteiligt sind
  • 0,24–0,42 % erwarteter Anstieg des EU-BIP über die nächsten zehn Jahre
  • bis zu 507.000 zusätzliche Arbeitsplätze in der EU innerhalb der nächsten zehn Jahre

Quelle: Europäische Kommission, „European Innovation Act“, September 2026. Bei den genannten wirtschaftlichen Effekten handelt es sich um erwartete Auswirkungen.

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