06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.

ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

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Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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Jonas Jünger (Managing Director, Cyclops Europe) und Alex Wilson | (c) Martin Pacher

Es ist eine Art Homecoming: Alex Wilson, Co-Founder und Co-CEO des US-Stablecoin-Startups Cyclops, wuchs in den USA mit zwei Sprachen und zwei Kulturen auf. Mit seinem Vater sprach er nur Englisch, mit seiner Mutter – einer Tirolerin aus Innsbruck – ausschließlich Deutsch. Die Sommerferien verbrachte er bei den Großeltern in Österreich, Weihnachten ging es zum Skifahren nach Kitzbühel. „Ich hatte das Glück, sozusagen mit zwei Heimatländern aufzuwachsen“, erzählt Wilson im brutkasten-Gespräch.

Jetzt kehrt der Austro-Amerikaner mit seinem aktuellen Unternehmen nach Wien zurück. Vergangene Woche eröffnete Cyclops.io seinen neuen Standort in der Bundeshauptstadt – das EU-Headquarter und gleichzeitig die einzige weitere Niederlassung neben dem Hauptsitz in Miami.

Repeat Founder: Von Giving Block zu Shift4 zu Cyclops

Wilson ist kein Newcomer. Gemeinsam mit seinen Mitgründern Pat Duffy und David Johnson startete er bereits 2018 das Krypto-Startup The Giving Block, eine Plattform, über die Non-Profit-Organisationen Krypto-Spenden entgegennehmen können. „2018 hat man uns angeschaut, als wären wir verrückt“, erinnert sich Wilson. „Aber wir sind dabeigeblieben.“ Das Unternehmen wurde 2022 an den börsennotierten US-Zahlungsdienstleister Shift4 verkauft. Wilson übernahm dort die Verantwortung als Head of Crypto und Head of Stablecoin – und sammelte über drei Jahre lang Erfahrung an der Schnittstelle von Krypto und traditionellem Payments-Business.

Genau diese Jahre wurden zum Ausgangspunkt für Cyclops. „Wir haben bei Shift4 Produkte für Pay-with-Crypto, Stablecoin-Settlement und Stablecoin-Payouts gebaut – mit einem Flickenteppich an bestehenden Lösungen. Es war viel schwieriger, als es hätte sein müssen“, so Wilson. Auf dem Markt habe es zwar viele Krypto-Infrastruktur-Anbieter gegeben, aber keiner sei wirklich auf die Payments-Branche spezialisiert gewesen: „Auf den Websites stand vielleicht: ‚Wir bedienen zehn Industrien, eine davon ist Payments.‘ Aber wenn man unter die Haube schaut, war das Produkt für eine Bank, einen Broker oder einen Payments-Anbieter identisch.“

Cyclops will diese Lücke schließen und fokussiert sich ausschließlich auf Zahlungsdienstleister (PSPs) – ein Hyperfokus, den die Gründer bereits bei The Giving Block (nur Non-Profits) verfolgt hatten. „Wir sind sehr B2B“, betont Wilson. Cyclops ist also keine Kryptobörse für Endkund:innen, sondern eine Infrastruktur-Plattform für Payments-Unternehmen, die ihren Händler-Kund:innen Krypto- und Stablecoin-Funktionalitäten anbieten wollen – ohne selbst zum Krypto-Unternehmen werden zu müssen.

Alex Wilson im Gespräch mit brutkasten-Chefredakteur | brutkasten

Warum Wien? FMA, Bitpanda – und der Talent-Pool

Bei der Standortwahl in Europa habe man einen umfassenden Prozess durchlaufen, betont Wilson: „Wir haben uns Deutschland, Irland, Malta und andere Länder angesehen.“ Ausschlaggebend für Österreich sei am Ende der MiCA-Pfad der Finanzmarktaufsicht (FMA) gewesen: „Die FMA hat einen der klarsten Wege zur Lizenz aufgezeigt. Es gibt viele Länder, die zwar ein MiCA-Framework haben, aber bisher kaum Lizenzen vergeben haben.“

Wilson nennt explizit auch Bitpanda als wichtigen Faktor: „Bitpanda hat hier großartige Vorarbeit geleistet. Danach sind KuCoin, Bybit, Bitget und viele andere gekommen. Das hat eine Community aufgebaut und uns die Tür geöffnet.“

Hinzu komme der Talent-Pool: „Wien ist ein Hub für große Finanzdienstleister. Das ist genau das Profil, das wir für Compliance-, Legal- und Regulatory-Rollen brauchen.“ Die meisten lokalen Hires sollen aus diesen Bereichen kommen, während Vertrieb und Marketing eher remote organisiert werden.

Der persönliche Bezug habe geholfen, sei aber nicht der Hauptgrund gewesen: „Wir hätten Österreich nicht gewählt, wenn die Rahmenbedingungen nicht gepasst hätten.“

Zehn Mitarbeiter:innen bis Jahresende, MiCA-Lizenz erwartet

Aktuell beschäftigt Cyclops weltweit rund 30 Mitarbeiter:innen, das lokale Team in Wien startet in kleiner Besetzung. Bis Ende 2026 soll der Wiener Standort auf rund zehn Mitarbeiter:innen wachsen. Geleitet wird das Büro von Managing Director Jonas Jünger, dazu wurden bereits ein MLRO und ein Deputy MLRO eingestellt – beides regulatorisch verpflichtende Compliance-Funktionen. Die MiCA-Lizenz selbst erwartet Wilson „hoffentlich bis Ende des Jahres“.

Damit reiht sich Cyclops in eine wachsende Liste internationaler Krypto-Unternehmen ein, die Österreich als Tor zum europäischen Markt wählen. Nach Bitpanda, Bybit, KuCoin, Cryptonow und 21bitcoin geht das nächste Unternehmen den MiCA-Lizenzweg über die FMA – mit dem Unterschied, dass es sich bei Cyclops nicht um eine Kryptobörse handelt.

Funding: Acht Millionen im Rücken – und mehr in Vorbereitung

Bereits im Oktober 2025 schloss Cyclops eine Finanzierungsrunde über acht Millionen US-Dollar ab, öffentlich kommuniziert wurde sie aber erst Anfang März 2026 – zeitgleich mit dem Stealth-Launch. Investoren waren Castle Island Ventures, F-Prime sowie strategisch Shift4 Payments selbst – also der ehemalige Arbeitgeber, der nun gleichzeitig Anchor-Kunde des Startups ist.

Im brutkasten-Interview bestätigt Wilson, dass aktuell eine weitere strategische Runde über zehn Millionen US-Dollar von Payments-Unternehmen geschlossen wird – noch vor einer formellen Series A, die im kommenden Jahr angepeilt wird. „Wir hatten gar nicht geplant, jetzt zu fundraisen“, so Wilson. „Aber nach dem Stealth-Launch im März waren wir überwältigt vom Inbound – von Kunden, Partnern, aber auch Investoren. Das hat unseren Zeitplan nach vorne gezogen.“

Zu den ersten Kunden zählen unter anderem Blue Origin – wer ein Ticket für einen Weltraumflug des Jeff-Bezos-Unternehmens kaufen möchte, kann die Zahlung über Cyclops in Krypto abwickeln – sowie der New Yorker Helikopter-Service Blade.

EU einfacher als USA – aber Mindset-Frage in Österreich

Wilson, der den US-Lizenzprozess parallel durchläuft, sieht in der EU-weiten MiCA-Regulierung einen klaren Vorteil gegenüber dem US-System: „In den USA brauchen wir Money-Transmitter-Lizenzen in rund 50 Bundesstaaten. In Europa ist es eine hohe Mauer statt 50 kleinen – aber dafür ein einheitlicher Ansatz.“

Kritischer äußert sich der Co-Founder zum unternehmerischen Klima in Österreich und der EU: „Man denkt bei Österreich nicht automatisch an Entrepreneurship. In den USA verbindet man Startup mit Hustle, Silicon Valley. Hier gibt es viele bürokratische Hürden – beim Firmen-Setup, beim Office-Lease, bei den Papier-Anforderungen.“ Es brauche aber nicht nur Vereinfachung der Prozesse, sondern auch einen kulturellen Wandel: „Wenn du wirklich ein Startup-Hub sein willst, musst du in der Schule anfangen, Unternehmertum zu vermitteln. Du musst Risikobereitschaft fördern.“

Gleichzeitig sieht Wilson Chancen in der europäischen Souveränitäts-Debatte: „Wenn man Innovation wie Stablecoins und Blockchain richtig nutzt, kann man digitale Souveränität tatsächlich neu denken – Wallets, Private Keys, alles lässt sich anders organisieren als im traditionellen System.“

Ausblick: B2B-Stablecoins und Agentic Payments

Für 2026 und 2027 erwartet Wilson, dass sich der Stablecoin-Markt primär im B2B-Segment entwickelt – konkret bei der Abwicklung von Merchant-Settlements: „Statt Wire Transfer oder SEPA werden Payments-Unternehmen zunehmend in USDC oder EURC abrechnen. Sieben Tage die Woche, auch an Wochenenden und Feiertagen. Das modernisiert Treasury-Prozesse, gerade für global agierende Unternehmen.“

Zum Hype-Thema Agentic Payments – also KI-gestützte, automatisierte Zahlungen – äußert sich Wilson zurückhaltend, aber überzeugt: „Das ist das Buzzword des Jahres, aber es steckt etwas Echtes dahinter. Wir bauen AI-first, weil wir glauben, dass die Welt dort hingeht. Ob das in einem, zwei, fünf oder zehn Jahren wirklich skaliert – wir müssen bereit sein.“

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