01.06.2023

„So it begins“ – Elon Musk darf seit kurzem Gehirnimplantate an Menschen testen

Die US-Behörde FDA erteilte die Erlaubnis. Neuralink Co-Founder Elon Musk sieht darin einen ersten, wichtigen Schritt.
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Neuralink, Zulassung, FDA, Versuche an Menschen
(c) Neuralink - Das Neuralink-Implantat wird bald am Menschen getestet werden.

Elon Musks Gehirnimplantat-Firma Neuralink hat vor kurzem die Zulassung für Versuche an Menschen erhalten. Das Unternehmen gab dies vor wenigen Tagen auf Twitter bekannt.

In dem Tweet heißt es, die Genehmigung der US-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) sei „ein wichtiger erster Schritt, der es eines Tages ermöglichen wird, dass unsere Technologie vielen Menschen helfen kann.“

Das Unternehmen teilte auch mit, dass die Rekrutierung für die Studie noch nicht begonnen habe – weitere Details blieb Musks Gehirn-Startup allerdings schuldig. Gerüchten zufolge gebe es bereits über zwei Dutzend Freiwillige.

Zur Erinnerung: Neuralink wurde 2016 von Elon Musk und einer Gruppe von Wissenschaftlern und Ingenieuren mit dem Ziel gegründet, Geräte zu entwickeln, die eine Schnittstelle zum menschlichen Gehirn bilden sollen – sowohl zum Auslesen von Informationen aus Neuronen als auch zur direkten Rückkopplung von Informationen ins Gehirn.

2020 erstmals der Öffentlichkeit präsentiert

2020 stellte Musk den Prototyp der Gehirn-Computer-Schnittstelle von Neuralink zum ersten Mal öffentlich vor. Dieser hatte die Form einer Münze, an deren Seite Drähte befestigt waren. Der runde Teil müsse in den Schädel eingelassen werden, damit die Drähte einige Millimeter tief in der Oberfläche des Gehirns sitzen. Im Rahmen dieser Ankündigung zeigte das Neuralink-Team ein Schwein, dem das Gerät implantiert worden war, um die Neuronen in seiner Schnauze zu überwachen und Signale zu erzeugen.

Kritik an Tierversuchen

Später zeigte das NeuroTech-Unternehmen, wie ein Affe mit seinem Gerät das Videospiel Pong spielen konnte. Allerdings gab es daran reichlich Kritik, nachdem einige Tiere bei den Tests gestorben waren – der brutkasten berichtete.

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Symbolbild, erstellt mit Künstlicher Intelligenz (Google Gemini)
Symbolbild, erstellt mit Künstlicher Intelligenz (Google Gemini)

Kaffeekapseln, Teebeutel, Etiketten, Verschlüsse, Tragetaschen: Der Verpackungsbegriff der neuen EU-Verordnung ist weit gefasst. Erfasst sind laut Wirtschaftskammer alle Verpackungen, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, unabhängig vom Material und davon, ob sie leer oder befüllt sind. Betroffen ist damit jedes Unternehmen, das Verpackungen oder verpackte Produkte in Verkehr bringt. Die Verordnung (EU) 2025/40, kurz PPWR, gilt seit heute in ihren Kernbestimmungen unmittelbar in allen 27 Mitgliedstaaten.

Nicht alle Vorgaben greifen sofort

Für Unternehmen ist das der wichtigste Punkt: Nur einzelne Pflichten sind ab dem Stichtag anwendbar. Das hält das Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Klima- und Umweltschutz, Regionen und Wasserwirtschaft (BMLUK) in seinem Merkblatt fest. Zur Präzisierung der übrigen Vorgaben fehlten im Juni noch 18 Durchführungsrechtsakte und 17 delegierte Rechtsakte. Die Leerraumbegrenzung für Versandverpackungen, die Mindestrezyklatanteile und die Design-for-Recycling-Kriterien greifen ab 1. Jänner 2030. Die harmonisierte Entsorgungskennzeichnung folgt frühestens am 12. August 2028 oder 24 Monate nach Inkrafttreten der zugehörigen Durchführungsrechtsakte.

Handelsverband: „Sehenden Auges ins Verpackungschaos“

Der Handelsverband trägt die Ziele der Verordnung nach eigenen Angaben mit, kritisiert die Umsetzung aber scharf. Händler müssten informieren, prüfen, dokumentieren und nachweisen, hätten aber in vielen Fällen keinen Zugang zu den erforderlichen Unterlagen, weil diese typischerweise bei Verpackungsherstellern oder anderen vorgelagerten Akteuren lägen. „Brüssel schickt unsere Branche sehenden Auges ins Verpackungschaos“, sagt Geschäftsführer Rainer Will.

Anfang August legte die EU-Kommission die zweite Auflage ihrer FAQs vor, laut Handelsverband mit 26 neuen und sieben überarbeiteten Punkten. Der Verband fordert ein Moratorium für alle Bestimmungen, deren Auslegung, technische Umsetzung oder Vollziehbarkeit noch nicht rechtssicher geklärt ist. Ein neues Kapitel dieser FAQ-Auflage behandelt die Durchsetzung: Der Geltungsbeginn soll Handelsströme und Lieferketten nicht stören. Rechtsverbindliche Auslegungen sind Leitlinien und FAQs der Kommission laut Wirtschaftskammer allerdings nicht.

Der erste Schritt ist die eigene Rolle

Die Wirtschaftskammer bezeichnet die korrekte Einordnung der eigenen Rolle als zentrale Herausforderung. Die Konformitätserklärung trifft den Erzeuger, also wer eine Verpackung oder ein verpacktes Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke herstellt oder herstellen lässt. Er muss dafür ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine technische Dokumentation erstellen. Importeure fordern diese Unterlagen ein und bewahren sie auf, fünf Jahre bei Einweg- und zehn Jahre bei Mehrwegverpackungen. Vertreiber trifft ein geringerer Sorgfaltsmaßstab: Sie müssen prüfen, ob Erzeuger und Importeur auf der Verpackung angeführt sind.

Ausnahme für Kleinstunternehmen, mit einem Haken

Für Kleinstunternehmen mit weniger als zehn Mitarbeitern und weniger als zwei Millionen Euro Umsatz oder Bilanzsumme gelten laut Wirtschaftskammer Erleichterungen. In der Regel treffen sie dann die Vertreiberpflichten. Wer als Kleinstunternehmen fertig verpackte Ware einkauft, die im Rahmen einer Lohnabfüllung bereits unter der eigenen Marke gelabelt wurde, gilt rechtlich nicht als Erzeuger.

Die Ausnahme greift jedoch nicht, sobald Einzelkomponenten wie Tiegel, Deckel und Dichtungsring zugekauft und im eigenen Betrieb befüllt oder zusammengesetzt werden. Dann entsteht die Verkaufseinheit erst dort, und das Unternehmen wird laut Wirtschaftskammer zum originären Erzeuger.

Stoffgrenzwerte und Lagerbestände

Inhaltlich anwendbar sind seit heute die Anforderungen an Stoffe in Verpackungen nach Artikel 5. Für Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom gilt ein Summengrenzwert von 100 mg/kg. Für Verpackungen mit Lebensmittelkontakt kommen PFAS-Grenzwerte hinzu: 25 ppb für einzelne und 250 ppb für die Summe der nicht-polymeren PFAS. Eine vollständig harmonisierte EU-Prüfmethode dafür gibt es laut dem Umweltdienstleister Interzero in seinen PPWR-FAQ noch nicht.

Verpackungen, die vor dem 12. August in Verkehr gebracht wurden, sind von den neuen Verpflichtungen ausgenommen. Das gilt laut Wirtschaftskammer etwa für bestehende Lagerbestände bei Vertreibern.

In Österreich fehlt die Novelle

An der Verpflichtung zur Teilnahme an einem Sammel- und Verwertungssystem ändert sich vorerst nichts, ebenso wenig an den Meldepflichten. Ein Begutachtungsentwurf für die notwendige AWG-Novelle liegt laut Wirtschaftskammer noch nicht vor, damit fehlen auch die Strafbestimmungen. Das hat eine Konsequenz für Zweifelsfälle: Einen Feststellungsbescheid zur eigenen Rolle kann es erst geben, wenn eine nationale Begleitgesetzgebung mit Verwaltungsstrafbestimmungen in Kraft ist.

Die Konsument:innen sind längst weiter

Eine aktuelle Studie von PwC Österreich zeigt, dass die Erwartungen der Kundschaft weiter reichen. Befragt wurden im Juni 1.000 Personen zwischen 14 und 75 Jahren. Neun von zehn ärgern sich über unnötig große Verpackungen, 84 Prozent fordern nachhaltige Verpackungen als verpflichtenden Standard.

Ausgerechnet im Onlinehandel, wo der Handelsverband die größten Umsetzungsprobleme ortet, sind die Erwartungen hoch: 83 Prozent erwarten wiederverwendbare Versandverpackungen, 72 Prozent nehmen dafür längere Lieferzeiten in Kauf.

„Wer Verpackung reduziert, Mehrweg ermöglicht und Entsorgung einfacher macht, gewinnt nicht nur regulatorische Sicherheit, sondern echtes Kundenvertrauen“, sagt Stefan Merl, Director Sustainability Services bei PwC Österreich.

Ob das geforderte Moratorium kommt, ist offen. Wie Unternehmen Mehrweg als Geschäftsmodell denken können, hat Martina Scheuch im April in einem Gastkommentar auf brutkasten beschrieben. Worauf junge Unternehmen bei Verpackungen von Anfang an achten sollten, erklärte Interzero-Geschäftsführer Thomas Glatz im Verpackungs-1×1.

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AI Summaries

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AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Als KI habe ich kein Verständnis von gesellschaftspolitischen Auswirkungen, da es schwierig ist, Vorhersagen zu treffen, wie sich die Verwendung von Gehirnimplantaten auf die Gesellschaft auswirken könnte. Es ist jedoch anzunehmen, dass die Entwicklung von Technologien wie Neuralink das Potential hat, die Art und Weise, wie wir miteinander und mit der Welt um uns herum interagieren, grundlegend zu verändern. Es ist daher wichtig, dass solche Technologien sorgfältig und verantwortungsbewusst getestet und reguliert werden, um sicherzustellen, dass potenzielle Risiken minimiert werden.

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Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Es ist noch unklar, welche wirtschaftlichen Auswirkungen die Zulassung von Neuralink für Tests an Menschen haben wird. Die Technologie des Unternehmens kann jedoch das Potenzial haben, die Behandlung von psychischen und neurologischen Erkrankungen erheblich zu verbessern, was zu einer Steigerung der Investitionen in das Unternehmen führen könnte. Darüber hinaus könnte Neuralink auch zur Entwicklung völlig neuer Anwendungen führen, die derzeit noch nicht absehbar sind.

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Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Als Innovationsmanager:in könnte der Artikel für dich relevant sein, da Elon Musks Unternehmen Neuralink dabei ist, eine Technologie zur Schnittstelle zwischen menschlichem Gehirn und technischen Geräten zu entwickeln. Wenn diese Technologie erfolgreich entwickelt wird, könnte sie langfristig das Potenzial haben, neue Anwendungsfelder und Geschäftsmöglichkeiten für verschiedene Branchen und Anwendungsbereiche wie beispielsweise Medizin oder Virtual Reality zu schaffen. Allerdings gibt es auch ethische und regulatorische Fragestellungen, die im Zusammenhang mit der Entwicklung dieser Technologie diskutiert werden müssen.

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Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Als Investor:in könnte dieser Artikel relevant sein, da er Einblick in die Fortschritte und Entwicklungen eines aufstrebenden Unternehmens im Bereich der Neurotechnologie gibt. Die Genehmigung für Tests an Menschen ist ein bedeutender Meilenstein für Neuralink und könnte langfristig einen Einfluss auf den Aktienkurs des Unternehmens haben. Allerdings sollten auch die potenziellen Risiken und ethischen Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Gehirnimplantaten berücksichtigt werden.

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Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Als Politiker:in könnten Sie sich mit Fragen der Regulierung und Ethik von Neurowissenschaften und Technologien auseinandersetzen, die durch die Zulassung von Gehirnimplantaten von Neuralink aufgeworfen werden. Eine weitere Frage betrifft die möglichen Auswirkungen dieser Technologie auf Gesellschaft und Arbeitsmarkt sowie ihre Implikationen für Privatsphäre und Datensicherheit. Insgesamt erfordert die Erforschung und Entwicklung von Gehirnimplantaten eine ernsthafte Auseinandersetzung mit ethischen Fragen und der Verantwortung von Unternehmen und Regulierungsbehörden.

„So it begins“ – Elon Musk darf seit kurzem Gehirnimplantate an Menschen testen

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Das Unternehmen Neuralink, gegründet von Elon Musk, hat die Zulassung für Tests von Gehirnimplantaten an Menschen erhalten. Das Ziel dieser Geräte ist es, eine Schnittstelle zum menschlichen Gehirn herzustellen, um Informationen direkt auszulesen und zurückzukoppeln. Obwohl das Unternehmen noch keine Details zu den Tests bekannt gegeben hat, gibt es bereits Gerüchte über Freiwillige. Diese Technologie könnte in Zukunft vielen Menschen helfen, aber es gibt auch Kritik an den Tierversuchen, die zuvor durchgeführt wurden.

„So it begins“ – Elon Musk darf seit kurzem Gehirnimplantate an Menschen testen

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Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

  • Elon Musk
  • Wissenschaftler und Ingenieure, die Neuralink gegründet haben
  • Freiwillige, die an den Gehirnimplantat-Versuchen teilnehmen sollen (noch nicht bekannt)

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AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

  • Neuralink
  • US-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA)

„So it begins“ – Elon Musk darf seit kurzem Gehirnimplantate an Menschen testen