Neuronales Missverständnis. Das ist genau das, was im Gehirn einer Person passiert, die Gliedmaßen verloren hat. Die Nervenbahnen und Gehirnregionen, die für den amputierten Körperteil zuständig waren, bleiben aktiv – ein „Abbild“ davon bleibt gespeichert. Die Folge: es kommen keine echten Signale aus dem Körper und somit interpretiert das Gehirn die fehlenden Informationen falsch – und es kommt zu Schmerzempfindungen. Und genau hier kommt Saphenus ins Spiel.

Saphenus und die grausame Schmerzkategorie

Das Startup von Rainer Schultheis, Aaron Pitschl, Sylvia Brayley-Schultheis und dem ehemaligen Olympiasieger und Skisprung-Trainer Toni Innauer, zielt darauf ab, Amputierten mehr Stabilität im Gang und weniger Phantomschmerzen zu ermöglichen.

„Wir sind ein niederösterreichisches und Wiener Unternehmen (Anm.: mit Sitz in Baden und Favoriten), das eine Produktkategorie in der Prothetik geschaffen hat“, erklärt Rainer Schultheis. „Unsere Gründung stammt aus einem Pool von Forschern, die sich jahrelang mit dem Thema Phantomschmerz beschäftigt haben – einer eigenen Schmerzkategorie, die grausam ist und für die es keine Lösung gibt. Das Gehirn muss lernen, damit umzugehen, damit es keine falschen Informationen bekommt – sonst verstärkt es den Schmerz.“

Gras erkennen mittels sensorischer Lösung

Saphenus gibt daher mit seiner Prothese Informationen zurück und löst das Problem sensorisch. Dabei schaffe es das Produkt sogar, dass Personen mit ihrem Prothesenfuß den Untergrund erkennen und unterscheiden können, ob es sich etwa um Gras oder Schotter handelt. Das Gehirn müsse schlicht anerkennen, dass dies „der Fuß von früher“ sei, erklärt Schultheis.

„Wir haben ein Produkt mit einem sensorischen Feedback-System, das es Nutzer:innen ermöglicht, sich auch beim Gehen viel sicherer zu fühlen“, präzisiert der Gründer. „Letztendlich kann man über das Feedback-System antizipieren, wodurch mehr Halt und Stabilität entstehen. Ein besonderer Effekt dabei ist, dass Schmerzen reduziert werden. Dieses Medizinprodukt haben wir nach mehreren Jahren Arbeit auf den Weg gebracht.“

Saphenus war bisher nach eigenen Angaben von nationalen und internationalen Förderungen „sehr verwöhnt“. Es war 2018 das Startup des Jahres in Niederösterreich, gewann den „Design Award Chicago Athenaeum“ und erhielt Förderungen vom aws, der ffg und dem EIC Accelerator der EU. Insgesamt konnte man Förderungen in Höhe von rund vier Millionen Euro einwerben. 2021 wurde der erste Kunde mit der fühlenden Prothese ausgestattet.

Hohe Nicht-Versorgung

„Das hat uns ermöglicht, schnell zu wachsen und das Medizinprodukt – auch regulatorisch – parallel auf zwei Pfaden, nach MDR und FDA, auf den Markt zu bringen“, sagt Schultheis. „In den Jahren 2021 und 2022 haben wir viel über die Akzeptanz des Systems gelernt und können heute behaupten, dass wir den Product-Market-Fit erreicht haben. Wir sehen einen extremen Nutzen und sind trotz mancher Schwierigkeiten, in Deutschland Fuß zu fassen, erfolgreich. Die Krankenkassen werden nach und nach eingebunden und beginnen, die Kosten peu à peu zu übernehmen.“

Schultheis und sein Team waren anfänglich entsetzt, als sie bei Recherchen feststellten, dass weltweit etwa 70 Prozent der amputierten Menschen unversorgt bleiben. Oft sei die Prothetik zu teuer oder es fehle an der nötigen Infrastruktur.

Aus dieser Erkenntnis heraus nahm das Saphenus-Team nicht nur seine Arbeit auf, sondern sah sich auch in Tunesien um, um herauszufinden, wie man die Versorgung einfacher und zugänglicher gestalten könne. „In den letzten Jahren ist unser Projekt stetig gewachsen – vor allem durch neue Krisenregionen und neuen Konflikte. In der Ukraine gab es seit letztem Jahr abertausend Amputationen“, sagt Schultheis.

Das System von Saphenus wird an bestehende Prozesse angepasst – es handelt sich konkret um ein Add-on-Device. Sensoren werden dann über die Kosmetik der Prothese appliziert, nehmen alle Informationen auf und übertragen diese über Vibrationselemente eins zu eins zurück. Durch die FSR-Sensoren (Anm.: Ein Sensortyp, der seinen Widerstand ändert, wenn eine Kraft ausgeübt wird) kann die tatsächliche Bodenbeschaffenheit erkannt werden.

Dies sei für Prothesenträger:innen enorm wichtig: „Ein drastisches Beispiel: Kein Amputierter wagt es, im Dunkeln zu gehen, weil er seine Prothese nicht sieht“, erklärt Schultheis. „Mit dem sensorischen Feedback-System ist das jedoch möglich, weil er in jedem Moment Informationen darüber bekommt, wo er steht. Das bedeutet nicht nur mehr Sicherheit, sondern auch ein Stück soziale Teilhabe.“

Saphenus bei den Krankenkassen

Etwas, das auch verstärkt deutsche und österreichische Krankenkassen verstehen und Betroffene mit Erstattungen unterstützen. Darunter u.a.: AOK Plus, KKH Kaufmännische Krankenkasse, Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW), AUVA – Allgemeine Unfallversicherungsanstalt oder AOK Bayern.

Um dorthin zu gelangen, mussten die Founder:innen einige Hürden nehmen und die richtigen Schritte setzen.

„Man sollte sich vom Fleck weg überlegen, in welchem Markt man startet“, rät Schultheis anderen Gründer:innen im Healthtech-Bereich. „Ich würde als MedTech-Unternehmen den Marktstart von der Kaufkraftparität eines Landes und der Funktionalität der Erstattungslandschaft abhängig machen.“

Er sieht besonders die USA und Deutschland als zwei relevante Märkte an. „In Deutschland gibt es rund 100 Krankenkassen mit unterschiedlichen Voraussetzungen. Man sollte prüfen, wie man die Erstattung für ein Produkt oder eine Therapie in diesen Systemen erlangen kann – also dorthin gehen, wo Krankenkassen die bestmögliche Versorgung ermöglichen.“

Erster Schritt: BG-Kliniken und AUVA

Als einen weiteren frühen Schritt sollten sich Gründer:innen an BG-Kliniken (medizinischen Versorgungseinrichtungen der gesetzlichen Unfallversicherung in Deutschland) bzw. an die AUVA in Österreich wenden – Orte, an denen man schnell lernen könne, welchen konkreten Nutzen das Produkt stifte und wie man Erstattungen erhalte.

„In weiterer Folge sollte man Partnerschaften mit erfahrenen Rechtsanwaltskanzleien in Deutschland aufbauen, um eine Strategie zu entwickeln, wie Patient:innen zu einer Erstattung kommen können. Dabei spielt eine wichtige Rolle, inwieweit der Betroffene einen Vorteil gewinnt. Hier ist der individuelle Gebrauchsvorteil nachzuweisen“, so Schultheis weiter.

Wenn es „hart auf hart“ kommt, müsste man, damit die Krankenkassa auch zahlt, mit ihr streiten, weiß Schultheis. Und diesen Streit auch gegebenenfalls vor ein Sozialgericht bringen. In Chemnitz, Deutschland, gab es jüngst einen solchen Präzedenzfall, bei dem die Krankenkasse zur Zahlung verpflichtet wurde. „In diesem Urteil wurden wichtige grundsätzliche Entscheidungen getroffen, die als Leitlinie für weitere Fälle dienen können. Ein Patient macht das nicht nur für sich selbst, sondern auch, um anderen Betroffenen den Weg zu ebnen.“

Langer Atem nötig

Ein weiterer und wichtiger Hinweis, den das Saphenus-Founder-Team jungen Gründer:innen mitgeben möchte, ist, dass es mehrere Jahre dauern kann, bis neue Medizintechnologien regulär verschrieben werden.

„In Deutschland ist es tatsächlich so – das Verfahren in Chemnitz hat drei Jahre gedauert. Allein von der Anbahnungsphase über die Erstversorgung bis hin zum Gerichtsverfahren kommt man schnell auf fünf Jahre“ sagt Schultheis. „Das muss einem bewusst sein. Man muss Liquidität schaffen, um diese Zeit zu überstehen – darauf sollte man sich gezielt fokussieren.“

Saphenus indes fokussiert sich selbst aktuell auf die USA, wo man sich in einer Phase der Evidenzschaffung befindet und beim Thema Erstattung weiterkommen möchte. „Parallel dazu“, sagt Schultheis, „konzentrieren wir uns auf nordische Länder in Europa, die Ukraine und darauf, den deutschen Markt nachhaltig zu etablieren.“