03.02.2020

Nächster Meilenstein: Medicus AI bekommt begehrte EU-Zertifizierung

Das Wiener HealthTech-Startup Medicus AI hat die CE-Zertifizierung der EU erhalten. Damit fällt die Expansion innerhalb Europas, aber auch in Ländern wie China und Japan leichter.
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Medicus AI: CEO Baher al Hakim
(c) Medicus AI: CEO Baher al Hakim

Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten.

Deutsche Versicherungen zahlen für digitale Medizinprodukte

Die Vorgaben der EU Richtlinie 93/42/EWG beschreiben Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizingeräte in der EU. Ein Produkt, das die CE-Kennzeichnung trägt, kann somit in der gesamten EU frei vertrieben werden. Die CE-Kennzeichnung markiert somit einen wichtigen Meilenstein für schnell wachsende Unternehmen wie Medicus AI. Für die in Europa ansässige Firma ist die Kennzeichnung außerdem unabdingbar, um ihre globale Expansion voranzutreiben.

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So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. „In Zukunft werden auch in anderen Staaten CE-zertifizierte Produkte von Spitälern und Versicherungen bezahlt werden“, sagt Al Hakim.

Medicus AI expandiert mit CE-Zertifikat nach China und Japan

Doch die Vorteile der CE-Kennzeichnung hören nicht an den Grenzen der EU auf. Denn viele andere Staaten nehmen die CE-Kennzeichnung als Basis für eigene Genehmigungsverfahren – so bekommt man etwa in Japan eine schnellere Genehmigung als Gesundheitsprodukt, wenn man bereits in der EU oder von der amerikanischen FDA zertifiziert wurde.

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Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits  aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Die USA sind ebenfalls auf der Agenda von Medicus AI – allerdings hofft man hier frühestens 2021 auf einen Marktstart, wie Al Hakim betont. Der Grund: China ist ein großer Markt, der viele Ressourcen erfordert. Zwar will man auch bei Medicus AI wachsen – aber nicht auf Kosten bestehender Märkte und Produkte.

Einen kleinen Rückschlag erlebte das Startup in China auch aufgrund des Corona-Virus: Denn eigentlich sollte diese Woche dort ein weiteres Pilotprojekt starten, wie Al Hakim sagt – dieses wurde jedoch um zwei Wochen verschoben. Generell sei Medicus AI aber in einem Gebiet Chinas angesiedelt, dass sich nicht im Zentrum der Epidemie befindet.

Die Anforderungen für ein CE-Zertifikat der EU

Doch so viele Vorteile das CE-Zertifikat aber für die internationale Expansion bringt, so viel Aufwand muss dafür auch betrieben werden. „Der CE-Kennzeichnung Zulassungsprozess war eine anspruchsvolle und notwendige Reise. In diesen 18 Monaten haben wir unseren Entwicklungsprozess von Grund auf überdacht“, erläutert diesbezüglich Mouhammad Kawas, CTO von Medicus AI: „Das beinhaltet neben der kritischen Überprüfung unserer Qualitätssicherung auch die Überarbeitung der technischen Codes von Medicus.“

Die Kennzeichnung erforderte, dass die Dokumentierung verbessert wurde, Gutachten erstellt und andere Maßnahmen ergriffen werden, die die Qualität und Sicherheit garantieren. „Wir sind zum Beispiel gezwungen alle potentiellen Anwendungsfälle und Konsequenzen zu durchdenken, um mögliche einhergehenden Risiken unseres Produkts zu identifizieren und zu erläutern, wie wir diese beheben können“, sagt Kawas weiter: „Dabei ist es aber nicht geblieben. Wir haben auch verständliche Trainingsmodule implementiert, denen wir in allen Aspekten unserer Arbeit folgen, vom Produktdesign über den medizinischen Bereich bis hin zur technischen Entwicklung.“

Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen. Zwei weitere sollen im Jahr 2021 folgen.

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Wir sprachen zur Paketabgabe mit (vl.) Johannes Braith, Petra Dobrocka und Georg Weiss | (c) brutkasten / byrd / quivo / Hintergrund / (c) RoseBox via Unsplash
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Bereits seit der Veröffentlichung des Ministerialentwurfs zu einer neuen Paketsteuer im Mai trifft diese in der öffentlichen Diskussion auf Kritik. Vorgesehen ist eine Abgabe von zwei Euro pro zugestelltem Paket, die ab dem 1. Oktober 2026 von großen Online-Handelsplattformen mit einem Jahresumsatz ab 100 Millionen Euro eingehoben werden soll. Nachdem das vorparlamentarische Begutachtungsverfahren zum Gesetzesentwurf am 26. Mai 2026 offiziell geendet hat, geht die Vorlage im nächsten Schritt in die Debatte und finale Abstimmung im Nationalrat.

Mit den prognostizierten Einnahmen von jährlich rund 280 Millionen Euro will die Bundesregierung die geplante Mehrwertsteuersenkung auf Grundnahrungsmittel teilweise gegenfinanzieren. Zudem wolle man den lokalen stationären Handel gegenüber den internationalen E-Commerce-Riesen stärken, so die Argumentation. Und auch der Umweltschutzaspekt wird seitens der Regierung ins Treffen geführt. Diese Begründung lassen viele Kritiker:innen aber nicht gelten.

Dobrocka: „wird nur das Angebot verringern und die Kosten für österreichische Kunden in die Höhe treiben“

Auch unter Gründer:innen heimischer Startups und Scaleups im Logistik-Bereich, die für brutkasten erreichbar waren, herrscht breite Ablehnung gegenüber der Paketabgabe. Dabei ist es nicht die Zielsetzung, die kritisiert wird. „Grundsätzlich finde ich es begrüßenswert über Maßnahmen zu diskutieren, die den österreichischen Markt vor einer Flut an ausländischen Sendungen schützen und österreichische Unternehmer stärken. Aber diese Maßnahme tut das nicht“, meint etwa Petra Dobrocka, Co-Founderin und CCO des Wiener Logistik-Scaleups byrd. „Selbst wenn ein heimischer Händler die Ware in Österreich verpackt und mit der österreichischen Post an einen österreichischen Kunden schickt: Sobald der Verkauf über einen Marktplatz wie Amazon läuft, greift die Steuer.“ Die Maßnahme werde letztlich „nur das Angebot verringern und die Kosten für österreichische Kunden in die Höhe treiben.“

Braith: „Emissionsärmere Zustellformen gezielt begünstigen“

Ähnlich argumentiert auch Storebox-Co-Founder und CEO Johannes Braith. Er führt zusätzlich eine ökologische Perspektive ins Treffen. „Wir brauchen aus meiner Sicht weniger Symbolpolitik und mehr intelligente Steuerung. Wenn Politik Lenkungswirkung ernst meint, dann sollte sie emissionsärmere Zustellformen gezielt begünstigen und nicht pauschal jede Form des Versandhandels verteuern“, so der Gründer. Das Gesetz unterscheide nämlich zu wenig zwischen emissionsintensiven und emissionsarmen Zustellmodellen. Klassische Haustürzustellung sei ineffizient und verursache Retourenverkehr und Parkdruck, meint Braith und führt Click-&-Collect-Modelle mit gebündelter Anlieferung ins Treffen, wie sie auch sein Unternehmen umsetzt.

Weiß: EU-Regelung statt „Alleingang“

Georg Weiß, Co-Founder und CEO des Wiener Logistik-Scaleups Quivo, würde in dem Zusammenhang lieber eine europäische Lösung sehen. „Auf EU-Ebene gibt es ja auch Vorschläge, etwa Zölle für Kleinpakete unter 150 Euro einzuführen, um den europäischen Markt vor Billigprodukten zu schützen. Das halte ich für die sinnvollere Maßnahme, als aus Österreich heraus einen Alleingang zu machen und eine Zwei-Euro-Paketgebühr einzuführen“, so der Gründer gegenüber brutkasten.

AustrianStartups: Nachteile für Startups und Scaleups befürchtet

Kritik an der Paketsteuer kommt auch von AustrianStartups. „Wer Österreich als Innovationsstandort stärken will, kann nicht gleichzeitig die Vertriebskanäle innovativer Unternehmen im E-Commerce belasten. In der aktuellen Form würde der Entwurf vor allem Startups, Scaleups und KMUs treffen, die über Plattformen verkaufen oder aus Österreich versenden“, meint man dort. Auch befürchtet man potenzielle Probleme für Scaleups in der Branche, weil ein gleitender Übergang bei der Umsatzschwelle fehle: „Für Scaleups, die gerade die 100-Millionen-Euro-Grenze überschreiten, bedeutet das einen abrupten Kostenschock in genau der Phase, in der sie skalieren wollen.“

Kaminski: „Das ist das Gegenteil von dem, was erreicht werden soll“

Zudem hebt AustrianStartups eine besondere Problematik im Secondhand- und Refurbishment-Bereich hervor und zitiert dazu refurbed-Co-Founder Kilian Kaminski: „Bei einem refurbishten iPhone beispielsweise ist der Produktpreis zwar relativ hoch, aber die Marge für Refurbisher ist sehr gering. So eine Abgabe kann nicht einfach weitergegeben werden. Das Resultat: Preise im Reuse-Bereich steigen, neue Billigwaren nicht. Das ist das Gegenteil von dem, was erreicht werden soll. Falls die Abgabe kommt, braucht es zwingend eine Ausnahmeregelung für Secondhand und Refurbished.“

AustrianStartups forderte daher bereits im Mai „eine Rücknahme des Entwurfs in seiner aktuellen Form“. Sollte dies nicht passieren jedenfalls aber eine „Prüfung eines EU-weiten Rahmens statt eines österreichischen Alleingangs“ und eine Ausnahmeregelung für Secondhand, Refurbished und Reuse.

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Über die europäische CE-Kennzeichnung unterhalten sich Menschen im Alltag nur selten – gesehen hat sie aber jeder schon mal: Sie findet sich auf diversen Geräten und gilt als Garant dafür, dass das entsprechende Gerät den Vorschriften und Anforderungen des EU-Binnenmarkts genügt. Neben zum Beispiel Smartphones gibt es diese Zertifizierung auch für elektronische Gesundheitsprodukte – und das Wiener MedTech-Startup Medicus AI hat nun für seine App eben genau diese Kennzeichnung für die Einhaltung der EU Richtlinie 93/42/EWG erhalten. So erläutert Medicus AI-Gründer und CEO Baher Al Hakim im Gespräch mit dem brutkasten zum Beispiel, dass in Deutschland vergangenes Jahr eine Regulierung verabschiedet wurde, laut der Versicherungen für digitale Gesundheitsprodukte bezahlen – sofern sie über die CE-Kennzeichnung verfügen. Medicus AI bearbeitet 2020 den europäischen Markt, darunter etwa Länder wie Portugal, Belgien, die Niederlande und die skandinavischen Länder. Auch in China ist Medicus AI bereits im aktiv, und im April sollen die ersten Produkte in Japan auf den Markt gebracht werden. Nach der CE-Zertifizierung des ersten Produkts möchte Medicus AI dieses Jahr insgesamt drei Produkte zertifizieren lassen.

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Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

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