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21.12.2022

SkinScreener: Hautkrebs-App mit Sebastian Kurz an Bord erhält internationale Zertifizierung

Und erreicht damit einen großen Meilenstein.

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✨ AI Kontextualisierung

Ex-Kanzler Sebastian Kurz tätigte am 14. Mai 2022 sein erstes Startup-Investment und stieg im Rahmen einer !!Kapitalerhöhung bei der medaia GmbH mit Sitz in Graz ein. Das steirische Startup entwickelt die KI-gestützte Smartphone-App SkinScreener, die eine frühzeitige Erkennung von Hautkrebs ermöglichen soll. Nun erhielt man die MDR-CE-Kennzeichnung.

SkinScreener: 98 Prozent Erkennungsrate

Die Hautkrebs-Früherkennungs-App erfüllte damit die Anforderungen und Standards sowohl im klinischen als auch im technischen Bereich. Dafür wurde unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem nach „ISO 13485“ – ein globaler Standard zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit – aufgebaut und nach dieser Norm durch eine unabhängige benannte Stelle zertifiziert.

Zur Erklärung: Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt die frühere europäische Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und möchte einen transparenten und international anerkannten Rechtsrahmen für eine verbesserte klinische Sicherheit und einen fairen Marktzugang für Hersteller schaffen.

Die EU-weit als Medizinprodukt der Klasse IIa zugelassene SkinScreener App zur Risikoeinschätzung von Hautkrebs erkennt, eigenen Angaben nach, 98 Prozent aller bösartigen und gutartigen Hautveränderungen und basiert ausschließlich auf Künstlicher Intelligenz.

Präventionsbereich unterstützen als Ziel

Zusätzlich wurde ein zweites Produkt, die SkinScreener Schnittstelle (API), als Medizinprodukt in derselben Risikoklasse zertifiziert.

Diese ermöglicht einen standardisierten Datenaustausch zwischen SkinScreener und Softwarelösungen von Kunden.

„Dieser Erfolg ist ein Beweis für die qualitativ hochwertige und funktionsübergreifende Zusammenarbeit unserer Teams. Die Zertifizierung ermöglicht es uns, weitere innovative Lösungen zu entwickeln und so neueste Kundenbedürfnisse und Kundenanforderungen zu erfüllen“, erklärt Albin Skasa, CEO medaia GmbH.

Das Ziel von medaia ist es, mit seiner Medizinprodukte-App, die Tätigkeit von Ärzten vor allem im Präventionsbereich zu unterstützen.

SkinScreener: 2023 neue Version

Anfang 2021 wurde der SkinScreener als B2B-Version veröffentlicht. Im Herbst 2021 startet die ViG Group als B2B Kunde und bietet den Versicherten SkinScreener kostenlos in der Polizze an. Im April 2022 startet die Kooperation mit Pelpharma. Seit Sommer des heurigen Jahres ist SkinScreener in weiteren europäischen Ländern (Portugal, Spanien, Frankreich und Italien) verfügbar.

Bisher wurde die App 200.000 Mal heruntergeladen und kann auf eine halbe Million Scans zurückschauen. Im Jänner 2023 kommt die neue Version mit neuen Funktionen auf den Markt. Da ist auch die Expansion in weitere europäische Länder (Benelux und Skandinavien) geplant.

„Die internationale Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems ist ein entscheidender Meilenstein für uns und unsere Investoren“, sagte Michael Tripolt, Co-Founder von medaia GmbH. „Unsere Botschaft an aktuelle und zukünftige Investoren: medaia hat sich einer hohen Qualität verpflichtet und gezeigt, dass es gesteckte Ziele erreicht.“

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Über zehn Millionen Menschen weltweit leiden an Parkinson. Das Kernsymptom Tremor, ein unkontrolliertes Zittern, wird bisher fast ausschließlich punktuell bei Arztterminen erfasst. „Der Arzt ist komplett auf die subjektive Einschätzung vom Patienten angewiesen“, erklärt Entwicklerin Alice Hristov im brutkasten-Gespräch. Weil verfälschte Momentaufnahmen oft zu ungenauen Medikationen führen, möchte die Wiener HTL-Schülerin diese Datenlücke mit TremoCup schließen.

Diskrete Messung beim Trinken

TremoCup ist ein kompaktes Sensormodul, das auf die Unterseite einer handelsüblichen Tasse montiert wird. Während der Nutzung misst das System die Bewegungen im Alltag. Ein integrierter Bandpassfilter lässt dabei nur Frequenzen zwischen 4 und 12 Hertz durch, um gezielt den Tremor zu erfassen und andere Alltagsbewegungen verlässlich auszublenden. „So ähnlich wie bei Noise-cancelling“, zieht Alice den technischen Vergleich.

Die Daten werden per Bluetooth an eine selbst entwickelte Smartphone-App übermittelt, die Verlaufsgrafiken anzeigt und PDF-Berichte für das Arztgespräch generiert. Aus Datenschutzgründen verbleiben alle Daten lokal und symmetrisch verschlüsselt auf dem Endgerät. In einer bereits durchgeführten Befragung von 20 Pflegeheimbewohnerinnen gaben 75 Prozent an, dass ihnen dieser lokale Datenschutz besonders wichtig sei.

Vom Freizeitprojekt auf die internationale Bühne

Die Entwicklung des Systems begann als Freizeitprojekt neben dem Unterricht an der HTBLVA Spengergasse, die in der Vergangenheit schon mehrmals beeindruckende Schüler:innen-Projekte hervorgebracht hat. „Wenn ich lange gesessen bin und es am Ende nach dem Testen funktioniert, das war der größte Erfolg für mich“, so Hristov über die intensive Entwicklungsphase.

Der Aufwand hat sich ausgezahlt: Beim diesjährigen Bundeswettbewerb Jugend Innovativ holte TremoCup den 1. Preis in der Kategorie „ICT & Digital“, der mit 2.500 Euro dotiert ist. Das Preisgeld soll direkt in das Projekt zurückfließen: „Das wird wieder reinvestiert in TremoCup. Patente sind nicht billig, falls ich ein Patent bekomme.“

Regulatorische Prüfung und Markteintritt

Als nächste Schritte sind eine klinische Validierung in neurologischen Praxen sowie Förderanträge bei AWS und FFG geplant. Zudem steht die finale regulatorische Einordnung an. Aktuell wird das System vorläufig als Klasse-I-Medizinprodukt eingestuft.

Der angedachte Verkaufspreis soll zwischen 80 und 150 Euro pro Einheit liegen. Im September 2026 wird Hristov ihr Projekt zudem beim 37. European Union Contest for Young Scientists (EUCYS) in Kiel präsentieren.

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