22.03.2020

MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

Das MedTech Cepheid hat von der FDA die Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest erhalten, der nur 45 Minuten dauert und direkt beim Patienten durchgeführt werden kann.
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Der Coronavirus Schnelltest
(c) Cepheid

Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten. Das teilte Cepheid am Samstag auf der eigenen Website mit. Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.

+++News, Daten und Hintergründe zum Coronavirus+++

Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests. Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen, wie das folgende Video zeigt.

Video: Coronavirus-Schnelltest in der Anwendung


Bereits zahlreiche neue Coronavirus-Tests zugelassen

Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings sei es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann und für den keine Laborproben eingeschickt werden müssen. Die Tests sollen bereits kommende Woche starten.

Für Europa sind dies ebenfalls gute Nachrichten, da eine Zulassung durch die FDA auch meist die Verfahren der europäischen Behörden beschleunigt – und umgekehrt. Ähnliches ist auch bei den Coronavirus-Tests des schweizerischen Pharmaunternehmens Roche zu beobachten.

Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen. Weltweit beschäftigen die Tochtergesellschaften der Danaher Corporation über 71.000 Mitarbeiter.

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Andreas Klinger ist einer der Initiatoren von EU Inc | (c) brutkasten / Dervisevic
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„Das Startup-Ökosystem muss vor dem 16. Juli laut werden.“ – mit diesem Appell wendet sich die Initiative EU-INC aktuell an die europäische Startup-Szene. Denn die kommenden Wochen seien das entscheidende Zeitfenster, um noch auf den Gesetzgebungsprozess in Brüssel einzuwirken. Die Warnung der Initiatoren fällt deutlich aus: „Mehrere Lobbygruppen drängen darauf, genau die eine Klausel zu streichen, die das Ganze funktionsfähig macht.“ Konkret geht es um die freie Wahl des Registrierungssitzes. Diese Klausel bildet ein Herzstück des Entwurfs. Falle sie weg, drohe das gesamte Projekt für Startups seinen Wert zu verlieren, meint man bei der Initiative.

Kritik bereits bei Kommissions-Entwurf im März

Die Forderung nach einer einheitlichen europäischen Rechtsform für Startups treibt das Ökosystem seit Monaten an. Die Initiative EU-INC sammelte zehntausende Unterschriften, um ein Gegenkonzept zur regulatorischen Fragmentierung in der EU und damit eine ernsthafte Alternative zur US-Rechtsform Delaware Inc. für europäische Startups zu schaffen. Das klare Ziel: Gründungen, grenzüberschreitende Skalierung und Investments deutlich zu vereinfachen.

Die EU-Kommission griff die Forderung auf und lieferte schließlich im März einen Entwurf, der den Begriff „EU Inc.“ von der Initiative übernahm, aber bei weitem nicht alle Forderungen (brutkasten berichtete). Schon vor der offiziellen Veröffentlichung äußerten viele aus dem Ökosystem Kritik an Kompromissen und potenziellen Hürden. Sie befürchteten, dass nationale Interessen eine wirklich einheitliche Lösung blockieren.

EU Inc. als „Plug-in“

Nun liegt eine juristische Detailprüfung des Kommissionsentwurfs im Auftrag der Initiative vor. Und mit ihr folgt seitens EU-INC eine teilweise Neupositionierung. Der Entwurf bringe nicht das ursprünglich geforderte „28. Regime“ – also eine völlig losgelöste, eigenständige europäische Rechtsform mit einem eigenen Gesellschaftsrecht und einem eigenen Gerichtssystem, wird klargestellt. Stattdessen bewerten die Expert:innen die EU Inc. nun als „Plug-in für das Rechtssystem jedes Landes“.

Die Initiative passte ihre Vorschläge nun an diese Gegebenheiten an. Die Rechtsform könne weiterhin als Wegweiser zu einem paneuropäischen Standard dienen, vorausgesetzt, die Politik setze sie korrekt um, heißt es. Da setzt die aktuelle Kritik an. Die Initiative spricht sich vehement gegen das Szenario aus, dass nationale Anpassungswünsche den Entwurf aushöhlen und am Ende „27 verschiedene Geschmacksrichtungen“ entstehen. Eine Kern-Forderung der Initiator:innen: „Lasst nicht zu, dass die freie Wahl des Registrierungssitzes verwässert wird“. Sie betrachten diese Wahlfreiheit als die absolut unverhandelbare Grundvoraussetzung für den Erfolg der Rechtsform.

Klinger: „Phase 3 beginnt“

EU-INC bläst unter anderem via LinkedIn zur Mobilisierung innerhalb der europäischen Startup-Szene. Andreas Klinger, Co-Initiator und bekanntes Gesicht der Kampagne, kommentiert in einem Posting: „Das ist groß. Die Phase 3 von EU-INC beginnt.“ Man brauche nun die gesamte Startup-Community hinter den Forderungen der Initiative. „Lasst uns das über die nächste Ziellinie bringen“, so Klinger.

Konkret ruft die Initiative Gründer:innen und Investor:innen auf: „Postet auf LinkedIn. Fordert: Ein Europa. Einen Standard.“ Die Akteure sollen ihre EU-Abgeordneten sowie Staats- und Regierungschefs in ihren Beiträgen direkt markieren. Gerade im deutschsprachigen Raum sollen die Gründer gezielt Politiker wie den SPD-Europaabgeordneten René Repasi, der bereits vergangenes Jahr mit einem Gegenentwurf zur Initiative auf sich aufmerksam machte, in die Pflicht nehmen und den öffentlichen Druck aufrechterhalten. „Helft uns, das bis zum 16. Juli richtigzustellen“, so die Initiator:innen.

Aufruf von AustrianStartups

Von AustrianStartups kommt zugleich ein Aufruf an die heimische Community: Es sei an der Zeit, laut zu werden – sowohl auf EU- als auch auf nationaler Ebene. Österreichische Minister:innen könnten nämlich im Rat der EU Einfluss auf die finale Entscheidung nehmen. „In Österreich zieht aber nicht jeder am selben Strang. Die typischen Interessensvertetungen arbeiten dagegen“, heißt es von AustrianStartups. Man arbeite sowohl „hinter verschlossenen Türen“ als auch öffentlich an Verbesserungen.

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MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

  • Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten.
  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
  • Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen.
  • Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings ist es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann.
  • Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen.

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  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
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  • Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen.