23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

“Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung”, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. “Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.”

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: “Ein Meilenstein”

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

“Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‘Benannte Stelle’ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich”, sagt sie. “Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.”

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: “Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‘Benannte Stelle’ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.”

Xund: “Dringend gebrauchte Entspannung”

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: “Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‘Benannten Stellen’ betrifft”, erklärt sie. “Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‘Benannte Stelle’ handelt.”

FemPulse: “Blick auf europäischen Engpass”

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: “Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers”, sagt er. “Gerade mit Blick auf den ‘europäischen Engpass’ an ‘Notified Bodies’ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‘auf der Strecke’ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.”

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Grizzly.jobs jobsuche ki-bot chatbot grizzly
Das Founding Team von Grizzly.jobs: Hinten (v.l.): Kyrillus Mehanni, Oliver Liebmann, Lucas Raschek; Vorne: Christoph Ostertag, Markus Hirzberger

Wie verhält man sich am besten, wenn man einem Grizzly-Bären begegnet? Laut sein oder auf einen Baum klettern? Einer Internet-Recherche zufolge hilft bei einem Angriff wenig, sich tot stellen ist wohl die beste Lösung. Der Vergleich von einem Grizzly zum Jobmarkt ist daher nur schwer zu ziehen, hier braucht es einige Gedankensprünge.

Die hat das junge Wiener Startup Grizzly unternommen, hier trifft man bei der Jobsuche auf einen Bären. Mit seinem KI-gestützten Jobagenten Bärnhard will das fünfköpfige Founding-Team die Jobsuche einfacher und schneller gestalten. Nutzer:innen können in der Web-App mit Bärnhard chatten und angeben, ob bei der Firmensuche zum Beispiel auch Themen wie Nachhaltigkeit berücksichtigt werden sollten. Der Jobagent durchsucht derzeit täglich Jobs von rund 1.500 Unternehmen österreichweit. Findet er etwas Passendes, wird eine kurze Erklärung mitgeliefert, warum diese Stelle gut zu einem passen würde.

Co-Founder und CTO Oliver Liebmann erklärt: “Der Einsatz moderner KI-Technologien wie Large Language Modellen (LLMs) ermöglicht es, tiefergehende Zusammenhänge zwischen den Stellenbeschreibungen und den Nutzerpräferenzen zu erkennen. LLMs gehen über herkömmliche Suchfilter hinaus, die oft auf Schlagwörtern basieren und relevante Stellen übersehen.”

KI-Jobagent Bärnhard sucht den passenden Job

Die Programmierung von Bärnhard hatte eine lange Vorlaufzeit, wie CEO und Co-Founder Markus Hirzberger im brutkasten-Gespräch erklärt. Vor knapp zwei Jahre hatten die drei heutigen Gründer die Ursprungsidee, die damals noch weit von dem Chatbot entfernt war. Im Mittelpunkt stand der Wunsch, die Jobsuche effizienter zu gestalten. Und auch jenen eine Option zu bieten, die bereits arbeiten, aber sich umsehen wollen, welche anderen Jobs angeboten werden. Ohne stundenlang Jobplattformen zu durchsuchen

Nach knapp 100 Gesprächen mit Jobsuchenden begann das Team von Grizzly mit einer Chatlösung zu experimentieren. Hier kam man bald zu guten Ergebnissen. Der Chatbot konnte passende Jobs empfehlen, hatte aber noch keine Datenbank im Hintergrund, um auch die passenden offenen Stellen zu liefern. Österreichweit, von allen Unternehmenswebsites – nicht nur die, die (meist bezahlt) auf Jobplattformen angeboten werden.

70.000 Euro Förderung für Webscraping-Technologie

Eine KI-basierte Webscraping-Technologie für die Suche nach Jobangeboten musste gebaut werden. Bisher wurden solche Webscraper manuell konfiguriert und waren daher nur für spezifische Anwendungsfälle gedacht. Auch Google Jobs zum Beispiel durchsucht seine Angebote vor allem von Jobplattformen und findet dadurch die Stellen auf Unternehmenswebsites oft nicht. Für die Entwicklung dieser Technologie bekam Grizzly auch eine Förderung der Forschungsförderungsgesellschaft FFG in Höhe von 70.000 Euro.

Hirzberger erklärt den Unterschied zu anderen Anbietern so: “Wir greifen die Jobs direkt von den Unternehmensseiten ab, das bietet keine Jobplattform. Darüber hinaus bieten wir nicht nur eine Stichwortsuche, sondern wollen die Nuancen und Zusammenhänge der Interessen unserer User:innen verstehen und dafür etwas Passendes liefern. Kurz gesagt: Ein tiefer gehendes Verständnis für das Interesse, kombiniert mit einer breiten Datengrundlage.”

Bootstrapping-Lifestyle

Das Team hinter Grizzly besteht heute aus fünf Mitgliedern, alle mit technischem Background, wie Hirzberger erklärt. Von Anfang an mit dabei waren neben dem CEO auch Oliver Liebmann (CTO) und Christoph Ostertag (COO). Die beiden Software-Entwickler Kyrillus Mehanni und Lucas Raschek zählt Hirzberger ebenfalls zum Kernteam.

Für die Nutzer:innen soll Grizzly auf jeden Fall kostenlos bleiben. Bezahlmodelle würden hier nicht wirklich funktionieren, sagt Hirzberger. Das Geld soll von Unternehmensseite kommen, ohne aber dadurch die Suchergebnisse zu verfälschen. Im Moment baue man vor allem auf Förderungen, das sei in Österreich gerade am Anfang für Startups eine “Supermöglichkeit”.

Und: “Wir leben den Bootstrapping-Lifestyle und sind sehr sparsam unterwegs”, betont Hirzberger. Derzeit sitzt das Team in einem günstigen Office, in dem es im Sommer gute 30 Grad hatte. Das Team setzte sich dann einfach in den nächsten klimatisierten Zug und arbeitete – dank Klimaticket – von unterwegs.

Namensfindung am Lagerfeuer

Seit Mitte September ist Grizzly.jobs offiziell online. Aktuell sei das Ziel, die Plattform möglichst vielen Leuten zugänglich zu machen, sagt Hirzberger. Auch die Marketing-Aktivitäten werde man hochfahren und hoffentlich alle “technischen Kinderkrankheiten” lösen. “Bis Jahresende ist das Ziel, die Plattform mit den meisten Jobs in Österreich zu sein.” Größere Plattformen in Österreich bieten derzeit circa 20.000 Jobs an, auf dem Markt seien aber über 100.000, wie Hirzberger vorrechnet. Dort wolle man hin.

Und was hat es nun mit den Namen Grizzly auf sich? Ursprünglich war ein weniger tierischer Name angedacht, die Firma gab es in der EU allerdings schon. Die Inspiration kam dann bei einem Sommerabend in der Steiermark: “Wir sind ums Lagerfeuer gesessen und haben immer mehr an Tiernamen gedacht.” Irgendjemand hätte dann einen Bären vorgeschlagen, jemand anderer einen Grizzly. Auch die Domain Grizzly.jobs sei noch frei gewesen. Als auch am nächsten Tag alle im Team von der Idee überzeugt waren, stand es fest: Grizzly und damit Chatbot Bärnhard waren geboren.

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