06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

+++ Weitere Health-Stories +++

Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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Larisa Stanescu (l.) vom Competence Center KI der Wiener Stadtwerke-Gruppe und Product Owner Jonathan Mayer | (c) WienIT

Im August 2025 zog die WienIT in einem eigenen Beitrag eine erste Zwischenbilanz des Competence Center KI. Der Bogen spannte sich damals vom Wissensmanagement-Tool bis zur KI-gestützten Lösung für Förderanträge.

Ein Jahr später hat sich der Schwerpunkt verschoben. In den Vordergrund gerückt ist eine zentrale KI-Plattform, die allen Mitarbeitenden der Wiener Stadtwerke-Gruppe Zugang zu KI-Werkzeugen geben soll. Sie ist produktiv, und seit dem Rollout wurden nach Angaben des Unternehmens rund 500 Nutzer:innen gewonnen.

„Die vergangenen eineinhalb Jahre waren vor allem von Aufbauarbeit geprägt“, sagt Jonathan Mayer, Product Owner der KI-Plattform. Das größte Vorhaben sei die Entwicklung eben dieser Plattform gewesen, mit dem Ziel, einen „einfachen, sicheren und vertrauenswürdigen Zugang zu KI-Technologien“ zu ermöglichen.

Larisa Stanescu, die das Competence Center leitet, wertet die Zahl als Bestätigung: Die Entwicklung zeige, dass der Bedarf an KI-Werkzeugen im Arbeitsalltag groß sei und kontinuierlich wachse. Entscheidend sei dabei, dass die Plattform einen sicheren und unternehmenskonformen Zugang biete.

Vom Freitextfeld bis zur Bestellprognose

Inhaltlich sieht das Competence Center einen großen Bedarf im Wissensmanagement. Informationen würden immer umfangreicher und verteilter, KI könne relevantes Wissen schneller auffindbar machen.

Daneben kommt KI zur Datenanalyse zum Einsatz, etwa bei der Auswertung offener Antworten aus Mitarbeiter- und Kundenbefragungen. Freitextdaten enthielten oft wertvolle Erkenntnisse, deren manuelle Analyse aber sehr zeitaufwendig sei, so Mayer.

Stanescu betont, dass klassische Data-Science- und Machine-Learning-Ansätze darüber nicht in Vergessenheit geraten dürfen. Aktuell arbeite man an mehreren Use Cases in der Logistik, bei denen historische Daten genutzt werden, um Bestellmengen und Bestellzeitpunkte präziser zu prognostizieren.

Larisa Stanescu vom Competence Center KI | (c) WienIT

Digitale Souveränität als Leitprinzip

Die Frage nach Modellen und Infrastruktur ist für das Competence Center mehr als eine technische. „Digitale Souveränität ist für uns ein strategisches Leitprinzip“, sagt Mayer. Ziel sei es, die Kontrolle über die eigenen Daten und deren Verarbeitung zu behalten und gleichzeitig die Vorteile moderner Cloud- und KI-Technologien nutzen zu können.

Der Weg dorthin wird als pragmatisch beschrieben: Abhängig von den Anforderungen eines Use Cases und der Sensibilität der Daten wird entschieden, welche Infrastruktur und welche Technologien zum Einsatz kommen.

Konkret wird es beim nächsten Release der Plattform. Dann sollen Nutzer:innen zwischen verschiedenen Modellen selbst auswählen können, etwa europäischen Modellen oder Thinking-Modellen. Parallel dazu soll Model Routing implementiert werden, das automatisch das passende Modell für die jeweilige Fragestellung auswählt.

Warum Startups bislang nicht unmittelbar beteiligt sind

Bemerkenswert für ein Innovationsthema dieser Größenordnung: Startups sind bislang nicht unmittelbar beteiligt. „Aktuell arbeiten wir in unseren KI-Projekten nicht unmittelbar mit Startups zusammen“, sagt Stanescu. Den Wiener Stadtwerken sei der interne Knowhow-Aufbau besonders wichtig, weshalb auch im Hinblick auf digitale Souveränität stark auf Eigenentwicklungen gesetzt werde.

Eine grundsätzliche Absage ist das nicht. Entscheidend sei, ob eine Lösung konkreten Mehrwert biete und sich in die Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz und Integration einfüge. Künftige Kooperationen schließe man keineswegs aus, so Stanescu: Gerade im dynamischen KI-Markt könnten Partnerschaften mit innovativen Unternehmen eine interessante Ergänzung zu etablierten Technologieanbietern sein.

Jonathan Mayer, Product Owner der KI-Plattform von WienIT | (c) WienIT

Keine hochsensiblen Daten, On-Premises als Option

Auf technischer Ebene arbeitet das Competence Center mit klaren Datenklassifizierungen. Derzeit werden auf der Plattform keine hochsensiblen Daten verarbeitet. In Pilotprojekten wird evaluiert, wie künftig auch sensiblere Anwendungsfälle umgesetzt werden können, etwa durch On-Premises-Modelle, bei denen Daten die eigene Infrastruktur nicht verlassen.

Unabhängig von der Technologie gelte ein Grundsatz, sagt Mayer: KI unterstütze Menschen bei ihrer Arbeit, ersetze aber nicht die menschliche Verantwortung. Bei wichtigen Entscheidungen bleibe die finale Bewertung und Freigabe stets in menschlicher Hand.

Begleitet wird der Rollout von einem Change- und Enablement-Ansatz. Jede neue Nutzerin und jeder neue Nutzer der Plattform erhält ein strukturiertes Onboarding zu den Regeln im Umgang mit KI, dazu kommen Informationsveranstaltungen, Schulungen und eine Community für den Erfahrungsaustausch.

„Welches Problem lösen wir?“

Eine der wichtigsten Erkenntnisse der vergangenen Monate formuliert Stanescu grundsätzlich: KI sei kein reines IT-Thema, technologische Exzellenz allein reiche nicht aus. Erfolgreiche Projekte entstünden dort, wo Fachbereiche, IT, Informationssicherheit, Datenschutz und Change Management früh eingebunden werden. Die Abstimmung dieser Anforderungen brauche oft mehr Zeit als die technische Umsetzung selbst.

Der Erfolg von KI-Anwendungen hänge zudem wesentlich stärker von Akzeptanz, Vertrauen und nutzbaren Anwendungsfällen ab als von der Leistungsfähigkeit einzelner Modelle. Statt „Welches Modell ist das beste?“ solle man fragen: „Welches Problem lösen wir für unsere Kolleginnen und Kollegen?“

Agentische KI und ein Hackathon

In den kommenden Monaten liegt der Schwerpunkt auf der Weiterentwicklung der Plattform. Der Zugang zu KI soll weiter vereinfacht, zusätzliche Anwendungsfälle sollen erschlossen werden.

Parallel beschäftigt sich das Competence Center mit agentischer KI. Das Competence Center für Intelligent Process Automation pilotiert erste agentische Fähigkeiten innerhalb der Wiener Stadtwerke-Gruppe. Evaluiert wird, wie KI künftig nicht nur Informationen bereitstellen, sondern komplexere Aufgaben und Prozessschritte eigenständig unterstützen kann.

Um die Innovationskraft im Konzern zu stärken, ist außerdem ein KI-Hackathon geplant, bei dem Mitarbeitende eigene Ideen umsetzen können.

Langfristig sieht das Competence Center seine Rolle nicht darin, einzelne Lösungen bereitzustellen, sondern nachhaltige KI-Kompetenz im gesamten Konzern aufzubauen. Der größte Hebel liege nicht in einzelnen Tools, sondern in den Menschen, die diese Technologien sinnvoll einsetzen.

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