21.12.2022

SkinScreener: Hautkrebs-App mit Sebastian Kurz an Bord erhält internationale Zertifizierung

Und erreicht damit einen großen Meilenstein.
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SkinScreener, hautkrebs erkennen, medaia
(c) medaia - Michael Tripolt, Co-Founder von medaia und Albin Skasa, CEO.

Ex-Kanzler Sebastian Kurz tätigte am 14. Mai 2022 sein erstes Startup-Investment und stieg im Rahmen einer !!Kapitalerhöhung bei der medaia GmbH mit Sitz in Graz ein. Das steirische Startup entwickelt die KI-gestützte Smartphone-App SkinScreener, die eine frühzeitige Erkennung von Hautkrebs ermöglichen soll. Nun erhielt man die MDR-CE-Kennzeichnung.

SkinScreener: 98 Prozent Erkennungsrate

Die Hautkrebs-Früherkennungs-App erfüllte damit die Anforderungen und Standards sowohl im klinischen als auch im technischen Bereich. Dafür wurde unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem nach „ISO 13485“ – ein globaler Standard zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit – aufgebaut und nach dieser Norm durch eine unabhängige benannte Stelle zertifiziert.

Zur Erklärung: Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt die frühere europäische Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und möchte einen transparenten und international anerkannten Rechtsrahmen für eine verbesserte klinische Sicherheit und einen fairen Marktzugang für Hersteller schaffen.

Die EU-weit als Medizinprodukt der Klasse IIa zugelassene SkinScreener App zur Risikoeinschätzung von Hautkrebs erkennt, eigenen Angaben nach, 98 Prozent aller bösartigen und gutartigen Hautveränderungen und basiert ausschließlich auf Künstlicher Intelligenz.

Präventionsbereich unterstützen als Ziel

Zusätzlich wurde ein zweites Produkt, die SkinScreener Schnittstelle (API), als Medizinprodukt in derselben Risikoklasse zertifiziert.

Diese ermöglicht einen standardisierten Datenaustausch zwischen SkinScreener und Softwarelösungen von Kunden.

„Dieser Erfolg ist ein Beweis für die qualitativ hochwertige und funktionsübergreifende Zusammenarbeit unserer Teams. Die Zertifizierung ermöglicht es uns, weitere innovative Lösungen zu entwickeln und so neueste Kundenbedürfnisse und Kundenanforderungen zu erfüllen“, erklärt Albin Skasa, CEO medaia GmbH.

Das Ziel von medaia ist es, mit seiner Medizinprodukte-App, die Tätigkeit von Ärzten vor allem im Präventionsbereich zu unterstützen.

SkinScreener: 2023 neue Version

Anfang 2021 wurde der SkinScreener als B2B-Version veröffentlicht. Im Herbst 2021 startet die ViG Group als B2B Kunde und bietet den Versicherten SkinScreener kostenlos in der Polizze an. Im April 2022 startet die Kooperation mit Pelpharma. Seit Sommer des heurigen Jahres ist SkinScreener in weiteren europäischen Ländern (Portugal, Spanien, Frankreich und Italien) verfügbar.

Bisher wurde die App 200.000 Mal heruntergeladen und kann auf eine halbe Million Scans zurückschauen. Im Jänner 2023 kommt die neue Version mit neuen Funktionen auf den Markt. Da ist auch die Expansion in weitere europäische Länder (Benelux und Skandinavien) geplant.

„Die internationale Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems ist ein entscheidender Meilenstein für uns und unsere Investoren“, sagte Michael Tripolt, Co-Founder von medaia GmbH. „Unsere Botschaft an aktuelle und zukünftige Investoren: medaia hat sich einer hohen Qualität verpflichtet und gezeigt, dass es gesteckte Ziele erreicht.“

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Das Bitpanda Headquarter in Wien © Bitpanda

Sie machte Wien zum beliebten Standort für die EU-Niederlassungen internationaler Krypto-Unternehmen: die EU-Kryptoregulierung MiCAR. Denn die heimische Finanzmarktaufsicht FMA genießt den Ruf, bei der Erteilung der für das Krypto-Geschäft in der EU notwendigen MiCAR-Lizenz hart, aber fair zu sein.

FMA: „MiCAR auch im Enforcement angekommen“

Nach einigen Meldungen rund um die Erteilung solcher Lizenzen – und in einem Fall einer vorübergehenden Sanktionierung – in den vergangenen Monaten, erfolgte nun erstmals die Verhängung einer Strafe wegen eines MiCAR-Verstoßes durch die FMA. „Damit wird sichtbar, dass die MiCAR nicht mehr nur ein Konzessions- und Aufsichtsthema ist, sondern auch im Enforcement angekommen ist“, heißt es von der Behörde in einer Aussendung dazu.

Termin-Fehler und fehlende Telefonnummer und Mail-Adresse

Getroffen hat es ausgerechnet Österreichs Krypto-Regulatorik-Musterschüler Bitpanda. Konkret machte das Wiener Unicorn bei der Veröffentlichung eines Whitepapers im Zuge eines Token-Launchs im vergangenen Jahr einige Termin- bzw. Formfehler, wie aus der Bekanntmachung der FMA hervorgeht: Das Whitepaper hätte laut Regelwerk bis spätestens 20 Werktage vor Veröffentlichung an die FMA übermittelt werden müssen, was nicht passierte; eine Marketingmitteilung zum Whitepaper wurde unerlaubterweise bereits vor dessen Veröffentlichung verbreitet; und in einer weiteren Marketingmitteilung fehlten ein Disclaimer, eine Telefonnummer und eine Mail-Adresse.

„Unmittelbar nach dem behördlichen Hinweis in Abstimmung mit der FMA behoben“

70.000 Euro Strafe wurden letztlich verhängt. Seitens Bitpanda stellt man auf brutkasten-Anfrage klar: „Alle von der FMA aufgezeigten Punkte wurden jeweils unmittelbar nach dem behördlichen Hinweis in Abstimmung mit der FMA behoben. Wir haben uns für eine rasche, einvernehmliche Beendigung des Verfahrens entschieden. Die Veröffentlichung erfolgte nach dem österreichischen MiCA-Vollzugsgesetz. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.“

Zudem betont man beim Scaleup: „Kundengelder, die Sicherheit unserer Plattform oder die Integrität des Bitpanda-Ökosystems waren zu keinem Zeitpunkt beeinträchtigt. Aus den beanstandeten Punkten ist unseren Kundinnen und Kunden kein finanzieller Schaden entstanden.“

Analyse: Musterschüler als erster Bestrafter als falsches Signal

Das genau Bitpanda die erste Strafe auf MiCAR-Basis ausfasst, ist nachvollziehbar und könnte dennoch ein falsches Signal aussenden. Als größter heimischer Player, der in seinen Prozessen eng mit der FMA zusammenarbeitet, überrascht es nicht, dass gelegentlich Formfehler nicht nur passieren sondern auch unmittelbar bemerkt werden. Indessen sind einige große internationale Player weiterhin ohne MiCAR-Lizenz am heimischen Markt aktiv und entziehen sich erfolgreich der Strafverfolgung. Dass der Formfehler durch die FMA verfolgt wird ist korrekt und konsequent; dass ausgerechnet Bitpanda damit zum Exempel wird, wird den großen regulatorischen Themen am Krypto-Markt aber nicht gerecht.

In der Aussendung der FMA äußert man sich zu dieser Thematik indirekt und gewohnt sachlich: „Der Umstand, dass es sich um den ersten veröffentlichten MiCAR-Fall handelt, begründet für sich genommen keine Sonderstellung des betroffenen Unternehmens oder der festgestellten Verstöße.“

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