06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

+++ Weitere Health-Stories +++

Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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(c) SecurITe

Manchmal beginnt eine Gründungsgeschichte mit einem Satz, der wie eine Drohung klingt. „Alles, was wir in der Cybersecurity haben, kannst du wegschmeißen. Es wird in ganz kurzer Zeit nicht mehr funktionieren.“ Das soll Manuel Nedbal im Herbst 2024 zu Herbert Stöger gesagt haben – als das Schlagwort „agentic AI“ noch kaum jemand kannte. Rund anderthalb Jahre später, sagen beide, sei genau das eingetreten. Und aus der Ansage ist ein Unternehmen geworden, das nun eine bemerkenswerte Finanzierungsrunde vermeldet.

SecurITe hat eine Seed-Runde im niedrigen zweistelligen Millionenbereich (Euro) abgeschlossen – für eine Frühphasenfinanzierung im österreichischen Kontext eine außergewöhnliche Größenordnung. Sie reicht laut Unternehmen, um die Produktentwicklung über rund 24 Monate durchzufinanzieren. Strukturiert wurde die Runde bewusst über einen europäischen Finanzpartner aus dem Family-Office-Umfeld, der vorerst nicht genannt werden möchte. Auch die bestehenden Gesellschafter zogen mit.

Herbert Stöger, Managing Director x-tention | (c) Thomsen Photography

Hinter SecurITe stehen zwei Akteure, die sich ergänzen: Nedbal, der zwölf Jahre im Silicon Valley Cybersecurity gebaut hat, und Stöger, Gründer und Eigentümer der österreichischen Health-IT-Gruppe x-tention. Das Startup ist aus dieser Partnerschaft entstanden – x-tention brachte den Zugang zum Gesundheitsmarkt und das Problemverständnis ein, Nedbal die Technologie. Eine klassische Ausgründung sei es nicht; x-tention zählt heute zu den bestehenden Gesellschaftern.

Eine Begegnung im Bezirk Amstetten

Die Geschichte dahinter ist die zweier Welten, die im Mostviertel zusammenfanden. Nedbals Stationen im Valley: McAfee (später von Intel übernommen), dann das eigene Startup ShieldX, das nach fünf Jahren an Fortinet verkauft wurde, wo er als VP of Engineering arbeitete. Zuletzt verantwortete er bei Google die Architektur der Cloud-Firewall. Im Zuge der Pandemie kehrte er nach Österreich zurück – ein Muster, das man damals bei einigen heimischen Tech-Talenten beobachten konnte. Dort wurde er über einen gemeinsamen Freund Stöger vorgestellt.

Manuel Nedbal – CEO SecurITe (links) und Bernhard Aigenbauer – COO SecurITe | (c) SecurITe

Dieser hatte x-tention 2001 mit sechs Mitarbeitern gegründet; heute zählt die Gruppe rund 850 Beschäftigte in Österreich, der Schweiz, Deutschland und England sowie ein Office im Silicon Valley. Tief im Bereich Gesundheits-IT verankert, deckt x-tention Datenmanagement, ELGA, Konnektivität und Managed Services ab und betreut nach eigenen Angaben mehr als 1.000 Kunden im Gesundheitswesen. Marktbedingungen, großes Problem, Marktzugang und Technologie seien „auf einmal zusammengekommen“ – Nedbal nennt es eine „Textbuchvorlage für ein Startup“. Heute verteilt sich das rund 50-köpfige Team auf Österreich, Silicon Valley und Bangalore.

Krankenhäuser als verwundbarster Punkt

Warum ausgerechnet Healthcare? Der Sektor sei von der Cybersecurity-Industrie „vergessen“ worden, argumentiert Nedbal – weil dort andere Regeln gelten. Klassische Schutzmechanismen ließen sich auf medizinischen Geräten und in klinischen Netzen nicht so einsetzen wie in der Enterprise-IT. Hinzu komme, dass während der Pandemie eine Hemmschwelle gefallen sei: Krankenhäuser würden heute ohne Schonung attackiert – rund um die Uhr.

Hier setzt das Resilienz-Argument der Gründer an: Krankenhäuser seien ein Paradebeispiel für kritische Infrastruktur, deren Absicherung längst keine rein technische Frage mehr sei, sondern eine der europäischen Souveränität. Die Sorge: Erkenntnisse über neue, KI-getriebene Angriffsmuster zirkulierten oft nur in einem begrenzten Kreis großer US-Anbieter – Krankenhaussoftware-Hersteller und europäische Institutionen seien dabei selten am Tisch. Eine eigenständige europäische Antwort, die nicht aus den USA, Israel oder China komme, sieht das Team daher als Chance. Konsequenterweise habe man auch die Finanzierung „aus Europa und für für das globale Wachstum“ gestemmt – die IP bleibe aber in Europa.

Die nächste Bedrohungsstufe sieht SecurITe in autonomen Agenten: Setzen Kliniken selbst KI-Agenten ein, könnten diese sich fehlverhalten; ein Angriff durch autonome Agenten sei zudem um ein Vielfaches gefährlicher als von einem menschlichen Akteur. Genau hier setzt das Produkt agentis360 an: Statt auf eine zentrale Instanz setzt es auf eigene Sensoren und kleine KI-Modelle, die direkt in der Infrastruktur sitzen und das Verhalten von Systemen und Agenten laufend auf Auffälligkeiten profilieren. Mit dem frischen Kapital will das Unternehmen die Produktentwicklung vorantreiben und parallel internationalen Vertrieb sowie Partnerschaften aufbauen – mit Europa als Ausgangspunkt und dem globalen Rollout für kritische Infrastruktur als nächstes Ziel.

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