23.09.2024
PIUR IMAGING

U.S. Food and Drug Administration (FDA) lässt Produkt von Wiener Startup zu

Piur Imaging aus Wien hat es geschafft eine FDA-Zulassung für ihr Produkt "PIUR tUS Infinity" zu erhalten. Damit möchte das Medtech den US-Markt erobern.
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(c) Piur Imaging

Es ist Juli 2023. Das Wiener Medtech Piur Imaging kann Medizingeräte kostengünstig upgraden. Das weckt das Interesse von Investor:innen, die 4,9 Millionen Euro investieren – brutkasten berichtete. Das Startup von CEO Frederik Bender setzte danach seinen Weg fort und führte Anfang diesen Jahres eine neue Technologie zur 3D-Bildgebung ein, hier nachzulesen. Nun folgt der nächste Milestone: die FDA-Zulassung.

Piur Imaging: Eintritt in die USA

Die Food and Drug Administration-Zulassung erhält das Startup konkret für die 3D-Ultraschalltechnologie PIUR tUS Infinity, die jetzt in den USA erhältlich ist. Sie stellt für das Medtech einen wichtigen Schritt dar und ermöglicht die Einführung der Ultraschalltechnologie auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt.

Das “PIUR tUS Infinity”-System wandelt bestehende 2D-Ultraschallgeräte in fortschrittliche 3D-Bildgebungssysteme um und stellt damit ein Werkzeug für Kliniker:innen dar, insbesondere für die Schilddrüsenbildgebung.

Es liefert dem Arzt zudem detaillierte volumetrische Datensätze von Schilddrüsenläppchen und -knoten in einem einzigen Scan, wodurch die Abhängigkeit bei Ultraschallmessungen – eine häufige Einschränkung bei herkömmlichem 2D-Ultraschall – erheblich reduziert werden soll.

Einblicke und Berichte

“PIUR tUS Infinity wurde entwickelt, um den sich entwickelnden Anforderungen des amerikanischen Gesundheitssystems gerecht zu werden”, sagt Bender. “Diese Technologie bietet einen verbesserten Einblick in Schilddrüsenerkrankungen und ermöglicht es den Ärzten, fundiertere und präzisere Entscheidungen bei der Patientenversorgung zu treffen.”

Darüber hinaus unterstützt es die Risikobewertung von Knoten auf der Grundlage des “American College of Radiology’s Thyroid Imaging Reporting and Data System” (ACR-TIRADS) und generiert standardisierte Berichte für eine nahtlose Datenintegration über “PACS” (Picture Archiving and Communication System).

Piur Imaging: Nachfrage nach Lösungen bedienen

In einer Zeit, in der die USA mit einem Mangel an Ultraschallspezialisten konfrontiert sind, möchte “PIUR tUS Infinity” dieser Herausforderung begegnen, indem es Ärzt:innen die Möglichkeit gibt, Scans aus der Ferne zu überprüfen, was die Integration von Telemedizin in diagnostische Arbeitsabläufe ermöglichen soll.

Bender dazu: “Unsere Technologie adressiert nicht nur die wachsende Nachfrage nach Bildgebungslösungen in den USA, sondern unterstützt auch innovative Arbeitsabläufe, die eine Fernversorgung und flexible Diagnoselösungen ermöglichen.”

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Notariatskammer-Präsident Michael Umfahrer und notarity-CEO Jakobus Schuster | (c) ÖNK/Klaus Ranger Fotografie / notarity
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Es war eine Nachricht, die für viel Aufsehen in der heimischen Startup-Szene sorgte: Die Österreichischen Notariatskammer (ÖNK) klagte das Wiener Startup notarity, das seit 2022 eine Plattform für die Online-Durchführung notarieller Dienstleistungen betreibt. Mit dieser hat das Unternehmen nach eigenen Angaben rund ein Viertel der heimischen Notariate als Kunden. Damit steht das Startup auch in direkter Konkurrenz zur IT-Tochter der Kammer, die ebenfalls ein derartiges System anbietet.

Streitpunkt: Notarielle Dienstleistungen angeboten oder nur vermittelt?

In der Klage brachte die ÖNK mehrere Punkte ein, in denen das Geschäftsmodell von notarity ihrer Ansicht nach nicht den geltenden gesetzlichen Regelungen entspreche. Ein zentrales Argument war dabei, dass das Startup über seine Seite direkt notarielle Dienstleistungen anbietet und verrechnet. Dabei handle es sich aber lediglich um eine Vermittlung der besagten Dienstleistungen, die von Notariaten ausgeführt werden, argumentierte man bei notarity bereits damals und legte ein selbst in Auftrag gegebenes Gutachten vor.

In einigen weiteren beanstandeten Punkten setzte das Unternehmen noch vor Prozessstart Änderungen um. Dabei betonte CEO Schuster mehrmals öffentlich, dass man sich um eine außergerichtliche Einigung bemühe.

Zwei Hauptpunkte der ÖNK-Klage abgewiesen

Nach drei Verhandlungen bis Juni liegt nun das Urteil durch das Handelsgericht Wien vor. Das Urteil in erster Instanz ist noch nicht rechtskräftig. Dabei wurden die zwei Hauptpunkte der ÖNK-Klage abgewiesen, die das Kerngeschäft von notarity, die Vermittlung notarieller Dienstleistungen, betrafen. In einigen Unterpunkten, die konkrete Geschäftspraktiken, etwa Kostentransparenz und Werbung, betreffen, wurde der Kammer vom Gericht Recht gegeben. “Den sich aus der Stattgabe dieser Eventualbegehren ergebenden Änderungsbedarf hat notarity aber bereits weitgehend im vergangenen Winter umgesetzt”, heißt es dazu in einer Aussendung des Startups.

notarity-CEO Schuster: “Damit können wir unser Geschäft fortsetzen”

“Wir sind froh, dass das Handelsgericht Wien uns in allen für uns wesentlichen Punkten Recht gegeben hat. Damit können wir unser Geschäft fortsetzen”, kommentiert notarity-Co-Founder und CEO Jakobus Schuster.

Auch ÖNK sieht sich bestätigt

Doch auch die ÖNK sieht sich in einer Aussendung bestätigt. Das Handelsgericht habe die Rechtsansicht der ÖNK “in wesentlichen Punkten” bestätigt, heißt es dort. “Das Erstgericht hat wesentliche Elemente des Geschäftsmodells und des Werbeansatzes von Notarity für unzulässig erklärt”, heißt es von der Kammer. “Mit dem vorliegenden Urteil ist klar, dass das geltende Recht auch bei technischen Weiterentwicklungen von Tools im Bereich der Digitalisierung strikt zu beachten ist”, kommentiert ÖNK-Sprecher Ulrich Voit. Ob seitens der Kammer Berufung in den abgewiesenen Punkten eingelegt wird, wurde noch nicht bekanntgegeben.

notarity-Gründer äußert sich konsensorientiert

Grundsätzlich begrüße man die “Entwicklung von technischen Systemen zur weiteren Digitalisierung der Notariate”, sagt Voit aber. Auch notarity-CEO Schuster äußert sich konsensorientiert. Bedenken der Notariatskammer habe man von Anfang an ernst genommen “und die konstruktiven Hinweise von österreichischen Notaren für eine mögliche einvernehmliche Lösung dieser Angelegenheit und zum Teil auch zur weiteren Verbesserung unserer Dienste bereits vergangenen Winter umgehend umgesetzt”.

Schuster betont in seinem Statement auch einmal mehr den Wunsch, mit der Kammer doch noch auf einen grünen Zweig zu kommen: “Daher würden wir uns freuen, wenn die Kammer jetzt auch umgekehrt mit uns als Startup eine Gesprächsbasis findet, damit wir die Zukunft des Notariats gemeinsam gestalten können. Wir sind jederzeit offen für Dialog und Zusammenarbeit.”

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