06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
/artikel/profem-so-funktionieren-zulassung-und-markteintritt-von-medizinprodukten
ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

+++ Weitere Health-Stories +++

Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

Deine ungelesenen Artikel:
04.08.2026

USB-Stick-Erfinder Dov Moran: „Man muss Nischen finden, in denen man wirkliche Wettbewerbsvorteile aufbauen kann“

„Es reicht nicht mehr aus, nur auf reine Software-Anwendungen zu setzen“, warnt USB-Stick-Erfinder Dov Moran im brutkasten-Interview. Der israelische Tech-Pionier und heutige Deep-Tech-Investor erklärt, warum beim KI-Boom vor allem Hardware und Energieeffizienz zählen und warum Österreich sich nicht im Defense-Tech versuchen sollte. Brutkasten hat ihn auf der Restart Innovation & Investment Vienna getroffen.
/artikel/erfinder-des-usb-sticks-dov-moran-man-muss-nischen-finden-in-denen-man-wirkliche-wettbewerbsvorteile-aufbauen-kann
04.08.2026

USB-Stick-Erfinder Dov Moran: „Man muss Nischen finden, in denen man wirkliche Wettbewerbsvorteile aufbauen kann“

„Es reicht nicht mehr aus, nur auf reine Software-Anwendungen zu setzen“, warnt USB-Stick-Erfinder Dov Moran im brutkasten-Interview. Der israelische Tech-Pionier und heutige Deep-Tech-Investor erklärt, warum beim KI-Boom vor allem Hardware und Energieeffizienz zählen und warum Österreich sich nicht im Defense-Tech versuchen sollte. Brutkasten hat ihn auf der Restart Innovation & Investment Vienna getroffen.
/artikel/erfinder-des-usb-sticks-dov-moran-man-muss-nischen-finden-in-denen-man-wirkliche-wettbewerbsvorteile-aufbauen-kann
USB-Stick Erfinder Dov Moran im Interview. (c) LinkedIn/Dov Moran

Mit der Gründung von M-Systems und der Erfindung des USB-Flash-Laufwerks sowie revolutionärer Speicherlösungen schrieb der israelische Halbleiter-Pionier Dov Moran Technologiegeschichte, bevor er sein Unternehmen für rund 1,6 Milliarden US-Dollar an SanDisk verkaufte. Heute lenkt er als Managing Partner beim Deep-Tech-Fonds Grove Ventures als einer der angesehensten Tech-Investoren Israels die Zukunft von KI, Halbleitern, Cloud-Infrastruktur und digitaler Gesundheit.

Der Tech-Pionier und Investor erklärt im Interview, dass im aktuellen KI-Boom vor allem die physische Infrastruktur entscheidend ist und sich Europa statt auf Defense-Tech auf Nischen wie Quantentechnologie konzentrieren sollte. Darüber hinaus empfiehlt er staatliche Unternehmensbeteiligungen nach taiwanesischem Vorbild sowie eine Kultur, die echten Gründergeist und Mut zum Risiko fördert.

brutkasten: Sie haben geholfen, mit dem USB-Flash-Laufwerk eine der am weitesten verbreiteten Technologien der Welt zu erfinden. Wenn Sie zurückblicken: Was unterscheidet bahnbrechende Innovationen von Technologien, die niemals skalieren?

Dov Moran: Zunächst einmal ist der USB-Stick heute ein totes Produkt. Nur noch sehr wenige Menschen benutzen ihn, aber genau das ist das Wesen von Technologie: Man baut etwas auf, und das dient dann als Fundament für etwas Fortschrittlicheres. Ich bin sehr stolz darauf, dass ich einen kleinen Teil zu dieser Infrastruktur beitragen konnte.

Bei M-Systems haben wir damals allerdings noch andere Dinge erfunden, die ich für fast noch wichtiger halte, auch wenn sie für Endkunden weniger sichtbar waren. Damals gab es zwei Arten von Flash-Speicher: NAND-Flash für reine Daten und NOR-Flash – dominiert von Intel und AMD –, um den Code für das Betriebssystem zu speichern. Das gesamte Marktkonzept sah vor, dass jedes System beide Komponenten benötigt. Wir haben damals eine technologische Lösung gefunden, um den NOR-Flash komplett zu eliminieren und den Code direkt in den NAND-Flash zu integrieren. Unser Weg, dieses Problem zu lösen, hat das NOR-Flash-Geschäft für Intel und AMD grundlegend verändert, aber gleichzeitig in jedem einzelnen Telefon auf der Welt den Platzbedarf reduziert und etwa drei Dollar pro Gerät gespart. Bei rund einer Milliarde produzierten Telefonen pro Jahr haben wir der Welt somit jährlich drei Milliarden Dollar eingespart.

Welche Technologie erinnert Sie heute am meisten an die Anfangstage des Flash-Speichers?

Ich denke, wir sehen derzeit eine grundlegende Wende auf dem Markt – weg von einer rein softwaregetriebenen Welt hin zu einer Welt der Infrastruktur. Marc Andreessen sagte einmal: „Software eats the world.“ Heute geht es jedoch vor allem darum, die richtige Hardware- und Infrastrukturbasis zu schaffen: Wir brauchen die richtigen CPUs, wir müssen das enorme Problem des Energieverbrauchs und der Kühlung lösen und wir müssen Rechenzentren bauen, die deutlich effizienter und effektiver sind.

Was heute an Infrastruktur existiert, kann die weltweite Nachfrage schlichtweg nicht bedienen, wenn bald jeder Mensch KI nutzt, forscht und eigene Agenten baut. Wenn auch nur zehn Prozent der Bevölkerung anfangen, intensiv KI-Agenten zu bauen und zu nutzen, würden unsere heutigen Systeme zusammenbrechen. Die Infrastruktur für Künstliche Intelligenz steht genau vor solchen fundamentalen technologischen Skalierungsaufgaben.

Alle sprechen über KI. Wo sehen Sie die größten Chancen jenseits der aktuellen KI-Welle beziehungsweise wo sollte sich Europa positionieren?

KI ist eine gewaltige Revolution, die das Leben aller Menschen beeinflussen wird – vom Reinigungspersonal bis hin zum Leiter einer Onkologie-Abteilung, dessen Diagnostik und Behandlungsweisen sich grundlegend verändern werden. Eine so große Transformation bringt natürlich für jeden enorme Chancen mit sich – für Einzelpersonen, Krankenhäuser, das Bildungswesen und für ganze Staaten.

Wenn ein Land wie Österreich entscheidet, in diesen Markt zu investieren, sollte der Fokus auf der Infrastrukturebene oder auf sehr gezielten Nischen liegen, nicht auf reinen Anwendungen. Ich glaube zum Beispiel nicht, dass Österreich versuchen sollte, im Bereich Defense Tech zu konkurrieren. Dieser Markt erfordert gewaltige Kapazitäten, riesige Budgets und spezifisches Know-how, wie es in den USA oder aufgrund ständiger Konflikte in Israel und der Ukraine existiert.

Man muss Nischen finden, in denen man wirkliche Wettbewerbsvorteile aufbauen kann. Das könnte zum Beispiel die Quantentechnologie sein, die Kombination aus Gesundheitswesen und KI oder hochentwickelte Sensorik für eine bessere medizinische Überwachung von zu Hause aus.

Israel bringt trotz seines relativ kleinen Marktes kontinuierlich globale Technologie-Champions hervor. Was erklärt diesen Erfolg und wie wird Unternehmertum dort gefördert?

Es gibt einen großen Unterschied zwischen Erfindern, Unternehmern und operativen Managern. Viele Erfinder kommen von Universitäten, aber selbst die beste Erfindung oder das beste Patent scheitert, wenn man nicht weiß, wie man ein Unternehmen führt und skaliert. Ich bin der festen Überzeugung, dass Unternehmertum und Innovation viel früher im Bildungssystem verankert werden müssen – spätestens an den weiterführenden Schulen.

Das Bildungssystem muss weg vom reinen Frontalunterricht und Auswendiglernen, hin zu echter Interaktion, Teamwork und praktischer Projektarbeit. Ich bin selbst Verwaltungsratsmitglied einer 150 Jahre alten jüdischen Schulkette namens ORT. Um den Schülern dieses Denken nahezubringen, habe ich ein Buch über Unternehmer geschrieben, das nach jedem Kapitel Diskussionsfragen aufwirft. Ich beginne darin mit Abraham als dem „ersten jüdischen Unternehmer“, der den Monotheismus erfunden hat.

Im Talmud gibt es die Geschichte, dass Abraham die Götzenstatuen im Laden seines Vaters zerstörte, weil er die Logik dahinter hinterfragte, und danach seine Heimat verließ, um ins Ungewisse nach Israel zu ziehen. Genau das passiert vielen Gründerinnen und Gründern: Sie haben eine Vision, jeder sagt ihnen, dass es unmöglich ist, und sie müssen bereit sein, ihre gewohnte Umgebung zu verlassen, um ihr Ziel zu erreichen. Schüler müssen lernen, solche kritischen Fragen zu diskutieren: Was bedeutet es, ins Ungewisse zu gehen? Ist Unternehmertum immer gut oder birgt es auch Risiken? Diese mentale Vorbereitung ist die Basis für eine Innovationskultur.

Was kann Europa und speziell ein Land wie Österreich von der israelischen Innovationskultur und anderen globalen Vorreitern lernen?

Zunächst einmal können auch wir viel von Europa lernen – zum Beispiel, wie man ein Land so lebenswert und friedlich gestaltet. Was die Förderung von Technologie betrifft, lohnt sich für Europa jedoch ein Blick nach Taiwan, speziell auf das ITRI-Institut (Industrial Technology Research Institute).

Der Staat dort verteilt nicht einfach nur passiv Fördergelder an Unternehmen, was oft nicht der klügste Weg ist. Stattdessen definieren kluge Köpfe alle paar Jahre strategische Zukunftsmärkte. So wurde vor Jahrzehnten entschieden, dass der Bau von Halbleiterwerken entscheidend sein wird, woraufhin man gezielt den Gründer von TSMC aus den USA zurückholte. Heute hängt die gesamte Weltwirtschaft von TSMC ab, was für Taiwan zugleich ein enorm starkes sicherheitspolitisches Instrument ist.

Ein weiterer entscheidender Punkt ist, wie Staaten investieren: Wenn staatliche Innovationsbehörden Unternehmen mit Kapital unterstützen, sollten sie dafür im Gegenzug auch Unternehmensanteile (Equity) erhalten, anstatt nur verlorene Zuschüsse zu verteilen. Der Staat sollte sich als stiller Gesellschafter beteiligen, sich nicht in das operative Tagesgeschäft einmischen, aber bei einem erfolgreichen Exit sein Geld inklusive Rendite zurückerhalten. So kann ein Staat mit Innovation tatsächlich Geld verdienen, das wieder in das Ökosystem zurückfließen kann.

Welchen Rat würden Sie Gründern geben, die heute in Europa Deep-Tech-Unternehmen aufbauen?

Schauen Sie sich genau an, wer in der aktuellen Marktphase wirklich Geld verdient. Im KI-Bereich verlieren viele Software- und Anwendungsunternehmen derzeit Milliarden, während diejenigen, die die Infrastruktur und Hardware bereitstellen – wie Nvidia oder TSMC als deren Auftragsfertiger –, enorm erfolgreich sind.

Wir erleben eine Wende: Es reicht nicht mehr aus, nur auf reine Software-Anwendungen zu setzen. Die wahren Deep-Tech-Chancen liegen heute in der Lösung fundamentaler physischer und technischer Probleme – sei es bei der Energieeffizienz, der Kühlung von Rechenzentren, fortschrittlichen Halbleitern oder auch in der Weltraumtechnologie (Space Tech). Wenn Sie ein Unternehmen aufbauen, fokussieren Sie sich auf diese harten Infrastruktur- und Technologieprobleme, die die Welt zwingend lösen muss.

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten