06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

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Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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vl. Patrick Ratheiser (EY), Rainer Kalkbrener (ACP), Sulejman Ganibegovic (KEBA Digital) und Hermann Erlach (Microsoft) | (c) brutkasten
vl. Patrick Ratheiser (EY), Rainer Kalkbrener (ACP), Sulejman Ganibegovic (KEBA Digital) und Hermann Erlach (Microsoft) | (c) brutkasten

„No Hype KI“ wird unterstützt von ACPEYITSVKEBA GroupLenovoMicrosoftONTEC AI und der Universität Graz.


„Die Vorstellung, dass man dank KI seine Hausaufgaben nicht machen muss, ist grundfalsch. Ganz im Gegenteil: Gerade hier ist es essenziell, bei der Datenqualität und der gesamten IT-Architektur eine saubere Basis zu schaffen“, konstatiert Rainer Kalkbrener, CEO von ACP, im Staffelfinale der brutkasten-Serie “No Hype KI”.

Mit diesem Befund ist er in der Expertenrunde nicht alleine. Der Fokus verschiebt sich von theoretischen Machbarkeiten hin zu den harten Bedingungen für echten Business Value, so der Tenor.

Österreichs Status quo und der Weg aus der Sandbox

Hermann Erlach, General Manager Austria bei Microsoft, weist auf ein aktuelles Studienergebnis hin: Österreich befindet sich bei der KI-Nutzung weltweit in den Top 20. Während Konsument:innen die Technologie im privaten Alltag bereits intensiv nutzen würden, zeige sich im Unternehmensbereich – insbesondere im Mittelstand – jedoch noch Aufholbedarf bei der Adaption. Für Patrick Ratheiser, Director & Head of AI bei EY, ist dabei klar: Der wahre geschäftliche Mehrwert liege oft nicht in hochgradig gehypten Vorzeigeprojekten. “Es sind oft die unscheinbaren Machine-Learning-Lösungen und Prozessautomatisierungen, die den Unternehmen wirklich helfen”, sagt er.

Dennoch stecken derzeit viele Initiativen noch in isolierten Experimentierphasen fest. Sulejman Ganibegovic, CEO KEBA Digital, fordert daher mehr Risikobereitschaft, um Projekte aus der geschützten Laborumgebung in den produktiven Betrieb zu überführen. Sein Appell an die Entscheidungsträger:innen: „Lieber ist man einmal mutig und wagt den Schritt aus der geschützten Laborumgebung, anstatt sich zweimal feige davor zu drücken, endlich etwas Produktives umzusetzen“. Man müsse akzeptieren, dass auch eine KI-Lösung, die nicht zu 100 Prozent fehlerfrei funktioniert, bereits einen enormen Mehrwert liefern kann.

KI als unbestechlicher Spiegel der Datenqualität

Dass dieser Weg in die erfolgreiche Produktivität zwingend über saubere Datenstrukturen führt, ist breiter Konsens in der Runde. Kalkbrener warnt, dass die KI durch ihre weitreichenden Suchkapazitäten “schonungslos die Schwächen von bestehenden Systemen aufdeckt”. Denn ohne eine funktionierende Data-Governance, so der ACP-Chef “führt das am Anfang oft zu bösen Überraschungen, wenn plötzlich intern sensible Dokumente wie Gehaltslisten oder Passwort-Dateien dank KI für weite Teile der Belegschaft auffindbar werden.”

Auch Ratheiser betont, dass der bloße Import von unstrukturierten Firmendaten in ein KI-Sprachmodell keine Wunder bewirke: „Die Arbeit, die wir seit 20 Jahren bei der Datenqualität und beim Aufräumen versäumt haben, kann jetzt nicht einfach die KI für uns lösen“.

Regulierung: Innovationsbremse oder Türöffner?

Neben der internen Datenorganisation bestimmt auch der externe Rahmen maßgeblich, wie schnell KI im Unternehmensalltag ankommt. Ein differenziertes Bild zeichnen die Experten daher bei der Debatte um den europäischen AI Act. Für Ratheiser stellt das risikobasierte Regelwerk eine notwendige Basis dar, um den breiten Rollout von Use-Cases sicher skalierbar zu machen. “Ohne klare Policies und Governance sind autonome KI-Agenten im Unternehmen auf Dauer nicht steuerbar”, so der EY-Experte. Ähnlich pragmatisch sieht das Ganibegovic aus Sicht der Industrie. Er argumentiert, dass verbindliche Spielregeln gerade bei kritischen B2B-Infrastrukturen als Türöffner fungieren: „Wenn man KI in sensiblen Bereichen einsetzen möchte, braucht es einen Rahmen, der Vertrauen schafft. Klare Gesetze untermauern dieses Vertrauen und bringen Kunden dazu, sich für neue Anwendungen zu öffnen“.

Kalkbrener hingegen äußert sich deutlich kritischer. Er warnt, dass Regulatorien oft innovationsfeindlich seien und die Geschwindigkeit im Markt drosseln würden. “Man darf nicht den Fehler machen, aus Angst vor Regulierungen alle potenziellen Probleme schon im Vorfeld lösen zu wollen”, so der CEO. Europa verliere sonst in der globalen Wirtschaft an Wettbewerbsfähigkeit.

Der kulturelle Wandel: Menschen als „Manager von Agenten“

Letztlich entfalten aber weder saubere Daten noch die besten regulatorischen Rahmenbedingungen ihre Wirkung, wenn die Belegschaft nicht mitzieht – ein Befund, der sich übrigens wie ein roter Faden durch die gesamte “No Hype KI”-Staffel zog. Die massiven Auswirkungen auf die Unternehmenskultur bilden laut den Experten den entscheidenden Hebel für die Zukunft. Erlach prognostiziert den Aufstieg sogenannter „Frontier Firms“, die KI ganz selbstverständlich neben Kapital und menschlicher Arbeitskraft als elementaren Produktionsfaktor begreifen. Der organisatorische Durchbruch gelinge dann, „wenn jeder im Unternehmen beginnt, als Manager von Agenten zu agieren und den eigenen Job mithilfe von KI zu optimieren“. Mitarbeiter:innen, die diese Tools aktiv nutzen, würden vom Management als hochproduktiv wahrgenommen, während Verweigerer an Leistungsfähigkeit dramatisch zurückfielen.

Dass dieser Wandel die Teams bereits spürbar verändert, bestätigt Ganibegovic aus der Praxis: Wenn man ein AI-natives Team mit KI-Tools ausstatte, forme man quasi ein Team von „Avengers“ mit enormer Schlagkraft, das traditionelle Entwicklungszyklen im Softwarebereich massiv verkürzen könne. Um diesen Zustand jedoch flächendeckend zu erreichen, sei ein gezieltes Befähigen der Belegschaft notwendig, meint Ratheiser. Unternehmen müssten aktiv in den Aufbau von KI-Kompetenzen (Literacy) investieren, um Berührungsängste zu minimieren und den produktiven Umgang mit den neuen Werkzeugen strategisch im Arbeitsalltag zu verankern.

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