22.03.2020

MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

Das MedTech Cepheid hat von der FDA die Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest erhalten, der nur 45 Minuten dauert und direkt beim Patienten durchgeführt werden kann.
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Der Coronavirus Schnelltest
(c) Cepheid

Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten. Das teilte Cepheid am Samstag auf der eigenen Website mit. Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.

+++News, Daten und Hintergründe zum Coronavirus+++

Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests. Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen, wie das folgende Video zeigt.

Video: Coronavirus-Schnelltest in der Anwendung


Bereits zahlreiche neue Coronavirus-Tests zugelassen

Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings sei es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann und für den keine Laborproben eingeschickt werden müssen. Die Tests sollen bereits kommende Woche starten.

Für Europa sind dies ebenfalls gute Nachrichten, da eine Zulassung durch die FDA auch meist die Verfahren der europäischen Behörden beschleunigt – und umgekehrt. Ähnliches ist auch bei den Coronavirus-Tests des schweizerischen Pharmaunternehmens Roche zu beobachten.

Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen. Weltweit beschäftigen die Tochtergesellschaften der Danaher Corporation über 71.000 Mitarbeiter.

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Foto: A1 Telekom Austria/APA-Fotoservice/Martin Hörmandinger

Bei Energie und bei Verteidigung hat Europa spät und teuer gelernt, was strategische Abhängigkeit kostet. Im Digitalen – bei Betriebssystemen, Cloud und Künstlicher Intelligenz – ist die Abhängigkeit von wenigen außereuropäischen Anbietern mindestens genauso groß. Genau dort will eine neue Allianz heimischer Leitbetriebe gegensteuern.

Getragen wird die „Initiative Digitale Souveränität“ von A1 Telekom, Anexia, Erste Bank, Keba Group, Spar ICS, Umdasch Group und der Vienna Insurance Group – sieben Unternehmen aus sieben Branchen. Gemeinsam wollen sie Initiativen und Pilotprojekte vorantreiben, um den Digitalstandort Österreich und Europa zu stärken, mit besonderem Fokus auf den Schutz kritischer Infrastruktur.

Die Stoßrichtung ist dabei ausdrücklich keine defensive. „Digitale Souveränität bedeutet nicht Abschottung, sondern Wahlfreiheit und europäische Alternativen — besonders bei kritischen Daten“, sagte A1-Deputy-CEO Thomas Arnoldner. Souveränität sei kein Schutzwall, sondern ein Sprungbrett – und man müsse sie aufbauen, bevor man sie brauche.

Vorschlag: ein Gütesiegel für die öffentliche Beschaffung

Der konkreteste Vorschlag steht im Positionspapier selbst: ein „Gütesiegel für Souveränität“ für die öffentliche Beschaffung. Es soll verlässliche Qualitätsstandards im Cloud-Bereich sichtbar machen, Transparenz schaffen und sogenanntem „Sovereign-Washing“ vorbeugen – also dem bloßen Etikett „souverän“ ohne echte Substanz. Zugleich soll digitale Souveränität in den Bewertungskriterien öffentlicher Vergaben verankert werden; für besonders sensible Daten aus Verwaltung, Gesundheit oder Bildung schlägt die Initiative europäische beziehungsweise österreichische „Souveränitätszonen“ vor.

Foto: A1 Telekom Austria/APA-Fotoservice/Martin Hörmandinger

Keba-CEO Christoph Knogler führte den Gedanken bei der Pressekonferenz aus Industriesicht aus: Ein solches Siegel müsse nachvollziehbar ausweisen, wo Daten gespeichert und verarbeitet werden, wer die Infrastruktur betreibt und in welchem Rechtsraum das geschieht. Berücksichtige die öffentliche Hand Souveränität bei ihren Vergaben, sei das kein bürokratisches Zusatzmerkmal, sondern ein Qualitätskriterium. Zusätzlich warb Knogler dafür, nicht jede Anwendung in der Cloud zu betreiben: On-Device- und On-Edge-KI könnten sensible Daten direkt an Gerät oder Maschine verarbeiten.

Hinter der Debatte steht ein juristischer Kern. Auf Nachfrage aus dem Publikum verwiesen die Initiatoren auf den US Cloud Act als zentrales Problem bei der Frage, welchem Rechtsraum in Europa verarbeitete Daten unterliegen. Fertige Kriterien für das Gütesiegel gebe es noch nicht – die Arbeit laufe auf europäischer wie nationaler Ebene.

Anexia-CEO Alexander Windbichler brachte einen regulatorischen Vergleich ins Spiel: Wie einst im Telekom- und Energiemarkt die Netze geöffnet wurden, ohne Produkte vorzuschreiben, könnte im Cloud-Bereich eine klare Trennung zwischen Software und Betrieb – samt offener Schnittstellen – für fairen Wettbewerb sorgen.

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AI Summaries

MedTech bekommt Zulassung für Coronavirus-Schnelltest

  • Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten.
  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
  • Größere Exemplare der GeneXpert-Maschinen können bis zu 80 Tests gleichzeitig durchführen.
  • Das Testverfahren von Cepheid ist laut einem Bericht des Silicon Valley Business Journal bereits der dreizehnte Test, der im Rahmen der Coronakrise von der FDA eine Notzulassung erhalten hat. Allerdings ist es der erste, der vor Ort durchgeführt werden kann.
  • Cepheid wurde im Jahr 1996 gegründet und 2016 für vier Milliarden Dollar vom Mischkonzern Danaher übernommen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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  • Das Unternehmen Cepheid mit Sitz in der Startup-Hochburg Sunnyvale in Silicon Valley hat von der US-Gesundheitsbehörde Food & Drug Administration (FDA) eine Zulassung für einen Coronavirus-Schnelltest namens „SAR-CoV-2 Xpert Xpress“ erhalten.
  • Der Test wurde entwickelt, um auf Cepheids automatischen GeneXpert Systemen zu laufen, von denen laut dem Unternehmen weltweit mehr als 23.000 Stück im Einsatz sind.
  • Das Besondere dabei: Der Test kann vor Ort beim Patienten durchgeführt werden, die Ergebnisse sollen bereits nach nur 45 Minuten verfügbar sein, die „Hands-on-Time“ beläuft sich laut einer eigens eingerichteten Informationsseite auf weniger als eine Minute – der Schnelltest soll dabei die gleichen Ergebnisse liefern wie langwierige Labortests.
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