06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

+++ Weitere Health-Stories +++

Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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Die drei Partner von RM Equity Partners (v.l.) Eugen Benedikt Russ, Nicola Szekely und Chris Wittlinger | (c) RM Equity Partners
Die drei Partner von RM Equity Partners (v.l.) Eugen Benedikt Russ, Nicola Szekely und Chris Wittlinger | (c) RM Equity Partners

Wie brutkasten zuletzt berichtete, wurde die vor rund zehn Jahren als Teil der Voralberger Russmedia-Gruppe gegründete Liechtensteiner Private-Equity-Gesellschaft RM Equity Partners (RMEP) mit rund 500 Millionen Euro Assets under Management von den drei Partnern Eugen Benedikt Russ, Chris Wittlinger und Nicola Szekely übernommen. Im Gespräch mit brutkasten erläuterten Russ und Wittlinger die Hintergründe.

Eugen B. Russ blickt dabei auf die Anfänge zurück: „Wir haben eigentlich schon sehr selbstständig begonnen. Schon damals haben wir vom Medienhaus weitgehende Freiheiten bekommen, und ich glaube, genau das hat uns erfolgreich gemacht: dass man uns dieses Vertrauen gegeben hat. Wir konnten in Themen investieren, während andere in der Gruppe Media-for-Equity machen mussten und in dem, was sie tun konnten, nicht immer frei waren.“

Und Wittlinger ergänzt: „Organisatorisch waren wir schon immer sehr unabhängig, mit wenig Vorgaben. Jetzt übersetzen wir einfach das, was gelebt wurde, in die Realität. Dazu kommt, dass es im Partnerkreis – Eugen, Nicola und ich – über die Jahre sehr gut funktioniert hat. Wir sind ein sehr komplementäres Team, und wir haben alle gesagt: Wir haben Lust, das noch einmal eigenständig anzupacken und weiterzumachen – mit dem Team, das es schon gibt.“

Die Gruppe sei über das vergangen Jahrzehnt stark gewachsen und erwirtschafte im laufenden Jahr ein EBITDA im dreistelligen Millionenbereich. Dabei entfielen nur fünf Prozent des Umsatzes auf Österreich, da das Portfolio komplett europäisch aufgestellt sei.

„Die volle Selbstständigkeit war im Endeffekt der logische Schritt“, erklärt Russ. Seine Schwester übernehme die Generationennachfolge im Verlag der Russmedia-Gruppe, wo zuletzt auch ein Merger mit der Tiroler Tageszeitung stattfand. Während Russmedia den Wachstumsweg im Mediengeschäft verfolge, setze RMEP den Wachstumsweg bei digitalen Plattformen fort.

Dieser Prozess sei über einen Zehnjahresplan angelegt und seit acht Jahren vereinbart gewesen. Im September des vergangenen Jahres habe die konkrete Umsetzung Fahrt aufgenommen. Nach der Umstrukturierung in Liechtenstein um den Jahreswechsel wurde die Management Company RM Consulting im Frühjahr übernommen. Mit der offiziellen Kommunikation sei die Nachfolge nun abgeschlossen. Die Management Company befindet sich nun zu gleichen Teilen im Besitz des Führungstrios.

Neues Vehikel für neue Investments

Das initiale Investment von Russmedia habe damals knapp unter 100 Millionen Euro betragen – eine Summe, die die Gruppe heute jährlich an EBITDA generiere. Für die künftige Ausrichtung gilt nun eine klare Trennung zwischen Altbestand und neuen Beteiligungen.

Russ beschreibt die Strukturierung: „Das Bestehende führen wir so weiter. Wir schaffen jetzt ein neues Investment-Vehikel, in das exklusiv wir drei und das Team investieren. Alle Investments ab jetzt machen wir alleine. Von den bestehenden Investments profitiert natürlich auch die Familie weiter – unter anderem Bergfex, Pure, calimoto und die übrigen Unternehmen im heutigen Portfolio.“ An den bisherigen Beteiligungen halte Russ im Rahmen der Nachfolgelösung weiterhin eine Mehrheit.

„Wir kaufen Anteile an profitablen Unternehmen, die Cash produzieren“

RMEP investiert pro Beteiligung bis zu 150 Millionen Euro Eigenkapital, während das Gesamtvolumen pro Transaktion bis zu 250 Millionen Euro betragen kann. Chris Wittlinger grenzt den Investmentansatz klar ab: „Wichtig ist: Wir sind kein VC. Wir machen keine Frühphasen-Investments und prinzipiell keine Kapitalerhöhungen, bei denen das Unternehmen Cash braucht. Wir kaufen Anteile an profitablen Unternehmen, die Cash produzieren.“

Das Modell ziele zwar auf eine langfristige Haltedauer ab, doch Exits wie jener der Plattform Alpy (brutkasten berichtete im August) seien bei passenden Rahmenbedingungen vorgesehen. Wittlinger führt dazu aus: „Wir wollen die Möglichkeit haben, das Unternehmen sehr lange zu halten. Aber wenn wie bei Alpy die Situation kommt, in der man sagt: Das ist bei einem Strategen besser aufgehoben, weil der mehr daraus machen kann als wir – dann verkaufen wir auch.“ Gleichzeitig mache man auch strategische Zukäufe kleinerer, profitabler Wettbewerber von portfolio-Unternehmen, wie das aktuelle Beispiel Digital Heaven in der Schweiz veranschauliche.

„Wir sprechen auf Augenhöhe, von Unternehmer zu Unternehmer“

Und es gebe auch einen zentralen Unterschied zwischen RMEP und klassischen Private-Equity-Gesellschaften, die fremdes Kapital verwalten, betont Russ: „Das Geld, das wir investieren, ist ausschließlich unser eigenes und das der Unternehmer-Partner, mit denen wir arbeiten. Viele wählen uns, weil sie nicht mit einem anonymen Private-Equity-Investor zusammenarbeiten wollen, der nicht sein eigenes Geld investiert. Sie spüren, dass wir unser eigenes Geld investieren – wir sind selbst Unternehmer. Das ist der riesige Unterschied: Wir sprechen auf Augenhöhe, von Unternehmer zu Unternehmer.“

Dieses Unternehmer-Setup spiegelt sich auch in der Anbahnung neuer Investments wider. Wittlinger erklärt das Sourcing: „Der Dealflow ist dreigeteilt. Erstens gibt es ein Netzwerk von Tausenden M&A-Beratern in Europa, mit denen wir in Kontakt sind, die wissen, was wir suchen, und sich regelmäßig bei uns melden. Zweitens unser aktiver Outreach, bei dem wir schon sehr stark mit KI arbeiten: Wir schreiben Unternehmen an, die aus unserer Sicht gut ins Raster passen, gehen auf Messen und Branchenveranstaltungen und stellen sicher, dass uns die Unternehmer in den Industrien kennen, die uns interessieren. Drittens gibt es Unternehmer, die auf uns zukommen, weil sie von uns gehört haben – zum Beispiel, weil sie jetzt diesen Artikel lesen.“

Am Fokus auf asset-light und digitale Geschäftsmodelle ändere sich durch die Eigenständigkeit nichts, wobei der technologische Wandel berücksichtigt werde. Wittlinger ergänzt zur Rolle von KI: „Natürlich muss man immer schauen, wie sich KI auf ein Geschäftsmodell auswirkt. Wir fokussieren uns darauf, Geschäftsmodelle zu finden, für die KI ein Enabler sein kann oder die sehr resilient dagegen sind.“

„Wir haben die Kriegskasse gefüllt“

Für die kommenden Jahre stehe nun der Ausbau des eigenen Netzwerks und das gemeinsame Wachstum mit Gründern im Vordergrund. Russ betont: „Unsere Story sind eigentlich individuelle Unternehmer-Erfolgsgeschichten.“ RMEP verstehe sich als langfristiger Partner für Unternehmer, um Potenziale zu heben und gemeinsam zu wachsen.

Wittlinger richtet den Blick auf die Zehn-Jahres-Perspektive: „Natürlich wollen wir nicht stillstehen. Wir wollen größer werden, weiterhin Deals machen, das Netzwerk erweitern und dafür sorgen, dass die Assets under Management in zehn Jahren deutlich höher sind als heute. Das ist der Anspruch.“

Der Wechsel in die Unabhängigkeit soll dabei als Ansporn für die nächste Phase dienen. „Wichtig ist: Das Team bleibt gleich, die Investmenthypothese bleibt gleich, und unsere Ambition und unser Hunger bleiben gleich. Wir sind noch lange nicht am Ende der Reise“, unterstreicht Wittlinger. Und Russ wird noch einmal deutlich: „Wir haben die Kriegskasse gefüllt und suchen nach den nächsten Deals.“

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