22.03.2020

MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

Das MedTech Cepheid hat von der FDA die Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest erhalten, der nur 45 Minuten dauert und direkt beim Patienten durchgeführt werden kann.
/artikel/medtech-coronavirus-schnelltest
Der Coronavirus Schnelltest
(c) Cepheid

Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten. Das teilte Cepheid am Samstag auf der eigenen Website mit. Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.

+++News, Daten und Hintergründe zum Coronavirus+++

Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests. Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen, wie das folgende Video zeigt.

Video: Coronavirus-Schnelltest in der Anwendung


Bereits zahlreiche neue Coronavirus-Tests zugelassen

Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings sei es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann und für den keine Laborproben eingeschickt werden müssen. Die Tests sollen bereits kommende Woche starten.

Für Europa sind dies ebenfalls gute Nachrichten, da eine Zulassung durch die FDA auch meist die Verfahren der europäischen Behörden beschleunigt – und umgekehrt. Ähnliches ist auch bei den Coronavirus-Tests des schweizerischen Pharmaunternehmens Roche zu beobachten.

Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen. Weltweit beschäftigen die Tochtergesellschaften der Danaher Corporation über 71.000 Mitarbeiter.

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Xund
© Xund - Tamás Petrovics, Co-Founder & CEO von Xund.

Das Wiener Scaleup Xund gewinnt die AOK NordWest als Partner für die digitale Gesundheitsversorgung in Deutschland. Ab sofort integriert die Krankenkasse den Symptom Check der Wiener direkt in ihre hauseigene NAVIDA-App.

Xund in Deutschland

Die digitale Anwendung ermöglicht es nun den rund 2,97 Millionen Versicherten der AOK NordWest, bei gesundheitlichen Beschwerden ortsunabhängig eine medizinisch validierte Ersteinschätzung vorzunehmen. Auf Basis strukturierter Angaben zu den Symptomen analysiert die Wiener Technologie das Profil und liefert Handlungsempfehlungen für die nächsten Schritte. Das als Medizinprodukt zertifizierte Tool von Xund möchte damit die Patientensouveränität stärken und eine digitale Anlaufstelle direkt auf dem Smartphone sein.

Bei unseren nördlichen Nachbarn prägen Fachkräftemangel, lange Wartezeiten und überlastete Notaufnahmen den Versorgungsalltag. Gleichzeitig suchen immer mehr Menschen online nach schnellen Antworten bei Gesundheitsfragen, stoßen dabei jedoch oft auf Fehlinformationen. Der Symptom Check von Xund soll nun genau an dieser Schnittstelle ansetzen: Durch eine validierte, digitale Ersteinschätzung kann das Tool Patientinnen und Patienten gezielt zu der für sie am besten geeigneten Versorgungsebene (z. B. Hausarzt, Apotheke, Telemedizin oder Notaufnahme) führen, so der Claim. Dies könne unnötige Arztbesuche verhindern und wertvolle Ressourcen im System schonen.

„Gesundheitssystem mitgestalten“

Der Symptom Check von Xund basiert konkret auf einer Technologie, die als Medizinprodukt der Klasse IIa nach der strengen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert ist. Die IT-Infrastruktur erfüllt zudem sowohl die internationale Norm ISO 27001 für Informationssicherheit als auch Kriterien des C5-Anforderungskatalogs. Durch die Integration in die NAVIDA-App verarbeitet das Scaleup alle medizinischen Eingaben ausschließlich pseudonymisiert. Das bedeutet, dass Xund keine direkten Rückschlüsse auf die Identität der einzelnen Versicherten ziehen kann, wie es heißt.

„Wir sind stolz darauf, mit einem Innovationsführer wie der AOK NordWest zusammenzuarbeiten und unsere Technologie knapp drei Millionen Versicherten zugänglich zu machen. Für Xund ist diese Partnerschaft ein entscheidender Schritt, um den aktuellen Wandel hin zu einem digital ausgerichteten Gesundheitssystem in Deutschland aktiv mitzugestalten“, erklärt Tamás Petrovics, Co-Founder & CEO von Xund.

Tom Ackermann, Vorstandsvorsitzender der AOK NordWest, ergänzt: „Moderne Krankenversicherung bedeutet für uns, genau dort zu sein, wo unsere Versicherten uns brauchen – und das ist heute immer öfter das Smartphone. Mit dem neuen Symptom Check in unserer NAVIDA-App schaffen wir ein digitales Serviceangebot, das schnelle Unterstützung bei gesundheitlichen Beschwerden liefert.“

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MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

  • Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten.
  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
  • Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen.
  • Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings ist es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann.
  • Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen.

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  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
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