03.07.2025
US-MARKT

PIUR Imaging: Wiener MedTech bekommt FDA-Zulassung

Das Health-Startup aus Wien PIUR Imaging erhält eine Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für seine Ultraschall-Tomographie-Lösung PIUR tUS inside. Damit darf das Produkt nun auch am US-Markt verkauft werden.
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(c) PIUR Imaging: Geschäftsführer Frederik Bender
(c) PIUR Imaging: Geschäftsführer Frederik Bender

PIUR Imaging kann bereits vorhandene Medizingeräte wenig kostenaufwändig zu KI-gesteuerten, tomographischen 3D-Ultraschalllösungen upgraden. Mit dieser Technologie bekam das Unternehmen bereits mehrere Millioneninvestments. So beispielsweise ein 3,5-Millionen-Euro-Investment im April 2023, das später im Jahr auf 4,9 Millionen Euro aufgestockt wurde. Brutkasten hat darüber berichtet.

Im Februar 2024 war PIUR Imaging dann ein weiteres Mal in den Medien, als das Startup das „PIUR tUS Infinity 4″ auf den Markt brachte. Dieser ermöglicht tomografische Ultraschallaufnahmen mit doppelt so hoher Geschwindigkeit, wodurch der Patientendurchsatz und die diagnostische Effizienz deutlich erhöht werden konnten.

FDA-Zulassung für PIUR tUS inside

Für den PIUR tUS inside bekam das Wiener Startup jetzt eine Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA, welche für den amerikanischen Markt unerlässlich ist. Mit diesem Meilenstein ist für das Unternehmen der Weg auf den US-Markt geebnet, durch den man sich erhebliches Wachstum verspricht.

Das PIUR tUS inside verwandelt herkömmliche 2D-Ultraschallbilder in detaillierte 3D-Bilder durch eine proprietäre Sensortechnologie. Es funktioniert mit ausgewählten „GE LOGIQ“-Ultraschallgeräten – Ärzt:innen können den PIUR-Sensor während des 3D-Scans einfach befestigen. Für 2D-Untersuchungen wird das Gerät einfach wieder entfernt.

Durch die tomographische 3D-Bildgebung können Schichtbilder wie bei einer Computertomographie erstellt werden, aber mit Ultraschall. Das PIUR-System bringt die Vorteile der tomographischen Bildgebung in die Ultraschall-Welt. Der Vorteil hier ist, dass Ultraschall völlig strahlenfrei und in Echtzeit möglich ist.

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fluctus, aws
© fluctus - Anna Kurpierz und Christian Sattlecker von fluctus.

Der Bedarf an Bandbreite und enormen Datenvolumina steigt rasant. Doch während der globale Ausbau der physischen Infrastruktur voranschreitet, hinkt die digitale Verwaltung oft hinterher. Gerade kleine Regionen und lokale Netzerrichter stünden vor großen Herausforderungen. Zudem arbeiten mittelständische und große Unternehmen häufig mit starren, unzureichenden Systemen, denen es an Flexibilität fehlt, so die Erfahrung des fluctus-Gründerduos Anna Kurpierz und Christian Sattlecker.

fluctus mit End-to-End

„Wir haben bei unseren Projekten festgestellt, dass der österreichische Ausbau oft große Lücken hinterlässt – kleinen Regionen und Netzbetreibern fehlt der Zugang zu zukunftsträchtigen Technologien“, sagt Kurpierz. Um diese Lücken zu schließen, hat das oberösterreichische Startup ein von Grund auf neues Management-System für „Open-Access-Netze“ entwickelt.

Dabei setzt fluctus auf ein „New-Generation Open-Access-Tool“, das den Datenaustausch zentralisiert abwickelt. Das System funktioniert als reine „Zero-Touch“-Anwendung.

„Wir sind derzeit die Einzigen, die am europäischen Open-Access-Markt eine komplett zentralisiert managebare End-to-End-Lösung (E2E) anbieten“, erklärt die Gründerin weiter. „Da sämtliche Marktbegleiter von den Kunden eine Implementierung der Logiken in deren Netz voraussetzen.“

Der entscheidende Vorteil für Kunden sei hierbei, dass im Gegensatz zu Konkurrenzprodukten Netzbetreiber keine komplexen Logiken mehr selbst in ihr eigenes Netz implementieren müssten.

Wettbewerb steigern

„Ziel unseres Systems ist der Zugang zu einem offenen Netz für alle Breitbandteilnehmer“, so die Founderin weiter. „Einerseits wird damit der Wettbewerb unter den ‚Internet Service Providern‘ gesteigert und verbraucherseitig entsteht zudem ein Nutzen aus qualitativ hochwertigen Produkten, ein großer Pool aus Anbietern und Produkten sowie niedrigere Preise. Durch die Entstehung eines Polypols auf der Angebotsseite und den daraus entstehenden größeren Markt ergeben sich intensivere Preis- und Qualitätswettbewerbe.“

Zudem würden offene Netze einen fairen Zugang für alle Anbieter ermöglichen und an jedem Anschluss einheitliche Prozesse sowie technische Mindeststandards garantieren.

„Unser Produkt ist im Wesentlichen ein System für den Glasfaserausbau und -betrieb, welches als zero-touch Anwendung realisiert wird. Durch das ‚New-Generation Open Access Tool‘, welches den Datenaustausch zentralisiert abwickelt, kann eine vergleichbare Angebotslandschaft wie im Mobilfunk geschaffen werden – neben bestehenden Internet-Providern werden auch neue Anbieter im selben Netz entstehen“, erklärt Kurpierz. „Dies führt zu größerer Angebotsvielfalt, wettbewerbsfähigen Preisen und einer höheren Anschlussquote. Es entstehen somit auch neue Möglichkeiten für Discounter, Energy-Drink-Giganten bis hin zur kleinen IT-Firma, im Netz anzubieten.“

Zielgruppen von fluctus

Die Kernzielgruppe von fluctus umfasst Netzbesitzer (wie regionale Infrastrukturbetreiber) sowie große Technologieunternehmen. Ein typischer Use-Case ist der Zusammenschluss bislang getrennt strukturierter Regionen. Durch die Zentralisierung von Netz- und Betriebsprozessen sollen bestehende Infrastrukturen effizienter genutzt und neue Internet-Service-Provider nahtlos integriert werden.

Monetarisiert wird die Technologie über Dienstleistungs- und Wartungsverträge. Nach dem Prinzip „Grow with your business“ bietet fluctus drei flexible Modelle an, die ein E2E-Deployment und den laufenden Betrieb über das hauseigene OSS/BSS-Management-System umfassen. Die Preisgestaltung ist nach Unternehmensgröße gestaffelt. Zusätzlich wird pro Projekt beziehungsweise pro „Point of Presence“ (POP) eine Projektpauschale verrechnet, die sich nach der Größe des Projekts richtet.

Hürden überwunden

Die Entwicklung einer derart tiefgreifenden Technologie ist kapital- und ressourcenintensiv. Das Gründerteam stand beim Aufbau vor massiven Hürden, wie Kurpierz erklärt: „Die Entwicklung und Herstellung unseres Produktes hat hohe Investitionen, sogenannte CAPEX, erzeugt und unzählige Tests erfordert. Erschwerend kommt hinzu, dass es am Markt wenig ausgebildetes Personal in diesem Bereich gibt – die interne Weiterbildung in dieser Nische ist enorm zeitintensiv und führt daher zu höheren Kosten.“

© fluctus – Das fluctus-Team.

Einen entscheidenden Durchbruch hierbei brachte aws Seedfinancing – Deep Tech. Die Förderung der Austria Wirtschaftsservice (aws) trug maßgeblich zur Marktreife der Technologie bei, wie die Gründerin erklärt. Zudem konnte das Startup das aws-Netzwerk nutzen, um strategisch wertvolle Kontakte zu knüpfen.

Mit einer fertigen Technologie im Rücken sind die nächsten Meilensteine klar definiert. In den kommenden Jahren möchte sich fluctus als etablierte Größe im DACH-Raum positionieren. Gleichzeitig treibt das Unternehmen die Erschließung weiterer internationaler Märkte voran.


Disclaimer: Der Artikel wurde in Kooperation mit der Austria Wirtschaftsservice (aws) umgesetzt

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