06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

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Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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Codesphere-Gründer Elias Schneider | (c) brutkasten / Dervisevic
Codesphere-Gründer Elias Schneider | (c) brutkasten / Dervisevic

„Es hat sich noch nie so echt angefühlt, wirklich eine Alternative zu den US-Hyperscalern bauen zu können”, sagt Elias Schneider, Gründer und CEO von Codesphere, im brutkasten-Talk über die aktuelle Dynamik auf dem europäischen Cloud-Markt. Das deutsche Scaleup will mit seinem Modell den großen US-Anbietern die Stirn bieten.

Deutsche Regierungsinstitutionen als Referenzkunden

„Wir bauen einen virtuellen Cloud-Provider, also nicht den gesamten Stack eines Hyperscalers mit Rechenzentren und Servern, sondern quasi nur die Software“, erklärt Schneider. Damit konnte man bereits denkbar namhafte Kunden gewinnen: Das System kommt etwa in unterschiedlichen souveränen Plattformen der deutschen Bundesregierung zum Einsatz. Über das Plattform-Modell funktioniere das Angebot wie ein App-Store für jegliche Infrastruktur, sagt der Gründer. Damit könne Software beschleunigt beschafft und im kritischen Infrastrukturmarkt betrieben werden.

Dass Codesphere als europäischer Technologieanbieter auch im direkten Wettbewerb mit etablierten US-Konzernen bestehen kann, erläutert Schneider an einer kürzlich erfolgten Großausschreibung: „Wir haben gemeinsam mit der Schwarz-Gruppe, der Telekom und anderen Partnern eine Ausschreibung für die KI-Plattform der deutschen Bundesregierung im Wert von 250 Millionen Euro gewonnen – und das auch gegen Google.“ Die zuletzt gewonnenen Rahmenverträge des Unternehmens beliefen sich auf ein Gesamtvolumen von mehr als 500 Millionen Euro. „Das eigentliche Hauptargument, heute keine europäischen Lösungen zu kaufen, ist, dass sie nicht so viele Managed Services anbieten können wie die US-Hyperscaler. Dieses Bundle aufzubrechen, geht nur mit starken Partnerschaften in Europa und wenn wir es schaffen, dass man alles zusammen macht.“

“Einer unserer größten Skalierungs-Blocker”

Die Motivation für die Nutzung souveräner Plattformen begründet Schneider mit zentralen Sicherheits- und Wirtschaftsfragen. „Es geht einmal um Autonomie und darum, dass die Infrastruktur der kritischen Infrastruktur dem Bund gehört und man nicht von US-Lösungen abgeklemmt werden kann.“ Gleichzeitig schränke die Aufsplitterung des europäischen Marktes das Wachstum heimischer Unternehmen bisher stark ein. In den USA existierten einheitliche politische Interessen und dieselbe Regulatorik für einen riesigen Markt. In Europa gebe es hingegen pro Land, Bundesland und Sektor unterschiedliche politische Interessen sowie abweichende Regeln. „Das ist einer unserer größten Skalierungs-Blocker, weil wir in Europa keinen Markt haben, der groß genug ist, um Unternehmen zu bauen, die 100 oder 1.000 Milliarden wert sind. Und das liegt daran, dass wir zu wenig miteinander arbeiten.“

Elias Schneider (r.) im brutkasten-Studio mit Dejan Jovicevic | (c) brutkasten / Dervisevic

Um diese Hürden zu überwinden, spiele die öffentliche Hand als Auftraggeber eine Schlüsselrolle. Vor der veränderten geopolitischen Lage habe sich Codesphere zunächst auf regulatorisch anspruchsvolle Nischen und die kritische Infrastruktur fokussiert – wie etwa beim Gefängnis-Telefoniedienstleister Lawful Intercept oder der Staatsbank Baden-Württemberg. „Bei der kritischen Infrastruktur konnten Kunden aus regulatorischen Gründen nicht mit US-Anbietern arbeiten, weil es zu unflexibel war.“ Als sich die geopolitische Lage drehte und der Wandel einsetzte, profitierte Codesphere davon, dass das eigene Produkt diese strengen Sicherheitsstandards und Zertifizierungen aus den Nischenprojekten bereits erfüllte und gehärtet war.

Er wünsche sich, dass der Staat jungen Unternehmen frühzeitig als verlässlicher Ankerkunde zur Seite stehe, sagt Schneider. „Der Staat kann sehr helfen, gerade bei frühphasigen Startups, um die Sicherheit aufzubauen, dass das Startup nicht in sechs Monaten pleite ist. Es braucht keine Förderungen, sondern echte Aufträge, die dazu führen, dass man die Referenz hat, um den Rest der kritischen Infrastruktur zu gewinnen.“

“Sollten Importweltmeister von europäischen Lösungen werden”

Kritisch bewertet Schneider die europäische Neigung, digitale Souveränität primär über Regulierungen und Risikovermeidung zu definieren. „Wir denken viel zu viel darüber nach, was schiefgehen könnte, wenn wir in moderne Technologie investieren. Unsere Währung ist viel zu sehr Blame und wir haben viel zu viel Angst, etwas falsch zu machen.“ Anstatt sich lediglich auf Anwendungsschichten oder Regularien wie die DSGVO zu beschränken, müsse Europa mutig in Kerntechnologien wie Cloud-Infrastrukturen, Kernfusion oder eigene KI-Modelle investieren.

Schneider erzählt eine Anekdote: Auf einer Konferenz habe eine Meta-Vertreterin gefordert, Europa solle bloß „Adoption-Weltmeister“ werden, worauf sein Chief of Staff sarkastisch gefragt habe, ob man stattdessen “Importweltmeister” werden wolle. Schneider warnt davor, sich mit einer reinen Konsumentenrolle abzufinden: „Ich glaube schon, dass Deutschland Importweltmeister werden sollte, allerdings von europäischen Lösungen.“ Dafür müsse ein offener Binnenmarkt geschaffen werden, damit globale Player entstehen können.

Von den USA zurück nach Europa

Seinen Firmensitz verlegte Codesphere über einen sogenannten Reverse Flip bewusst von den USA als Europäische Aktiengesellschaft nach Europa zurück – vor allem, weil Schneider durch die geopolitische Wende im europäischen Staats- und Sicherheitssektor eine enorme Marktchance sah. Unabhängig davon bleibe der Kapitalmarkt ein Nadelöhr für das Wachstum europäischer Scaleups. Dabei konnte Codesphere selbst bisher rund 40 Millionen Euro an Gesamtkapital aufnehmen – darunter knapp 30 Millionen Euro in einer Series-A-Finanzierungsrunde unter Führung des Investors Creandum.

Dennoch bestehe beim Thema Wachstumskapital in Europa weiterhin Nachholbedarf: „Wir haben wahrscheinlich ungefähr zehn große europäische Wachstumsinvestoren – das ist schlichtweg zu wenig, um als Gründer echten Wettbewerb in den Verhandlungen zu haben.“ Zwar sei es vorübergehend akzeptabel, internationales Kapital ohne Kontrollrechte zu nutzen, doch brauche Europa nachhaltige eigene Strukturen. „Wir brauchen unbedingt einen europäischen Kapitalmarkt, und zwar so schnell es geht. Wir müssen dahin kommen, dass wir einen Börsengang mit einem attraktiven Bewertungsmultiple machen können, was die Börse in Frankfurt heute nicht bietet.“

Trotz der Herausforderungen blickt Schneider aber optimistisch auf die Zukunft des Standorts. Durch grenzüberschreitende Kooperationen und gemeinsame Beschaffung lasse sich das vorhandene Talent in Europa erfolgreich nutzen. „Wir müssen mehr zusammenarbeiten, uns mehr gegenseitig unterstützen, mehr voneinander einkaufen – sowohl politisch als auch in der Industrie.“ Wenn die Politik helfe, Barrieren abzubauen und grenzüberschreitend zusammenzuarbeiten, könnten in Europa auch echte globale Player skalieren.

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