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Innovator:innen haben es zwischen Pharmariesen und branchenweiten Regularien häufig schwer, Prozessinnovationen um- und durchzusetzen. Dieser Herausforderung hat sich das Wiener Startup nagene angenommen, das im August 2023 von Alexander Makula gegründet wurde. Im Oktober 2023 kam Natascha Vujicic an Bord. Mit 1. Jänner 2024 erweiterte Florian Höfig das Gründerteam von nagene. Internationale Investoren steckten bereits eine Million Euro in das Startup, die Unternehmensbewertung liege aktuell bei 15 Millionen Euro, heißt es von nagene.
nagene verkürzt Gensynthese um eine Woche
Gemeinsam spezialisieren sich die Co-Founder auf die Produktion synthetischer DNA-Bausteine in Rekordzeit – und stellen diese für Pharmaunternehmen zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen bereit. Das Besondere daran: Der Prozess dauert bei nagene nur etwa vier bis fünf Tage. Damit ist die Gensynthese des Wiener Startups um eine knappe Arbeitswoche schneller als branchenübliche Verfahren, die in der Regel sieben bis zehn Tage benötigen.
Mit nagene möchten die drei Co-Founder eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO, siehe Infobox) aufbauen, die Gensequenzen schnell und nach hohen Standards herstellen kann. Nagene baut also Genstücke, die Pharmafirmen zu mRNA-Impfstoffen oder -Arzneimitteln und folglich unter anderem zur Krebstherapie einsetzen können. “Durch die verkürzte Lieferzeit setzen wir neue Standards für CDMOs, aber auch für die gesamte Pharmaindustrie”, erklärt Co-Founder Makula. MRNA-Arzneimitteln können damit schneller produziert, Therapiemöglichkeiten optimiert und leichter zugänglich gemacht werden.
Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ist ein Unternehmen, das anderen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie Dienstleistungen wie die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln anbietet.
GMP: Das Zertifikat, das niemand hat, aber jeder braucht
Neben dem schnellen Herstellungsprozess sei nagene – nach eigenen Angaben – das weltweit einzige Unternehmen, das seine Gensequenzen nach der sogenannten Good Manufacturing Practice Zertifizierung (GMP) herstellt.
Die Good Manufacturing Practices (GMP) Zertifizierung stellt die Integrität der geprüften Verfahren und ihre Konformität mit Sicherheitsvorschriften sicher.
“Aktuell beobachten wir einen großen Umschwung in puncto GMP-Zertifizierung. In klinischen Phasen der mRNA-Arzneimittelproduktion gibt es bis dato noch keine GMP-Zertifizierung. Klinische Studien internationaler mRNA-Hersteller für Arzneimittel deuten darauf hin, dass GMP bald ganze Lieferketten in der Pharmaindustrie betreffen wird. Wenn internationale Behörden auf diesen Zug aufspringen, könnte es sein, dass zukünftig nur GMP-zertifizierte Verfahren für die Produktion von mRNA-Arzneimitteln verwendet werden dürfen”, erklärt Co-Founderin Vujicic.
Das Wiener Startup sieht in der GMP-Thematik seinen Wettbewerbsvorteil: “Ein fertiges Haus von Grund auf umzubauen, gestaltet sich als deutlich schwieriger, als gleich richtig zu starten. Wir arbeiten jetzt schon GMP-like, also von Anfang an nach den Anforderungen der Good Manufacturing Practice. Sobald eine behördliche Zertifizierung angeordnet wird, sind wir bereit”, bestätigt Vujicic.
Millioneninvestment aus Hong Kong noch vor Produktionsstart
Der Prozess, an dem das Wiener Startup arbeitet, klingt für das ungeschulte Ohr komplex. Dennoch erkennen internationale Investoren bereits Potential. Nach eigenen Angaben soll nagene bereits Ende 2023 seine erste Seed-Finanzierungsrunde in Höhe von einer Million Euro abgeschlossen haben – und das, obwohl die Gesellschaft erst mit Februar dieses Jahres mit dem Equipment-Aufbau beginnt. Der Produktionsstart ist zwei Monate später geplant.
Die ML Manna Laaz BeteiligungsgmbH der Hong Konger Investorin Maggie Luan hat als Anchor Investor im Dezember 2023 eine Million Euro in nagene investiert, heißt es. Für Manna Laaz sei dies bereits das dritte Investment in Österreich – nach Intuescope Red und AI4LifeSciences.
Weitere Investoren seien in der Warteschleife. Interesse bestehe vor allem in China und den Arabischen Emiraten, wo nagene zukünftig weitere Standorte anstrebt.
1.000 Quadratmeter in der Seestadt geplant
Ambitionierte Zukunftspläne hat das Startup auch trotz seiner noch nicht gestarteten Produktionsstätte. Aktuell bereitet sich nagene im Technologiezentrum 2 der Wiener Seestadt auf den Produktionsstart vor.
“Dort stehen uns vielversprechende Räumlichkeiten mit über 140 Quadratmetern zur Verfügung. Anfang 2025 erweitern wir unsere Flächen im Technologiezentrum 3, wo uns eine Fläche von über 1.500 Quadratmetern erwartet”, schildert Co-Founder Makula im brutkasten-Gespräch.
Skalierungsabsichten hat nagene nicht nur in puncto Büroräumlichkeiten: Mit Februar wird erster Mitarbeiterzuwachs im Bereich der Gensynthese erwartet. In weiterer Folge stehen Einstellungen in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP), Quality Control (Qualitätskontrolle) und Pharma in Planung. Auch die Vollautomatisierung der Gensynthese stehe in naher Umsetzungsabsicht.
