23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
/artikel/neue-stelle-verspricht-schnellere-zulassung-von-medizinprodukten-in-oesterreich
QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

“Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung”, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. “Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.”

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: “Ein Meilenstein”

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

“Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‘Benannte Stelle’ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich”, sagt sie. “Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.”

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: “Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‘Benannte Stelle’ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.”

Xund: “Dringend gebrauchte Entspannung”

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: “Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‘Benannten Stellen’ betrifft”, erklärt sie. “Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‘Benannte Stelle’ handelt.”

FemPulse: “Blick auf europäischen Engpass”

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: “Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers”, sagt er. “Gerade mit Blick auf den ‘europäischen Engpass’ an ‘Notified Bodies’ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‘auf der Strecke’ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.”

Deine ungelesenen Artikel:
vor 36 Minuten

Das sind die Born Global Champions 2024

Die Außenwirtschaft Austria kürte gestern wieder neun Born Global Champions. Auf der Liste stehen einige bekannte Namen.
/artikel/das-sind-die-born-global-champions-2024
vor 36 Minuten

Das sind die Born Global Champions 2024

Die Außenwirtschaft Austria kürte gestern wieder neun Born Global Champions. Auf der Liste stehen einige bekannte Namen.
/artikel/das-sind-die-born-global-champions-2024
Die Born Global Champions 2024 stehen fest | (c) WKÖ/Marek Knopp
Die Born Global Champions 2024 stehen fest | (c) WKÖ/Marek Knopp

“Ein Startup zu gründen ist immer ein Sprung ins kalte Wasser. Doch das ist ihnen nicht genug. Sie gehen gleich auf den Weltmärkten Eisbaden”, sagt Mariana Kühnel, stellvertretende Generalsekretärin der Wirtschaftskammer Österreich (WKÖ), bei der diesjährigen Prämierung der Born Global Champions durch die Außenwirtschaft Austria. Neun heimische Startups bzw. Scaleups wurden dafür ausgewählt.

“Born Global Champions sind Unternehmen, die von Anfang an den Weltmarkt im Auge haben”

“Wir wissen, die Born Global Champions sind Unternehmen, die von Anfang an den Weltmarkt im Auge haben. Sie bedienen Kunden rund um den Globus und bieten bahnbrechende, innovative Produkte und Dienstleistungen an”, erklärt WKÖ-Präsident Harald Mahrer. Die Born Global Champions seien Inspiration und Vorbild für junge aufstrebende Unternehmen und wichtige Stützen der österreichischen Wirtschaft. “Gerade in einer Zeit der Unsicherheit und vieler Herausforderungen ist es wichtig zu zeigen, dass es Menschen gibt, die nach vorne schauen, voraus gehen und neues tun”, so Mahrer.

Das sind die 9 Born Global Champions 2024

Unter den neuen Prämierten sind einige bekannte Namen aus der heimischen Startup- und Scaleup-Szene. Das sind die Born Global Champions 2024:

FlyNow Aviation aus Salzburg

Weltweit gibt es einige Player im Bereich autonomer “Flugtaxis”. Einer davon kommt aus Salzburg. FlyNow Aviation entwickelt eine modulare eCopter-Familie, bestehend aus einer Cargo-Variante (brutkasten berichtete) und einer ein- und einer zweisitzigen Variante für den Personentransport. Der eCopter fliegt autonom, hat eine Reichweite von 50 Kilometern, mit einer maximalen Geschwindigkeit von 130 km/h und soll “so leise wie ein Geschirrspüler” sein. Durch die Anwendung von Prozessen aus der Automobilindustrie sei der eCopter zudem “für jedermann leistbar”, heißt es vom Startup. Er soll künftig dazu beitragen, den innerstädtischen bodengebundenen Verkehr signifikant zu entlasten.

GATE Space Innovation aus Wien

Von Wien in den Weltraum – und auf den Weltmarkt. 2022 in Tulln gegründet entwickelt GATE Space modulare Antriebslösungen für Satelliten, die in Massenproduktion hergestellt werden können. Aufgrund einer flexiblen Baukasten-Architektur sollen sie die Bedürfnisse von mehr als 80 Prozent aller potenziellen Kunden erfüllen. Seit der Gründung hat GATE Space nach eigenen Angaben schriftliche Interessensbekundungen von mehr als 20 Unternehmen erhalten, darunter Aerospacelab, K2Space, Beyond Gravity und Atmos Space. Aktuell bereitet sich das Startup auf seine erste Weltraummission vor, die laut Plan in weniger als einem Jahr bevorsteht. Der Hauptsitz ist mittlerweile in Wien, auch in den USA betreibt das Startup bereits einen Standort (brutkasten berichtete).

Gropyus AG aus Wien

Spätestens seit einem 100 Millionen Euro-Investment im Jahr 2023 (brutkasten berichtete) ist Gropyus des früheren Delivery Hero-Co-Founders Markus Fuhrmann eines der bekanntesten Scaleups des Landes. Das Unternehmen hat ein neuartiges Verfahren entwickelt, mehrgeschossige Holz-Hybrid Mehrfamilienhäuser in einem digitalisierten, vollautomatisierten und industrialisierten Prozess zu produzieren. Alleine in eine Produktionsanlage in Deutschland floss ein achtstelliger Betrag.

MADiscover aus Innsbruck

MADiscover will die Suche nach Unternehmen für Unternehmenstransaktionen, strategische Partnerschaften oder Fusionen erleichtern. Dazu nutzt das Unternehmen KI-Algorithmen und Big Data-Analytik. Damit könne man “mühelos Tausende von Unternehmen in jeder Branche und Technologie auf globaler Ebene” durchforsten, heißt es vom Unternehmen. Die Ergebnisse werden den Kunden über ein interaktives Business Intelligence Dashboard zur Verfügung gestellt. So können M&A-Manager aktiv selbst Szenarien für Akquisitionsoptionen erstellen und ihre eigenen Top-Unternehmen herausfiltern.

Neoom International aus Freistadt (OÖ)

Das Clean-Tech-Scaleup neoom kombiniert in seinem Angebot Hardware-, Software- und digitale Dienstleistungslösungen im Bereich Erneuerbare Energien – brutkasten berichtete bereits mehrmals. Man wolle damit bei privaten und gewerblichen Kunden “Skalierbarkeit und Standardisierung in den derzeit stark individualisierten und fragmentierten Markt einführen”. Durch die Zusammenarbeit mit mehr als 300 lokalen und unabhängigen Installationspartnern liefert und installiert das Unternehmen nach eigenen Angaben monatlich mehr als 1.000 voll integrierte Systeme.

Plasticpreneur aus Klagenfurt

Plasticpreneur hat eine Maschine entwickelt, mit der Plastik-Recycling in kleinem Maßstab betrieben werden kann. Bislang lieferte das Startup bereits mehrere Hundert Maschinen in mehr als 90 Länder. “Unsere Maschinen werden vom Polarkreis bis zum Äquator, vom Mount-Everest-Basislager bis zur Karibikinsel, von einigen der entlegensten Orte der Erde bis zu einigen der größten Metropolen, von den bekanntesten Marken bis zu kleinen Startups, von multinationalen NGOs bis zu gemeindebasierten Organisationen und von bekannten Universitäten bis zu Grundschulen und sogar Kindergärten eingesetzt, um den Recyclingprozess zu erleben und Kunststoffabfälle in neue Werte zu verwandeln”, heißt es vom Unternehmen.

SHION – AIA Systems aus Güssing (Burgenland)

Shion entwickelt Innenausstattung, die die Akkustik in Räumen optimieren soll – etwa durch Noise-Cancelling, Echo-Kontrolle oder Verstärkung. Als Referenz-Kunde gibt das Unternehmen, das laut eigenen Angaben Europas führender Hersteller in seinem Bereich ist, etwa die “Formula 1 VIP hospitality” in Abu Dhabi an. Nach einer Aufnahme in und ein Investment durch den internationalen Techstars Accelerator will das Startup zunächst im Premium-Markt skalieren, bevor es plant, über Partnerschaften mit Branchenriesen den Massenmarkt zu erobern.

SUPASO aus Hartberg (Steiermark)

Supaso hat eine nachhaltige Verpackung für den Versand von temperaturempfindlichen Lebensmitteln wie Gemüse, Fleisch oder Milch entwickelt: Ein Umkarton wird mit einem Einlagesystem auf Basis von Zellulosefasern aus 100 Prozent Altpapier isoliert. Nach Gebrauch kann er als Ganzes dem Altpapier zugeführt werden. Durch die spezielle Konstruktion kann das Transportgut über 48 Stunden kühl gehalten werden – länger als mit Styroporboxen, die das Unternehmen vom Markt verdrängen will. Schon zwei Jahre nach dem Marktstart hatte Supaso 190 Kunden in neun Ländern, wie brutkasten berichtete.

XeelTech aus St. Anton im Montafon (Vorarlberg)

Mit seinem Produkt Hapticore hat sich XeelTech auf “rotatorisches haptisches Feedback” bei Bedienelementen von Maschinen spezialisiert. Die Technologie wird etwa in den Bereichen Gaming, Computerperipherie, Unterhaltungselektronik, Haushaltsgeräte, Industriemaschinen und Off-Highway-Fahrzeuge genutzt. Zudem arbeitet das Startup mit Weltkonzernen und Industrieleadern aus der ganzen Welt zusammen, etwa Razer und Burmester.

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich