10.01.2024

nagene: Wiener BioTech-Startup will Gensynthese revolutionieren

Gensequenzen in nur fünf Tagen herzustellen ist branchenweit einzigartig. Für das Wiener Startup nagene ist das nicht länger Utopie, sondern ein klarer Wettbewerbsvorteil, der bereits ein Millioneninvestment aus Hong Kong brachte.
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Alexander Makula, Natascha Vujicic und Florian Höfig (c) nagene

Innovator:innen haben es zwischen Pharmariesen und branchenweiten Regularien häufig schwer, Prozessinnovationen um- und durchzusetzen. Dieser Herausforderung hat sich das Wiener Startup nagene angenommen, das im August 2023 von Alexander Makula gegründet wurde. Im Oktober 2023 kam Natascha Vujicic an Bord. Mit 1. Jänner 2024 erweiterte Florian Höfig das Gründerteam von nagene. Internationale Investoren steckten bereits eine Million Euro in das Startup, die Unternehmensbewertung liege aktuell bei 15 Millionen Euro, heißt es von nagene.

nagene verkürzt Gensynthese um eine Woche

Gemeinsam spezialisieren sich die Co-Founder auf die Produktion synthetischer DNA-Bausteine in Rekordzeit – und stellen diese für Pharmaunternehmen zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen bereit. Das Besondere daran: Der Prozess dauert bei nagene nur etwa vier bis fünf Tage. Damit ist die Gensynthese des Wiener Startups um eine knappe Arbeitswoche schneller als branchenübliche Verfahren, die in der Regel sieben bis zehn Tage benötigen.

Mit nagene möchten die drei Co-Founder eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO, siehe Infobox) aufbauen, die Gensequenzen schnell und nach hohen Standards herstellen kann. Nagene baut also Genstücke, die Pharmafirmen zu mRNA-Impfstoffen oder -Arzneimitteln und folglich unter anderem zur Krebstherapie einsetzen können. “Durch die verkürzte Lieferzeit setzen wir neue Standards für CDMOs, aber auch für die gesamte Pharmaindustrie”, erklärt Co-Founder Makula. MRNA-Arzneimitteln können damit schneller produziert, Therapiemöglichkeiten optimiert und leichter zugänglich gemacht werden.

Was ist eine CDMO?

Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ist ein Unternehmen, das anderen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie Dienstleistungen wie die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln anbietet.

GMP: Das Zertifikat, das niemand hat, aber jeder braucht

Neben dem schnellen Herstellungsprozess sei nagene – nach eigenen Angaben – das weltweit einzige Unternehmen, das seine Gensequenzen nach der sogenannten Good Manufacturing Practice Zertifizierung (GMP) herstellt.

Was ist GMP?

Die Good Manufacturing Practices (GMP) Zertifizierung stellt die Integrität der geprüften Verfahren und ihre Konformität mit Sicherheitsvorschriften sicher.

“Aktuell beobachten wir einen großen Umschwung in puncto GMP-Zertifizierung. In klinischen Phasen der mRNA-Arzneimittelproduktion gibt es bis dato noch keine GMP-Zertifizierung. Klinische Studien internationaler mRNA-Hersteller für Arzneimittel deuten darauf hin, dass GMP bald ganze Lieferketten in der Pharmaindustrie betreffen wird. Wenn internationale Behörden auf diesen Zug aufspringen, könnte es sein, dass zukünftig nur GMP-zertifizierte Verfahren für die Produktion von mRNA-Arzneimitteln verwendet werden dürfen”, erklärt Co-Founderin Vujicic.

Das Wiener Startup sieht in der GMP-Thematik seinen Wettbewerbsvorteil: “Ein fertiges Haus von Grund auf umzubauen, gestaltet sich als deutlich schwieriger, als gleich richtig zu starten. Wir arbeiten jetzt schon GMP-like, also von Anfang an nach den Anforderungen der Good Manufacturing Practice. Sobald eine behördliche Zertifizierung angeordnet wird, sind wir bereit”, bestätigt Vujicic.

Millioneninvestment aus Hong Kong noch vor Produktionsstart

Der Prozess, an dem das Wiener Startup arbeitet, klingt für das ungeschulte Ohr komplex. Dennoch erkennen internationale Investoren bereits Potential. Nach eigenen Angaben soll nagene bereits Ende 2023 seine erste Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von einer Million Euro abgeschlossen haben – und das, obwohl die Gesellschaft erst mit Februar dieses Jahres mit dem Equipment-Aufbau beginnt. Der Produktionsstart ist zwei Monate später geplant.

Die ML Manna Laaz BeteiligungsgmbH der Hong Konger Investorin Maggie Luan hat als Anchor Investor im Dezember 2023 eine Million Euro in nagene investiert, heißt es. Für Manna Laaz sei dies bereits das dritte Investment in Österreich – nach Intuescope Red und AI4LifeSciences.

Weitere Investoren seien in der Warteschleife. Interesse bestehe vor allem in China und den Arabischen Emiraten, wo nagene zukünftig weitere Standorte anstrebt.

1.000 Quadratmeter in der Seestadt geplant

Ambitionierte Zukunftspläne hat das Startup auch trotz seiner noch nicht gestarteten Produktionsstätte. Aktuell bereitet sich nagene im Technologiezentrum 2 der Wiener Seestadt auf den Produktionsstart vor.

“Dort stehen uns vielversprechende Räumlichkeiten mit über 140 Quadratmetern zur Verfügung. Anfang 2025 erweitern wir unsere Flächen im Technologiezentrum 3, wo uns eine Fläche von über 1.500 Quadratmetern erwartet”, schildert Co-Founder Makula im brutkasten-Gespräch.

Skalierungsabsichten hat nagene nicht nur in puncto Büroräumlichkeiten: Mit Februar wird erster Mitarbeiterzuwachs im Bereich der Gensynthese erwartet. In weiterer Folge stehen Einstellungen in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP), Quality Control (Qualitätskontrolle) und Pharma in Planung. Auch die Vollautomatisierung der Gensynthese stehe in naher Umsetzungsabsicht.

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Die EU-Entgelttransparenzrichtlinie soll den Gender Pay Gap verringern | (c) Marek Studzinski via Unsplash
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Sie soll den Gender Pay Gap verkleinern, indem Unternehmen etwa konkrete Auskünfte über Gehälter geben müssen: Bereits 2023 beschloss das EU-Parlament die Entgelttransparenzrichtlinie. Mit einer Frist von drei Jahren sollte sie von den Mitgliedstaaten bis 7. Juni 2026 umgesetzt werden. Weil es eine Richtlinie (und keine Verordnung) ist, hatten die Nationalstaaten dabei einen gewissen Gestaltungsspielraum.

Begutachtungsentwurf im Alleingang zu Frist-Ende

Dieser führte wohl auch dazu, dass Sozialpartner und Regierung in Österreich sich nicht zeitgerecht auf die konkrete gesetzliche Umsetzung einigen konnten – ähnliches passierte übrigens in mehreren EU-Staaten. Nachdem es ein Ultimatum gestellt hatte, legte das SPÖ-geführte Sozial- und Arbeitsministerium zum Ablauf der Frist im Juni einen in Eigenregie erstellten Begutachtungsentwurf vor – zum Ärger mehrere Sozialpartner, etwa der Industriellenvereinigung (IV), die eine “Bürokratielawine” befürchtet.

Öffentlich ist dieser Entwurf noch nicht verfügbar. IV, Wirtschaftskammer, Gewerkschaftsbund (ÖGB) und Co., die ihn vorliegen haben, diskutieren aber längst per Presseaussendungen zu den Inhalten weiter. Während die konkreten vorgesehen Maßnahmen erst mit dem offiziellen Entwurf klar sein werden, steht bereits fest: Auf die eine oder andere Weise müssen die neuen Transparenzpflichten aus der Richtlinie von Unternehmen am Ende umgesetzt werden. Denn diese gibt klare Mindestanforderungen für die Nationalstaaten vor.

EU sieht Intransparenz als Ursache des Gender Pay Gap

Die EU will mit der Entgelttransparenzrichtlinie das bekanntlich in der Praxis nicht ausreichend umgesetzte Recht auf gleichen Lohn für gleiche oder gleichwertige Arbeit sichern. Und bisher scheiterte die Bekämpfung der ungleichen Bezahlung von Männern und Frauen laut Analysen der EU-Kommission vor allem an der mangelnden Transparenz der betrieblichen Gehaltssysteme. Ziel der Richtlinie ist nichts weniger als ein grundlegender Kulturwandel in den Personalabteilungen: weg von historisch gewachsenen, intransparenten Gehaltsstrukturen hin zu nachvollziehbaren, geschlechtsneutralen Systemen.

Das sind die Eckpunkte der Richtlinie:

  • Gehaltstransparenz schon im Bewerbungsprozess: Arbeitgeber müssen Jobsuchenden das Einstiegsgehalt oder eine entsprechende Gehaltsspanne bereits vor dem ersten Gespräch mitteilen (z. B. direkt im Inserat). Die Frage nach dem letzten Gehalt beim vorherigen Arbeitgeber ist künftig gesetzlich verboten.
  • Individuelles Auskunftsrecht: Beschäftigte können schriftlich Auskunft darüber verlangen, wie viel Kolleg:innen im Durchschnitt verdienen, die eine gleiche oder gleichwertige Arbeit verrichten – aufgeschlüsselt nach Geschlecht. Unternehmen müssen diese Daten innerhalb von maximal zwei Monaten liefern und die Belegschaft einmal jährlich proaktiv über dieses Recht informieren.
  • Schluss mit Schweigeklauseln: Vertragliche Klauseln, die Mitarbeitenden verbieten, über ihr Gehalt zu sprechen, werden ungültig.
  • Offenlegung der Aufstiegskriterien: Die Maßstäbe für die Festlegung des Gehalts und die Karriereentwicklung müssen für alle Beschäftigten leicht zugänglich sein. Betriebe mit weniger als 50 Beschäftigten können von der Pflicht zur Offenlegung der Aufstiegskriterien ausgenommen werden.
  • Verpflichtende Gehaltsberichte (Gender Pay Gap): Größere Betriebe müssen regelmäßig Kennzahlen zum geschlechtsspezifischen Lohnunterschied berechnen und veröffentlichen. Dafür gilt ein gestaffelter Zeitplan:
    • Ab 250 Beschäftigten: Jährliche Berichterstattung, erstmals zum 7. Juni 2027.
    • 150 bis 249 Beschäftigte: Berichterstattung alle drei Jahre, erstmals zum 7. Juni 2027.
    • 100 bis 149 Beschäftigte: Berichterstattung alle drei Jahre, erstmals zum 7. Juni 2031.
  • Pflicht zum Lohnaudit: Weist dieser Bericht in einer Beschäftigtengruppe eine ungerechtfertigte Lohnlücke von 5 Prozent oder mehr auf, die nicht innerhalb von sechs Monaten korrigiert wird, muss der Arbeitgeber gemeinsam mit der Arbeitnehmervertretung eine formelle, tiefgehende Entgeltbewertung durchführen und konkrete Gegenmaßnahmen einleiten.
  • Strengere Haftung und Beweislast: Werden die Transparenzpflichten verletzt, kehrt sich vor Gericht die Beweislast um: Dann muss das Unternehmen beweisen, dass keine Diskriminierung vorlag. Zudem haben Betroffene Anspruch auf ungedeckelten, vollständigen Schadensersatz (inklusive Nachzahlungen und entgangener Chancen), und es drohen empfindliche, umsatzbasierte Strafen.

Konträre Ansichten der Sozialpartner

Die österreichische Umsetzung könnte dann noch etwas strenger ausfallen – das legen zumindest Reaktionen auf den besagten Begutachtungsentwurf nahe. IV-Generalsekretär Christoph Neumayer spricht in einer Aussendung etwa von „nationalem Gold Plating“ und ortet „ein Bürokratiemonster für die Betriebe“. Nachdem nicht nur Österreich, sondern die Mehrheit der EU-Staaten die Richtlinie noch nicht umgesetzt hätten, fordert Neumayer überhaupt eine Überarbeitung dieser. „Wer Einkommensunterschiede nachhaltig reduzieren will, muss an den tatsächlichen Ursachen ansetzen. Zusätzliche Berichtspflichten schaffen keine gerechtere Bezahlung“, meint der IV-Generalsekretär.

Gänzlich konträr beurteilt man die Richtlinie und deren geplante Umsetzung wenig überraschend beim ÖGB. Dort will man per Aussendung „Mythen“ (also die Argumentation der politischen Gegenseite) entkräften und meint abschließend: „Die innerstaatliche Umsetzung der Richtlinie bietet die Chance, gleiche Bezahlung von Frauen und Männern, die gleiche und gleichwertige Arbeit im Betrieb verrichten, zu erreichen, ohne jemandem etwas wegzunehmen, der bisher mehr verdient hat.“

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